하이브리드 수술을 통한 뇌동맥류 및 동정맥 기형의 항응고 프로그램 탐색 2 (EAPCAAMHO2)
2017년 10월 10일 업데이트: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
다중 센터, 단일 맹검, 하이브리드 수술을 통한 뇌동맥류 및 동정맥 기형의 항응고 프로그램 탐색에 대한 전향적 무작위 통제 시험
무작위 통제 연구 단계에서 우리의 목적은 증거 기반 의학이 지원하는 수술 중 항응고 프로그램을 확보하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 하이브리드 수술을 동반한 뇌동맥류의 항응고 프로그램과 하이브리드 수술을 동반한 뇌동정맥 기형의 항응고 프로그램을 두 부분으로 나누어 등록 연구 단계에서 각 부분을 두 단계로 나눈다.
이 연구는 다중 센터, 단일 맹검, 전향적 코호트 연구입니다.
환자의 수술 중 활성화된 응고 시간 변화를 기록하여 활성화된 응고 시간 유지 수준이 수술 중 및 수술 후 48시간의 출혈 사건 발생률에 미치는 영향을 자세히 관찰하고, 뇌동맥류 및 동정맥 기형에서 활성화된 응고 시간 수준의 안전 범위를 알아보기 위한 목적 하이브리드 작동.
무작위 통제 연구 단계에서.
이 연구는 다기관, 단일 맹검, 전향적, 무작위 통제 연구입니다.
환자는 무작위로 수술 중 헤파린 나트륨 표준 용량 그룹과 저용량 헤파린 나트륨 그룹으로 나뉩니다.
다양한 항응고 요법이 수술 중 활성화된 응고 시간 안전 범위 비율에 미치는 영향을 관찰하고 최종적으로 과학적이고 효과적인 수술 중 항응고 요법 프로그램을 개발합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
408
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Yong Cao, M.D.
- 전화번호: 100050 010-67096523
- 이메일: caoyong6@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Yong Cao, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1.하이버드 수술을 받는 모든 환자.
제외 기준:
- 전신 상태 불량, 중증 원발성 질환, 수술 금기
- 환자 또는 가족이 수술을 거부함
- 방추형 동맥류, 외상성 동맥류, 감염성 동맥류
- 다른 출혈성 뇌혈관 질환과의 병용
- 악성 뇌종양과 동반
- 주산기, 임신
- 임상시험 참여를 꺼리는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 헤파린나트륨 표준용량군
먼저 5000 IU의 헤파린 나트륨을 주입한 다음 하이브리드 작업 중에 18 IU/kg.h의 속도로 지속적으로 주입합니다.
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5000 IU의 헤파린 나트륨 주입
18 IU / kg.h의 속도로 헤파린 나트륨 주입
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활성 비교기: 헤파린 나트륨의 저용량 그룹
하이브리드 작업 중 헤파린 나트륨을 18 IU/kg.h의 속도로 주입합니다.
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5000 IU의 헤파린 나트륨 주입
18 IU / kg.h의 속도로 헤파린 나트륨 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 시작부터 수술 후 48시간까지 활성응고시간 안전보장률 변화
기간: 수술 시작부터 수술 후 48시간까지
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활성화된 응고 시간 평균값은 수술 시작부터 수술 후 48시간까지의 안전 보장 비율에 해당합니다.
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수술 시작부터 수술 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 시작부터 수술 후 48시간까지의 출혈 사건 발생률 변화
기간: 수술 시작부터 수술 후 48시간까지
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출혈성 사건은 비수술적 원인에 의한 두개내출혈 뿐만 아니라 다른 기관이나 부분의 대량출혈 또는 소출혈을 포함하며, 복막하출혈, 안내출혈, 육안적 혈뇨, 비출혈시간의 연장 또는 반복, 위장관출혈, 객혈, 결막하출혈을 포함한다. , 5cm 이상의 혈종, 제어하기 어려운 출혈 등.
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수술 시작부터 수술 후 48시간까지
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수술 시작부터 수술 후 48시간까지의 허혈 발생률 변화
기간: 수술 시작부터 수술 후 48시간까지
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허혈 사건은 뇌경색 및 일과성 허혈 발작을 포함한다.
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수술 시작부터 수술 후 48시간까지
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수술 중 실혈
기간: 수술 시작부터 수술 후 48시간까지
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수술 중 손실된 모든 혈액을 수집하고 측정해야 합니다.
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수술 시작부터 수술 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016YFC1301800-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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