Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение антикоагулянтной программы при церебральной аневризме и артериовенозных мальформациях с гибридной операцией 2 (EAPCAAMHO2)

10 октября 2017 г. обновлено: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Многоцентровое, одиночное слепое, проспективное рандомизированное контролируемое исследование изучения антикоагулянтной программы при церебральной аневризме и артериовенозных мальформациях с гибридной операцией

На этапе рандомизированного контролируемого исследования нашей целью является получение программы интраоперационной антикоагулянтной терапии, подкрепленной данными доказательной медицины.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разделено на антикоагулянтную программу при церебральной аневризме с гибридной операцией и антикоагулянтную программу при церебральной артериовенозной мальформации с гибридной операцией на две части, и каждая часть делится на два этапа, на этапе регистрационного исследования. Это исследование является многоцентровым, однократным слепым, проспективным когортным исследованием. Подробно запишите интраоперационные изменения времени активированной коагуляции пациента, чтобы наблюдать влияние уровня поддержания активированного времени коагуляции на частоту кровотечений в течение интраоперационных и послеоперационных 48 часов, с целью выяснить безопасный диапазон уровня времени активированной коагуляции при церебральной аневризме и артериовенозных мальформациях. с гибридной операцией. На этапе рандомизированного контролируемого исследования. Это исследование является многоцентровым, однократным слепым, проспективным, рандомизированным контролируемым исследованием. Пациентов случайным образом делят на группу интраоперационной стандартной дозы гепарина натрия и группу низкой дозы гепарина натрия. Изучить влияние различных схем антикоагулянтной терапии на коэффициент охвата безопасностью времени активированной коагуляции во время операции и, наконец, разработать научную и эффективную программу интраоперационной антикоагулянтной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

408

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yong Cao, M.D.
          • Номер телефона: 100050 010-67096523
          • Электронная почта: caoyong6@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Yong Cao, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Все пациенты, перенесшие хирургическую операцию на гибридах.

Критерий исключения:

  1. Плохое общее состояние, тяжелое течение основного заболевания, противопоказания к хирургическому вмешательству.
  2. Пациент или семья отказались от операции
  3. Веретенообразная аневризма, Травматическая аневризма, Инфекционная аневризма
  4. В сочетании с другими геморрагическими цереброваскулярными заболеваниями
  5. В сочетании со злокачественной опухолью головного мозга
  6. Перинатальный период, Беременность
  7. Пациенты, не желающие участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа стандартной дозы гепарина натрия
Сначала вводят 5000 МЕ гепарина натрия, затем проводят непрерывную инфузию со скоростью 18 МЕ/кг.ч во время гибридной операции.
Лекарство: Гепарин натрия
Вводят 5000 МЕ гепарина натрия.
Лекарство: Гепарин натрия
Инфузионный гепарин натрия из расчета 18 МЕ/кг.ч
Активный компаратор: Группа низких доз гепарина натрия
инфузия гепарина натрия со скоростью 18 МЕ/кг.ч во время гибридной операции.
Лекарство: Гепарин натрия
Вводят 5000 МЕ гепарина натрия.
Лекарство: Гепарин натрия
Инфузионный гепарин натрия из расчета 18 МЕ/кг.ч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения коэффициента охвата безопасностью времени активированной коагуляции с начала операции до 48 часов после операции
Временное ограничение: От начала операции до 48 часов после операции
Среднее значение времени активированной коагуляции попадает в коэффициент охвата безопасностью от начала операции до 48 часов после операции.
От начала операции до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты кровотечений от начала операции до 48 часов после операции
Временное ограничение: От начала операции до 48 часов после операции
К явлениям кровоизлияния относятся внутричерепные кровоизлияния, вызванные нехирургическими причинами, а также массивные кровотечения других органов или частей или небольшие кровотечения, в том числе подбрюшинные кровоизлияния, внутриглазные кровоизлияния, макрогематурия, пролонгированные или повторные носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, кровохарканье, субконъюнктивальные кровоизлияния , гематома более 5 см, кровотечение трудно контролировать и так далее.
От начала операции до 48 часов после операции
Изменения частоты событий ишемии от начала операции до 48 часов после операции
Временное ограничение: От начала операции до 48 часов после операции
Событие ишемии включает инфаркт головного мозга и транзиторную ишемическую атаку.
От начала операции до 48 часов после операции
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: От начала операции до 48 часов после операции
Вся кровь, потерянная во время операции, должна быть собрана и измерена.
От начала операции до 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Kunming Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016YFC1301800-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артериовенозные мальформации

Клинические исследования Гепарин натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться