Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Exploración del Programa de Anticoagulación en Aneurisma Cerebral y Malformaciones Arteriovenosas Con Operación Híbrida 2 (EAPCAAMHO2)

10 de octubre de 2017 actualizado por: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Ensayo multicéntrico, simple ciego, prospectivo, aleatorizado y controlado de exploración del programa de anticoagulación en aneurismas cerebrales y malformaciones arteriovenosas con operación híbrida

En la etapa de estudio controlado aleatorizado, nuestro propósito es obtener el programa de anticoagulación intraoperatoria sustentado en la medicina basada en la evidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se divide en programa de anticoagulación en aneurisma cerebral con operación híbrida y programa de anticoagulación en malformaciones arteriovenosas cerebrales con operación híbrida en dos partes, y cada parte se divide en dos etapas, en la etapa de estudio de registro. Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo, simple ciego y multicéntrico. Registre los cambios en el tiempo de coagulación activado intraoperatorio del paciente en detalle, para observar el efecto del nivel de mantenimiento del tiempo de coagulación activado en la tasa de eventos de hemorragia de 48 horas intraoperatorias y postoperatorias, con el propósito de averiguar el rango de seguridad del nivel de tiempo de coagulación activado en aneurisma cerebral y malformaciones arteriovenosas con funcionamiento híbrido. En la etapa de estudio controlado aleatorio. Este estudio es un estudio controlado aleatorio, prospectivo, simple ciego, multicéntrico. Los pacientes se dividen aleatoriamente en un grupo de dosis estándar intraoperatoria de heparina sódica y un grupo de dosis baja de heparina sódica. Observar el efecto de diferentes regímenes de anticoagulación en la tasa de cobertura de seguridad del tiempo de coagulación activada durante la cirugía y, finalmente, desarrollar un programa de terapia anticoagulante intraoperatoria científico y eficaz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

408

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Yong Cao, M.D.
          • Número de teléfono: 100050 010-67096523
          • Correo electrónico: caoyong6@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Yong Cao, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Todos los pacientes sometidos a cirugía híbrida.

Criterio de exclusión:

  1. Mal estado general, enfermedad primaria grave, contraindicaciones quirúrgicas
  2. El paciente o la familia rechazaron la cirugía
  3. Aneurisma fusiforme, aneurisma traumático, aneurisma infeccioso
  4. Combinado con otra enfermedad cerebrovascular hemorrágica
  5. Combinado con tumor cerebral maligno
  6. Perinatal, Embarazo
  7. Pacientes que no deseen participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis estándar de heparina sódica
Primero infundido con 5000 UI de Heparina Sódica, luego infusión continua a razón de 18 UI/kg.h durante la operación híbrida.
Droga: Heparina Sódica
Con una infusión de 5000 UI de heparina sódica
Droga: Heparina Sódica
Infusión de Heparina Sódica a razón de 18 UI/kg.h
Comparador activo: Grupo de dosis baja de heparina sódica
infusión de Heparina Sódica a razón de 18 UI/kg.h durante la operación híbrida.
Droga: Heparina Sódica
Con una infusión de 5000 UI de heparina sódica
Droga: Heparina Sódica
Infusión de Heparina Sódica a razón de 18 UI/kg.h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la tasa de cobertura de seguridad del tiempo de coagulación activada desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
El valor promedio del tiempo de coagulación activado cae en la tasa de cobertura de seguridad desde el comienzo de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía.
Desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la tasa de eventos hemorrágicos desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Los eventos hemorrágicos incluyen hemorragia intracraneal causada por razones no quirúrgicas, así como otros órganos o partes del sangrado masivo o sangrado pequeño, incluyendo hemorragia subperitoneal, hemorragia intraocular, hematuria macroscópica, epistaxis prolongada o repetida, hemorragia gastrointestinal, hemoptisis, hemorragia subconjuntival , hematoma mayor de 5cm, sangrado difícil de controlar, etc.
Desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Cambios en la tasa de eventos de isquemia desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Los eventos de isquemia incluyen infarto cerebral y ataque isquémico transitorio.
Desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Se debe recolectar y medir toda la sangre perdida durante la cirugía.
Desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Kunming Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016YFC1301800-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Heparina Sódica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir