Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum antikoagulačního programu u cerebrálního aneuryzmatu a arteriovenózních malformací s hybridním provozem 2 (EAPCAAMHO2)

10. října 2017 aktualizováno: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Multicentrická, jednoduše slepá, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumání antikoagulačního programu u mozkového aneuryzmatu a arteriovenózních malformací s hybridním provozem

Ve fázi randomizované kontrolované studie je naším cílem získat intraoperační antikoagulační program podporovaný medicínou založenou na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozdělena na antikoagulační program u mozkového aneuryzmatu s hybridní operací a antikoagulační program u mozkových arteriovenózních malformací s hybridní operací na dvě části, přičemž každá část se dělí na dvě etapy ve fázi registračního studia. Tato studie je multicentrická, jednoduše zaslepená, prospektivní kohortová studie. Detailně zaznamenejte pacientovu intraoperační aktivovanou koagulační dobu Změny, abyste sledovali vliv udržovací úrovně aktivovaného koagulačního času na četnost hemoragických příhod po dobu 48 hodin v průběhu operace a po operaci, účel zjistit bezpečnostní rozsah úrovně aktivovaného koagulačního času u mozkových aneuryzmat a arteriovenózních malformací s hybridním provozem. Ve fázi randomizované kontrolované studie. Tato studie je multicentrická, jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti jsou náhodně rozděleni do skupiny s intraoperační standardní dávkou heparinu sodného a skupinou s nízkou dávkou heparinu. Pozorovat vliv různých antikoagulačních režimů na míru bezpečnostního pokrytí aktivovanou koagulační dobou během operace a nakonec vyvinout vědecký a účinný program intraoperační antikoagulační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Cao, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni pacienti podstupující operaci hybrida.

Kritéria vyloučení:

  1. Špatný celkový stav, závažné primární onemocnění, chirurgické kontraindikace
  2. Pacient nebo rodina odmítli operaci
  3. Fusiformní aneuryzma, Traumatické aneuryzma, Infekční aneuryzma
  4. V kombinaci s jiným hemoragickým cerebrovaskulárním onemocněním
  5. V kombinaci s maligním nádorem mozku
  6. Perinatální, Těhotenství
  7. Pacienti neochotní zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní dávková skupina heparinu sodného
Nejprve infuzí 5000 IU sodné soli heparinu, poté kontinuální infuzí rychlostí 18 IU / kg.h během hybridního provozu.
Lék: Heparin sodný
Infuzí 5000 IU heparinu sodného
Lék: Heparin sodný
Infuze Heparin sodný rychlostí 18 IU / kg.h
Aktivní komparátor: Skupina s nízkou dávkou heparinu sodného
infuze Heparin sodný rychlostí 18 IU / kg.h během hybridního provozu.
Lék: Heparin sodný
Infuzí 5000 IU heparinu sodného
Lék: Heparin sodný
Infuze Heparin sodný rychlostí 18 IU / kg.h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v míře bezpečnostního pokrytí aktivovanou koagulační dobou od začátku operace do 48 hodin po operaci
Časové okno: Od začátku operace do 48 hodin po operaci
Průměrná hodnota aktivovaného koagulačního času spadá do míry bezpečnostního pokrytí od začátku operace do 48 hodin po operaci.
Od začátku operace do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v četnosti krvácení od začátku operace do 48 hodin po operaci
Časové okno: Od začátku operace do 48 hodin po operaci
Příhody krvácení zahrnují intrakraniální krvácení způsobené nechirurgickými příčinami, stejně jako jiné orgány nebo části masivního krvácení nebo malého krvácení, včetně subperitoneálního krvácení, intraokulárního krvácení, hrubé hematurie, prodloužené nebo opakované doby epistaxe, gastrointestinálního krvácení, hemoptýzy, subkonjunktiválního krvácení , hematom větší než 5 cm, krvácení obtížně kontrolovatelné a tak dále.
Od začátku operace do 48 hodin po operaci
Změny v četnosti ischemických příhod od začátku operace do 48 hodin po operaci
Časové okno: Od začátku operace do 48 hodin po operaci
Ischemická příhoda zahrnuje mozkový infarkt a tranzitorní ischemickou ataku.
Od začátku operace do 48 hodin po operaci
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Od začátku operace do 48 hodin po operaci
Veškerá krev ztracená během operace by měla být odebrána a změřena.
Od začátku operace do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Kunming Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016YFC1301800-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heparin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit