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Untersuchung des Antikoagulationsprogramms bei zerebralen Aneurysmen und arteriovenösen Malformationen mit Hybridoperation 2 (EAPCAAMHO2)

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Multizentrische, einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Erforschung des Antikoagulationsprogramms bei zerebralen Aneurysmen und arteriovenösen Fehlbildungen mit Hybridoperation

In der Phase der randomisierten kontrollierten Studie ist es unser Ziel, das intraoperative Antikoagulationsprogramm zu erhalten, das durch evidenzbasierte Medizin unterstützt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in ein Antikoagulationsprogramm bei zerebralen Aneurysmen mit Hybridoperation und ein Antikoagulationsprogramm bei zerebralen arteriovenösen Fehlbildungen mit Hybridoperation in zwei Teile unterteilt, und jeder Teil ist in zwei Phasen unterteilt, in der Phase der Registrierungsstudie. Diese Studie ist eine multizentrische, einfach verblindete, prospektive Kohortenstudie. Notieren Sie die intraoperative aktivierte Gerinnungszeit des Patienten. Änderungen im Detail, um die Wirkung der Aufrechterhaltung der aktivierten Gerinnungszeit auf die Blutungsereignisrate von intraoperativen und postoperativen 48 Stunden zu beobachten, um den Sicherheitsbereich der aktivierten Gerinnungszeit bei zerebralen Aneurysmen und arteriovenösen Fehlbildungen herauszufinden mit Hybridbetrieb. Auf der Bühne der randomisierten kontrollierten Studie. Diese Studie ist eine multizentrische, einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit intraoperativer Standarddosis von Heparin-Natrium und die Gruppe mit niedriger Dosis von Heparin-Natrium eingeteilt. Beobachtung der Wirkung verschiedener Antikoagulationsschemata auf die Sicherheitsabdeckungsrate der aktivierten Gerinnungszeit während der Operation und Entwicklung eines wissenschaftlichen und effektiven intraoperativen Antikoagulationsprogramms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Cao, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten, die sich einer Hybird-Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechter Allgemeinzustand, schwere Grunderkrankung, operative Kontraindikationen
  2. Der Patient oder die Familie lehnten eine Operation ab
  3. Fusiformes Aneurysma, traumatisches Aneurysma, infektiöses Aneurysma
  4. In Kombination mit anderen hämorrhagischen zerebrovaskulären Erkrankungen
  5. Kombiniert mit einem bösartigen Hirntumor
  6. Perinatal, Schwangerschaft
  7. Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standarddosisgruppe von Heparin-Natrium
Zuerst infundiert mit 5000 IE Heparin-Natrium, dann kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 18 IE / kg.h während des Hybridbetriebs.
Arzneimittel: Heparin Natrium
Angereichert mit 5000 IE Heparin-Natrium
Arzneimittel: Heparin Natrium
Infusion Heparin Natrium mit einer Rate von 18 IE / kg.h
Aktiver Komparator: Niedrigdosisgruppe von Heparin-Natrium
Infusion von Heparin-Natrium mit einer Rate von 18 IE / kg.h während des Hybridbetriebs.
Arzneimittel: Heparin Natrium
Angereichert mit 5000 IE Heparin-Natrium
Arzneimittel: Heparin Natrium
Infusion Heparin Natrium mit einer Rate von 18 IE / kg.h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Sicherheitsabdeckungsrate der aktivierten Gerinnungszeit vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Der Durchschnittswert der aktivierten Gerinnungszeit fällt in die Sicherheitsabdeckungsrate vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation.
Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Blutungsereignisrate vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Blutungsereignisse umfassen intrakranielle Blutungen, die aus nicht-chirurgischen Gründen verursacht wurden, sowie massive Blutungen oder kleine Blutungen anderer Organe oder Teile, einschließlich subperitonealer Blutungen, intraokularer Blutungen, grober Hämaturie, längerer oder wiederholter Epistaxis, gastrointestinaler Blutungen, Bluthusten, subkonjunktivaler Blutungen , Hämatom größer als 5 cm, schwer zu kontrollierende Blutungen und so weiter.
Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Änderungen der Ischämieereignisrate vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Ischämie-Ereignisse umfassen Hirninfarkt und transitorische ischämische Attacke.
Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Das gesamte während der Operation verlorene Blut sollte gesammelt und gemessen werden.
Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Kunming Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016YFC1301800-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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