Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av antikoagulasjonsprogram i cerebral aneurisme og arteriovenøse misdannelser med hybridoperasjon 2 (EAPCAAMHO2)

10. oktober 2017 oppdatert av: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Multisenter，Single Blind，Prospektiv randomisert kontrollert studie av utforskning av antikoagulasjonsprogram i cerebral aneurisme og arteriovenøse misdannelser med hybridoperasjon

I stadiet av randomisert kontrollert studie er formålet vårt å oppnå det intraoperative antikoagulasjonsprogrammet støttet av evidensbasert medisin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er delt inn i antikoagulasjonsprogram ved cerebral aneurisme med hybridoperasjon og antikoagulasjonsprogram ved cerebrale arteriovenøse misdannelser med hybridoperasjon i to deler, og hver del deler seg i to trinn, på registreringsstudiestadiet. Denne studien er en multisenter, enkeltblind, prospektiv kohortstudie. Registrer pasientens intraoperative aktiverte koagulasjonstid Endringer i detalj, for å observere effekten av aktivert koagulasjonstidsvedlikeholdsnivå på blødningshendelsesfrekvensen for intraoperativ og postoperativ 48 timer, formål å finne ut sikkerhetsområdet for aktivert koagulasjonstidsnivå i cerebral aneurisme og arteriovenøse misdannelser med hybriddrift. På scenen av randomisert kontrollert studie. Denne studien er en multisenter, enkeltblind, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Pasienter er delt inn i intraoperativ standarddosegruppe av heparinnatrium og lavdosegruppe av heparinnatrium tilfeldig. For å observere effekten av forskjellige antikoagulasjonsregimer på aktivert koagulasjonstidssikkerhetsdekningsgrad under kirurgi, og til slutt utvikle et vitenskapelig og effektivt intraoperativt antikoagulantbehandlingsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Cao, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alle pasienter som gjennomgår hybird kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig allmenntilstand, alvorlig primærsykdom, kirurgiske kontraindikasjoner
  2. Pasient eller familie nektet operasjon
  3. Fusiform aneurisme, Traumatisk aneurisme, Infeksiøse aneurismer
  4. Kombinert med annen hemoragisk cerebrovaskulær sykdom
  5. Kombinert med ondartet hjernesvulst
  6. Perinatal, graviditet
  7. Pasienter som ikke vil delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standarddosegruppe av Heparin Sodium
Først infundert med 5000 IE heparinnatrium, deretter kontinuerlig infusjon med en hastighet på 18 IE/kg.t under hybridoperasjonen.
Legemiddel: Heparin natrium
Infundert med 5000 IE Heparin Sodium
Legemiddel: Heparin natrium
Infusjon av heparinnatrium med en hastighet på 18 IE / kg.t
Aktiv komparator: Lavdosegruppe av Heparin Sodium
infusjon Heparin Sodium med en hastighet på 18 IE / kg.h under hybridoperasjonen.
Legemiddel: Heparin natrium
Infundert med 5000 IE Heparin Sodium
Legemiddel: Heparin natrium
Infusjon av heparinnatrium med en hastighet på 18 IE / kg.t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sikkerhetsdekningsraten for aktivert koagulasjonstid fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig verdi for aktivert koagulasjonstid faller i sikkerhetsdekningsgraden fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen.
Fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hyppigheten av blødninger fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
Blødningshendelse inkluderer intrakraniell blødning forårsaket av ikke-kirurgiske årsaker, så vel som andre organer eller deler av den massive blødningen eller liten blødning, Inkludert subperitoneal blødning, intraokulær blødning, grov hematuri, forlenget eller gjentatt neseblødningstid, gastrointestinal blødning, subkonjuntestinal blødning, hemorrhage , hematom større enn 5 cm, blødning vanskelig å kontrollere og så videre.
Fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
Endringer i iskemi-hendelsesrate fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
Iskemi-hendelse inkluderer hjerneinfarkt og forbigående iskemisk angrep.
Fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
Alt blodet som går tapt under operasjonen bør samles opp og måles.
Fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Kunming Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016YFC1301800-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriovenøse misdannelser

Kliniske studier på Heparin natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere