Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av antikoagulationsprogram vid cerebral aneurysm och arteriovenösa missbildningar med hybridoperation 2 (EAPCAAMHO2)

10 oktober 2017 uppdaterad av: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Multicenter，Single Blind，Prospektiv randomiserad kontrollerad studie av utforskning av antikoagulationsprogram vid cerebral aneurysm och arteriovenösa missbildningar med hybridoperation

I skedet av randomiserad kontrollerad studie är vårt syfte att erhålla det intraoperativa antikoaguleringsprogrammet som stöds av evidensbaserad medicin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är uppdelad i antikoagulationsprogram vid cerebral aneurysm med hybridoperation och antikoagulationsprogram vid cerebrala arteriovenösa missbildningar med hybridoperation två delar, och varje del delar upp i två steg, på registreringsstudien. Denna studie är en multicenter, enkelblind, prospektiv kohortstudie. Registrera patientens intraoperativa aktiverade koagulationstid Ändringar i detalj, för att observera effekten av den aktiverade koagulationstidens underhållsnivå på blödningsfrekvensen för intraoperativa och postoperativa 48 timmar, syfte att ta reda på säkerhetsintervallet för aktiverad koagulationstidsnivå vid cerebrala aneurysm och arteriovenösa missbildningar med hybriddrift. På scenen för randomiserad kontrollerad studie. Denna studie är en multicenter, enkelblind, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Patienterna delas in i intraoperativ standarddosgrupp av heparinnatrium och lågdosgrupp av heparinnatrium slumpmässigt. Att observera effekten av olika antikoaguleringsregimer på säkerhetstäckningsgraden för aktiverad koagulationstid under operation, och slutligen utveckla ett vetenskapligt och effektivt intraoperativt antikoagulationsterapiprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

408

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yong Cao, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Alla patienter som genomgår hybridoperation.

Exklusions kriterier:

  1. Dåligt allmäntillstånd, allvarlig primärsjukdom, kirurgiska kontraindikationer
  2. Patient eller familj vägrade operation
  3. Fusiformt aneurysm, Traumatiskt aneurysm, Infektiösa aneurysm
  4. Kombinerat med annan hemorragisk cerebrovaskulär sjukdom
  5. Kombinerat med malign hjärntumör
  6. Perinatal, graviditet
  7. Patienter som inte vill delta i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standarddosgrupp av Heparin Sodium
Infunderas först med 5000 IE heparinnatrium, sedan kontinuerlig infusion med en hastighet av 18 IE/kg.h under hybridoperationen.
Läkemedel: Heparin natrium
Infunderad med 5000 IE heparinnatrium
Läkemedel: Heparin natrium
Infusion av heparinnatrium med en hastighet av 18 IE/kg.h
Aktiv komparator: Lågdosgrupp av Heparin Sodium
infusion av heparinnatrium med en hastighet av 18 IE/kg.h under hybridoperationen.
Läkemedel: Heparin natrium
Infunderad med 5000 IE heparinnatrium
Läkemedel: Heparin natrium
Infusion av heparinnatrium med en hastighet av 18 IE/kg.h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i säkerhetstäckningsgraden för aktiverad koagulationstid från operationens början till 48 timmar efter operationen
Tidsram: Från operationens början till 48 timmar efter operationen
Medelvärdet för aktiverad koagulationstid faller i säkerhetstäckningsgraden från operationens början till 48 timmar efter operationen.
Från operationens början till 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blödningsfrekvens från början av operationen till 48 timmar efter operationen
Tidsram: Från operationens början till 48 timmar efter operationen
Blödningshändelser inkluderar intrakraniell blödning orsakad av icke-kirurgiska skäl, såväl som andra organ eller delar av den massiva blödningen eller små blödningar, inklusive subperitoneal blödning, intraokulär blödning, grov hematuri, förlängd eller upprepad epistaxistid, gastrointestinal blödning, subkonjuntestinal blödning, blödning , hematom större än 5 cm, blödning svårt att kontrollera och så vidare.
Från operationens början till 48 timmar efter operationen
Förändringar i ischemihändelser från början av operationen till 48 timmar efter operationen
Tidsram: Från operationens början till 48 timmar efter operationen
Ischemihändelser inkluderar cerebral infarkt och övergående ischemisk attack.
Från operationens början till 48 timmar efter operationen
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Från operationens början till 48 timmar efter operationen
Allt blod som förlorats under operationen ska samlas upp och mätas.
Från operationens början till 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Kunming Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016YFC1301800-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arteriovenösa missbildningar

Kliniska prövningar på Heparin natrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera