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Exploration du programme d'anticoagulation dans l'anévrisme cérébral et les malformations artério-veineuses avec opération hybride 2 (EAPCAAMHO2)

10 octobre 2017 mis à jour par: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Multicentrique, simple aveugle, essai contrôlé randomisé prospectif d'exploration du programme d'anticoagulation dans l'anévrisme cérébral et les malformations artério-veineuses avec opération hybride

Au stade de l'étude contrôlée randomisée, notre objectif est d'obtenir le programme d'anticoagulation peropératoire soutenu par la médecine factuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est divisée en programme d'anticoagulation dans l'anévrisme cérébral avec opération hybride et programme d'anticoagulation dans les malformations artério-veineuses cérébrales avec opération hybride en deux parties, et chaque partie se divise en deux étapes, au stade de l'étude d'enregistrement. Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique, en simple aveugle. Enregistrer les changements de temps de coagulation activé peropératoire du patient en détail, pour observer l'effet du niveau de maintien du temps de coagulation activé sur le taux d'événements hémorragiques de 48 heures peropératoires et postopératoires, dans le but de connaître la plage de sécurité du niveau de temps de coagulation activé dans les anévrismes cérébraux et les malformations artério-veineuses avec fonctionnement hybride. Au stade de l'étude contrôlée randomisée. Cette étude est une étude multicentrique, en simple aveugle, prospective, randomisée et contrôlée. Les patients sont divisés en groupe de dose standard peropératoire d'héparine sodique et en groupe à faible dose d'héparine sodique de manière aléatoire. Observer l'effet de différents régimes d'anticoagulation sur le taux de couverture de sécurité du temps de coagulation activé pendant la chirurgie, et enfin développer un programme de traitement anticoagulant peropératoire scientifique et efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

408

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yong Cao, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Tous les patients subissant une chirurgie hybird.

Critère d'exclusion:

  1. Mauvais état général, maladie primaire sévère, contre-indications chirurgicales
  2. Le patient ou la famille a refusé la chirurgie
  3. Anévrisme fusiforme, anévrisme traumatique, anévrisme infectieux
  4. Associé à d'autres maladies cérébrovasculaires hémorragiques
  5. Combiné avec une tumeur cérébrale maligne
  6. Périnatal, Grossesse
  7. Patients refusant de participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dose standard d'héparine sodique
D'abord perfusé avec 5000 UI d'Héparine Sodique, puis en perfusion continue à raison de 18 UI/kg.h pendant l'opération hybride.
Médicament: Héparine sodique
Infusé avec 5000 UI d'héparine sodique
Médicament: Héparine sodique
Infusion Héparine Sodique à raison de 18 UI/kg.h
Comparateur actif: Groupe à faible dose d'héparine sodique
perfusion d'Héparine Sodique à raison de 18 UI/kg.h pendant l'opération hybride.
Médicament: Héparine sodique
Infusé avec 5000 UI d'héparine sodique
Médicament: Héparine sodique
Infusion Héparine Sodique à raison de 18 UI/kg.h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le taux de couverture de sécurité du temps de coagulation activé du début de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie
Délai: Du début de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie
La valeur moyenne du temps de coagulation activé tombe dans le taux de couverture de sécurité du début de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie.
Du début de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du taux d'événements hémorragiques entre le début de la chirurgie et 48 heures après la chirurgie
Délai: Du début de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie
L'événement hémorragique comprend une hémorragie intracrânienne causée par des raisons non chirurgicales, ainsi que d'autres organes ou parties du saignement massif ou petit saignement, y compris l'hémorragie sous-péritonéale, l'hémorragie intraoculaire, l'hématurie macroscopique, le temps d'épistaxis prolongé ou répété, saignement gastro-intestinal, hémoptysie, hémorragie sous-conjonctivale , hématome supérieur à 5 cm, saignement difficile à contrôler et ainsi de suite.
Du début de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie
Modifications du taux d'événements d'ischémie entre le début de la chirurgie et 48 heures après la chirurgie
Délai: Du début de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie
Les événements d'ischémie comprennent l'infarctus cérébral et l'accident ischémique transitoire.
Du début de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie
Perte de sang peropératoire
Délai: Du début de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie
Tout le sang perdu pendant la chirurgie doit être collecté et mesuré.
Du début de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Kunming Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016YFC1301800-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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