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Esplorazione del programma anticoagulante nell'aneurisma cerebrale e nelle malformazioni artero-venose con operazione ibrida 2 (EAPCAAMHO2)

10 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica, in singolo cieco, prospettica di esplorazione del programma anticoagulante nell'aneurisma cerebrale e nelle malformazioni artero-venose con operazione ibrida

Nella fase di studio controllato randomizzato, il nostro scopo è ottenere il programma di anticoagulante intraoperatorio supportato dalla medicina basata sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è suddiviso in programma anticoagulante nell'aneurisma cerebrale con operazione ibrida e programma anticoagulante nelle malformazioni artero-venose cerebrali con operazione ibrida in due parti, e ciascuna parte si divide in due fasi, nella fase dello studio di registrazione. Questo studio è uno studio di coorte prospettico multicentrico, in singolo cieco. Registrare in dettaglio i cambiamenti del tempo di coagulazione attivata intraoperatoria del paziente, per osservare l'effetto del livello di mantenimento del tempo di coagulazione attivato sul tasso di eventi emorragici di 48 ore intraoperatorie e postoperatorie, scopo di scoprire l'intervallo di sicurezza del livello del tempo di coagulazione attivato nell'aneurisma cerebrale e nelle malformazioni artero-venose con funzionamento ibrido. Sul palco dello studio controllato randomizzato. Questo studio è uno studio multicentrico, in singolo cieco, prospettico, randomizzato controllato. I pazienti sono divisi casualmente in un gruppo con dose standard intraoperatoria di eparina sodica e un gruppo a bassa dose di eparina sodica. Osservare l'effetto di diversi regimi anticoagulanti sul tasso di copertura della sicurezza del tempo di coagulazione attivato durante l'intervento chirurgico e infine sviluppare un programma di terapia anticoagulante intraoperatoria scientifica ed efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong Cao, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ibrida.

Criteri di esclusione:

  1. Cattive condizioni generali, malattia primaria grave, controindicazioni chirurgiche
  2. Il paziente o la famiglia hanno rifiutato l'intervento chirurgico
  3. Aneurisma fusiforme, aneurisma traumatico, aneurisma infettivo
  4. In combinazione con altre malattie cerebrovascolari emorragiche
  5. Combinato con tumore cerebrale maligno
  6. Perinatale, gravidanza
  7. Pazienti non disposti a partecipare alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dose standard di eparina sodica
Prima infusa con 5000 UI di eparina sodica, poi infusione continua a una velocità di 18 UI/kg.h durante l'operazione ibrida.
Droga: Eparina sodica
Infuso con 5000 UI di eparina sodica
Droga: Eparina sodica
Infusione di eparina sodica alla velocità di 18 UI / kg.h
Comparatore attivo: Gruppo a basso dosaggio di eparina sodica
infusione di eparina sodica a una velocità di 18 UI / kg.h durante l'operazione ibrida.
Droga: Eparina sodica
Infuso con 5000 UI di eparina sodica
Droga: Eparina sodica
Infusione di eparina sodica alla velocità di 18 UI / kg.h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del tasso di copertura della sicurezza del tempo di coagulazione attivato dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Il valore medio del tempo di coagulazione attivata rientra nel tasso di copertura di sicurezza dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento.
Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del tasso di eventi emorragici dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
L'evento emorragico include emorragia intracranica causata da motivi non chirurgici, così come altri organi o parti del sanguinamento massiccio o piccolo sanguinamento, tra cui emorragia subperitoneale, emorragia intraoculare, ematuria macroscopica, tempo di epistassi prolungato o ripetuto, sanguinamento gastrointestinale, emottisi, emorragia subcongiuntivale , ematoma superiore a 5 cm, sanguinamento difficile da controllare e così via.
Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nel tasso di eventi ischemici dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
L'evento di ischemia comprende l'infarto cerebrale e l'attacco ischemico transitorio.
Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Tutto il sangue perso durante l'intervento chirurgico dovrebbe essere raccolto e misurato.
Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Kunming Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016YFC1301800-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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