Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antikoagulációs program feltárása agyi aneurizmában és arteriovenosus malformációkban hibrid műtéttel 2 (EAPCAAMHO2)

2017. október 10. frissítette: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Többközpontú, egyvak, leendő randomizált, ellenőrzött kísérlet az agyi aneurizma és arteriovenosus malformációk antikoaguláns programjának feltárására hibrid műtéttel

A randomizált, kontrollált vizsgálat szakaszában célunk az Intraoperatív antikoaguláns program megszerzése, amelyet bizonyítékokon alapuló gyógyászat támogat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két részre oszlik agyi aneurizma antikoagulációs programjára hibrid műtéttel és agyi arteriovenosus malformációk antikoagulációs programjára hibrid műtéttel, és mindegyik rész két szakaszra oszlik, a regisztrációs vizsgálat szakaszában. Ez a tanulmány egy többközpontú, egyetlen vak, prospektív kohorsz vizsgálat. Rögzítse a beteg intraoperatív aktivált koagulációs idejét Változások részletes rögzítése, az aktivált alvadási idő fenntartási szint hatásának megfigyelése az intraoperatív és posztoperatív 48 óra vérzéses esemény gyakoriságára, célja az aktivált koagulációs idő biztonsági tartományának megállapítása agyi aneurizmában és arteriovenosus malformációkban hibrid működéssel. A randomizált, kontrollált vizsgálat színpadán. Ez a tanulmány egy többközpontú, egyszeresen vak, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen osztják fel intraoperatív standard dózisú heparin-nátrium és alacsony dózisú heparin-nátrium csoportokra. Megfigyelni a különböző antikoaguláns sémák hatását az aktivált alvadási idő biztonságos lefedettségére a műtét során, végül tudományos és hatékony intraoperatív antikoaguláns terápiás programot kidolgozni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

408

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yong Cao, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1.Minden olyan beteg, akit hibird műtéten vesznek át.

Kizárási kritériumok:

  1. Rossz általános állapot, súlyos primer betegség, műtéti ellenjavallatok
  2. A beteg vagy a családja megtagadta a műtétet
  3. Fusiform aneurizma, Traumás aneurizma, Fertőző aneurizma
  4. Más vérzéses cerebrovaszkuláris betegségekkel kombinálva
  5. Rosszindulatú agydaganattal kombinálva
  6. Perinatális, Terhesség
  7. Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A heparin-nátrium standard dóziscsoportja
Először 5000 NE heparin-nátriummal, majd folyamatos infúzióval, 18 NE/kg.h sebességgel a hibrid művelet során.
Drog: Heparin-nátrium
5000 NE heparin-nátriummal infúzióban
Drog: Heparin-nátrium
Infúziós heparin-nátrium 18 NE / kg.h sebességgel
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú heparin-nátrium csoport
infúzió Heparin-nátrium 18 NE / kg.h sebességgel a hibrid művelet során.
Drog: Heparin-nátrium
5000 NE heparin-nátriummal infúzióban
Drog: Heparin-nátrium
Infúziós heparin-nátrium 18 NE / kg.h sebességgel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az aktivált alvadási idő biztonsági lefedettségi rátájában a műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
Az aktivált alvadási idő átlagértéke a biztonsági lefedettség arányában a műtét kezdetétől a műtét utáni 48 órára esik.
A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzéses események gyakoriságának változása a műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
A vérzéses események közé tartozik a nem sebészeti okok által okozott intracranialis vérzés, valamint a súlyos vagy kis vérzés más szervek vagy részei, beleértve a subperitonealis vérzést, intraokuláris vérzést, súlyos hematuria, orrvérzés elhúzódása vagy ismétlődése, gyomor-bélrendszeri vérzés, hemoptysis, subconjunctiva hemorrhage , 5 cm-nél nagyobb hematóma, nehezen kontrollálható vérzés és így tovább.
A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
Az ischaemiás események gyakoriságának változása a műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
Az ischaemiás esemény közé tartozik az agyi infarktus és az átmeneti ischaemiás roham.
A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
A műtét során elveszett összes vért össze kell gyűjteni és meg kell mérni.
A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Együttműködők

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Kunming Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016YFC1301800-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arteriovenosus malformációk

Klinikai vizsgálatok a Heparin-nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel