Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af antikoagulationsprogram i cerebral aneurisme og arteriovenøse misdannelser med hybridoperation 2 (EAPCAAMHO2)

10. oktober 2017 opdateret af: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Multicenter，Single Blind，Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med udforskning af antikoagulationsprogram i cerebral aneurisme og arteriovenøse misdannelser med hybridoperation

I stadiet af randomiseret kontrolleret undersøgelse er vores formål at opnå det intraoperative antikoagulationsprogram understøttet af evidensbaseret medicin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er opdelt i antikoagulationsprogram i cerebral aneurisme med hybridoperation og antikoagulationsprogram i cerebrale arteriovenøse misdannelser med hybridoperation i to dele, og hver del opdeles i to trin på registreringsstudiet. Denne undersøgelse er et multicenter, enkeltblindt, prospektivt kohortestudie. Registrer patientens intraoperative aktiverede koagulationstid Ændringer i detaljer, for at observere effekten af ​​aktiveret koagulationstidsvedligeholdelsesniveau på blødningshændelseshastigheden for intraoperative og postoperative 48 timer, formål at finde ud af sikkerhedsområdet for aktiveret koagulationstidsniveau i cerebral aneurisme og arteriovenøse misdannelser med hybriddrift. På scenen af ​​randomiseret kontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse er en multicenter, enkeltblind, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienterne opdeles tilfældigt i intraoperativ standarddosisgruppe af heparinnatrium og lavdosisgruppe af heparinnatrium. At observere effekten af ​​forskellige antikoaguleringsregimer på aktiveret koagulationstid sikkerhedsdækningsgrad under operation og endelig udvikle et videnskabeligt og effektivt intraoperativt antikoagulationsbehandlingsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Cao, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter, der gennemgår hybridoperation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig almentilstand, alvorlig primær sygdom, kirurgiske kontraindikationer
  2. Patient eller familie nægtede operation
  3. Fusiform aneurisme, Traumatisk aneurisme, Infektiøse aneurismer
  4. Kombineret med anden hæmoragisk cerebrovaskulær sygdom
  5. Kombineret med ondartet hjernetumor
  6. Perinatal, Graviditet
  7. Patienter, der ikke er villige til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standarddosisgruppe af Heparin Sodium
Først infunderet med 5000 IE Heparin Sodium, derefter kontinuerlig infusion med en hastighed på 18 IE/kg.h under hybridoperationen.
Medicin: Heparin natrium
Infunderet med 5000 IE Heparin Sodium
Medicin: Heparin natrium
Infusion Heparin Sodium med en hastighed på 18 IE / kg.h
Aktiv komparator: Lavdosis gruppe af Heparin Sodium
infusion Heparin Sodium med en hastighed på 18 IE/kg.h under hybridoperationen.
Medicin: Heparin natrium
Infunderet med 5000 IE Heparin Sodium
Medicin: Heparin natrium
Infusion Heparin Sodium med en hastighed på 18 IE / kg.h

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sikkerhedsdækningsraten for aktiveret koagulationstid fra begyndelsen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
Gennemsnitsværdien for aktiveret koagulationstid falder i sikkerhedsdækningsgraden fra operationens begyndelse til 48 timer efter operationen.
Fra begyndelsen af ​​operationen til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hændelseshastigheden for blødninger fra begyndelsen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
Blødningshændelse omfatter intrakraniel blødning forårsaget af ikke-kirurgiske årsager, såvel som andre organer eller dele af den massive blødning eller lille blødning, herunder subperitoneal blødning, intraokulær blødning, grov hæmaturi, forlænget eller gentagen epistaxistid, gastrointestinal blødning, subconjuntestinal blødning , hæmatom større end 5 cm, blødning svært at kontrollere og så videre.
Fra begyndelsen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
Ændringer i iskæmihændelse fra begyndelsen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
Iskæmi-hændelse omfatter hjerneinfarkt og forbigående iskæmisk anfald.
Fra begyndelsen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til 48 timer efter operationen
Alt blod tabt under operationen skal opsamles og måles.
Fra begyndelsen af ​​operationen til 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Kunming Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016YFC1301800-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøse misdannelser

Kliniske forsøg med Heparin natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner