外傷性脊髄損傷に対する脂肪幹細胞 (CELLTOP)
2022年8月25日 更新者：Mohamad Bydon
外傷性脊髄損傷による麻痺の治療における自己脂肪由来間葉系幹細胞の第I相臨床試験
この研究の目的は、脂肪組織由来の間葉系幹細胞 (MSC) を脊髄損傷患者の脳脊髄液 (CSF) に安全に投与できるかどうかを判断することです。
脂肪由来間葉系幹細胞（AD-MSC）は、メイヨークリニックでの以前の研究研究で使用されてきました。
この研究に登録されたすべての被験者はAD-MSC治療を受けることになりますが、これはまだ実験段階であり、米国食品医薬品局（FDA）によって大規模な使用が承認されていません。
しかし、FDA はこの研究でのこの薬剤の使用を許可しました。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、重度の外傷性脊髄損傷（SCI）患者における自家培養増殖AD-MSCのくも膜下腔内注射の非盲検前向き第I相安全性および実現可能性研究である。
すべての被験者は、髄腔内注射によって同じ用量の幹細胞を投与されます。
登録された被験者はまず、患者の腹部または大腿部の小さな切開から患者の脂肪組織のサンプルを採取する簡単な外科手術を受けます。
次に、被験者の脂肪組織を使用して AD-MSC を誘導し、4 ～ 6 週間培養増殖します。
自家AD-MSCは、X線透視下でL4-5レベルで髄腔内注射により1億細胞の単回投与で移植されます。
患者は注射後、設定された間隔で評価されます：2日目、3日目、1週目、2週目、4週目、24週目、48週目、72週目、96週目。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳以上の男性または女性
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与前に妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニング時から薬物治療サイクルの完了後1年間、適切な避妊法（ホルモン/バリア法または禁欲）を行うことに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、閉経前で避妊手術を受けていない、または閉経後2年未満であると定義されます。 尿妊娠検査が陽性の場合、治験薬は投与されず、結果は血清妊娠検査によって確認されます。 血清妊娠検査は中央臨床検査室で実施され、尿妊娠検査は有資格者がキットを使用して実施されます。
- 研究中に妊娠した女性は、研究期間中または妊娠の完了のどちらか長い方までモニタリングを継続します。 モニタリングには周産期および新生児の転帰が含まれます。 妊娠に関連するすべての SAE が記録されます。
- SCI の AIS グレード A または B
- SCI は外傷性、鈍的/非貫通性の性質を持ち、変性的ではない必要があります。
- SCI はイベント後 2 週間以内、最長 1 年以内である必要があります
- 研究の要件を十分に理解し、脂肪採取、臨床検査、画像診断、完全な理学的および神経学的検査、フォローアップの訪問と評価を含む治療計画に従う意欲があること。
- 研究の性質が十分に説明され、研究関連の手順が開始される前に、被験者は書面によるインフォームドコンセントと完全な HIPAA 文書を提供することに同意します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
- SCIのAISグレードがAまたはB以外
- 脊髄内感染症の病歴
- -研究の6か月以内の指標脊髄レベルの表在性感染症の病歴
- 登録時の指標脊髄レベルに影響を与える現在の表在性感染の証拠
- 慢性免疫抑制移植療法を受けている、または全身ステロイド/コルチコステロイドの使用を含む慢性免疫抑制状態にある
- -研究登録前の3か月以内に抗リウマチ薬（メトトレキサートまたは他の代謝拮抗薬を含む）を服用している
- 進行中の感染症（結核、HIV、肝炎、梅毒を含むがこれらに限定されない）
- 発熱 (100.4 を超える温度として定義) F/38.0 摂氏、またはベースラインで精神的混乱
- 脂肪組織採取時と注射時との間の有意な改善。AIS グレード A または B から AIS グレード C 以上への改善と定義されます。
- 臨床的に重大な心血管疾患（例： 心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全、または拡張期90 mmHgおよび/または収縮期180 mmHgを超える制御不能な高血圧）、神経系（例：心臓病） 脳卒中、TIA）腎臓、肝臓、または内分泌疾患（例： 糖尿病、骨粗鬆症）。
- -局所的な皮膚癌を除く、黒色腫を含む悪性腫瘍の病歴（ベースラインから3年以内に転移、重大な浸潤、または再発の証拠がない）。 その他の悪性腫瘍は認められません。
- 血液疾患の病歴（貧血、血小板減少症、モノクローナルガンマグロブリン血症などを含むがこれらに限定されない）
- 研究登録後3か月以内の治験薬または医療機器の研究への参加
- -治験薬の他の成分の局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- MRIガイドラインに従ったMRIスキャンに対する禁忌、またはMRI処置を受けることを望まない
- -治験登録後30日以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症、娯楽目的での違法薬物または処方薬の使用、または医療大麻の使用の履歴または現在の証拠
- ベックうつ病インベントリ評価によって診断された、ベースラインうつ病の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズI
患者は、1億個の自己脂肪由来間葉系幹細胞を単回投与される。
細胞は患者の脂肪組織から分離され、くも膜下腔内送達のために拡大されます。
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被験者の脂肪組織から間葉系幹細胞を採取し増殖させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性有害事象の発生率
時間枠：治療後最大4週間
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有害事象とは、研究との因果関係に関係なく、研究中にベースライン（すなわち、研究開始時に存在する場合）と比較して出現または悪化する兆候、症状、異常所見、または疾患の形での望ましくないまたは望ましくない医学的出来事と定義されます。薬
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治療後最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性有害事象の発生率
時間枠：治療後48週間
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有害事象とは、研究との因果関係に関係なく、研究中にベースライン（すなわち、研究開始時に存在する場合）と比較して出現または悪化する兆候、症状、異常所見、または疾患の形での望ましくないまたは望ましくない医学的出来事と定義されます。薬。
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治療後48週間
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有害事象の重症度
時間枠：治療後4週間
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有害事象の重症度は、軽度、中等度、重度のカテゴリに分類されます。
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治療後4週間
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有害事象と治験薬の関係
時間枠：治療後4週間
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有害事象と治験薬との関係は、可能性が高い、可能性がある、可能性が低い、無関係であるというカテゴリに分類されます。
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治療後4週間
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：治療後48週間
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SAE は、死亡、生命を脅かす有害な経験、入院、新たなまたは長期にわたる障害や無力化をもたらす有害事象として定義されます。
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治療後48週間
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米国脊髄損傷協会 (ASIA) の障害尺度 (AIS) によって測定された、治療完了後の感覚および運動機能の変化
時間枠：ベースライン、96週間
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ASIA 障害スケールは、脊髄損傷の結果として生じる人の機能障害 (運動と感覚の両方) を表します。
スケールは A (完全) から E (標準) までの 5 段階です。
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ベースライン、96週間
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運動誘発電位（MEP）によって測定される、治療完了後の感覚および運動機能の変化
時間枠：ベースライン、治療後96週間
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運動誘発電位 (MEP) は、運動を支配する神経系構造の電気的または磁気的刺激に応じて、筋肉または下行運動路の軸索から記録される電気反応です。
刺激と記録にはさまざまな方法がありますが、最も一般的なアプローチには、一次運動野の上の頭皮に配置された皮下針電極を使用した、運動経路の経頭蓋電気刺激が含まれます。
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ベースライン、治療後96週間
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体性感覚誘発電位（SSEP）によって測定される、治療完了後の感覚および運動機能の変化
時間枠：ベースライン、治療後96週間
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体性感覚誘発電位 (SSEP) は、末梢神経の電気刺激後に神経系から記録される電気反応です。
たとえば、手首の正中神経を刺激すると電気活動が発生し、それが感覚経路に沿って脳に伝わります。
この活動は、その経路に沿って配置された電極で記録できます。
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ベースライン、治療後96週間
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脊髄の注射領域または脊髄に沿った任意の場所に新たな病的腫瘤を発症した被験者の数。
時間枠：治療後約96週間
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患者は、造影剤の有無にかかわらず、脊椎と脊髄の磁気共鳴画像検査を受けます。
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治療後約96週間
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治療後の赤血球数の変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間
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全身性炎症のマーカーを監視するために採血されます。
赤血球の正常範囲は研究室によって若干異なりますが、通常は 420 ～ 590 万細胞/cmm です。
これは赤血球数とも呼ばれ、国際単位で 1 リットルあたり 4.2 ～ 5.9 x 10^12 細胞として表すことができます。
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ベースライン、治療後 4 週間
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治療後の白血球の変化（差分あり）
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間
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血清学的検査 - 自動白血球鑑別。
機械は、通常、顆粒球、リンパ球、単球、好酸球、および好塩基球に分割されるさまざまな種類の白血球のパーセンテージを生成しました。
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ベースライン、治療後 4 週間
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治療後の血小板数の変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間
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血清学的検査: 血小板は完全な細胞ではなく、実際には巨核球と呼ばれる骨髄にある細胞の細胞質の断片です。
血小板は血液凝固において重要な役割を果たします。
正常範囲は研究室によって若干異なりますが、150,000 ～ 400,000/cmm (150 ～ 400 x 10^9/リットル) の範囲です。
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ベースライン、治療後 4 週間
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血清C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間
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血清学的検査: C 反応性タンパク質 (CRP) は肝臓によって生成されます。
全身に炎症が起こるとCRP値が上昇します。
これは、炎症に反応して上昇する急性期反応物質と呼ばれるタンパク質のグループの 1 つです。
C 反応性タンパク質は、血液 1 リットルあたりの CRP のミリグラム数 (mg/L) で測定されます。
正常な CRP レベルは 3.0 mg/dL 未満です。
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ベースライン、治療後 4 週間
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赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間
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血清学的検査。
赤血球沈降速度 (ESR) は、1 時間以内に赤血球が沈降する速度です。
これは一般的な血液検査であり、炎症を非特異的に測定するものです。
正常範囲は男性で 0 ～ 22 mm/hr、女性で 0 ～ 29 mm/hr です。
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ベースライン、治療後 4 週間
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血中尿素窒素（BUN）の変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間
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血清学的検査 - 基礎代謝パネル。
血中尿素窒素 (BUN) 検査は、老廃物である尿素に由来する血液中の窒素量を測定します。
尿素は体内でタンパク質が分解されるときに生成されます。
尿素は肝臓で作られ、尿として体外に排出されます。
BUN 検査は、腎臓がどの程度機能しているかを確認するために行われます。
血中尿素窒素検査の結果は、ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。
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ベースライン、治療後 4 週間
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クレアチニンの変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間
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血清学的検査 - 基礎代謝パネル。
クレアチニンは、クレアチンと呼ばれる化合物の分解により筋肉によって生成される老廃物です。
ほとんどすべてのクレアチニンは腎臓によって血液からろ過され、尿中に放出されるため、血中濃度は通常、腎臓がどの程度機能しているかを示す良い指標となります。
結果は mg/dL で報告されます。
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ベースライン、治療後 4 週間
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ナトリウムの変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間
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血清学的検査 - 基礎代謝パネル。
ナトリウム血液検査により、医師は被験者の血液中にどれだけのナトリウムが含まれているかを確認できます。
正常な血圧を維持し、神経や筋肉の働きをサポートし、体の体液バランスを調整します。
正常なナトリウムレベルは、ナトリウム 135 ～ 145 ミリ当量/リットル (mEq/L) です。
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ベースライン、治療後 4 週間
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カリウムの変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間
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血清学的検査 - 基礎代謝パネル。
血液中のカリウム濃度は通常3.5～5.0です。
ミリ当量/リットル (mEq/L)。
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ベースライン、治療後 4 週間
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塩化物の変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間
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血清学的検査 - 基礎代謝パネル。
ほとんどの研究室における成人の血液中の塩化物濃度の正常基準範囲は、1 リットルあたり 96 ～ 106 ミリ当量 (mEq) です。
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ベースライン、治療後 4 週間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間
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血清学的検査 - 基礎代謝パネル。
炎症または損傷した肝細胞は、肝酵素などの特定の化学物質を通常よりも多く血流に漏出し、血液検査で肝酵素の上昇を引き起こす可能性があります。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の基準範囲は次のとおりです: 男性: 6 ～ 34 IU/L、女性: 8 ～ 40 IU/L。
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ベースライン、治療後 4 週間
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グルコースの変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間
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血清学的検査 - 基礎代謝パネル。
糖尿病のない被験者の場合、起床時の空腹時血糖値は 100 mg/dl 未満である必要があります。
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ベースライン、治療後 4 週間
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二酸化炭素の変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間
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血清学的検査 - 基礎代謝パネル。
二酸化炭素の正常範囲は 23 ～ 29 mEq/L (血液 1 リットルあたりのミリ当量単位) です。
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ベースライン、治療後 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamad Bydon, MD、Mayo Clinic, Rochester, MN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (実際)
2019年10月22日
研究の完了 (実際)
2021年10月11日
試験登録日
最初に提出
2017年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月9日
最初の投稿 (実際)
2017年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。