Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki macierzyste tkanki tłuszczowej do urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (CELLTOP)

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mohamad Bydon

I faza badania klinicznego autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu porażenia spowodowanego urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest określenie, czy mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) pochodzące z tkanki tłuszczowej mogą być bezpiecznie podawane do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AD-MSC) były wykorzystywane we wcześniejszych badaniach w Klinice Mayo. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają leczenie AD-MSC, które jest nadal eksperymentalne i nie zostało zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania na dużą skalę. Jednak FDA zezwoliła na użycie tego środka w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest otwartym, prospektywnym badaniem I fazy bezpieczeństwa i wykonalności dokanałowego wstrzyknięcia autologicznych AD-MSC ekspandowanych w hodowli u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą dawkę komórek macierzystych poprzez wstrzyknięcie dokanałowe. Zakwalifikowani pacjenci zostaną najpierw poddani niewielkiemu zabiegowi chirurgicznemu, podczas którego z małego nacięcia w brzuchu lub udzie pacjenta zostanie pobrana próbka tkanki tłuszczowej pacjenta. Tkanka tłuszczowa podmiotu zostanie następnie wykorzystana do uzyskania i namnażania AD-MSC przez hodowlę przez 4-6 tygodni. Autologiczne AD-MSC zostaną przeszczepione poprzez wstrzyknięcie dooponowe na poziomie L4-5 pod kontrolą fluoroskopii w pojedynczej dawce 100 milionów komórek. Pacjenci będą oceniani w określonych odstępach czasu po wstrzyknięciu: dzień 2, dzień 3, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72 i tydzień 96.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej

    1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku i zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna/barierowa lub abstynencja) od momentu badania przesiewowego do okresu 1 roku po zakończeniu cyklu leczenia lekiem. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie lub kobiety po menopauzie krócej niż 2 lata. Jeśli wynik testu ciążowego z moczu jest pozytywny, badany lek nie zostanie podany, a wynik zostanie potwierdzony testem ciążowym z surowicy. Testy ciążowe z surowicy będą wykonywane w centralnym laboratorium klinicznym, natomiast testy ciążowe z moczu będą wykonywane przez wykwalifikowany personel przy użyciu zestawu.
    2. Kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, będą nadal monitorowane przez cały czas trwania badania lub do zakończenia ciąży, w zależności od tego, który z tych okresów będzie dłuższy. Monitorowanie obejmie wyniki okołoporodowe i noworodkowe. Wszelkie SAE związane z ciążą zostaną zarejestrowane.
  2. AIS stopień A lub B SCI
  3. SCI musi być traumatyczne, tępe/nieprzenikające z natury i nie może prowadzić do zwyrodnienia
  4. SCI musi nastąpić w ciągu dwóch tygodni i do 1 roku po zdarzeniu
  5. Pełne zrozumienie wymagań badania i gotowość do przestrzegania planu leczenia, w tym pobrania tłuszczu, badań laboratoryjnych, obrazowania diagnostycznego, pełnego badania fizykalnego i neurologicznego oraz wizyt kontrolnych i ocen
  6. Po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania i przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, uczestnik jest gotów przedstawić pisemną, świadomą zgodę i pełną dokumentację HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie studiów
  2. Stopień AIS SCI inny niż A lub B
  3. Historia infekcji wewnątrzrdzeniowej
  4. Historia powierzchownej infekcji na poziomie rdzenia kręgowego w ciągu 6 miesięcy badania
  5. Dowody na obecną powierzchowną infekcję wpływającą na poziom rdzenia indeksu w momencie rejestracji
  6. W trakcie przewlekłej, immunosupresyjnej terapii przeszczepowej lub w przewlekłym stanie immunosupresyjnym, w tym przy stosowaniu ogólnoustrojowych steroidów/kortykosteroidów
  7. Przyjmowanie leków przeciwreumatycznych (w tym metotreksatu lub innych antymetabolitów) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  8. Trwająca choroba zakaźna, w tym między innymi gruźlica, HIV, zapalenie wątroby i kiła
  9. Gorączka, definiowana jako temperatura powyżej 100,4 F/38,0 Celsjusza lub splątanie psychiczne na początku badania
  10. Znacząca poprawa między czasem pobrania tkanki tłuszczowej a czasem wstrzyknięcia, zdefiniowana jako poprawa ze stopnia A lub B według AIS do stopnia C lub wyższego według AIS.
  11. Klinicznie istotny układ sercowo-naczyniowy (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie > 90 mmHg rozkurczowe i/lub 180 mmHg skurczowe), neurologiczne (np. udar mózgu, TIA) choroby nerek, wątroby lub układu hormonalnego (np. cukrzyca, osteoporoza).
  12. Historia nowotworów złośliwych, w tym czerniaka, z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry (bez oznak przerzutów, znaczącej inwazji lub nawrotu w ciągu trzech lat od wartości wyjściowych). Wszelkie inne nowotwory złośliwe nie będą dozwolone.
  13. Historia dyskrazji krwi, w tym między innymi niedokrwistość, małopłytkowość i gammapatia monoklonalna
  14. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  15. Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub inne składniki badanego leku
  16. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI zgodnie z wytycznymi MRI lub niechęć do poddania się zabiegom MRI
  17. Historia lub aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, rekreacyjnego używania nielegalnych narkotyków lub leków na receptę lub używania medycznej marihuany w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  18. Pacjenci z wyjściową depresją, zdiagnozowaną za pomocą Inwentarza Depresji Becka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 100 milionów autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Komórki są izolowane z tkanki tłuszczowej pacjenta i namnażane w celu podania dokanałowego.
Biologiczny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Mezenchymalne komórki macierzyste zostaną pobrane i namnożone z tkanki tłuszczowej badanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane lub niepożądane zdarzenie medyczne w postaci objawów przedmiotowych, podmiotowych, nieprawidłowych wyników lub chorób, które pojawiają się lub pogarszają w stosunku do stanu wyjściowego (tj. jeśli występowały w momencie włączenia do badania) podczas badania, niezależnie od związku przyczynowego z badaniem lek
do 4 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie opóźnionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 tygodni po leczeniu
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane lub niepożądane zdarzenie medyczne w postaci objawów przedmiotowych, podmiotowych, nieprawidłowych wyników lub chorób, które pojawiają się lub pogarszają w stosunku do stanu wyjściowego (tj. jeśli występowały w momencie włączenia do badania) podczas badania, niezależnie od związku przyczynowego z badaniem lek.
48 tygodni po leczeniu
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Nasilenie działań niepożądanych zostanie podzielone na następujące kategorie: łagodne, umiarkowane i ciężkie.
4 tygodnie po zabiegu
Związek zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Związek zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem zostanie podzielony na następujące kategorie: prawdopodobne, możliwe, mało prawdopodobne, niepowiązane.
4 tygodnie po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 48 tygodni po leczeniu
SAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które skutkują śmiercią, zagrażającymi życiu doświadczeniami niepożądanymi, hospitalizacją, nową lub przedłużającą się niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy.
48 tygodni po leczeniu
Zmiana funkcji czuciowych i motorycznych po zakończeniu leczenia mierzona za pomocą skali upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA)
Ramy czasowe: wyjściowa, 96 tyg
Skala upośledzenia ASIA opisuje upośledzenie czynnościowe danej osoby (zarówno motoryczne, jak i czuciowe) w wyniku urazu rdzenia kręgowego. Skala ma 5 poziomów, od A (pełny) do E (normalny).
wyjściowa, 96 tyg
Zmiana funkcji czuciowych i motorycznych po zakończeniu leczenia mierzona motorycznymi potencjałami wywołanymi (MEP)
Ramy czasowe: wyjściowa, 96 tygodni po leczeniu
Motoryczne potencjały wywołane (MEP) to reakcje elektryczne rejestrowane albo z mięśni, albo z aksonów zstępującego układu motorycznego, w odpowiedzi na elektryczną lub magnetyczną stymulację struktur układu nerwowego, które regulują ruch. Chociaż istnieje wiele różnych metod stymulacji i rejestracji, najczęstsze podejście obejmuje przezczaszkową stymulację elektryczną szlaku motorycznego za pomocą podskórnych elektrod igłowych umieszczonych w skórze głowy powyżej pierwotnej kory ruchowej.
wyjściowa, 96 tygodni po leczeniu
Zmiana funkcji czuciowych i motorycznych po zakończeniu leczenia mierzona somatosensorycznymi potencjałami wywołanymi (SSEP)
Ramy czasowe: wyjściowa, 96 tygodni po leczeniu
Somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP) to reakcje elektryczne rejestrowane z układu nerwowego po elektrycznej stymulacji nerwu obwodowego. Na przykład stymulacja nerwu pośrodkowego w nadgarstku wytwarza aktywność elektryczną, która przemieszcza się wzdłuż ścieżki czuciowej w drodze do mózgu. Aktywność tę można rejestrować za pomocą elektrod umieszczonych wzdłuż tej ścieżki.
wyjściowa, 96 tygodni po leczeniu
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się nowa patologiczna masa w miejscu wstrzyknięcia rdzenia kręgowego lub w dowolnym miejscu wzdłuż rdzenia kręgowego.
Ramy czasowe: około 96 tygodni po leczeniu
Pacjenci będą poddani rezonansowi magnetycznemu kręgosłupa i rdzenia kręgowego z kontrastem i bez.
około 96 tygodni po leczeniu
Zmiana liczby czerwonych krwinek po leczeniu
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Krew zostanie pobrana w celu monitorowania markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Normalny zakres krwinek czerwonych różni się nieznacznie w zależności od laboratorium, ale na ogół wynosi od 4,2 do 5,9 miliona komórek/cm3. Można to również nazwać liczbą erytrocytów i można ją wyrazić w jednostkach międzynarodowych jako 4,2 - 5,9 x 10^12 komórek na litr.
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana liczby białych krwinek z różnicą po leczeniu
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Test serologiczny - Automatyczne różnicowanie krwinek białych. Wygenerowany maszynowo odsetek różnych rodzajów białych krwinek, zwykle podzielonych na granulocyty, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile.
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana liczby płytek krwi po leczeniu
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Test serologiczny: Płytki krwi nie są kompletnymi komórkami, ale w rzeczywistości fragmentami cytoplazmy z komórki znajdującej się w szpiku kostnym zwanej megakariocytem. Płytki krwi odgrywają istotną rolę w krzepnięciu krwi. Normalny zakres różni się nieznacznie w poszczególnych laboratoriach, ale mieści się w zakresie 150 000 - 400 000/cmm (150 - 400 x 10^9/litr).
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Test serologiczny: Białko C-reaktywne (CRP) jest produkowane przez wątrobę. Poziom CRP wzrasta, gdy w całym ciele występuje stan zapalny. Jest to jedno z grupy białek zwanych reagentami ostrej fazy, które zwiększają się w odpowiedzi na stan zapalny. Białko C-reaktywne mierzy się w miligramach CRP na litr krwi (mg/L). Normalny poziom CRP wynosi poniżej 3,0 mg/dl.
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Test serologiczny. Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) to szybkość sedymentacji krwinek czerwonych w ciągu jednej godziny. Jest to powszechny test hematologiczny i jest niespecyficzną miarą stanu zapalnego. Normalny zakres to 0-22 mm/h dla mężczyzn i 0-29 mm/h dla kobiet.
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny. Test azotu mocznikowego we krwi (BUN) mierzy ilość azotu we krwi, który pochodzi z odpadowego mocznika. Mocznik powstaje, gdy białko jest rozkładane w organizmie. Mocznik jest wytwarzany w wątrobie i wydalany z organizmu wraz z moczem. Wykonuje się test BUN, aby zobaczyć, jak dobrze działają nerki. Wyniki testu azotu mocznikowego we krwi są mierzone w miligramach na decylitr (mg/dl).
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny. Kreatynina jest produktem odpadowym wytwarzanym przez mięśnie w wyniku rozpadu związku zwanego kreatyną. Prawie cała kreatynina jest filtrowana z krwi przez nerki i uwalniana do moczu, więc poziom kreatyniny we krwi jest zwykle dobrym wskaźnikiem tego, jak dobrze działają nerki. Wyniki podano w mg/dl.
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana sodu
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny. Badanie krwi sodu pozwala lekarzowi zobaczyć, ile sodu znajduje się we krwi pacjenta. Pomaga w utrzymaniu prawidłowego ciśnienia krwi, wspomaga pracę nerwów i mięśni oraz reguluje gospodarkę płynową organizmu. Normalny poziom sodu wynosi od 135 do 145 miliekwiwalentów na litr (mEq/l) sodu.
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana poziomu potasu
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny. Normalny poziom potasu we krwi wynosi 3,5-5,0 miliEkwiwalenty na litr (mEq/L).
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w chlorku
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny. Normalny zakres referencyjny chlorków we krwi dla dorosłych w większości laboratoriów wynosi od 96 do 106 miliekwiwalentów (mEq) na litr.
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny. Zapalone lub uszkodzone komórki wątroby przeciekają do krwioobiegu większe niż normalnie ilości niektórych substancji chemicznych, w tym enzymów wątrobowych, co może skutkować podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi. Zakres referencyjny dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) jest następujący: mężczyźni: 6-34 j.m./l, kobiety: 8-40 j.m./l.
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny. Dla osoby bez cukrzycy poziom cukru we krwi na czczo po przebudzeniu powinien wynosić poniżej 100 mg/dl.
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana dwutlenku węgla
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu
Test serologiczny - podstawowy panel metaboliczny. Normalny zakres stężenia dwutlenku węgla wynosi od 23 do 29 mEq/l (miliekwiwalentne jednostki na litr krwi).
wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohamad Bydon

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamad Bydon, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-004621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj