외상성 척수 손상을 위한 지방 줄기 세포 (CELLTOP)
2022년 8월 25일 업데이트: Mohamad Bydon
외상성 척수 손상으로 인한 마비 치료에서 자가 지방유래 간엽줄기세포의 임상 1상
본 연구의 목적은 지방조직 유래 중간엽줄기세포(MSC)를 척수손상 환자의 뇌척수액(CSF)에 안전하게 투여할 수 있는지를 알아보는 것이다.
지방 유래 간엽 줄기 세포(AD-MSC)는 Mayo Clinic의 이전 연구에 사용되었습니다.
이 연구에 등록한 모든 피험자는 AD-MSC 치료를 받을 것인데, 이는 아직 실험 단계이며 대규모 사용을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다.
그러나 FDA는 이 연구에서 이 제제의 사용을 허용했습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 중증 외상성 척수 손상(SCI) 환자에서 자가 배양 확장 AD-MSC의 경막내 주사에 대한 오픈 라벨, 전향적 1상 안전성 및 타당성 연구입니다.
모든 피험자는 척수강내 주사를 통해 동일한 용량의 줄기 세포를 투여받게 됩니다.
등록된 피험자는 먼저 환자의 복부 또는 허벅지의 작은 절개에서 환자의 지방 조직 샘플을 채취하는 경미한 수술을 받게 됩니다.
피험자의 지방 조직은 4-6주 동안 AD-MSC를 유도하고 배양 확장하는 데 사용됩니다.
자가 AD-MSC는 1억 세포의 단일 투여량으로 형광투시 안내 하에 L4-5 수준에서 척수강내 주사를 통해 이식될 것이다.
환자는 주사 후 설정된 간격으로 평가됩니다: 2일, 3일, 1주, 2주, 4주, 24주, 48주, 72주 및 96주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
만 18세 이상 남녀
- 가임 여성은 연구 약물을 받기 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝 시점부터 약물 치료 주기 완료 후 1년 동안 적절한 피임법(호르몬/장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의할 것입니다. 가임기 여성은 폐경 전이고 외과적으로 불임 처리되지 않았거나 폐경 후 2년 미만인 것으로 정의됩니다. 소변 임신 검사가 양성이면 연구 약물을 투여하지 않고 결과는 혈청 임신 검사로 확인합니다. 혈청 임신 검사는 중앙 임상 실험실에서 수행되는 반면, 소변 임신 검사는 자격을 갖춘 직원이 키트를 사용하여 수행합니다.
- 연구 기간 동안 임신한 여성은 연구 기간 또는 임신 완료 기간 중 더 긴 기간 동안 계속 모니터링됩니다. 모니터링에는 주산기 및 신생아 결과가 포함됩니다. 임신과 관련된 모든 SAE가 기록됩니다.
- SCI의 AIS 등급 A 또는 B
- SCI는 본질적으로 외상성, 무딘/비침투성이어야 하며 퇴행성이 없어야 합니다.
- SCI는 사건 발생 후 2주 이내, 최대 1년 이내여야 합니다.
- 연구의 요구 사항에 대한 완전한 이해와 지방 수확, 실험실 테스트, 진단 영상, 완전한 신체 및 신경학적 검사, 후속 방문 및 평가를 포함한 치료 계획을 준수하려는 의지
- 연구의 특성이 완전히 설명되고 연구 관련 절차가 시작되기 전에 피험자는 서면 동의서 및 완전한 HIPAA 문서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- A 또는 B 이외의 SCI의 AIS 등급
- 척추 내 감염의 역사
- 연구 6개월 이내에 지표 척수 수준의 표재성 감염 이력
- 등록 당시 지표 척수 수준에 영향을 미치는 현재 표재성 감염의 증거
- 만성 면역억제 이식 요법을 받고 있거나 전신 스테로이드/코르티코스테로이드 사용을 포함하여 만성 면역억제 상태인 경우
- 연구 등록 전 3개월 이내에 항류마티스 질환 약물(메토트렉세이트 또는 기타 대사 길항제 포함) 복용
- 결핵, HIV, 간염 및 매독을 포함하되 이에 국한되지 않는 지속적인 전염병
- 열, 100.4 이상의 온도로 정의 F/38.0 섭씨, 또는 베이스라인에서 정신적 혼란
- AIS 등급 A 또는 B에서 AIS 등급 C 이상으로의 개선으로 정의되는 지방 조직 수확 시간과 주사 시간 사이의 현저한 개선.
- 임상적으로 유의한 심혈관(예: 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압 > 90 mmHg 이완기 및/또는 180 mmHg 수축기), 신경학적(예: 뇌졸중, TIA) 신장, 간 또는 내분비 질환(예: 당뇨병, 골다공증).
- 국소 피부암을 제외한 흑색종을 포함한 악성 종양의 병력(전이, 유의한 침습 또는 기준선으로부터 3년 이내에 재발의 증거 없음). 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다.
- 빈혈, 혈소판 감소증 및 단클론성 감마병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액 질환의 병력
- 연구 등록 후 3개월 이내에 실험 약물 또는 의료 기기 연구에 참여
- 연구 약물의 다른 성분의 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- MRI 지침에 따른 MRI 스캔에 대한 금기 사항 또는 MRI 절차를 받기를 꺼리는 경우
- 연구 시작 30일 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존, 불법 약물 또는 처방약의 레크리에이션 사용 또는 의료용 마리화나 사용의 병력 또는 현재 증거
- Beck Depression Inventory Assessment로 진단된 베이스라인 우울증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
환자는 1억 개의 자가 지방 유래 중간엽 줄기세포를 1회 투여받게 됩니다.
세포는 환자의 지방 조직에서 분리되고 경막내 전달을 위해 확장됩니다.
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간엽 줄기 세포는 피험자 지방 조직에서 수집 및 확장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 부작용 발생률
기간: 치료 후 최대 4주
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부작용은 연구와의 인과 관계와 관계없이 연구 동안 기준선(즉, 연구 등록 시 존재하는 경우)에 비해 나타나거나 악화되는 징후, 증상, 이상 소견 또는 질병의 형태로 바람직하지 않거나 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의됩니다. 의약품
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치료 후 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 부작용의 발생률
기간: 치료 후 48주
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부작용은 연구와의 인과 관계와 관계없이 연구 동안 기준선(즉, 연구 등록 시 존재하는 경우)에 비해 나타나거나 악화되는 징후, 증상, 이상 소견 또는 질병의 형태로 바람직하지 않거나 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의됩니다. 의약품.
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치료 후 48주
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부작용의 심각도
기간: 치료 후 4주
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부작용의 중증도는 경증, 중등도 및 중증의 범주로 등급이 매겨집니다.
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치료 후 4주
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부작용과 연구 약물의 관계
기간: 치료 후 4주
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연구 약물에 대한 부작용의 관계는 다음 범주로 등급이 매겨질 것입니다: 개연성, 가능성, 가능성 없음, 관련 없음.
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치료 후 4주
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심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 치료 후 48주
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SAE는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원, 신규 또는 연장된 장애/무능력을 초래하는 부작용으로 정의됩니다.
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치료 후 48주
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American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)로 측정한 치료 완료 후 감각 및 운동 기능의 변화
기간: 기준선, 96주
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ASIA 손상 척도는 척수 손상의 결과로 사람의 기능적 손상(운동 및 감각 모두)을 설명합니다.
척도에는 A(완전)에서 E(정상)까지 5단계가 있습니다.
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기준선, 96주
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운동 유발 전위(MEP)로 측정한 치료 완료 후 감각 및 운동 기능의 변화
기간: 기준선, 치료 후 96주
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운동유발전위(MEP)는 움직임을 제어하는 신경계 구조의 전기적 또는 자기적 자극에 대한 반응으로 근육 또는 하강 운동로의 축삭에서 기록되는 전기적 반응입니다.
자극 및 기록을 위한 다양한 방법이 있지만 가장 일반적인 접근 방식은 일차 운동 피질 위의 두피에 위치한 피하 바늘 전극을 사용하여 운동 경로의 경두개 전기 자극을 포함합니다.
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기준선, 치료 후 96주
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SSEP(Somatosensory Evoked Potentials)로 측정한 치료 완료 후 감각 및 운동 기능의 변화
기간: 기준선, 치료 후 96주
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체감각 유발 전위(SSEP)는 말초 신경의 전기 자극 후 신경계에서 기록되는 전기 반응입니다.
예를 들어, 손목의 정중 신경을 자극하면 뇌로 가는 감각 경로를 따라 이동하는 전기 활동이 생성됩니다.
이 활동은 해당 경로를 따라 배치된 전극으로 기록될 수 있습니다.
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기준선, 치료 후 96주
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척수 주사 부위 또는 척수를 따라 어디에서나 새로운 병적 덩어리가 발생하는 피험자의 수.
기간: 치료 후 약 96주
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환자는 조영제를 사용하거나 사용하지 않고 척추와 척수의 자기 공명 영상을 받게 됩니다.
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치료 후 약 96주
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치료 후 적혈구 수의 변화
기간: 기준선, 치료 4주 후
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전신 염증의 마커를 모니터링하기 위해 혈액을 채취합니다.
적혈구의 정상 범위는 실험실마다 약간씩 다르지만 일반적으로 420~590만 세포/cmm입니다.
이는 적혈구 수라고도 하며 리터당 4.2 - 5.9 x 10^12 세포로 국제 단위로 표시될 수 있습니다.
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기준선, 치료 4주 후
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치료 후 감별에 따른 백혈구의 변화
기간: 기준선, 치료 4주 후
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혈청학적 시험 - 자동 백혈구 감별법.
일반적으로 과립구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구로 분할되는 다양한 유형의 백혈구의 기계 생성 백분율입니다.
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기준선, 치료 4주 후
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치료 후 혈소판 수의 변화
기간: 기준선, 치료 4주 후
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혈청학적 검사: 혈소판은 완전한 세포가 아니라 실제로 거핵구라고 하는 골수에서 발견되는 세포의 세포질 조각입니다.
혈소판은 혈액 응고에 중요한 역할을 합니다.
정상 범위는 실험실마다 약간 다르지만 150,000 - 400,000/cmm(150 - 400 x 10^9/리터) 범위입니다.
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기준선, 치료 4주 후
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혈청 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선, 치료 4주 후
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혈청학적 검사: C-반응성 단백질(CRP)은 간에서 생성됩니다.
몸 전체에 염증이 있을 때 CRP 수치가 상승합니다.
그것은 염증에 반응하여 올라가는 급성기 반응물이라고 불리는 단백질 그룹 중 하나입니다.
C 반응성 단백질은 혈액 1리터당 CRP 밀리그램(mg/L)으로 측정됩니다.
정상 CRP 수치는 3.0mg/dL 미만입니다.
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기준선, 치료 4주 후
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적혈구침강속도(ESR)의 변화
기간: 기준선, 치료 4주 후
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혈청학적 검사.
적혈구 침강 속도(ESR)는 1시간 동안 적혈구가 침강하는 속도입니다.
일반적인 혈액학 검사이며 염증의 비특이적 척도입니다.
정상 범위는 남성의 경우 0-22mm/hr, 여성의 경우 0-29mm/hr입니다.
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기준선, 치료 4주 후
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혈액요소질소(BUN)의 변화
기간: 기준선, 치료 4주 후
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혈청학적 검사 - 기본 대사 패널.
혈액요소질소(BUN) 검사는 노폐물 요소에서 나오는 혈액 내 질소의 양을 측정합니다.
요소는 단백질이 체내에서 분해될 때 만들어집니다.
요소는 간에서 만들어져 소변으로 몸 밖으로 배출됩니다.
신장이 얼마나 잘 기능하는지 알아보기 위해 BUN 검사를 실시합니다.
혈액요소질소 검사 결과는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
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기준선, 치료 4주 후
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크레아티닌의 변화
기간: 기준선, 치료 4주 후
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혈청학적 검사 - 기본 대사 패널.
크레아티닌은 크레아틴이라는 화합물이 분해되어 근육에서 생성되는 노폐물입니다.
거의 모든 크레아티닌은 신장에 의해 혈액에서 걸러지고 소변으로 방출되므로 일반적으로 혈액 수치는 신장이 얼마나 잘 작동하는지를 나타내는 좋은 지표입니다.
결과는 mg/dL로 보고됩니다.
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기준선, 치료 4주 후
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나트륨의 변화
기간: 기준선, 치료 4주 후
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혈청학적 검사 - 기본 대사 패널.
나트륨 혈액 검사를 통해 의사는 피험자의 혈액에 나트륨이 얼마나 있는지 확인할 수 있습니다.
정상적인 혈압을 유지하고 신경과 근육의 작용을 지원하며 신체의 체액 균형을 조절합니다.
정상적인 나트륨 수치는 나트륨 1리터당 밀리당량(mEq/L)입니다.
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기준선, 치료 4주 후
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칼륨의 변화
기간: 기준선, 치료 4주 후
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혈청학적 검사 - 기본 대사 패널.
혈액의 정상적인 칼륨 수치는 3.5-5.0입니다.
리터당 밀리당량(mEq/L).
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기준선, 치료 4주 후
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염화물의 변화
기간: 기준선, 치료 4주 후
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혈청학적 검사 - 기본 대사 패널.
대부분의 실험실에서 성인을 위한 염화물의 정상적인 혈액 참조 범위는 리터당 96~106밀리당량(mEq)입니다.
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기준선, 치료 4주 후
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Aspartate Aminotransferase(AST)의 변화
기간: 기준선, 치료 4주 후
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혈청학적 검사 - 기본 대사 패널.
염증이 있거나 손상된 간 세포는 간 효소를 포함한 특정 화학 물질의 정상적인 양보다 더 많이 혈류로 누출되어 혈액 검사에서 간 효소가 상승할 수 있습니다.
Aspartate aminotransferase(AST)의 기준 범위는 다음과 같습니다: 남성: 6-34 IU/L, 여성: 8-40 IU/L.
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기준선, 치료 4주 후
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포도당의 변화
기간: 기준선, 치료 4주 후
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혈청학적 검사 - 기본 대사 패널.
당뇨병이 없는 피험자의 경우 기상 시 공복 혈당이 100mg/dl 미만이어야 합니다.
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기준선, 치료 4주 후
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이산화탄소의 변화
기간: 기준선, 치료 4주 후
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혈청학적 검사 - 기본 대사 패널.
이산화탄소의 정상 범위는 23~29mEq/L(혈액 1리터당 밀리등가 단위)입니다.
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기준선, 치료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohamad Bydon, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자가 지방 유래 중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Central Hospital, Nancy, France완전한
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Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환
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Shiraz University of Medical SciencesNational Institute of Medical Research Development (NIMAD), Iran; Cell Tech Pharmed Company...모병심부전 | 스테미 | 급성 심근경색 | 심장 리모델링, 심실 | 심근경색, 전벽 | 재생 의학 | 심근경색 우선이란, 이슬람 공화국