Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tukové kmenové buňky pro traumatické poranění míchy (CELLTOP)

25. srpna 2022 aktualizováno: Mohamad Bydon

Fáze I klinické studie autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně při léčbě paralýzy v důsledku traumatického poranění míchy

Účelem této studie je zjistit, zda lze mezenchymální kmenové buňky (MSC) získané z tukové tkáně bezpečně podávat do mozkomíšního moku (CSF) pacientů s poraněním míchy. Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (AD-MSC) byly použity v předchozích výzkumných studiích na Mayo Clinic. Všechny subjekty zařazené do této studie dostanou léčbu AD-MSC, která je stále experimentální a není schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití ve velkém měřítku. FDA však použití tohoto činidla v této výzkumné studii povolila.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je otevřenou, prospektivní studií bezpečnosti a proveditelnosti fáze I intratekální injekce autologních kultivačně rozšířených AD-MSC u pacientů s těžkým traumatickým poraněním míchy (SCI). Všichni jedinci dostanou stejnou dávku kmenových buněk intratekální injekcí. Zařazené subjekty nejprve podstoupí menší chirurgický zákrok, při kterém bude odebrán vzorek pacientovy tukové tkáně z malého řezu v pacientově břiše nebo stehně. Tuková tkáň subjektu pak bude použita k odvození a kultivaci expandujících AD-MSC po dobu 4-6 týdnů. Autologní AD-MSC budou transplantovány intratekální injekcí na úrovni L4-5 pod skiaskopickým vedením v jedné dávce 100 milionů buněk. Pacienti budou hodnoceni ve stanovených intervalech po injekci: 2. den, 3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 24. týden, 48. týden, 72. týden a 96. týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší

    1. Ženy ve fertilním věku musí mít před podáním studovaného léku negativní těhotenský test a budou souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální/bariérová metoda nebo abstinence) od doby screeningu do období 1 roku po dokončení cyklu léčby drogami. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako premenopauzální a nechirurgicky nesterilizované nebo postmenopauzální po dobu kratší než 2 roky. Pokud je těhotenský test z moči pozitivní, studovaný lék nebude podán a výsledek bude potvrzen těhotenským testem v séru. Sérové ​​těhotenské testy budou prováděny v centrální klinické laboratoři, zatímco těhotenské testy v moči budou prováděny kvalifikovaným personálem pomocí soupravy.
    2. Samice, které otěhotní během studie, budou nadále sledovány po dobu trvání studie nebo dokončení těhotenství, podle toho, která doba je delší. Monitorování bude zahrnovat perinatální a neonatální výsledek. Jakékoli SAE spojené s těhotenstvím budou zaznamenány.
  2. AIS stupeň A nebo B SCI
  3. SCI musí být traumatické, tupé/nepenetrující povahy a ne degenerativní
  4. SCI musí být do dvou týdnů a do 1 roku po události
  5. Plné pochopení požadavků studie a ochota dodržovat léčebný plán, včetně sběru tuku, laboratorních testů, diagnostického zobrazování, kompletního fyzikálního a neurologického vyšetření a následných návštěv a hodnocení
  6. Jakmile je povaha studie plně vysvětlena a před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, je subjekt ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a kompletní dokumentaci HIPAA

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  2. Stupeň AIS SCI jiný než A nebo B
  3. Intraspinální infekce v anamnéze
  4. Anamnéza povrchové infekce na úrovni indexu páteře během 6 měsíců studie
  5. Důkaz současné povrchové infekce ovlivňující úroveň indexu páteře v době zápisu
  6. Při chronické, imunosupresivní transplantační léčbě nebo s chronickým imunosupresivním stavem, včetně užívání systémových steroidů/kortikosteroidů
  7. Užívání léků proti revmatickým onemocněním (včetně metotrexátu nebo jiných antimetabolitů) během 3 měsíců před zařazením do studie
  8. Probíhající infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení, tuberkulózy, HIV, hepatitidy a syfilis
  9. Horečka, definovaná jako teplota nad 100,4 F/38,0 Celsia, nebo duševní zmatek na začátku
  10. Významné zlepšení mezi časem odběru tukové tkáně a časem injekce, definované jako zlepšení z AIS stupně A nebo B na AIS stupeň C nebo vyšší.
  11. Klinicky významné kardiovaskulární (např. anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované hypertenze > 90 mmHg diastolického a/nebo 180 mmHg systolického), neurologické (např. mozková mrtvice, TIA) ledvinové, jaterní nebo endokrinní onemocnění (např. cukrovka, osteoporóza).
  12. Malignita v anamnéze včetně melanomu s výjimkou lokalizovaných kožních karcinomů (bez známek metastáz, významné invaze nebo opětovného výskytu do tří let od výchozího stavu). Jakákoli jiná malignita nebude povolena.
  13. Krevní dyskrazie v anamnéze, včetně, ale bez omezení, anémie, trombocytopenie a monoklonální gamapatie
  14. Účast na studii experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců od zařazení do studie
  15. Známá alergie na lokální anestetika jiných složek studovaného léku
  16. Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI podle pokynů pro MRI nebo neochota podstoupit procedury MRI
  17. Anamnéza nebo aktuální důkazy o zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo drogách, rekreačním užívání nelegálních drog nebo léků na předpis nebo užívání lékařské marihuany do 30 dnů od vstupu do studie
  18. Pacienti s výchozí depresí, diagnostikovanou podle Beck Depression Inventory Assessment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I
Pacienti dostanou jednorázovou dávku 100 milionů autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně. Buňky jsou izolovány z tukové tkáně pacienta a expandovány pro intratekální dodání.
Biologický: Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Mezenchymální kmenové buňky budou odebrány a expandovány z tukové tkáně subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutních nežádoucích příhod
Časové okno: až 4 týdny po léčbě
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí nebo nežádoucí lékařská událost ve formě známek, symptomů, abnormálních nálezů nebo nemocí, které se objeví nebo zhorší ve srovnání s výchozí hodnotou (tj. pokud jsou přítomny při vstupu do studie) během studie bez ohledu na příčinnou souvislost se studií. lék
až 4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opožděných nežádoucích příhod
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
Nežádoucí příhoda je definována jakákoli nežádoucí nebo nežádoucí lékařská událost ve formě známek, symptomů, abnormálních nálezů nebo nemocí, které se objeví nebo zhorší ve srovnání s výchozí hodnotou (tj. pokud jsou přítomny při vstupu do studie) během studie bez ohledu na příčinnou souvislost se studií. lék.
48 týdnů po léčbě
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Závažnost nežádoucích účinků bude klasifikována do následujících kategorií: mírné, střední a závažné.
4 týdny po léčbě
Vztah nežádoucích účinků ke studovanému léku
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Vztah nežádoucích účinků ke studovanému léčivu bude klasifikován do následujících kategorií: pravděpodobný, možný, nepravděpodobný, nesouvisející.
4 týdny po léčbě
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
SAE je definována jako nežádoucí příhody, které mají za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zážitky, hospitalizaci, novou nebo prodlouženou invaliditu/neschopnost.
48 týdnů po léčbě
Změna senzorických a motorických funkcí po dokončení léčby měřená škálou poškození AIS (American Spinal Injury Association, ASIA)
Časové okno: výchozí stav, 96 týdnů
Škála ASIA Impairment Scale popisuje funkční postižení osoby (jak motorické, tak smyslové) v důsledku poranění míchy. Stupnice má 5 úrovní, v rozsahu od A (úplná) po E (normální).
výchozí stav, 96 týdnů
Změna senzorických a motorických funkcí po dokončení léčby měřená motorickými evokovanými potenciály (MEP)
Časové okno: výchozí stav, 96 týdnů po léčbě
Motor Evoked Potentials (MEP) jsou elektrické odezvy zaznamenané buď ze svalů, nebo z axonů sestupného motorického traktu, jako reakce na elektrickou nebo magnetickou stimulaci struktur nervového systému, které řídí pohyb. I když existuje mnoho různých metod pro stimulaci a záznam, nejběžnější přístup zahrnuje transkraniální elektrickou stimulaci motorické dráhy pomocí subdermálních jehlových elektrod umístěných ve skalpu nad primární motorickou kůrou.
výchozí stav, 96 týdnů po léčbě
Změna senzorických a motorických funkcí po dokončení léčby měřená pomocí Somatosensory Evoked Potentials (SSEP)
Časové okno: výchozí stav, 96 týdnů po léčbě
Somatosensory Evoked Potentials (SSEP) jsou elektrické odezvy zaznamenané z nervového systému po elektrické stimulaci periferního nervu. Například stimulace středního nervu na zápěstí produkuje elektrickou aktivitu, která se pohybuje po senzorické dráze na cestě do mozku. Tuto aktivitu lze zaznamenat elektrodami umístěnými podél této dráhy.
výchozí stav, 96 týdnů po léčbě
Počet subjektů, u kterých se vyvinul nový patologický útvar v míšní oblasti injekce nebo kdekoli podél míchy.
Časové okno: přibližně 96 týdnů po léčbě
Pacienti podstoupí magnetickou rezonanci páteře a míchy s kontrastem i bez něj.
přibližně 96 týdnů po léčbě
Změna počtu červených krvinek po léčbě
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Bude odebrána krev za účelem sledování markerů systémového zánětu. Normální rozsah červených krvinek se mezi laboratořemi mírně liší, ale obecně se pohybuje mezi 4,2 - 5,9 miliony buněk/cmm. To může být také označováno jako počet erytrocytů a může být vyjádřeno v mezinárodních jednotkách jako 4,2 - 5,9 x 10^12 buněk na litr.
výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Změna počtu bílých krvinek s rozdílem po léčbě
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Sérologický test - Automatizovaný diferenciál bílých krvinek. Strojově generované procento různých typů bílých krvinek, obvykle rozdělených na granulocyty, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily.
výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Změna počtu krevních destiček po léčbě
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Sérologický test: Krevní destičky nejsou kompletní buňky, ale ve skutečnosti fragmenty cytoplazmy z buňky nalezené v kostní dřeni zvané megakaryocyt. Krevní destičky hrají zásadní roli při srážení krve. Normální rozsah se mezi laboratořemi mírně liší, ale pohybuje se v rozmezí 150 000 - 400 000/ cmm (150 - 400 x 10^9/litr).
výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Změna sérového C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Sérologické vyšetření: C-reaktivní protein (CRP) je produkován játry. Hladina CRP stoupá, když je v těle zánět. Je to jeden ze skupiny proteinů nazývaných reaktanty akutní fáze, které stoupají v reakci na zánět. C-reaktivní protein se měří v miligramech CRP na litr krve (mg/l). Normální hladiny CRP jsou pod 3,0 mg/dl.
výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Sérologický test. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je rychlost sedimentace červených krvinek za dobu jedné hodiny. Je to běžný hematologický test a je nespecifickým měřítkem zánětu. Normální rozsah je 0-22 mm/h pro muže a 0-29 mm/h pro ženy.
výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Změna hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Sérologický test - základní metabolický panel. Krevní test dusíku močoviny (BUN) měří množství dusíku v krvi, který pochází z odpadního produktu močoviny. Močovina vzniká při rozkladu bílkovin v těle. Močovina se tvoří v játrech a vylučuje se z těla močí. Provádí se BUN test, aby se zjistilo, jak dobře fungují ledviny. Výsledky testu dusíku močoviny v krvi se měří v miligramech na decilitr (mg/dl).
výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Změna kreatininu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Sérologický test - základní metabolický panel. Kreatinin je odpadní produkt produkovaný svaly při rozkladu sloučeniny zvané kreatin. Téměř veškerý kreatinin je z krve filtrován ledvinami a uvolňován do moči, takže hladiny v krvi jsou obvykle dobrým ukazatelem toho, jak dobře ledviny fungují. Výsledky jsou uvedeny v mg/dl.
výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Změna sodíku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Sérologický test - základní metabolický panel. Krevní test sodíku umožňuje lékaři zjistit, kolik sodíku je v krvi subjektu. Pomáhá udržovat normální krevní tlak, podporuje činnost vašich nervů a svalů a reguluje rovnováhu tekutin v těle. Normální hladina sodíku je mezi 135 a 145 miliekvivalenty na litr (mEq/L) sodíku.
výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Změna draslíku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Sérologický test - základní metabolický panel. Normální hladina draslíku v krvi je 3,5-5,0 miliekvivalenty na litr (mEq/l).
výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Změna v chloridech
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Sérologický test - základní metabolický panel. Normální krevní referenční rozmezí chloridů pro dospělé ve většině laboratoří je 96 až 106 miliekvivalentů (mEq) na litr.
výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Sérologický test - základní metabolický panel. Zanícené nebo poraněné jaterní buňky prosakují do krevního řečiště vyšší než normální množství určitých chemikálií, včetně jaterních enzymů, což může mít za následek zvýšení jaterních enzymů při krevních testech. Referenční rozmezí pro aspartátaminotransferázu (AST) je následující: Muži: 6-34 IU/L, Ženy: 8-40 IU/L.
výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Změna v glukóze
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Sérologický test - základní metabolický panel. U subjektu bez diabetu by hladina cukru v krvi nalačno při probuzení měla být pod 100 mg/dl.
výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Změna oxidu uhličitého
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po léčbě
Sérologický test - základní metabolický panel. Normální rozmezí pro oxid uhličitý je 23 až 29 mEq/L (miliekvivalentní jednotky na litr krve).
výchozí stav, 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohamad Bydon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Bydon, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-004621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ochrnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit