Fettstammzellen für traumatische Rückenmarksverletzungen (CELLTOP)
25. August 2022 aktualisiert von: Mohamad Bydon
Klinische Phase-I-Studie mit autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe zur Behandlung von Lähmungen aufgrund einer traumatischen Rückenmarksverletzung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob aus dem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen (MSC) sicher in die Liquor cerebrospinalis (CSF) von Patienten mit Rückenmarksverletzung verabreicht werden können.
Aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen (AD-MSCs) wurden in früheren Forschungsstudien an der Mayo Clinic verwendet.
Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden erhalten eine AD-MSC-Behandlung, die noch experimentell ist und von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht für den Einsatz in großem Maßstab zugelassen ist.
Allerdings hat die FDA die Verwendung dieses Wirkstoffs in dieser Forschungsstudie zugelassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine offene, prospektive Phase-I-Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zur intrathekalen Injektion autologer kulturexpandierter AD-MSCs bei Patienten mit schwerer traumatischer Rückenmarksverletzung (SCI).
Alle Probanden erhalten die gleiche Dosis an Stammzellen über eine intrathekale Injektion.
Eingeschriebene Probanden werden zunächst einem kleinen chirurgischen Eingriff unterzogen, bei dem eine Probe des Fettgewebes des Patienten aus einem kleinen Einschnitt im Bauch oder Oberschenkel des Patienten entnommen wird.
Das Fettgewebe des Probanden wird dann für die Ableitung und Kulturvermehrung von AD-MSCs für 4–6 Wochen verwendet.
Autologe AD-MSCs werden durch intrathekale Injektion auf der Ebene von L4-5 unter Durchleuchtungskontrolle in einer Einzeldosis von 100 Millionen Zellen transplantiert.
Die Patienten werden in festgelegten Abständen nach der Injektion untersucht: Tag 2, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, bevor sie das Studienmedikament erhalten, und erklären sich damit einverstanden, vom Zeitpunkt des Screenings bis zu einem Zeitraum von einem Jahr nach Abschluss des medikamentösen Behandlungszyklus eine angemessene Verhütungsmethode (Hormon-/Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter gelten als prämenopausale und nicht chirurgisch sterilisierte Frauen oder als Frauen, die seit weniger als 2 Jahren postmenopausal sind. Wenn der Urin-Schwangerschaftstest positiv ist, wird das Studienmedikament nicht verabreicht und das Ergebnis wird durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt. Schwangerschaftstests im Serum werden in einem zentralen klinischen Labor durchgeführt, während Schwangerschaftstests im Urin von qualifiziertem Personal unter Verwendung eines Kits durchgeführt werden.
- Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden für die Dauer der Studie oder den Abschluss der Schwangerschaft, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, weiterhin überwacht. Die Überwachung umfasst das perinatale und neonatale Ergebnis. Alle mit der Schwangerschaft verbundenen SAEs werden aufgezeichnet.
- AIS-Klasse A oder B von SCI
- Die Rückenmarksverletzung muss traumatisch, stumpf/nicht durchdringend und nicht degenerativ sein
- SCI muss innerhalb von zwei Wochen und bis zu einem Jahr nach der Veranstaltung erfolgen
- Vollständiges Verständnis der Anforderungen der Studie und Bereitschaft zur Einhaltung des Behandlungsplans, einschließlich Fettgewinnung, Labortests, diagnostischer Bildgebung, vollständiger körperlicher und neurologischer Untersuchung sowie Nachuntersuchungen und Beurteilungen
- Sobald die Art der Studie vollständig erläutert ist und bevor ein studienbezogenes Verfahren eingeleitet wird, ist der Proband bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen und die HIPAA-Dokumentation zu vervollständigen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- AIS-Grad des SCI anders als A oder B
- Vorgeschichte einer intraspinalen Infektion
- Anamnese einer oberflächlichen Infektion auf der Ebene der Indexwirbelsäule innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
- Nachweis einer aktuellen oberflächlichen Infektion, die sich zum Zeitpunkt der Einschreibung auf die Höhe der Indexwirbelsäule auswirkt
- Unter chronischer, immunsuppressiver Transplantationstherapie oder in einem chronischen, immunsuppressiven Zustand, einschließlich der Verwendung systemischer Steroide/Kortikosteroide
- Einnahme von Medikamenten gegen rheumatische Erkrankungen (einschließlich Methotrexat oder anderen Antimetaboliten) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
- Anhaltende Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, HIV, Hepatitis und Syphilis
- Fieber, definiert als Temperatur über 100,4 F/38,0 Celsius oder geistige Verwirrung zu Studienbeginn
- Signifikante Verbesserung zwischen dem Zeitpunkt der Fettgewebeentnahme und dem Zeitpunkt der Injektion, definiert als Verbesserung von AIS-Grad A oder B auf AIS-Grad C oder höher.
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Hypertonie > 90 mmHg diastolisch und/oder 180 mmHg systolisch), neurologisch (z. B. Schlaganfall, TIA) Nieren-, Leber- oder endokrine Erkrankungen (z. B. Diabetes, Osteoporose).
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, einschließlich Melanomen, mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs (ohne Anzeichen einer Metastasierung, einer signifikanten Invasion oder eines erneuten Auftretens innerhalb von drei Jahren nach Studienbeginn). Jede andere bösartige Erkrankung ist nicht zulässig.
- Vorgeschichte von Blutdyskrasie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anämie, Thrombozytopenie und monoklonaler Gammopathie
- Teilnahme an einer Studie zu einem experimentellen Arzneimittel oder Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere Bestandteile des Studienmedikaments
- Jegliche Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung gemäß den MRT-Richtlinien oder mangelnde Bereitschaft, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
- Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, Freizeitkonsum illegaler Drogen oder verschreibungspflichtiger Medikamente oder Konsum von medizinischem Marihuana innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
- Patienten mit einer Depression zu Beginn, diagnostiziert durch das Beck Depression Inventory Assessment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase I
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von 100 Millionen autologen, aus dem Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen.
Die Zellen werden aus dem Fettgewebe des Patienten isoliert und zur intrathekalen Verabreichung expandiert.
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Die mesenchymalen Stammzellen werden aus dem Fettgewebe des Probanden entnommen und vermehrt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz akuter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
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Als unerwünschtes Ereignis wird jedes unerwünschte oder unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormalen Befunden oder Krankheiten definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. wenn sie bei Studienbeginn vorhanden waren) während der Studie auftreten oder sich verschlimmern, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studie Arzneimittel
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bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz verzögerter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
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Als unerwünschtes Ereignis wird jedes unerwünschte oder unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormalen Befunden oder Krankheiten definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. wenn sie bei Studienbeginn vorhanden waren) während der Studie auftreten oder sich verschlimmern, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studie Arzneimittel.
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48 Wochen nach der Behandlung
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Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wird in die folgenden Kategorien eingeteilt: leicht, mittelschwer und schwer.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und dem Studienmedikament
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Der Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und dem Studienmedikament wird in die folgenden Kategorien eingeteilt: wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, ohne Zusammenhang.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
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Unter SUE versteht man unerwünschte Ereignisse, die zum Tod, zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen, zu Krankenhausaufenthalten oder zu neuer oder längerer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
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48 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung der sensorischen und motorischen Funktion nach Abschluss der Behandlung, gemessen anhand der Impairment Scale (AIS) der American Spinal Injury Association (ASIA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 96 Wochen
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Die ASIA-Beeinträchtigungsskala beschreibt die funktionelle Beeinträchtigung einer Person (sowohl motorisch als auch sensorisch) als Folge ihrer Rückenmarksverletzung.
Die Skala verfügt über 5 Stufen, die von A (vollständig) bis E (normal) reichen.
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Ausgangswert: 96 Wochen
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Veränderung der sensorischen und motorischen Funktion nach Abschluss der Behandlung, gemessen anhand motorisch evozierter Potenziale (MEP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 96 Wochen nach der Behandlung
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Motorisch evozierte Potenziale (MEP) sind elektrische Reaktionen, die entweder von Muskeln oder von Axonen des absteigenden motorischen Trakts als Reaktion auf elektrische oder magnetische Stimulation von Strukturen des Nervensystems aufgezeichnet werden, die die Bewegung steuern.
Während es viele verschiedene Methoden zur Stimulation und Aufzeichnung gibt, ist der gebräuchlichste Ansatz die transkranielle elektrische Stimulation der motorischen Bahn unter Verwendung subdermaler Nadelelektroden, die in der Kopfhaut über dem primären motorischen Kortex positioniert werden.
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Ausgangswert, 96 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung der sensorischen und motorischen Funktion nach Abschluss der Behandlung, gemessen anhand somatosensorisch evozierter Potenziale (SSEPs)
Zeitfenster: Ausgangswert, 96 Wochen nach der Behandlung
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Somatosensorisch evozierte Potenziale (SSEPs) sind elektrische Reaktionen, die vom Nervensystem nach elektrischer Stimulation eines peripheren Nervs aufgezeichnet werden.
Beispielsweise erzeugt die Stimulation des Nervus medianus am Handgelenk elektrische Aktivität, die über die Sinnesbahn zum Gehirn wandert.
Diese Aktivität kann mit entlang dieser Bahn positionierten Elektroden aufgezeichnet werden.
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Ausgangswert, 96 Wochen nach der Behandlung
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Anzahl der Probanden, die an der Injektionsstelle des Rückenmarks oder irgendwo entlang des Rückenmarks eine neue pathologische Masse entwickeln.
Zeitfenster: ca. 96 Wochen nach der Behandlung
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Die Patienten werden einer Magnetresonanztomographie der Wirbelsäule und des Rückenmarks mit und ohne Kontrast unterzogen.
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ca. 96 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Zur Überwachung auf Anzeichen einer systemischen Entzündung wird Blut abgenommen.
Der normale Bereich der roten Blutkörperchen variiert geringfügig zwischen den Labors, liegt jedoch im Allgemeinen zwischen 4,2 und 5,9 Millionen Zellen/cm3.
Diese wird auch als Erythrozytenzahl bezeichnet und kann in internationalen Einheiten mit 4,2 – 5,9 x 10^12 Zellen pro Liter ausgedrückt werden.
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Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung der weißen Blutkörperchen mit Differenzierung nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Serologischer Test – Automatisierte Differenzierung der weißen Blutkörperchen.
Ein maschinell erzeugter Prozentsatz der verschiedenen Arten weißer Blutkörperchen, die normalerweise in Granulozyten, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile unterteilt sind.
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Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung der Anzahl der Blutplättchen nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Serologischer Test: Blutplättchen sind keine vollständigen Zellen, sondern Fragmente des Zytoplasmas einer Zelle im Knochenmark, die als Megakaryozyten bezeichnet wird.
Blutplättchen spielen eine wichtige Rolle bei der Blutgerinnung.
Der normale Bereich variiert geringfügig zwischen den Labors, liegt jedoch im Bereich von 150.000 – 400.000/cm³ (150 – 400 x 10^9/Liter).
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Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Serologischer Test: C-reaktives Protein (CRP) wird von der Leber produziert.
Der CRP-Spiegel steigt, wenn es im gesamten Körper zu Entzündungen kommt.
Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die als Akute-Phase-Reaktanten bezeichnet werden und als Reaktion auf eine Entzündung ansteigen.
C-reaktives Protein wird in Milligramm CRP pro Liter Blut (mg/L) gemessen.
Normale CRP-Werte liegen unter 3,0 mg/dl.
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Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Serologischer Test.
Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ist die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen innerhalb einer Stunde sedimentieren.
Es handelt sich um einen gängigen hämatologischen Test und um ein unspezifisches Maß für eine Entzündung.
Der normale Bereich liegt bei 0–22 mm/h für Männer und 0–29 mm/h für Frauen.
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Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Serologischer Test – grundlegendes Stoffwechselpanel.
Ein Blut-Harnstoff-Stickstoff-Test (BUN) misst die Stickstoffmenge im Blut, die aus dem Abfallprodukt Harnstoff stammt.
Harnstoff entsteht beim Abbau von Eiweiß im Körper.
Harnstoff wird in der Leber hergestellt und mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden.
Um festzustellen, wie gut die Nieren funktionieren, wird ein BUN-Test durchgeführt.
Die Ergebnisse des Blut-Harnstoff-Stickstofftests werden in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen.
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Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Serologischer Test – grundlegendes Stoffwechselpanel.
Kreatinin ist ein Abfallprodukt, das von den Muskeln beim Abbau einer Verbindung namens Kreatin entsteht.
Fast das gesamte Kreatinin wird von den Nieren aus dem Blut gefiltert und in den Urin abgegeben, sodass der Blutspiegel normalerweise ein guter Indikator dafür ist, wie gut die Nieren funktionieren.
Die Ergebnisse werden in mg/dL angegeben.
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Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung im Natrium
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Serologischer Test – grundlegendes Stoffwechselpanel.
Mithilfe eines Natrium-Bluttests kann der Arzt feststellen, wie viel Natrium sich im Blut des Probanden befindet.
Es trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks bei, unterstützt die Arbeit Ihrer Nerven und Muskeln und reguliert den Flüssigkeitshaushalt Ihres Körpers.
Ein normaler Natriumspiegel liegt zwischen 135 und 145 Milliäquivalenten pro Liter (mEq/L) Natrium.
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Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung des Kaliums
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Serologischer Test – grundlegendes Stoffwechselpanel.
Der normale Kaliumspiegel im Blut liegt bei 3,5-5,0
Milliäquivalente pro Liter (mEq/L).
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Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Änderung des Chlorids
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Serologischer Test – grundlegendes Stoffwechselpanel.
Der normale Chlorid-Referenzbereich im Blut für Erwachsene liegt in den meisten Labors bei 96 bis 106 Milliäquivalenten (mÄq) pro Liter.
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Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Serologischer Test – grundlegendes Stoffwechselpanel.
Entzündete oder verletzte Leberzellen geben größere Mengen bestimmter Chemikalien, einschließlich Leberenzyme, in den Blutkreislauf ab, was bei Blutuntersuchungen zu erhöhten Leberenzymen führen kann.
Der Referenzbereich für Aspartataminotransferase (AST) ist wie folgt: Männer: 6–34 IU/L, Frauen: 8–40 IU/L.
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Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Serologischer Test – grundlegendes Stoffwechselpanel.
Bei einer Person ohne Diabetes sollte der Nüchternblutzucker beim Aufwachen unter 100 mg/dl liegen.
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Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Änderung des Kohlendioxids
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Serologischer Test – grundlegendes Stoffwechselpanel.
Der normale Bereich für Kohlendioxid liegt bei 23 bis 29 mEq/L (Milliäquivalenteinheiten pro Liter Blut).
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Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamad Bydon, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
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- 17-004621
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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