片頭痛の成人におけるフレマネズマブの有効性と安全性の研究 (FOCUS)
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
以前の予防的治療に対する反応が不十分な患者の片頭痛の予防的治療に対するフレマネズマブの有効性と安全性を評価するための非盲検期間を伴う多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照研究
この研究の目的は、効果が不十分な慢性片頭痛 (CM) または反復性片頭痛 (EM) の参加者を対象に、フレマネズマブの月 1 回および四半期ごとの皮下 (sc) 注射の有効性、安全性、忍容性をプラセボの皮下注射と比較して評価することです。 2〜4クラスの事前予防治療に。
各サブグループ (CM および EM) からのほぼ同数の参加者が、盲検方式で 1:1:1 に無作為化され、サブグループの 3 つの治療 (2 つの実薬治療と 1 つのプラセボ治療) の 1 つに割り当てられます。 12週目まで）。 その後、すべての参加者は 3 か月間 (24 週目まで) の非盲検延長期間に入り、その間全員にフレマネズマブの皮下注射が投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
838
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Teva Investigational Site 14742
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Teva Investigational Site 14729
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Teva Investigational Site 14739
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Teva Investigational Site 14843
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Teva Investigational Site 14749
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Teva Investigational Site 14758
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Teva Investigational Site 14738
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Teva Investigational Site 14760
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Teva Investigational Site 14737
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Teva Investigational Site 14730
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Teva Investigational Site 14740
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40223
- Teva Investigational Site 14735
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Maryland
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Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
- Teva Investigational Site 14747
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Teva Investigational Site 14750
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Teva Investigational Site 14734
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Teva Investigational Site 14731
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Teva Investigational Site 14748
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Teva Investigational Site 14746
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New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Teva Investigational Site 14754
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Teva Investigational Site 14752
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New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Teva Investigational Site 14753
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Teva Investigational Site 14736
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Teva Investigational Site 14741
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Teva Investigational Site 14732
-
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Rhode Island
-
Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- Teva Investigational Site 14761
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Teva Investigational Site 14756
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Teva Investigational Site 14745
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Teva Investigational Site 14743
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Teva Investigational Site 14733
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Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Teva Investigational Site 14751
-
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Teva Investigational Site 34231
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Teva Investigational Site 34232
-
London、イギリス、SE5 9NT
- Teva Investigational Site 34233
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34230
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- Teva Investigational Site 34235
-
Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- Teva Investigational Site 34236
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Firenze、イタリア、50134
- Teva Investigational Site 30199
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Roma、イタリア、00128
- Teva Investigational Site 30204
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Amsterdam、オランダ、1078VV
- Teva Investigational Site 38126
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Blaricum、オランダ、1261 AN
- Teva Investigational Site 38127
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Teva Investigational Site 38124
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Tilburg、オランダ、5042 AD
- Teva Investigational Site 38125
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Bad Zurzach、スイス、5330
- Teva Investigational Site 45018
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Bern、スイス、3010
- Teva Investigational Site 45016
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Lugano、スイス、6900
- Teva Investigational Site 45017
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Helsingborg、スウェーデン、252 20
- Teva Investigational Site 42050
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Huddinge、スウェーデン、141 86
- Teva Investigational Site 42049
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Lund、スウェーデン、260 83
- Teva Investigational Site 42051
-
Stockholm、スウェーデン、112 81
- Teva Investigational Site 42052
-
Stockholm、スウェーデン、114 33
- Teva Investigational Site 42054
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Barcelona、スペイン、08035
- Teva Investigational Site 31231
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Madrid、スペイン、28223
- Teva Investigational Site 31235
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Madrid、スペイン、28942
- Teva Investigational Site 31236
-
Pamplona、スペイン、31008
- Teva Investigational Site 31226
-
Santander、スペイン、39008
- Teva Investigational Site 31229
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Teva Investigational Site 31230
-
Sevilla、スペイン、41013
- Teva Investigational Site 31234
-
Valencia、スペイン、46010
- Teva Investigational Site 31233
-
Valencia、スペイン、46026
- Teva Investigational Site 31227
-
Valladolid、スペイン、47003
- Teva Investigational Site 31225
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Teva Investigational Site 31228
-
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Brno、チェコ、602 00
- Teva Investigational Site 54162
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Ostrava、チェコ、70200
- Teva Investigational Site 54159
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Ostrava-Moravska、チェコ、702 00
- Teva Investigational Site 54165
-
Pardubice、チェコ、53002
- Teva Investigational Site 54158
-
Prague、チェコ、100 00
- Teva Investigational Site 54163
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Prague 4、チェコ、140 59
- Teva Investigational Site 54164
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Praha 10、チェコ、160 00
- Teva Investigational Site 54160
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Praha 3、チェコ、130 00
- Teva Investigational Site 54161
-
Praha 8、チェコ、186 00
- Teva Investigational Site 54166
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Rychnov nad Kneznou、チェコ、51601
- Teva Investigational Site 54157
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Aalborg、デンマーク、9000
- Teva Investigational Site 39051
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Arhus、デンマーク、8000
- Teva Investigational Site 39049
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Ballerup、デンマーク、2750
- Teva Investigational Site 39052
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Glostrup、デンマーク、2600
- Teva Investigational Site 39048
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Vejle、デンマーク、7100
- Teva Investigational Site 39050
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Berlin、ドイツ、10177
- Teva Investigational Site 32697
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Berlin、ドイツ、D-10435
- Teva Investigational Site 32690
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Bochum、ドイツ、44787
- Teva Investigational Site 32694
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Essen、ドイツ、45147
- Teva Investigational Site 32699
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Goppingen、ドイツ、73033
- Teva Investigational Site 32692
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Halle、ドイツ、06120
- Teva Investigational Site 32691
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Hamburg、ドイツ、20251
- Teva Investigational Site 32698
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Kiel、ドイツ、24149
- Teva Investigational Site 32700
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Konigstein im Taunus、ドイツ、61462
- Teva Investigational Site 32695
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Muenchen、ドイツ、81377
- Teva Investigational Site 32689
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Rostock、ドイツ、18147
- Teva Investigational Site 32701
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Ulm、ドイツ、89073
- Teva Investigational Site 32693
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Helsinki、フィンランド、00180
- Teva Investigational Site 40034
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Helsinki、フィンランド、00930
- Teva Investigational Site 40035
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Oulu、フィンランド、90100
- Teva Investigational Site 40036
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Tampere、フィンランド、FI-33100
- Teva Investigational Site 40033
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Turku、フィンランド、20100
- Teva Investigational Site 40032
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Turku、フィンランド、20520
- Teva Investigational Site 40037
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Bron Cedex、フランス、69677
- Teva Investigational Site 35237
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Lille、フランス、59037
- Teva Investigational Site 35238
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Marseille、フランス、13005
- Teva Investigational Site 35235
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Nice、フランス、06000
- Teva Investigational Site 35240
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Strasbourg、フランス、67098
- Teva Investigational Site 35239
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Voiron、フランス、38500
- Teva Investigational Site 35236
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Brugge、ベルギー、8000
- Teva Investigational Site 37092
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Brussels、ベルギー、1090
- Teva Investigational Site 37089
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Hasselt、ベルギー、3500
- Teva Investigational Site 37091
-
Liege、ベルギー、4000
- Teva Investigational Site 37090
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Krakow、ポーランド、31-209
- Teva Investigational Site 53420
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Krakow、ポーランド、33-332
- Teva Investigational Site 53425
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Lodz、ポーランド、90-338
- Teva Investigational Site 53422
-
Lodz、ポーランド、90-368
- Teva Investigational Site 53424
-
Lublin、ポーランド、20-022
- Teva Investigational Site 53418
-
Poznan、ポーランド、60-529
- Teva Investigational Site 53416
-
Szczecin、ポーランド、70-111
- Teva Investigational Site 53419
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Warszawa、ポーランド、00-909
- Teva Investigational Site 53417
-
Warszawa、ポーランド、04-730
- Teva Investigational Site 53423
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、50歳以下で発症する片頭痛の診断を受けています。
- 体重≧45kg。
- -参加者には、スクリーニング前の12か月以上の片頭痛の病歴があります。
- 男性パートナーが潜在的に妊娠可能である（つまり、精管切除術を受けていない）出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究期間中およびフォローアップ期間中、および治験薬の中止後6.0か月間、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります（ IMP)
男性は不妊である必要があります。または、妊娠可能/生殖能力があり（外科的[つまり、精管切除術]または先天的に不妊ではない）可能性があり、女性のパートナーが出産の可能性がある場合、女性のパートナーと一緒に、容認できる避妊方法を使用する必要があります。研究期間および治験薬（IMP）の中止後6.0か月。
- 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。
除外基準:
- -スクリーニング訪問の時点で、参加者は、医学的適応に関係なく、片頭痛予防薬を5日以上服用しており、これらの薬を継続することを期待しています。
- -参加者は、片頭痛のためにオナボツリヌス毒素Aを投与された、またはスクリーニング訪問の3か月前に頭、顔、または首に注射を必要とする医学的または美容上の理由で受けました。
- -参加者は、スクリーニング前の2か月間、片頭痛のために介入/デバイス（たとえば、予定された神経ブロックおよび経頭蓋磁気刺激）を使用しました。
- 参加者は、片頭痛の予防療法としてトリプタン/麦角を使用します。
-参加者は、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を片頭痛の予防療法として、他の適応症のためにほぼ毎日使用しています。 注: 心血管疾患の予防に使用される低用量アスピリン (たとえば、81 mg) は許可されます。
- 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検 (DB) 期間: CM または EM の参加者は、0 日目にプラセボ 1.5 ミリリットル (mL) SC を 3 回注射し、28 日目と 56 日目にプラセボ 1.5 mL SC を 1 回注射します。
非盲検 (OL) 期間: CM または EM の参加者は、84、112、および 140 日目に、フレマネズマブ (TEV-48125) 225 ミリグラム (mg) SC (フレマネズマブ 225 mg/1.5 mL の 1 回注射) を受け取ります。
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フレマネズマブは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
フレマネズマブに一致するプラセボは、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
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実験的：フレマネズマブ 季刊
DB 期間: CM または EM の参加者は、0 日目にフレマネズマブ 675 mg SC (フレマネズマブ 225 mg/1.5 mL を 3 回注射) を受け取り、続いてプラセボ 1.5 mL を 2 か月間毎月 SC 投与します (28 日目と 56 日目)。
OL 期間: CM または EM の参加者は、84、112、および 140 日目にフレマネズマブ 225 mg SC (フレマネズマブ 225 mg/1.5 mL の 1 回注射) を受け取ります。
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フレマネズマブは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
フレマネズマブに一致するプラセボは、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
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実験的：フレマネズマブ 毎月
DB 期間: CM の参加者は、0 日目にフレマネズマブ 675 mg SC (フレマネズマブ 225 mg/1.5 mL を 3 回注射) を受け取り、その後、フレマネズマブ 225 mg (フレマネズマブ 225 mg/1.5 mL を 1 回注射) を 2 か月間 ( 28日目と56日目）。
EMの参加者は、0日目にフレマネズマブ225 mg SC（フレマネズマブ225 mg / 1.5 mLの1回の注射およびプラセボ1.5 mLの2回の注射）を受け、続いてフレマネズマブ225 mgの毎月のSC投与（フレマネズマブ225 mg / 1.5 mLの1回の注射） 2 か月間 (28 日目と 56 日目)。
OL 期間: CM または EM の参加者は、84、112、および 140 日目にフレマネズマブ 225 mg SC (フレマネズマブ 225 mg/1.5 mL の 1 回注射) を受け取ります。
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フレマネズマブは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
フレマネズマブに一致するプラセボは、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DB 期間: フレマネズマブの初回投与後 12 週間の月間平均片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 週目まで
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片頭痛の日は、次の状況の少なくとも 1 つが発生したときと定義されました。 暦日 (0:00 から 23:59) に、前兆の有無にかかわらず片頭痛の基準を満たす頭痛が少なくとも 4 時間連続して示された日。暦日 (0:00 から 23:59) に少なくとも 4 時間連続して片頭痛の可能性の基準を満たす頭痛、片頭痛の基準が 1 つだけ欠落している片頭痛のサブタイプ。暦日 (0:00 から 23:59) 片頭痛に特化した薬 (トリプタンと麦角化合物) で治療された任意の期間の頭痛を示します。
毎月の平均値を導き出し、次の式で 28 日に相当するように正規化しました。
変化は、ベースライン後の値 - ベースライン値として計算されました。
|
ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DB 期間: フレマネズマブの初回投与後 12 週間の月間平均片頭痛日数がベースラインから少なくとも 50 パーセント (%) 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (-28 日目から 1 日目)、12 週目まで
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片頭痛の日は、次の状況の少なくとも 1 つが発生したときと定義されました。 暦日 (0:00 から 23:59) に、前兆の有無にかかわらず片頭痛の基準を満たす頭痛が少なくとも 4 時間連続して示された日。暦日 (0:00 から 23:59) に少なくとも 4 時間連続して片頭痛の可能性の基準を満たす頭痛、片頭痛の基準が 1 つだけ欠落している片頭痛のサブタイプ。暦日 (0:00 から 23:59) 片頭痛に特化した薬 (トリプタンと麦角化合物) で治療された任意の期間の頭痛を示します。
毎月の平均値を導き出し、次の式で 28 日に相当するように正規化しました。
|
ベースライン (-28 日目から 1 日目)、12 週目まで
|
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DB 期間: フレマネズマブの初回投与後 12 週間の月間平均重症度の頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 週目まで
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少なくとも中程度の重症度の頭痛の日は、少なくとも中程度の重症度の頭痛が少なくとも 4 時間連続して現れる暦日 (00:00 から 23:59) として定義されました。暦日 (0:00 から 23:59) 片頭痛に特化した急性治療薬 (トリプタンおよび麦角化合物) で治療された任意の期間の頭痛を示します。
毎月の平均値を導き出し、次の式によって 28 日に相当するように正規化しました。
変化は、ベースライン後の値 - ベースライン値として計算されました。
治療、性別、地域、治療失敗の特別なグループ (はい/いいえ)、片頭痛分類 (EM/CM)、および治療 * 片頭痛分類を固定効果として ANCOVA モデルを使用して計算された LS 平均、および少なくとも中程度の頭痛日数のベースライン数共変量として片頭痛の重症度と発症からの年数。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 週目まで
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DB期間：フレマネズマブの初回投与後4週間の月間平均片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、4 週目まで
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片頭痛の日は、次の少なくとも 1 つが発生したときと定義されました。前兆の有無にかかわらず片頭痛の基準を満たす頭痛が少なくとも 4 時間連続して示された暦日 (0:00 から 23:59)。少なくとも 4 時間連続して片頭痛の可能性の基準を満たす暦日、片頭痛の基準が 1 つだけ欠けている片頭痛のサブタイプ。片頭痛に特化した薬で治療された、任意の期間の頭痛を示す暦日。
毎月の平均値を導き出し、次の式で 28 日に相当するように正規化しました。
治療、性別、地域、治療不成功の特別なグループ（はい/いいえ）、片頭痛分類（EM/CM）、および治療 * 片頭痛分類を固定効果として ANCOVA モデルを使用して計算された LS 平均、および片頭痛のベースライン日数および経過年数共変量としての片頭痛の発症。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目)、4 週目まで
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DB 期間: フレマネズマブの初回投与後 4 週間の月間平均片頭痛日数がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (-28 日目から 1 日目)、4 週目まで
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片頭痛の日は、次の状況の少なくとも 1 つが発生したときと定義されました。 暦日 (0:00 から 23:59) に、前兆の有無にかかわらず片頭痛の基準を満たす頭痛が少なくとも 4 時間連続して示された日。暦日 (0:00 から 23:59) に少なくとも 4 時間連続して片頭痛の可能性の基準を満たす頭痛、片頭痛の基準が 1 つだけ欠落している片頭痛のサブタイプ。暦日 (0:00 から 23:59) 片頭痛に特化した薬 (トリプタンと麦角化合物) で治療された任意の期間の頭痛を示します。
毎月の平均値を導き出し、次の式で 28 日に相当するように正規化しました。
|
ベースライン (-28 日目から 1 日目)、4 週目まで
|
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DB期間：フレマネズマブの初回投与後12週間の期間中の急性頭痛薬の月平均使用日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 週目まで
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ベースラインデータ、および治験薬の初回投与後12週間の急性頭痛薬の月間平均使用日数のベースラインからの平均変化（0〜12週のデータに基づく）が報告されています。
共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して計算された最小二乗 (LS) 平均は、治療、性別、地域、治療失敗の特別なグループ (はい/いいえ)、片頭痛分類 (EM/CM)、および治療 * 片頭痛分類を固定効果として、および共変量としての片頭痛の発症からの片頭痛のベースライン日数および年数。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 週目まで
|
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DB期間：フレマネズマブの初回投与後4週間の月間平均頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、4 週目まで
|
少なくとも中程度の重症度の頭痛の日は、少なくとも中程度の重症度の頭痛が少なくとも 4 時間連続して現れる暦日 (00:00 から 23:59) として定義されました。暦日 (0:00 から 23:59) 片頭痛に特化した急性治療薬 (トリプタンおよび麦角化合物) で治療された任意の期間の頭痛を示します。
毎月の平均値を導き出し、次の式によって 28 日に相当するように正規化しました。
変化は、ベースライン後の値 - ベースライン値として計算されました。
治療、性別、地域、治療失敗の特別なグループ (はい/いいえ)、片頭痛分類 (EM/CM)、および治療 * 片頭痛分類を固定効果として ANCOVA モデルを使用して計算された LS 平均、および少なくとも頭痛のベースライン数共変量として中等度の重症度と片頭痛の発症からの年数。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目)、4 週目まで
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DB 期間: 有害事象 (AE) のある参加者と、AE のために研究を完了しなかった参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義されました。
重度の AE は、通常の活動を行うことができないことと定義されました。
治療関連の AE は、治験薬との関係があり得る、可能性が高い、明確な、または欠落している AE として定義されました。
重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象として定義されました。この定義にリストされている結果の。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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OL 期間: AE のある参加者と AE のために研究を完了できなかった参加者の数
時間枠：第12週から第24週まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義されました。
重度の AE は、通常の活動を行うことができないことと定義されました。
治療関連の AE は、治験薬との関係があり得る、可能性が高い、明確な、または欠落している AE として定義されました。
重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象として定義されました。この定義にリストされている結果の。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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第12週から第24週まで
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DB期間：潜在的に臨床的に重要な異常な血清化学結果を持つ参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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潜在的に臨床的に重大な異常な血清化学値の基準には、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、および乳酸脱水素酵素 (LDH) (単位/リットル [U/L ]): 以上 (≥) 3*正常上限 (ULN);血中尿素窒素 (BUN): ≥10.71 ミリモル/リットル (mmol/L);クレアチニン: ≥177 マイクロモル/リットル (µmol/L);ビリルビン (合計): ≥34.2 µmol/L;および尿酸: ≥625 µmol/L (男性)、および ≥506 µmol/L (女性)。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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12週目までのベースライン
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OL 期間: 潜在的に臨床的に重要な異常な血清化学結果を持つ参加者の数
時間枠：第12週から第24週まで
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潜在的に臨床的に重要な異常な血清化学値の基準には、ALT、AST、ALP、GGT、およびLDH（U / L）：≥3 * ULNが含まれます。 BUN: ≥10.71 mmol/L;クレアチニン: ≥177 µmol/L;ビリルビン (合計): ≥34.2 µmol/L;および尿酸: ≥625 µmol/L (男性)、および ≥506 µmol/L (女性)。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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第12週から第24週まで
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DB 期間: 潜在的に臨床的に重要な異常な血液学結果を持つ参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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潜在的に臨床的に重大な異常な血液学値の基準には以下が含まれます: ヘモグロビン: 115 グラム/リットル (g/L) 未満 (<) (男性) または 95 g/L 以下 (≤) (女性)、ヘマトクリット: <0.37 L/L (男性) または <0.32 L/L (女性)、白血球: ≥20*10^9/L または ≤3*10^9/L、好酸球: >=10%、血小板: ≥ 700*10^9/L または ≤75*10^9/L、および絶対好中球数 (ANC): ≤1*10^9/L。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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12週目までのベースライン
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OL 期間: 潜在的に臨床的に重要な異常な血液学結果を持つ参加者の数
時間枠：第12週から第24週まで
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潜在的に臨床的に重要な異常な血液学値の基準には、ヘモグロビン: <115 g/L (男性) または ≤95 g/L (女性)、ヘマトクリット: <0.37 L/L (男性) または <0.32 L/L (女性の場合)、白血球: ≥20*10^9/L または ≤3*10^9/L、好酸球: >=10%、血小板: ≥700*10^9/L または ≤75*10^9/L 、および ANC: ≤1*10^9/L。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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第12週から第24週まで
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DB期間：潜在的に臨床的に重要な異常な凝固検査結果を有する参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要な異常凝固値の基準には、プロトロンビン国際正規化比 (INR): 1.5 より大きい (>) が含まれます。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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12週目までのベースライン
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OL期間：潜在的に臨床的に重要な凝固異常のある臨床検査結果を有する参加者の数
時間枠：第12週から第24週まで
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潜在的に臨床的に重要な異常凝固値の基準には、プロトロンビン INR: >1.5 が含まれます。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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第12週から第24週まで
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DB期間：潜在的に臨床的に重要な異常な尿検査検査結果を有する参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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潜在的に臨床的に重大な尿検査値の異常値の基準には以下が含まれます: 尿中グルコース (ミリグラム/デシリットル [mg/dL]): ベースラインから 2 単位以上の増加、ケトン (mg/dL): ベースラインから 2 単位以上の増加、尿総タンパク質 (mg/dL) dL): ベースラインから 2 単位以上増加し、ヘモグロビンがベースラインから 2 単位以上増加。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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12週目までのベースライン
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OL 期間: 潜在的に臨床的に重要な異常な尿検査の臨床検査結果を持つ参加者の数
時間枠：第12週から第24週まで
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潜在的に臨床的に重要な異常尿検査値の基準には以下が含まれます: 尿中グルコース (mg/dL): ベースラインから 2 単位以上の増加、ケトン (mg/dL): ベースラインから 2 単位以上の増加、尿総タンパク質 (mg/dL): 2 以上ベースラインからの単位増加、およびベースラインからのヘモグロビン≧2単位の増加。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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第12週から第24週まで
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DB 期間: 潜在的に臨床的に重要な異常なバイタル サイン値を持つ参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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潜在的に臨床的に重大な異常なバイタル サイン値の基準には、以下が含まれます。収縮期血圧: ≤ 90 mmHg (mmHg) で ≥ 20 mmHg の低下、または ≥ 180 mmHg で ≥ 20 mmHg の上昇;拡張期血圧: ≤50 mmHg かつ ≥15 mmHg の減少または ≥105 mmHg および ≥15 mmHg の増加;呼吸数: <10回/分;体温が摂氏38.3度以上で、摂氏1.1度以上の変化。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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12週目までのベースライン
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OL 期間: 潜在的に臨床的に重要な異常なバイタル サイン値を持つ参加者の数
時間枠：第12週から第24週まで
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潜在的に臨床的に重要な異常なバイタル サイン値の基準には、以下が含まれます。収縮期血圧: ≤90 mmHg で ≥20 mmHg の低下、または ≥180 mmHg で ≥20 mmHg の上昇;拡張期血圧: ≤50 mmHg かつ ≥15 mmHg の減少または ≥105 mmHg および ≥15 mmHg の増加;呼吸数: <10回/分;体温が摂氏38.3度以上で、摂氏1.1度以上の変化。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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第12週から第24週まで
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DB期間：心電図（ECG）パラメータがベースラインから12週目にシフトした参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目
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ECG パラメータには、心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、フリデリシア式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF)、バゼットの式を使用して補正された QT 間隔 (QTcB)、および RR 間隔が含まれます。
ベースライン - 第 12 週の値として表されるシフト。
異常な NCS は、異常ではあるが臨床的に重要な所見ではないことを示しました。
異常なCSは、異常で臨床的に重要な所見を示しました。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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ベースライン、12週目
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OL 期間: 心電図パラメーターでベースラインから 24 週にシフトした参加者の数
時間枠：ベースライン、24週目
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ECG パラメータには、心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、フリデリシア式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF)、バゼットの式を使用して補正された QT 間隔 (QTcB)、および RR 間隔が含まれます。
ベースライン - 24 週目の値として表されるシフト。
異常な NCS は、異常ではあるが臨床的に重要な所見ではないことを示しました。
異常なCSは、異常で臨床的に重要な所見を示しました。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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ベースライン、24週目
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DB期間：有害事象の併用薬を投与された参加者数
時間枠：12週目までのベースライン
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併用薬には以下が含まれます：レニン-アンギオテンシン系に作用する薬剤、他のすべての治療製品（例：ホメオパシー製剤）、アレルゲン、鎮痛薬、麻酔薬、抗パーキンソン薬、抗貧血薬、全身用抗菌薬、皮膚科用抗生物質および化学療法薬、止瀉薬、腸の抗炎症/抗感染薬、制吐薬、抗てんかん薬、皮膚科用抗真菌薬、抗痛風製剤、抗出血薬、全身用抗ヒスタミン薬、降圧薬、抗炎症薬および抗リウマチ薬、全身用抗真菌薬、鎮痒薬、抗乾癬薬、全身用抗ウイルス薬、ベータ遮断薬、代用血液および灌流液、心臓療法、コルチコステロイド、咳止めおよび風邪薬、診断用放射性医薬品、利尿薬、甲状腺療法、泌尿器科、ワクチン、向精神薬、向精神薬、眼科薬、筋弛緩薬、糖尿病に使用される薬など。
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12週目までのベースライン
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OL期間：有害事象の併用薬を投与された参加者数
時間枠：第12週から第24週まで
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併用薬には以下が含まれます：レニン-アンギオテンシン系に作用する薬剤、他のすべての治療製品（例：ホメオパシー製剤）、アレルゲン、鎮痛薬、麻酔薬、抗パーキンソン薬、抗貧血薬、全身用抗菌薬、皮膚科用抗生物質および化学療法薬、止瀉薬、腸の抗炎症/抗感染薬、制吐薬、抗てんかん薬、皮膚科用抗真菌薬、抗痛風製剤、抗出血薬、全身用抗ヒスタミン薬、降圧薬、抗炎症薬および抗リウマチ薬、全身用抗真菌薬、鎮痒薬、抗乾癬薬、全身用抗ウイルス薬、ベータ遮断薬、代用血液および灌流液、心臓療法、コルチコステロイド、咳止めおよび風邪薬、診断用放射性医薬品、利尿薬、甲状腺療法、泌尿器科、ワクチン、向精神薬、向精神薬、眼科薬、筋弛緩薬、糖尿病に使用される薬など。
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第12週から第24週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McAllister P, Cohen JM, Campos VR, Ning X, Janka L, Barash S. Impact of fremanezumab on disability outcomes in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. J Headache Pain. 2022 Aug 29;23(1):112. doi: 10.1186/s10194-022-01438-4.
- Diener HC, McAllister P, Jurgens TP, Kessler Y, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Barash S, Silberstein SD. Safety and tolerability of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):769-780. doi: 10.1177/03331024221076485. Epub 2022 Mar 25.
- Lampl C, Rapoport AM, Cohen JM, Barash S, Ramirez Campos V, Seminerio MJ, Ning X, Silberstein SD. Efficacy and quality-of-life improvements with fremanezumab treatment in patients with difficult-to-treat migraine with associated neurological dysfunction. Eur J Neurol. 2022 Jul;29(7):2129-2137. doi: 10.1111/ene.15328. Epub 2022 Mar 29.
- MaassenVanDenBrink A, Terwindt GM, Cohen JM, Barash S, Campos VR, Galic M, Ning X, Karppa M. Impact of age and sex on the efficacy of fremanezumab in patients with difficult-to-treat migraine: results of the randomized, placebo-controlled, phase 3b FOCUS study. J Headache Pain. 2021 Dec 18;22(1):152. doi: 10.1186/s10194-021-01336-1.
- Nahas SJ, Naegel S, Cohen JM, Ning X, Janka L, Campos VR, Krasenbaum LJ, Holle-Lee D, Kudrow D, Lampl C. Efficacy and safety of fremanezumab in clinical trial participants aged >/=60 years with episodic or chronic migraine: pooled results from 3 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 studies. J Headache Pain. 2021 Nov 24;22(1):141. doi: 10.1186/s10194-021-01351-2. Erratum In: J Headache Pain. 2022 May 17;23(1):57.
- Ashina M, Cohen JM, Galic M, Campos VR, Barash S, Ning X, Kessler Y, Janka L, Diener HC. Efficacy and safety of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine with documented inadequate response to 2 to 4 classes of migraine preventive medications over 6 months of treatment in the phase 3b FOCUS study. J Headache Pain. 2021 Jul 10;22(1):68. doi: 10.1186/s10194-021-01279-7.
- Pazdera L, Cohen JM, Ning X, Campos VR, Yang R, Pozo-Rosich P. Fremanezumab for the Preventive Treatment of Migraine: Subgroup Analysis by Number of Prior Preventive Treatments with Inadequate Response. Cephalalgia. 2021 Sep;41(10):1075-1088. doi: 10.1177/03331024211008401. Epub 2021 May 14.
- Spierings ELH, Karppa M, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Yang R, Reuter U. Efficacy and safety of fremanezumab in patients with migraine and inadequate response to prior preventive treatment: subgroup analyses by country of a randomized, placebo-controlled trial. J Headache Pain. 2021 Apr 16;22(1):26. doi: 10.1186/s10194-021-01232-8.
- Ferrari MD, Diener HC, Ning X, Galic M, Cohen JM, Yang R, Mueller M, Ahn AH, Schwartz YC, Grozinski-Wolff M, Janka L, Ashina M. Fremanezumab versus placebo for migraine prevention in patients with documented failure to up to four migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1030-1040. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31946-4. Epub 2019 Aug 16. Erratum In: Lancet. 2019 Oct 29;:
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月13日
一次修了 (実際)
2018年10月2日
研究の完了 (実際)
2019年5月29日
試験登録日
最初に提出
2017年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月12日
最初の投稿 (実際)
2017年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。