Um estudo de eficácia e segurança do fremanezumabe em adultos com enxaqueca (FOCUS)
5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo com um período aberto para avaliar a eficácia e a segurança do fremanezumabe para o tratamento profilático da enxaqueca em pacientes com resposta inadequada a tratamentos preventivos anteriores
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de injeções subcutâneas (sc) mensais e trimestrais de fremanezumabe em comparação com injeções sc de placebo em participantes com enxaqueca crônica (CM) ou enxaqueca episódica (EM) que responderam inadequadamente a 2 a 4 aulas de tratamentos preventivos prévios.
Números aproximadamente iguais de participantes de cada subgrupo (CM e EM) são randomizados de forma cega 1:1:1 em um dos 3 tratamentos para o subgrupo - 2 tratamentos ativos e 1 tratamento com placebo - consistindo em injeções mensais por 3 meses (até à Semana 12). Em seguida, todos os participantes continuam em uma extensão aberta de 3 meses (até a semana 24), durante a qual todos recebem injeções sc de fremanezumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
838
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10177
- Teva Investigational Site 32697
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Berlin, Alemanha, D-10435
- Teva Investigational Site 32690
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Bochum, Alemanha, 44787
- Teva Investigational Site 32694
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Essen, Alemanha, 45147
- Teva Investigational Site 32699
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Goppingen, Alemanha, 73033
- Teva Investigational Site 32692
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Halle, Alemanha, 06120
- Teva Investigational Site 32691
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Teva Investigational Site 32698
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Kiel, Alemanha, 24149
- Teva Investigational Site 32700
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Konigstein im Taunus, Alemanha, 61462
- Teva Investigational Site 32695
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Teva Investigational Site 32689
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Rostock, Alemanha, 18147
- Teva Investigational Site 32701
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Ulm, Alemanha, 89073
- Teva Investigational Site 32693
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Brugge, Bélgica, 8000
- Teva Investigational Site 37092
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Brussels, Bélgica, 1090
- Teva Investigational Site 37089
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Teva Investigational Site 37091
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Liege, Bélgica, 4000
- Teva Investigational Site 37090
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Teva Investigational Site 39051
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Arhus, Dinamarca, 8000
- Teva Investigational Site 39049
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Teva Investigational Site 39052
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Teva Investigational Site 39048
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Teva Investigational Site 39050
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Barcelona, Espanha, 08035
- Teva Investigational Site 31231
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Madrid, Espanha, 28223
- Teva Investigational Site 31235
-
Madrid, Espanha, 28942
- Teva Investigational Site 31236
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Teva Investigational Site 31226
-
Santander, Espanha, 39008
- Teva Investigational Site 31229
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Teva Investigational Site 31230
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Teva Investigational Site 31234
-
Valencia, Espanha, 46010
- Teva Investigational Site 31233
-
Valencia, Espanha, 46026
- Teva Investigational Site 31227
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Teva Investigational Site 31225
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Teva Investigational Site 31228
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Teva Investigational Site 14742
-
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Teva Investigational Site 14729
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Teva Investigational Site 14739
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Teva Investigational Site 14843
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Teva Investigational Site 14749
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-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Teva Investigational Site 14758
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Teva Investigational Site 14738
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Teva Investigational Site 14760
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Teva Investigational Site 14737
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Teva Investigational Site 14730
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Teva Investigational Site 14740
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
- Teva Investigational Site 14735
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-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Teva Investigational Site 14747
-
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Teva Investigational Site 14750
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Teva Investigational Site 14734
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Teva Investigational Site 14731
-
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Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Teva Investigational Site 14748
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Teva Investigational Site 14746
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Teva Investigational Site 14754
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Teva Investigational Site 14752
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-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Teva Investigational Site 14753
-
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Teva Investigational Site 14736
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Teva Investigational Site 14741
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Investigational Site 14732
-
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Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Teva Investigational Site 14761
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Teva Investigational Site 14756
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Teva Investigational Site 14745
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Teva Investigational Site 14743
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Teva Investigational Site 14733
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Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Teva Investigational Site 14751
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Helsinki, Finlândia, 00180
- Teva Investigational Site 40034
-
Helsinki, Finlândia, 00930
- Teva Investigational Site 40035
-
Oulu, Finlândia, 90100
- Teva Investigational Site 40036
-
Tampere, Finlândia, FI-33100
- Teva Investigational Site 40033
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Turku, Finlândia, 20100
- Teva Investigational Site 40032
-
Turku, Finlândia, 20520
- Teva Investigational Site 40037
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Bron Cedex, França, 69677
- Teva Investigational Site 35237
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Lille, França, 59037
- Teva Investigational Site 35238
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Marseille, França, 13005
- Teva Investigational Site 35235
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Nice, França, 06000
- Teva Investigational Site 35240
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Strasbourg, França, 67098
- Teva Investigational Site 35239
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Voiron, França, 38500
- Teva Investigational Site 35236
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Amsterdam, Holanda, 1078VV
- Teva Investigational Site 38126
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Blaricum, Holanda, 1261 AN
- Teva Investigational Site 38127
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38124
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Tilburg, Holanda, 5042 AD
- Teva Investigational Site 38125
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Firenze, Itália, 50134
- Teva Investigational Site 30199
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Roma, Itália, 00128
- Teva Investigational Site 30204
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Krakow, Polônia, 31-209
- Teva Investigational Site 53420
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Krakow, Polônia, 33-332
- Teva Investigational Site 53425
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Lodz, Polônia, 90-338
- Teva Investigational Site 53422
-
Lodz, Polônia, 90-368
- Teva Investigational Site 53424
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Lublin, Polônia, 20-022
- Teva Investigational Site 53418
-
Poznan, Polônia, 60-529
- Teva Investigational Site 53416
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Teva Investigational Site 53419
-
Warszawa, Polônia, 00-909
- Teva Investigational Site 53417
-
Warszawa, Polônia, 04-730
- Teva Investigational Site 53423
-
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34231
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Teva Investigational Site 34232
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London, Reino Unido, SE5 9NT
- Teva Investigational Site 34233
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34230
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Teva Investigational Site 34235
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Teva Investigational Site 34236
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Helsingborg, Suécia, 252 20
- Teva Investigational Site 42050
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Huddinge, Suécia, 141 86
- Teva Investigational Site 42049
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Lund, Suécia, 260 83
- Teva Investigational Site 42051
-
Stockholm, Suécia, 112 81
- Teva Investigational Site 42052
-
Stockholm, Suécia, 114 33
- Teva Investigational Site 42054
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Bad Zurzach, Suíça, 5330
- Teva Investigational Site 45018
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Bern, Suíça, 3010
- Teva Investigational Site 45016
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Lugano, Suíça, 6900
- Teva Investigational Site 45017
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Brno, Tcheca, 602 00
- Teva Investigational Site 54162
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Ostrava, Tcheca, 70200
- Teva Investigational Site 54159
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Ostrava-Moravska, Tcheca, 702 00
- Teva Investigational Site 54165
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Pardubice, Tcheca, 53002
- Teva Investigational Site 54158
-
Prague, Tcheca, 100 00
- Teva Investigational Site 54163
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Prague 4, Tcheca, 140 59
- Teva Investigational Site 54164
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Praha 10, Tcheca, 160 00
- Teva Investigational Site 54160
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Praha 3, Tcheca, 130 00
- Teva Investigational Site 54161
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Praha 8, Tcheca, 186 00
- Teva Investigational Site 54166
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Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 51601
- Teva Investigational Site 54157
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem diagnóstico de enxaqueca com início em ≤50 anos de idade.
- Peso corporal ≥45 kg.
- O participante tem histórico de enxaqueca por ≥12 meses antes da triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) cujos parceiros masculinos são potencialmente férteis (ou seja, sem vasectomia) devem usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante o estudo e o período de acompanhamento e por 6,0 meses após a descontinuação do medicamento experimental ( CRIANÇA LEVADA)
Os homens devem ser estéreis, ou se forem potencialmente férteis/reprodutivamente competentes (não cirurgicamente [isto é, vasectomia] ou congenitamente estéreis) e suas parceiras têm potencial para engravidar, devem usar, junto com suas parceiras, métodos de controle de natalidade aceitáveis para a duração do estudo e por 6,0 meses após a descontinuação do medicamento experimental (PIM).
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critério de exclusão:
- No momento da visita de triagem, o participante está recebendo algum medicamento preventivo para enxaqueca, independentemente da indicação médica, por mais de 5 dias e espera continuar com esses medicamentos.
- O participante recebeu onabotulinumtoxinA para enxaqueca ou por qualquer motivo médico ou cosmético que exija injeções na cabeça, face ou pescoço durante os 3 meses anteriores à visita de triagem.
- O participante usou uma intervenção/dispositivo (por exemplo, bloqueios nervosos programados e estimulação magnética transcraniana) para enxaqueca durante os 2 meses anteriores à triagem.
- O participante usa triptanos/ergots como terapias preventivas para enxaqueca.
O participante usa anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como terapia preventiva para enxaqueca quase diariamente para outras indicações. Nota: A aspirina em baixa dose (por exemplo; 81 mg) usada para prevenção de doenças cardiovasculares é permitida.
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Período duplo-cego (DB): Os participantes com CM ou EM receberão 3 injeções de placebo 1,5 mililitros (mL) SC no dia 0 e injeção única de placebo 1,5 mL SC nos dias 28 e 56.
Período aberto (OL): Os participantes com CM ou EM receberão fremanezumabe (TEV-48125) 225 miligramas (mg) SC (1 injeção de fremanezumabe 225 mg/1,5 mL) nos dias 84, 112 e 140.
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Fremanezumabe será administrado por dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao fremanezumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.
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Experimental: Fremanezumabe Trimestralmente
Período DB: Os participantes com CM ou EM receberão fremanezumabe 675 mg SC (3 injeções de fremanezumabe 225 mg/1,5 mL) no Dia 0, seguido por administração SC mensal de placebo 1,5 mL por 2 meses (nos Dias 28 e 56).
Período OL: Os participantes com CM ou EM receberão fremanezumabe 225 mg SC (1 injeção de fremanezumabe 225 mg/1,5 mL) nos Dias 84, 112 e 140.
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Fremanezumabe será administrado por dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao fremanezumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.
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Experimental: Fremanezumabe Mensal
Período DB: Os participantes com CM receberão fremanezumabe 675 mg SC (3 injeções de fremanezumabe 225 mg/1,5 mL) no Dia 0, seguido de administração SC mensal de fremanezumabe 225 mg (1 injeção de fremanezumabe 225 mg/1,5 mL) por 2 meses ( nos dias 28 e 56).
Os participantes com EM receberão fremanezumabe 225 mg SC (1 injeção de fremanezumabe 225 mg/1,5 mL e 2 injeções de placebo 1,5 mL) no Dia 0, seguido de administração SC mensal de fremanezumabe 225 mg (1 injeção de fremanezumabe 225 mg/1,5 mL) por 2 meses (nos dias 28 e 56).
Período OL: Os participantes com CM ou EM receberão fremanezumabe 225 mg SC (1 injeção de fremanezumabe 225 mg/1,5 mL) nos Dias 84, 112 e 140.
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Fremanezumabe será administrado por dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao fremanezumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período DB: Alteração da linha de base no número médio mensal de dias de enxaqueca durante o período de 12 semanas após a primeira dose de Fremanezumabe
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
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Um dia de enxaqueca foi definido como quando pelo menos 1 das seguintes situações ocorreu: Um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de cefaléia preenchendo os critérios para enxaqueca com ou sem aura; um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de dor de cabeça preenchendo os critérios para provável enxaqueca, um subtipo de enxaqueca em que apenas 1 critério de enxaqueca estava faltando; um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando uma dor de cabeça de qualquer duração que foi tratada com medicamentos específicos para enxaqueca (triptanos e compostos de ergot).
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período relevante/número de dias com avaliações registradas no diário eletrônico durante o período relevante)*28.
A alteração foi calculada como valor pós-linha de base - valor da linha de base.
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Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período DB: Porcentagem de participantes atingindo pelo menos 50 por cento (%) de redução da linha de base no número médio mensal de dias de enxaqueca durante o período de 12 semanas após a primeira dose de Fremanezumabe
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia-1), até a semana 12
|
Um dia de enxaqueca foi definido como quando pelo menos 1 das seguintes situações ocorreu: Um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de cefaléia preenchendo os critérios para enxaqueca com ou sem aura; um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de dor de cabeça preenchendo os critérios para provável enxaqueca, um subtipo de enxaqueca em que apenas 1 critério de enxaqueca estava faltando; um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando uma dor de cabeça de qualquer duração que foi tratada com medicamentos específicos para enxaqueca (triptanos e compostos de ergot).
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período relevante/número de dias com avaliações registradas no diário eletrônico durante o período relevante)*28.
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Linha de base (dia -28 ao dia-1), até a semana 12
|
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Período DB: Mudança desde a linha de base no número médio mensal de dias de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada durante o período de 12 semanas após a primeira dose de Fremanezumabe
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
|
Um dia de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada foi definido como um dia do calendário (00:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada ou; um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando uma dor de cabeça de qualquer duração que foi tratada com medicamentos agudos específicos para enxaqueca (triptanos e compostos de ergot).
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela seguinte fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período relevante/número de dias com avaliações registradas no diário eletrônico durante o período relevante) * 28.
A alteração foi calculada como valor pós-linha de base - valor da linha de base.
Média de LS calculada usando o modelo ANCOVA com tratamento, gênero, região, grupo especial de falha de tratamento (sim/não), classificação de enxaqueca (EM/CM) e classificação de tratamento*enxaqueca como efeitos fixos e número de base de dias de dor de cabeça de pelo menos moderado gravidade e anos desde o início da enxaqueca como covariáveis.
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Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
|
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Período DB: Alteração da linha de base no número médio mensal de dias de enxaqueca durante o período de 4 semanas após a primeira dose de Fremanezumabe
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 4
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Um dia de enxaqueca foi definido como quando pelo menos 1 dos seguintes ocorreu: Um dia de calendário (0:00 a 23:59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de uma dor de cabeça que atende aos critérios para enxaqueca com ou sem aura; um dia corrido demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de dor de cabeça preenchendo os critérios para provável enxaqueca, um subtipo de enxaqueca em que faltava apenas 1 critério de enxaqueca; um dia de calendário demonstrando uma dor de cabeça de qualquer duração que foi tratada com medicamentos específicos para enxaqueca.
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período relevante/número de dias com avaliações registradas no diário eletrônico durante o período relevante)*28.
Média de LS calculada usando o modelo ANCOVA com tratamento, gênero, região, grupo especial de falha de tratamento (sim/não), classificação de enxaqueca (EM/CM) e classificação de tratamento*enxaqueca como efeitos fixos e número basal de dias e anos de enxaqueca desde aparecimento de enxaquecas como covariáveis.
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Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 4
|
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Período DB: Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução da linha de base no número médio mensal de dias de enxaqueca durante o período de 4 semanas após a primeira dose de Fremanezumabe
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia-1), até a semana 4
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Um dia de enxaqueca foi definido como quando pelo menos 1 das seguintes situações ocorreu: Um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de cefaléia preenchendo os critérios para enxaqueca com ou sem aura; um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de dor de cabeça preenchendo os critérios para provável enxaqueca, um subtipo de enxaqueca em que apenas 1 critério de enxaqueca estava faltando; um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando uma dor de cabeça de qualquer duração que foi tratada com medicamentos específicos para enxaqueca (triptanos e compostos de ergot).
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período relevante/número de dias com avaliações registradas no diário eletrônico durante o período relevante)*28.
|
Linha de base (dia -28 ao dia-1), até a semana 4
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Período DB: Mudança da linha de base no número médio mensal de dias de uso de qualquer medicamento para dor de cabeça aguda durante o período de 12 semanas após a primeira dose de Fremanezumabe
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
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Os dados da linha de base e a alteração média da linha de base no número médio mensal de dias de uso de qualquer medicamento para dor de cabeça aguda durante o período de 12 semanas após a administração da primeira dose do medicamento do estudo (com base nos dados da Semana 0 a 12) são relatados.
Média de mínimos quadrados (LS) calculada usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento, sexo, região, grupo especial de falha de tratamento (sim/não), classificação de enxaqueca (EM/CM) e classificação de tratamento*enxaqueca como efeitos fixos, e número basal de dias e anos de enxaqueca desde o início das enxaquecas como covariáveis.
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Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
|
|
Período DB: Mudança desde a linha de base no número médio mensal de dias de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada durante o período de 4 semanas após a primeira dose de Fremanezumabe
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 4
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Um dia de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada foi definido como um dia do calendário (00:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada ou; um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando uma dor de cabeça de qualquer duração que foi tratada com medicamentos agudos específicos para enxaqueca (triptanos e compostos de ergot).
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela seguinte fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período relevante/número de dias com avaliações registradas no diário eletrônico durante o período relevante) * 28.
A alteração foi calculada como valor pós-linha de base - valor da linha de base.
Média de LS calculada usando o modelo ANCOVA com tratamento, gênero, região, grupo especial de falha de tratamento (sim/não), classificação de enxaqueca (EM/CM) e tratamento*classificação de enxaqueca como efeitos fixos e número de dias de cefaleia na linha de base de pelo menos gravidade moderada e anos desde o início das enxaquecas como covariáveis.
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Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 4
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Período DB: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e que não concluíram o estudo devido a EAs
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
EA grave foi definido como incapacidade de realizar atividades habituais.
Os EAs relacionados ao tratamento foram definidos como EAs com relação possível, provável, definitiva ou ausente com o medicamento do estudo.
EAs graves foram definidos como morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 dos resultados listados nesta definição.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base (dia 0) até a semana 12
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Período OL: Número de participantes com EAs e que não concluíram o estudo devido a EAs
Prazo: Semana 12 até a Semana 24
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
EA grave foi definido como incapacidade de realizar atividades habituais.
Os EAs relacionados ao tratamento foram definidos como EAs com relação possível, provável, definitiva ou ausente com o medicamento do estudo.
EAs graves foram definidos como morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 dos resultados listados nesta definição.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Semana 12 até a Semana 24
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Período DB: Número de participantes com resultados químicos anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Os critérios para valores anormais de química sérica potencialmente clinicamente significativos incluíram: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), gama glutamil transferase (GGT) e lactato desidrogenase (LDH) (unidades/litro [U/L ]): maior ou igual a (≥) 3*limite superior da normalidade (LSN); Nitrogênio ureico no sangue (BUN): ≥10,71 milimoles/litro (mmol/L); creatinina: ≥177 micromoles/litro (µmol/L); bilirrubina (total): ≥34,2 µmol/L; e ácido úrico: ≥625 µmol/L (homens) e ≥506 µmol/L (mulheres).
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base até a semana 12
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Período OL: Número de participantes com resultados químicos séricos anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Semana 12 até a Semana 24
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Os critérios para valores anormais de química sérica potencialmente clinicamente significativos incluíram: ALT, AST, ALP, GGT e LDH (U/L): ≥3*ULN; BUN: ≥10,71 mmol/L; creatinina: ≥177 µmol/L; bilirrubina (total): ≥34,2 µmol/L; e ácido úrico: ≥625 µmol/L (homens) e ≥506 µmol/L (mulheres).
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Semana 12 até a Semana 24
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Período DB: Número de participantes com resultados hematológicos anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Os critérios para valores hematológicos anormais potencialmente clinicamente significativos incluíram: hemoglobina: inferior a (<) 115 gramas/litro (g/L) (em homens) ou inferior ou igual a (≤) 95 g/L (em mulheres), hematócrito: <0,37 L/L (em homens) ou <0,32 L/L (em mulheres), leucócitos: ≥20*10^9/L ou ≤3*10^9/L, eosinófilos: >=10%, plaquetas: ≥ 700*10^9/L ou ≤75*10^9/L e contagem absoluta de neutrófilos (ANC): ≤1*10^9/L.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base até a semana 12
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Período OL: Número de participantes com resultados hematológicos anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Semana 12 até a Semana 24
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Os critérios para valores hematológicos anormais potencialmente clinicamente significativos incluíram: hemoglobina: <115 g/L (em homens) ou ≤95 g/L (em mulheres), hematócrito: <0,37 L/L (em homens) ou <0,32 L/L ( em mulheres), leucócitos: ≥20*10^9/L ou ≤3*10^9/L, eosinófilos: >=10%, plaquetas: ≥700*10^9/L ou ≤75*10^9/L , e ANC: ≤1*10^9/L.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Semana 12 até a Semana 24
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Período DB: Número de participantes com resultados de testes laboratoriais anormais de coagulação potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Os critérios para valores anormais de coagulação potencialmente clinicamente significativos incluíram: relação normalizada internacional de protrombina (INR): superior a (>) 1,5.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base até a semana 12
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Período OL: Número de participantes com resultados de testes laboratoriais anormais de coagulação potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Semana 12 até a Semana 24
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Os critérios para valores anormais de coagulação potencialmente clinicamente significativos incluíram: INR de protrombina: >1,5.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Semana 12 até a Semana 24
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Período DB: Número de participantes com resultados de exames laboratoriais anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Os critérios para valores anormais de urinálise potencialmente clinicamente significativos incluíram: glicose na urina (miligramas/decilitro [mg/dL]): aumento de ≥2 unidades desde a linha de base, cetonas (mg/dL): aumento de ≥2 unidades desde a linha de base, proteína total na urina (mg/ dL): aumento de ≥2 unidades em relação ao valor basal e aumento de hemoglobina ≥2 unidades em relação ao valor basal.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base até a semana 12
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Período OL: Número de participantes com resultados de exames laboratoriais anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Semana 12 até a Semana 24
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Critérios para valores anormais de urinálise potencialmente clinicamente significativos incluíram: glicose na urina (mg/dL): aumento de ≥2 unidades desde a linha de base, cetonas (mg/dL): aumento de ≥2 unidades desde a linha de base, proteína total na urina (mg/dL): ≥2 aumento de unidade desde a linha de base, e hemoglobina ≥2 aumento de unidade desde a linha de base.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Semana 12 até a Semana 24
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Período DB: Número de participantes com valores de sinais vitais anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Os critérios para valores anormais de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos incluíram: frequência de pulso: ≤50 batimentos/minuto (bpm) e diminuição de ≥15 bpm, ou ≥120 bpm e aumento de ≥15 bpm; pressão arterial sistólica: ≤90 milímetros de mercúrio (mmHg) e diminuição de ≥20 mmHg, ou ≥180 mmHg e aumento de ≥20 mmHg; pressão arterial diastólica: ≤50 mmHg e diminuição de ≥15 mmHg ou ≥105 mmHg e aumento de ≥15 mmHg; frequência respiratória: <10 respirações/minuto; e temperatura corporal ≥38,3 graus Celsius e alteração de ≥1,1 graus Celsius.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base até a semana 12
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Período OL: Número de participantes com valores de sinais vitais anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Semana 12 até a Semana 24
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Os critérios para valores anormais de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos incluíram: frequência de pulso: ≤50 bpm e diminuição de ≥15 bpm, ou ≥120 bpm e aumento de ≥15 bpm; pressão arterial sistólica: ≤90 mmHg e queda de ≥20 mmHg, ou ≥180 mmHg e aumento de ≥20 mmHg; pressão arterial diastólica: ≤50 mmHg e diminuição de ≥15 mmHg ou ≥105 mmHg e aumento de ≥15 mmHg; frequência respiratória: <10 respirações/minuto; e temperatura corporal ≥38,3 graus Celsius e alteração de ≥1,1 graus Celsius.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Semana 12 até a Semana 24
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Período DB: Número de participantes com mudança da linha de base para a semana 12 nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os parâmetros do ECG incluíram: frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo RR.
Mudanças representadas como linha de base - valor da semana 12.
NCS anormal indicou um achado anormal, mas não clinicamente significativo.
CS anormal indicou um achado anormal e clinicamente significativo.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base, Semana 12
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Período OL: Número de participantes com mudança da linha de base para a semana 24 nos parâmetros de ECG
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Os parâmetros do ECG incluíram: frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo RR.
Turnos representados como linha de base - valor da semana 24.
NCS anormal indicou um achado anormal, mas não clinicamente significativo.
CS anormal indicou um achado anormal e clinicamente significativo.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base, Semana 24
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Período DB: Número de participantes que receberam medicamentos concomitantes para eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Medicamentos concomitantes incluídos: agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, todos os outros produtos terapêuticos (por exemplo: preparação homeopática), alérgenos, analgésicos, anestésicos, drogas antiparkinsonianas, preparações antianêmicas, antibacterianos para uso sistêmico, antibióticos e quimioterápicos para uso dermatológico , antidiarréicos, anti-inflamatórios/anti-infecciosos intestinais, antieméticos, antiepilépticos, antifúngicos para uso dermatológico, preparações anticancerígenas, anti-hemorrágicos, anti-histamínicos para uso sistêmico, anti-hipertensivos, antiinflamatórios e anti-reumáticos, antimicóticos para uso sistêmico, antipruriginosos, antipsoriáticos, antivirais para uso sistêmico, beta agentes bloqueadores, substitutos do sangue e soluções de perfusão, terapia cardíaca, corticosteróides, preparações para tosse e resfriado, radiofármacos de diagnóstico, diuréticos, terapia de tireóide, urológicos, vacinas, psicolépticos, psicoanalépticos, oftalmológicos, relaxantes musculares, drogas usadas em diabetes etc.
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Linha de base até a semana 12
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Período OL: Número de participantes que receberam medicamentos concomitantes para eventos adversos
Prazo: Semana 12 até a Semana 24
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Medicamentos concomitantes incluídos: agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, todos os outros produtos terapêuticos (por exemplo: preparação homeopática), alérgenos, analgésicos, anestésicos, drogas antiparkinsonianas, preparações antianêmicas, antibacterianos para uso sistêmico, antibióticos e quimioterápicos para uso dermatológico , antidiarréicos, anti-inflamatórios/anti-infecciosos intestinais, antieméticos, antiepilépticos, antifúngicos para uso dermatológico, preparações anticancerígenas, anti-hemorrágicos, anti-histamínicos para uso sistêmico, anti-hipertensivos, antiinflamatórios e anti-reumáticos, antimicóticos para uso sistêmico, antipruriginosos, antipsoriáticos, antivirais para uso sistêmico, beta agentes bloqueadores, substitutos do sangue e soluções de perfusão, terapia cardíaca, corticosteróides, preparações para tosse e resfriado, radiofármacos de diagnóstico, diuréticos, terapia de tireóide, urológicos, vacinas, psicolépticos, psicoanalépticos, oftalmológicos, relaxantes musculares, drogas usadas em diabetes etc.
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Semana 12 até a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- McAllister P, Cohen JM, Campos VR, Ning X, Janka L, Barash S. Impact of fremanezumab on disability outcomes in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. J Headache Pain. 2022 Aug 29;23(1):112. doi: 10.1186/s10194-022-01438-4.
- Diener HC, McAllister P, Jurgens TP, Kessler Y, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Barash S, Silberstein SD. Safety and tolerability of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):769-780. doi: 10.1177/03331024221076485. Epub 2022 Mar 25.
- Lampl C, Rapoport AM, Cohen JM, Barash S, Ramirez Campos V, Seminerio MJ, Ning X, Silberstein SD. Efficacy and quality-of-life improvements with fremanezumab treatment in patients with difficult-to-treat migraine with associated neurological dysfunction. Eur J Neurol. 2022 Jul;29(7):2129-2137. doi: 10.1111/ene.15328. Epub 2022 Mar 29.
- MaassenVanDenBrink A, Terwindt GM, Cohen JM, Barash S, Campos VR, Galic M, Ning X, Karppa M. Impact of age and sex on the efficacy of fremanezumab in patients with difficult-to-treat migraine: results of the randomized, placebo-controlled, phase 3b FOCUS study. J Headache Pain. 2021 Dec 18;22(1):152. doi: 10.1186/s10194-021-01336-1.
- Nahas SJ, Naegel S, Cohen JM, Ning X, Janka L, Campos VR, Krasenbaum LJ, Holle-Lee D, Kudrow D, Lampl C. Efficacy and safety of fremanezumab in clinical trial participants aged >/=60 years with episodic or chronic migraine: pooled results from 3 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 studies. J Headache Pain. 2021 Nov 24;22(1):141. doi: 10.1186/s10194-021-01351-2. Erratum In: J Headache Pain. 2022 May 17;23(1):57.
- Ashina M, Cohen JM, Galic M, Campos VR, Barash S, Ning X, Kessler Y, Janka L, Diener HC. Efficacy and safety of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine with documented inadequate response to 2 to 4 classes of migraine preventive medications over 6 months of treatment in the phase 3b FOCUS study. J Headache Pain. 2021 Jul 10;22(1):68. doi: 10.1186/s10194-021-01279-7.
- Pazdera L, Cohen JM, Ning X, Campos VR, Yang R, Pozo-Rosich P. Fremanezumab for the Preventive Treatment of Migraine: Subgroup Analysis by Number of Prior Preventive Treatments with Inadequate Response. Cephalalgia. 2021 Sep;41(10):1075-1088. doi: 10.1177/03331024211008401. Epub 2021 May 14.
- Spierings ELH, Karppa M, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Yang R, Reuter U. Efficacy and safety of fremanezumab in patients with migraine and inadequate response to prior preventive treatment: subgroup analyses by country of a randomized, placebo-controlled trial. J Headache Pain. 2021 Apr 16;22(1):26. doi: 10.1186/s10194-021-01232-8.
- Ferrari MD, Diener HC, Ning X, Galic M, Cohen JM, Yang R, Mueller M, Ahn AH, Schwartz YC, Grozinski-Wolff M, Janka L, Ashina M. Fremanezumab versus placebo for migraine prevention in patients with documented failure to up to four migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1030-1040. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31946-4. Epub 2019 Aug 16. Erratum In: Lancet. 2019 Oct 29;:
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV48125-CNS-30068
- 2017-002441-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fremanezumabe
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Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoTeva Pharmaceuticals USARecrutamento
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLCConcluídoEnxaquecaEstados Unidos, Canadá, Finlândia, Alemanha, Israel, Itália, Holanda, Polônia, Espanha
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Universidad de ZaragozaUniversidad San Jorge; Hospital Clínico Universitario Lozano BlesaConcluído