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Fremanezumab 在成人偏头痛中的疗效和安全性研究 (FOCUS)

2021年11月5日更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项开放标签期的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估 Fremanezumab 预防性治疗对先前预防性治疗反应不足的偏头痛患者的疗效和安全性

本研究的目的是评估每月和每季度皮下 (sc) 注射 fremanezumab 与皮下注射安慰剂相比对反应不充分的慢性偏头痛 (CM) 或发作性偏头痛 (EM) 参与者的疗效、安全性和耐受性到 2 至 4 类先前的预防性治疗。

来自每个亚组（CM 和 EM）的大约相等数量的参与者以 1:1:1 的盲法随机分配到该亚组的 3 种治疗中的一种——2 种积极治疗和 1 种安慰剂治疗——包括每月注射一次，持续 3 个月（最多至第 12 周）。然后所有参与者继续进入 3 个月（最多 24 周）的开放标签延长期，在此期间每个人都接受皮下注射 fremanezumab。

研究概览

地位

完全的

条件

偏头痛预防

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

838

阶段

第三阶段

扩展访问

不再可用查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦、9000
    - Teva Investigational Site 39051
  - Arhus、丹麦、8000
    - Teva Investigational Site 39049
  - Ballerup、丹麦、2750
    - Teva Investigational Site 39052
  - Glostrup、丹麦、2600
    - Teva Investigational Site 39048
  - Vejle、丹麦、7100
    - Teva Investigational Site 39050
德国
- - Berlin、德国、10177
    - Teva Investigational Site 32697
  - Berlin、德国、D-10435
    - Teva Investigational Site 32690
  - Bochum、德国、44787
    - Teva Investigational Site 32694
  - Essen、德国、45147
    - Teva Investigational Site 32699
  - Goppingen、德国、73033
    - Teva Investigational Site 32692
  - Halle、德国、06120
    - Teva Investigational Site 32691
  - Hamburg、德国、20251
    - Teva Investigational Site 32698
  - Kiel、德国、24149
    - Teva Investigational Site 32700
  - Konigstein im Taunus、德国、61462
    - Teva Investigational Site 32695
  - Muenchen、德国、81377
    - Teva Investigational Site 32689
  - Rostock、德国、18147
    - Teva Investigational Site 32701
  - Ulm、德国、89073
    - Teva Investigational Site 32693
意大利
- - Firenze、意大利、50134
    - Teva Investigational Site 30199
  - Roma、意大利、00128
    - Teva Investigational Site 30204
捷克语
- - Brno、捷克语、602 00
    - Teva Investigational Site 54162
  - Ostrava、捷克语、70200
    - Teva Investigational Site 54159
  - Ostrava-Moravska、捷克语、702 00
    - Teva Investigational Site 54165
  - Pardubice、捷克语、53002
    - Teva Investigational Site 54158
  - Prague、捷克语、100 00
    - Teva Investigational Site 54163
  - Prague 4、捷克语、140 59
    - Teva Investigational Site 54164
  - Praha 10、捷克语、160 00
    - Teva Investigational Site 54160
  - Praha 3、捷克语、130 00
    - Teva Investigational Site 54161
  - Praha 8、捷克语、186 00
    - Teva Investigational Site 54166
  - Rychnov nad Kneznou、捷克语、51601
    - Teva Investigational Site 54157
比利时
- - Brugge、比利时、8000
    - Teva Investigational Site 37092
  - Brussels、比利时、1090
    - Teva Investigational Site 37089
  - Hasselt、比利时、3500
    - Teva Investigational Site 37091
  - Liege、比利时、4000
    - Teva Investigational Site 37090
法国
- - Bron Cedex、法国、69677
    - Teva Investigational Site 35237
  - Lille、法国、59037
    - Teva Investigational Site 35238
  - Marseille、法国、13005
    - Teva Investigational Site 35235
  - Nice、法国、06000
    - Teva Investigational Site 35240
  - Strasbourg、法国、67098
    - Teva Investigational Site 35239
  - Voiron、法国、38500
    - Teva Investigational Site 35236
波兰
- - Krakow、波兰、31-209
    - Teva Investigational Site 53420
  - Krakow、波兰、33-332
    - Teva Investigational Site 53425
  - Lodz、波兰、90-338
    - Teva Investigational Site 53422
  - Lodz、波兰、90-368
    - Teva Investigational Site 53424
  - Lublin、波兰、20-022
    - Teva Investigational Site 53418
  - Poznan、波兰、60-529
    - Teva Investigational Site 53416
  - Szczecin、波兰、70-111
    - Teva Investigational Site 53419
  - Warszawa、波兰、00-909
    - Teva Investigational Site 53417
  - Warszawa、波兰、04-730
    - Teva Investigational Site 53423
瑞典
- - Helsingborg、瑞典、252 20
    - Teva Investigational Site 42050
  - Huddinge、瑞典、141 86
    - Teva Investigational Site 42049
  - Lund、瑞典、260 83
    - Teva Investigational Site 42051
  - Stockholm、瑞典、112 81
    - Teva Investigational Site 42052
  - Stockholm、瑞典、114 33
    - Teva Investigational Site 42054
瑞士
- - Bad Zurzach、瑞士、5330
    - Teva Investigational Site 45018
  - Bern、瑞士、3010
    - Teva Investigational Site 45016
  - Lugano、瑞士、6900
    - Teva Investigational Site 45017
美国
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - Teva Investigational Site 14742
- California
  - Long Beach、California、美国、90806
    - Teva Investigational Site 14729
  - San Diego、California、美国、92103
    - Teva Investigational Site 14739
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - Teva Investigational Site 14843
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80918
    - Teva Investigational Site 14749
- Florida
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - Teva Investigational Site 14758
  - Orlando、Florida、美国、32819
    - Teva Investigational Site 14738
- Georgia
  - Decatur、Georgia、美国、30030
    - Teva Investigational Site 14760
- Idaho
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - Teva Investigational Site 14737
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60607
    - Teva Investigational Site 14730
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - Teva Investigational Site 14740
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40223
    - Teva Investigational Site 14735
- Maryland
  - Pikesville、Maryland、美国、21208
    - Teva Investigational Site 14747
- Massachusetts
  - Fall River、Massachusetts、美国、02720
    - Teva Investigational Site 14750
  - Watertown、Massachusetts、美国、02472
    - Teva Investigational Site 14734
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48104
    - Teva Investigational Site 14731
- Minnesota
  - Plymouth、Minnesota、美国、55441
    - Teva Investigational Site 14748
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Teva Investigational Site 14746
- New Jersey
  - Berlin、New Jersey、美国、08009
    - Teva Investigational Site 14754
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - Teva Investigational Site 14752
- New York
  - Amherst、New York、美国、14226
    - Teva Investigational Site 14753
- North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、美国、27405
    - Teva Investigational Site 14736
  - Greensboro、North Carolina、美国、27408
    - Teva Investigational Site 14741
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - Teva Investigational Site 14732
- Rhode Island
  - Lincoln、Rhode Island、美国、02865
    - Teva Investigational Site 14761
  - Warwick、Rhode Island、美国、02886
    - Teva Investigational Site 14756
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38119
    - Teva Investigational Site 14745
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Teva Investigational Site 14743
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78731
    - Teva Investigational Site 14733
- Utah
  - West Jordan、Utah、美国、84088
    - Teva Investigational Site 14751
芬兰
- - Helsinki、芬兰、00180
    - Teva Investigational Site 40034
  - Helsinki、芬兰、00930
    - Teva Investigational Site 40035
  - Oulu、芬兰、90100
    - Teva Investigational Site 40036
  - Tampere、芬兰、FI-33100
    - Teva Investigational Site 40033
  - Turku、芬兰、20100
    - Teva Investigational Site 40032
  - Turku、芬兰、20520
    - Teva Investigational Site 40037
英国
- - Glasgow、英国、G51 4TF
    - Teva Investigational Site 34231
  - Hull、英国、HU3 2JZ
    - Teva Investigational Site 34232
  - London、英国、SE5 9NT
    - Teva Investigational Site 34233
  - Oxford、英国、OX3 9DU
    - Teva Investigational Site 34230
  - Salford、英国、M6 8HD
    - Teva Investigational Site 34235
  - Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
    - Teva Investigational Site 34236
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1078VV
    - Teva Investigational Site 38126
  - Blaricum、荷兰、1261 AN
    - Teva Investigational Site 38127
  - Leiden、荷兰、2333 ZA
    - Teva Investigational Site 38124
  - Tilburg、荷兰、5042 AD
    - Teva Investigational Site 38125
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - Teva Investigational Site 31231
  - Madrid、西班牙、28223
    - Teva Investigational Site 31235
  - Madrid、西班牙、28942
    - Teva Investigational Site 31236
  - Pamplona、西班牙、31008
    - Teva Investigational Site 31226
  - Santander、西班牙、39008
    - Teva Investigational Site 31229
  - Santiago de Compostela、西班牙、15706
    - Teva Investigational Site 31230
  - Sevilla、西班牙、41013
    - Teva Investigational Site 31234
  - Valencia、西班牙、46010
    - Teva Investigational Site 31233
  - Valencia、西班牙、46026
    - Teva Investigational Site 31227
  - Valladolid、西班牙、47003
    - Teva Investigational Site 31225
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Teva Investigational Site 31228

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

参与者被诊断为 50 岁以下发病的偏头痛。
体重≥45公斤。
参与者在筛选前有≥12 个月的偏头痛病史。
男性伴侣有生育能力（即没有输精管结扎术）的育龄妇女 (WOCBP) 必须在研究期间和随访期间以及停用研究药物后的 6.0 个月内使用高效的节育方法（进出口公司）
男性必须是不育的，或者如果他们有潜在的生育能力/生殖能力（不是手术[即输精管切除术]或先天性不育）并且他们的女性伴侣有生育潜力，必须与其女性伴侣一起使用可接受的节育方法研究的持续时间和研究药物产品 (IMP) 停药后的 6.0 个月。
- 附加标准适用，请联系研究人员了解更多信息。

排除标准：

在筛选访视时，无论医学指征如何，参与者正在接受任何预防性偏头痛药物超过 5 天，并希望继续使用这些药物。
参与者在筛查访视前的 3 个月内因偏头痛或任何需要在头部、面部或颈部注射的医疗或美容原因接受过肉毒杆菌毒素 A。
参与者在筛选前的 2 个月内使用过干预/装置（例如，预定的神经阻滞和经颅磁刺激）来治疗偏头痛。
参与者使用曲坦类/麦角类作为偏头痛的预防疗法。
参与者几乎每天都使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 作为偏头痛的预防性疗法来治疗其他适应症。注意：允许用于预防心血管疾病的低剂量阿司匹林（例如；81 毫克）。
- 附加标准适用，请联系研究人员了解更多信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂双盲 (DB) 期：患有 CM 或 EM 的参与者将在第 0 天接受 3 次 1.5 毫升 (mL) SC 安慰剂注射，并在第 28 天和第 56 天接受单次 1.5 mL SC 安慰剂注射。开放标签 (OL) 期：患有 CM 或 EM 的参与者将在第 84、112 和 140 天接受 fremanezumab (TEV-48125) 225 毫克 (mg) SC（1 次注射 fremanezumab 225 mg/1.5 mL）。	药品：弗雷曼珠单抗 Fremanezumab 将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。其他名称： TEV-48125 药品：安慰剂将按照手臂中指定的时间表管理与 fremanezumab 匹配的安慰剂。
实验性的：Fremanezumab 季刊 DB 期：患有 CM 或 EM 的参与者将在第 0 天接受 fremanezumab 675 mg SC（3 次 fremanezumab 225 mg/1.5 mL 注射），然后每月 SC 给予安慰剂 1.5 mL，持续 2 个月（第 28 天和第 56 天）。 OL 期：患有 CM 或 EM 的参与者将在第 84、112 和 140 天接受 fremanezumab 225 mg SC（1 次注射 fremanezumab 225 mg/1.5 mL）。	药品：弗雷曼珠单抗 Fremanezumab 将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。其他名称： TEV-48125 药品：安慰剂将按照手臂中指定的时间表管理与 fremanezumab 匹配的安慰剂。
实验性的：Fremanezumab 月刊 DB 期：患有 CM 的参与者将在第 0 天接受 fremanezumab 675 mg SC（3 次 fremanezumab 225 mg/1.5 mL 注射），然后每月 SC 给予 fremanezumab 225 mg（1 次 fremanezumab 225 mg/1.5 mL 注射），持续 2 个月（在第 28 天和第 56 天）。患有 EM 的参与者将在第 0 天接受 fremanezumab 225 mg SC（1 次 fremanezumab 225 mg/1.5 mL 注射和 2 次安慰剂 1.5 mL 注射），然后每月 SC 给予 fremanezumab 225 mg（1 次 fremanezumab 225 mg/1.5 mL 注射） 2 个月（第 28 天和第 56 天）。 OL 期：患有 CM 或 EM 的参与者将在第 84、112 和 140 天接受 fremanezumab 225 mg SC（1 次注射 fremanezumab 225 mg/1.5 mL）。	药品：弗雷曼珠单抗 Fremanezumab 将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。其他名称： TEV-48125 药品：安慰剂将按照手臂中指定的时间表管理与 fremanezumab 匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
DB 期：首次服用 Fremanezumab 后 12 周内每月平均偏头痛天数相对于基线的变化大体时间：基线（第 -28 天至第 -1 天），直至第 12 周	偏头痛日定义为至少发生以下情况中的一种：日历日（0:00 至 23:59）表明头痛至少连续 4 小时符合伴或不伴先兆偏头痛的标准；一个日历日（0:00 至 23:59）表明头痛至少连续 4 小时符合疑似偏头痛的标准，这是一种偏头痛亚型，仅缺少 1 项偏头痛标准；一个日历日（0:00 至 23:59），显示任何持续时间的头痛均已接受偏头痛特异性药物（曲坦类药物和麦角化合物）治疗。每月平均值被推导出并归一化为 28 天等效值，公式为：（相关期间内疗效可变的天数/相关期间内评估记录在电子日记中的天数）*28。变化计算为基线后值 - 基线值。	基线（第 -28 天至第 -1 天），直至第 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
DB 期间：在 Fremanezumab 首次给药后的 12 周期间，每月平均偏头痛天数从基线减少至少 50% (%) 的参与者百分比大体时间：基线（第 -28 天至第 1 天），直至第 12 周	偏头痛日定义为至少发生以下情况中的一种：日历日（0:00 至 23:59）表明头痛至少连续 4 小时符合伴或不伴先兆偏头痛的标准；一个日历日（0:00 至 23:59）表明头痛至少连续 4 小时符合疑似偏头痛的标准，这是一种偏头痛亚型，仅缺少 1 项偏头痛标准；一个日历日（0:00 至 23:59），显示任何持续时间的头痛均已接受偏头痛特异性药物（曲坦类药物和麦角化合物）治疗。每月平均值被推导出并归一化为 28 天等效值，公式为：（相关期间内疗效可变的天数/相关期间内评估记录在电子日记中的天数）*28。	基线（第 -28 天至第 1 天），直至第 12 周
DB 期：首次服用 Fremanezumab 后 12 周期间至少中度严重程度的每月平均头痛天数相对于基线的变化大体时间：基线（第 -28 天至第 -1 天），直至第 12 周	至少中度严重程度的头痛日定义为日历日（00:00 至 23:59）至少连续 4 小时出现至少中度严重程度的头痛，或者；一个日历日（0:00 至 23:59），显示任何持续时间的头痛均已接受偏头痛特异性急性药物（曲坦类和麦角化合物）治疗。通过以下公式得出每月平均值并将其归一化为 28 天当量：（相关期间内疗效可变的天数/相关期间电子日记中记录评估的天数）* 28。变化计算为基线后值 - 基线值。使用 ANCOVA 模型计算的 LS 平均值，其中治疗、性别、地区、治疗失败的特殊组（是/否）、偏头痛分类 (EM/CM) 和治疗*偏头痛分类作为固定效应和至少中度头痛天数的基线严重程度和偏头痛发作后的年数作为协变量。	基线（第 -28 天至第 -1 天），直至第 12 周
DB 期：Fremanezumab 首次给药后 4 周内每月平均偏头痛天数相对于基线的变化大体时间：基线（第 -28 天至第 -1 天），直至第 4 周	偏头痛日定义为至少发生以下 1 项：日历日（0:00 至 23:59）表明头痛至少连续 4 小时符合伴或不伴先兆偏头痛的标准；一个日历日，证明头痛至少连续 4 小时符合疑似偏头痛的标准，这是一种偏头痛亚型，仅缺少 1 项偏头痛标准；一个日历日，显示任何持续时间的头痛均已接受偏头痛特异性药物治疗。每月平均值被推导出并归一化为 28 天等效值，公式为：（相关期间内疗效可变的天数/相关期间内评估记录在电子日记中的天数）28。使用 ANCOVA 模型计算的 LS 平均值，其中治疗、性别、地区、治疗失败的特殊组（是/否）、偏头痛分类 (EM/CM) 和治疗偏头痛分类作为固定效应，以及偏头痛天数和年数的基线数偏头痛的发作作为协变量。	基线（第 -28 天至第 -1 天），直至第 4 周
DB 期：在首次服用 Fremanezumab 后的 4 周内，每月平均偏头痛天数与基线相比至少减少 50% 的参与者百分比大体时间：基线（第 -28 天至第 1 天），直至第 4 周	偏头痛日定义为至少发生以下情况中的一种：日历日（0:00 至 23:59）表明头痛至少连续 4 小时符合伴或不伴先兆偏头痛的标准；一个日历日（0:00 至 23:59）表明头痛至少连续 4 小时符合疑似偏头痛的标准，这是一种偏头痛亚型，仅缺少 1 项偏头痛标准；一个日历日（0:00 至 23:59），显示任何持续时间的头痛均已接受偏头痛特异性药物（曲坦类药物和麦角化合物）治疗。每月平均值被推导出并归一化为 28 天等效值，公式为：（相关期间内疗效可变的天数/相关期间内评估记录在电子日记中的天数）*28。	基线（第 -28 天至第 1 天），直至第 4 周
数据库期间：首次服用 Fremanezumab 后的 12 周期间，任何急性头痛药物的月平均使用天数相对于基线的变化大体时间：基线（第 -28 天至第 -1 天），直至第 12 周	报告了基线数据和在给予第一剂研究药物后的 12 周期间使用任何急性头痛药物的每月平均使用天数相对于基线的平均变化（基于第 0 至 12 周的数据）。最小二乘 (LS) 均值使用协方差分析 (ANCOVA) 模型计算，其中治疗、性别、地区、治疗失败的特殊组（是/否）、偏头痛分类 (EM/CM) 和治疗*偏头痛分类作为固定效应，以及自偏头痛发作以来的偏头痛天数和年数作为协变量的基线数。	基线（第 -28 天至第 -1 天），直至第 12 周
DB 期：首次服用 Fremanezumab 后 4 周期间至少中等严重程度的每月平均头痛天数相对于基线的变化大体时间：基线（第 -28 天至第 -1 天），直至第 4 周	至少中度严重程度的头痛日定义为日历日（00:00 至 23:59）至少连续 4 小时出现至少中度严重程度的头痛，或者；一个日历日（0:00 至 23:59），显示任何持续时间的头痛均已接受偏头痛特异性急性药物（曲坦类和麦角化合物）治疗。通过以下公式得出每月平均值并将其归一化为 28 天当量：（相关期间内疗效可变的天数/相关期间电子日记中记录评估的天数）* 28。变化计算为基线后值 - 基线值。 LS 均值使用 ANCOVA 模型计算，其中治疗、性别、地区、治疗失败的特殊组（是/否）、偏头痛分类 (EM/CM) 和治疗*偏头痛分类作为固定效应，基线头痛天数至少为中度严重程度和偏头痛发作后的年数作为协变量。	基线（第 -28 天至第 -1 天），直至第 4 周
数据库期间：发生不良事件 (AE) 的参与者人数以及因 AE 而未完成研究的人数大体时间：至第 12 周的基线（第 0 天）	AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。严重 AE 被定义为无法进行日常活动。治疗相关的 AE 被定义为与研究药物有可能、很可能、确定或缺失关系的 AE。严重 AE 定义为死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以预防 1此定义中列出的结果。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。	至第 12 周的基线（第 0 天）
OL 期：有 AE 的参与者人数和因 AE 未完成研究的人数大体时间：第 12 周至第 24 周	AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。严重 AE 被定义为无法进行日常活动。治疗相关的 AE 被定义为与研究药物有可能、很可能、确定或缺失关系的 AE。严重 AE 定义为死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以预防 1此定义中列出的结果。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。	第 12 周至第 24 周
数据库阶段：具有潜在临床显着异常血清化学结果的参与者人数大体时间：至第 12 周的基线	潜在临床显着异常血清化学值的标准包括：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 和乳酸脱氢酶 (LDH)（单位/升 [U/L ]）：大于或等于（≥）3*正常值上限（ULN）；血尿素氮（BUN）：≥10.71毫摩尔/升（mmol/L）；肌酐：≥177 微摩尔/升 (µmol/L)；胆红素（总计）：≥34.2 µmol/L；尿酸：≥625 µmol/L（男性），≥506 µmol/L（女性）。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。	至第 12 周的基线
OL 期：具有潜在临床显着异常血清化学结果的参与者人数大体时间：第 12 周至第 24 周	潜在临床显着异常血清化学值的标准包括：ALT、AST、ALP、GGT 和 LDH (U/L)：≥3*ULN； BUN：≥10.71 mmol/L；肌酐：≥177 µmol/L；胆红素（总计）：≥34.2 µmol/L；尿酸：≥625 µmol/L（男性），≥506 µmol/L（女性）。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。	第 12 周至第 24 周
数据库期间：具有潜在临床显着异常血液学结果的参与者人数大体时间：至第 12 周的基线	潜在临床显着异常血液学值的标准包括：血红蛋白：小于 (<) 115 克/升 (g/L)（男性）或小于或等于（≤）95 g/L（女性），血细胞比容： <0.37 L/L（男性）或<0.32 L/L（女性），白细胞：≥2010^9/L或≤310^9/L，嗜酸性粒细胞：>=10%，血小板：≥ 70010^9/L或≤7510^9/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）：≤1*10^9/L。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。	至第 12 周的基线
OL 期：具有潜在临床显着异常血液学结果的参与者人数大体时间：第 12 周至第 24 周	潜在临床显着异常血液学值的标准包括：血红蛋白：<115 g/L（男性）或≤95 g/L（女性），血细胞比容：<0.37 L/L（男性）或<0.32 L/L（女性），白细胞：≥2010^9/L或≤310^9/L，嗜酸性粒细胞：>=10%，血小板：≥70010^9/L或≤7510^9/L , 和主动降噪：≤1*10^9/L。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。	第 12 周至第 24 周
DB 期间：具有潜在临床显着异常凝血实验室测试结果的参与者人数大体时间：至第 12 周的基线	潜在临床显着异常凝血值的标准包括：凝血酶原国际标准化比值（INR）：大于（>）1.5。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。	至第 12 周的基线
OL 期：具有潜在临床显着异常凝血实验室测试结果的参与者人数大体时间：第 12 周至第 24 周	潜在临床显着异常凝血值的标准包括：凝血酶原 INR：>1.5。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。	第 12 周至第 24 周
DB 期间：具有潜在临床显着异常尿液分析实验室测试结果的参与者人数大体时间：至第 12 周的基线	潜在临床显着异常尿液分析值的标准包括：尿糖（毫克/分升 [mg/dL]）：从基线增加 ≥ 2 个单位，酮体 (mg/dL)：从基线增加 ≥ 2 个单位，尿总蛋白（mg / dL)：较基线增加≥2个单位，血红蛋白较基线增加≥2个单位。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。	至第 12 周的基线
OL 期：具有潜在临床显着异常尿液分析实验室测试结果的参与者人数大体时间：第 12 周至第 24 周	潜在临床显着异常尿液分析值的标准包括：尿糖 (mg/dL)：从基线增加 ≥2 个单位，酮体 (mg/dL)：从基线增加 ≥2 个单位，尿总蛋白 (mg/dL)：≥2单位比基线增加，并且血红蛋白比基线增加 ≥ 2 个单位。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。	第 12 周至第 24 周
DB 期间：具有潜在临床显着异常生命体征值的参与者人数大体时间：至第 12 周的基线	潜在临床显着异常生命体征值的标准包括：脉搏率：≤50 次/分钟 (bpm) 且下降≥15 bpm，或≥120 bpm 且上升≥15 bpm；收缩压：≤90毫米汞柱（mmHg）且降低≥20mmHg，或≥180mmHg且升高≥20mmHg；舒张压：≤50 mmHg且降低≥15 mmHg或≥105 mmHg且升高≥15 mmHg；呼吸频率：<10 次呼吸/分钟；体温≥38.3 摄氏度且变化≥1.1 摄氏度。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。	至第 12 周的基线
OL 期：具有潜在临床显着异常生命体征值的参与者人数大体时间：第 12 周至第 24 周	潜在临床显着异常生命体征值的标准包括：脉搏率：≤50 bpm 且下降≥15 bpm，或≥120 bpm 且上升≥15 bpm；收缩压：≤90 mmHg且降低≥20 mmHg，或≥180 mmHg且升高≥20 mmHg；舒张压：≤50 mmHg且降低≥15 mmHg或≥105 mmHg且升高≥15 mmHg；呼吸频率：<10 次呼吸/分钟；体温≥38.3 摄氏度且变化≥1.1 摄氏度。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。	第 12 周至第 24 周
DB 期间：心电图 (ECG) 参数从基线到第 12 周的参与者人数大体时间：基线，第 12 周	ECG 参数包括：心率、PR 间期、QRS 间期、使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF)、使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 (QTcB) 和 RR 间期。表示为基线 - 第 12 周值的班次。异常 NCS 表示异常但无临床意义的发现。异常 CS 表示异常且具有临床意义的发现。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。	基线，第 12 周
OL 期：心电图参数从基线到第 24 周发生变化的参与者人数大体时间：基线，第 24 周	ECG 参数包括：心率、PR 间期、QRS 间期、使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF)、使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 (QTcB) 和 RR 间期。表示为基线 - 第 24 周值的班次。异常 NCS 表示异常但无临床意义的发现。异常 CS 表示异常且具有临床意义的发现。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。	基线，第 24 周
DB 期间：因不良事件而接受伴随药物治疗的参与者人数大体时间：至第 12 周的基线	合并用药包括：作用于肾素-血管紧张素系统的药物、所有其他治疗产品（例如：顺势疗法制剂）、过敏原、镇痛药、麻醉药、抗帕金森药物、抗贫血制剂、全身使用的抗菌药物、抗生素和皮肤病学使用的化疗药物, 止泻药, 肠道抗炎/抗感染药, 止吐药, 抗癫痫药, 皮肤病用抗真菌药, 抗痛风制剂, 止血药, 全身用抗组胺药, 抗高血压药, 抗炎药和抗风湿药, 全身用抗真菌药, 止痒药, 抗牛皮癣药, 全身用抗病毒药, β阻断剂、血液替代品和灌注溶液、心脏治疗、皮质类固醇、咳嗽和感冒制剂、诊断用放射性药物、利尿剂、甲状腺治疗、泌尿科、疫苗、精神药、精神兴奋剂、眼科药物、肌肉松弛剂、糖尿病药物等。	至第 12 周的基线
OL 期：因不良事件接受伴随药物治疗的参与者人数大体时间：第 12 周至第 24 周	合并用药包括：作用于肾素-血管紧张素系统的药物、所有其他治疗产品（例如：顺势疗法制剂）、过敏原、镇痛药、麻醉药、抗帕金森药物、抗贫血制剂、全身使用的抗菌药物、抗生素和皮肤病学使用的化疗药物, 止泻药, 肠道抗炎/抗感染药, 止吐药, 抗癫痫药, 皮肤病用抗真菌药, 抗痛风制剂, 止血药, 全身用抗组胺药, 抗高血压药, 抗炎药和抗风湿药, 全身用抗真菌药, 止痒药, 抗牛皮癣药, 全身用抗病毒药, β阻断剂、血液替代品和灌注溶液、心脏治疗、皮质类固醇、咳嗽和感冒制剂、诊断用放射性药物、利尿剂、甲状腺治疗、泌尿科、疫苗、精神药、精神兴奋剂、眼科药物、肌肉松弛剂、糖尿病药物等。	第 12 周至第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月13日

初级完成 (实际的)

2018年10月2日

研究完成 (实际的)

2019年5月29日

研究注册日期

首次提交

2017年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月12日

首次发布 (实际的)

2017年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月5日

最后验证

2021年11月1日

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研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

扩展访问

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

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其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

弗雷曼珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Liberia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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