성인 편두통에 대한 Fremanezumab의 효능 및 안전성 연구 (FOCUS)
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
이전 예방 치료에 부적절한 반응을 보인 환자의 편두통 예방 치료를 위한 Fremanezumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 기간의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 반응이 불충분한 만성 편두통(CM) 또는 간헐적 편두통(EM) 참가자를 대상으로 월간 및 분기별 프레마네주맙 피하(sc) 주사와 위약 피하(sc) 주사의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 2 ~ 4 클래스의 사전 예방 치료.
각 하위 그룹(CM 및 EM)에서 대략 동일한 수의 참가자가 맹검 방식으로 1:1:1로 하위 그룹에 대한 3가지 치료(활성 치료 2개 및 위약 치료 1개) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 12주까지). 그런 다음 모든 참가자는 3개월(최대 24주차)의 공개 라벨 연장을 계속하며 이 기간 동안 모두가 프레마네주맙을 피하 주사로 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
838
단계
- 3단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1078VV
- Teva Investigational Site 38126
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Blaricum, 네덜란드, 1261 AN
- Teva Investigational Site 38127
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38124
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
- Teva Investigational Site 38125
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Teva Investigational Site 39051
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Arhus, 덴마크, 8000
- Teva Investigational Site 39049
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Ballerup, 덴마크, 2750
- Teva Investigational Site 39052
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Teva Investigational Site 39048
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Vejle, 덴마크, 7100
- Teva Investigational Site 39050
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Berlin, 독일, 10177
- Teva Investigational Site 32697
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Berlin, 독일, D-10435
- Teva Investigational Site 32690
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Bochum, 독일, 44787
- Teva Investigational Site 32694
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Essen, 독일, 45147
- Teva Investigational Site 32699
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Goppingen, 독일, 73033
- Teva Investigational Site 32692
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Halle, 독일, 06120
- Teva Investigational Site 32691
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Hamburg, 독일, 20251
- Teva Investigational Site 32698
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Kiel, 독일, 24149
- Teva Investigational Site 32700
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Konigstein im Taunus, 독일, 61462
- Teva Investigational Site 32695
-
Muenchen, 독일, 81377
- Teva Investigational Site 32689
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Rostock, 독일, 18147
- Teva Investigational Site 32701
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Ulm, 독일, 89073
- Teva Investigational Site 32693
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Teva Investigational Site 14742
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Teva Investigational Site 14729
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San Diego, California, 미국, 92103
- Teva Investigational Site 14739
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Teva Investigational Site 14843
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Teva Investigational Site 14749
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Teva Investigational Site 14758
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Teva Investigational Site 14738
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Teva Investigational Site 14760
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Teva Investigational Site 14737
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Teva Investigational Site 14730
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Teva Investigational Site 14740
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40223
- Teva Investigational Site 14735
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Maryland
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Pikesville, Maryland, 미국, 21208
- Teva Investigational Site 14747
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Teva Investigational Site 14750
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Teva Investigational Site 14734
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Teva Investigational Site 14731
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Teva Investigational Site 14748
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Teva Investigational Site 14746
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Teva Investigational Site 14754
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Teva Investigational Site 14752
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Teva Investigational Site 14753
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Teva Investigational Site 14736
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Teva Investigational Site 14741
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Teva Investigational Site 14732
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Teva Investigational Site 14761
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Teva Investigational Site 14756
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Teva Investigational Site 14745
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Teva Investigational Site 14743
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Teva Investigational Site 14733
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Teva Investigational Site 14751
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Brugge, 벨기에, 8000
- Teva Investigational Site 37092
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Brussels, 벨기에, 1090
- Teva Investigational Site 37089
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Teva Investigational Site 37091
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Liege, 벨기에, 4000
- Teva Investigational Site 37090
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Helsingborg, 스웨덴, 252 20
- Teva Investigational Site 42050
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Huddinge, 스웨덴, 141 86
- Teva Investigational Site 42049
-
Lund, 스웨덴, 260 83
- Teva Investigational Site 42051
-
Stockholm, 스웨덴, 112 81
- Teva Investigational Site 42052
-
Stockholm, 스웨덴, 114 33
- Teva Investigational Site 42054
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Bad Zurzach, 스위스, 5330
- Teva Investigational Site 45018
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Bern, 스위스, 3010
- Teva Investigational Site 45016
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Lugano, 스위스, 6900
- Teva Investigational Site 45017
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Barcelona, 스페인, 08035
- Teva Investigational Site 31231
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Madrid, 스페인, 28223
- Teva Investigational Site 31235
-
Madrid, 스페인, 28942
- Teva Investigational Site 31236
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Teva Investigational Site 31226
-
Santander, 스페인, 39008
- Teva Investigational Site 31229
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Teva Investigational Site 31230
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Teva Investigational Site 31234
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Valencia, 스페인, 46010
- Teva Investigational Site 31233
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Valencia, 스페인, 46026
- Teva Investigational Site 31227
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Valladolid, 스페인, 47003
- Teva Investigational Site 31225
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Teva Investigational Site 31228
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34231
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Teva Investigational Site 34232
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London, 영국, SE5 9NT
- Teva Investigational Site 34233
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34230
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Salford, 영국, M6 8HD
- Teva Investigational Site 34235
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- Teva Investigational Site 34236
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Teva Investigational Site 30199
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Roma, 이탈리아, 00128
- Teva Investigational Site 30204
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Brno, 체코, 602 00
- Teva Investigational Site 54162
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Ostrava, 체코, 70200
- Teva Investigational Site 54159
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Ostrava-Moravska, 체코, 702 00
- Teva Investigational Site 54165
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Pardubice, 체코, 53002
- Teva Investigational Site 54158
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Prague, 체코, 100 00
- Teva Investigational Site 54163
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Prague 4, 체코, 140 59
- Teva Investigational Site 54164
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Praha 10, 체코, 160 00
- Teva Investigational Site 54160
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Praha 3, 체코, 130 00
- Teva Investigational Site 54161
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Praha 8, 체코, 186 00
- Teva Investigational Site 54166
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Rychnov nad Kneznou, 체코, 51601
- Teva Investigational Site 54157
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Krakow, 폴란드, 31-209
- Teva Investigational Site 53420
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Krakow, 폴란드, 33-332
- Teva Investigational Site 53425
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Lodz, 폴란드, 90-338
- Teva Investigational Site 53422
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Lodz, 폴란드, 90-368
- Teva Investigational Site 53424
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Lublin, 폴란드, 20-022
- Teva Investigational Site 53418
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Poznan, 폴란드, 60-529
- Teva Investigational Site 53416
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Teva Investigational Site 53419
-
Warszawa, 폴란드, 00-909
- Teva Investigational Site 53417
-
Warszawa, 폴란드, 04-730
- Teva Investigational Site 53423
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Teva Investigational Site 35237
-
Lille, 프랑스, 59037
- Teva Investigational Site 35238
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Marseille, 프랑스, 13005
- Teva Investigational Site 35235
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Nice, 프랑스, 06000
- Teva Investigational Site 35240
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Teva Investigational Site 35239
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Voiron, 프랑스, 38500
- Teva Investigational Site 35236
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Teva Investigational Site 40034
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Helsinki, 핀란드, 00930
- Teva Investigational Site 40035
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Oulu, 핀란드, 90100
- Teva Investigational Site 40036
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Tampere, 핀란드, FI-33100
- Teva Investigational Site 40033
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Turku, 핀란드, 20100
- Teva Investigational Site 40032
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Turku, 핀란드, 20520
- Teva Investigational Site 40037
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 ≤50세에 발병하는 편두통 진단을 받았습니다.
- 체중 ≥45kg.
- 참가자는 스크리닝 전 ≥12개월 동안 편두통 병력이 있습니다.
- 남성 파트너가 가임 가능성이 있는(즉, 정관 절제술을 하지 않은) 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 및 추적 기간 동안 그리고 연구용 의약품 중단 후 6.0개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 꼬마 도깨비)
남성은 불임이거나 잠재적으로 가임 가능/생식 능력이 있고(외과적[즉, 정관 절제술] 또는 선천적으로 불임이 아닌 경우) 여성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 여성 파트너와 함께 다음을 위한 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 기간 및 시험용 의약품(IMP) 중단 후 6.0개월 동안.
- 추가 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 참가자는 의학적 적응증에 관계없이 5일 이상 동안 예방적 편두통 약물을 받고 있으며 이러한 약물을 계속 사용할 것으로 예상합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 편두통 또는 머리, 얼굴 또는 목에 주사가 필요한 의학적 또는 미용상의 이유로 onabotulinumtoxinA를 투여 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 2개월 동안 편두통에 대한 개입/장치(예: 예정된 신경 차단 및 경두개 자기 자극)를 사용했습니다.
- 참가자는 편두통 예방 요법으로 트립탄/맥각을 사용합니다.
참가자는 다른 적응증에 대해 거의 매일 편두통 예방 요법으로 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용합니다. 참고: 심혈관 질환 예방을 위해 사용되는 저용량 아스피린(예: 81mg)은 허용됩니다.
- 추가 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
이중 맹검(DB) 기간: CM 또는 EM 참가자는 0일에 위약 1.5ml SC를 3회 주사하고 28일과 56일에 위약 1.5mL SC를 1회 주사합니다.
공개 라벨(OL) 기간: CM 또는 EM 참가자는 84일, 112일 및 140일에 프레마네주맙(TEV-48125) 225mg SC(프레마네주맙 225mg/1.5mL 주사 1회)를 받습니다.
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프레마네주맙은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
프레마네주맙과 일치하는 위약은 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: 프레마네주맙 분기별
DB 기간: CM 또는 EM 참가자는 0일에 프레마네주맙 675mg SC(프레마네주맙 225mg/1.5mL 3회 주사)를 받은 후 2개월 동안(28일 및 56일) 위약 1.5mL를 매월 SC 투여합니다.
OL 기간: CM 또는 EM 참가자는 84일, 112일 및 140일에 프레마네주맙 225mg SC(프레마네주맙 225mg/1.5mL 주사 1회)를 받습니다.
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프레마네주맙은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
프레마네주맙과 일치하는 위약은 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: 프레마네주맙 월간
DB 기간: CM 참가자는 0일에 프레마네주맙 675mg SC(프레마네주맙 225mg/1.5mL 3회 주사)를 받은 후 2개월 동안 매월 프레마네주맙 225mg(프레마네주맙 225mg/1.5mL 1회 주사)을 SC 투여합니다( 28일과 56일).
EM 참가자는 0일에 프레마네주맙 225mg SC(프레마네주맙 225mg/1.5mL 1회 주사 및 위약 1.5mL 2회 주사)를 받은 후 매월 프레마네주맙 225mg을 SC 투여(프레마네주맙 225mg/1.5mL 1회 주사)합니다. 2개월 동안(28일과 56일).
OL 기간: CM 또는 EM 참가자는 84일, 112일 및 140일에 프레마네주맙 225mg SC(프레마네주맙 225mg/1.5mL 주사 1회)를 받습니다.
|
프레마네주맙은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
프레마네주맙과 일치하는 위약은 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DB 기간: Fremanezumab의 첫 번째 투여 후 12주 기간 동안 월 평균 편두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-28일 - -1일), 최대 12주차
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편두통일은 다음 상황 중 적어도 하나가 발생한 경우로 정의되었습니다: 역일(0:00~23:59) 연속 4시간 동안 조짐이 있거나 없는 편두통의 기준을 충족하는 두통; 1일(0:00 - 23:59) 편두통 가능성이 있는 편두통에 대한 기준을 충족하는 두통이 최소 연속 4시간 지속됨, 편두통 기준이 1개만 누락된 편두통 하위 유형; 편두통 특정 약물(트립탄 및 맥각 화합물)로 치료된 모든 기간의 두통을 나타내는 역일(0:00~23:59).
월간 평균을 도출하고 공식에 따라 28일로 정규화했습니다: (해당 기간 동안 효능 변수의 일수/해당 기간 동안 e-diary에 평가가 기록된 일수)*28.
변화는 기준선 이후 값 - 기준선 값으로 계산되었습니다.
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기준선(-28일 - -1일), 최대 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DB 기간: 프레마네주맙 첫 투여 후 12주 동안 월 평균 편두통 일수가 기준선에서 최소 50퍼센트(%) 감소에 도달한 참가자의 백분율
기간: 기준선(-28일 - 1일), 최대 12주차
|
편두통일은 다음 상황 중 적어도 하나가 발생한 경우로 정의되었습니다: 역일(0:00~23:59) 연속 4시간 동안 조짐이 있거나 없는 편두통의 기준을 충족하는 두통; 1일(0:00 - 23:59) 편두통 가능성이 있는 편두통에 대한 기준을 충족하는 두통이 최소 연속 4시간 지속됨, 편두통 기준이 1개만 누락된 편두통 하위 유형; 편두통 특정 약물(트립탄 및 맥각 화합물)로 치료된 모든 기간의 두통을 나타내는 역일(0:00~23:59).
월간 평균을 도출하고 공식에 따라 28일로 정규화했습니다: (해당 기간 동안 효능 변수의 일수/해당 기간 동안 e-diary에 평가가 기록된 일수)*28.
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기준선(-28일 - 1일), 최대 12주차
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DB 기간: 프레마네주맙의 첫 번째 투여 후 12주 기간 동안 최소 중등도 이상의 월 평균 두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-28일 - -1일), 최대 12주차
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최소 중등도 이상의 두통일은 역일(00:00~23:59) 중등도 이상의 두통이 연속 4시간 이상 지속되는 날로 정의되었습니다. 편두통 특정 급성 약물(트립탄 및 맥각 화합물)로 치료받은 모든 기간의 두통을 나타내는 역일(0:00~23:59).
월 평균을 도출하여 다음 공식에 따라 28일로 정규화했습니다. (해당 기간 동안 유효성 변수 일수/해당 기간 동안 e-diary에 평가가 기록된 일수) * 28.
변경은 기준선 이후 값 - 기준선 값으로 계산되었습니다.
LS 평균은 치료, 성별, 지역, 치료 실패의 특수 그룹(예/아니오), 편두통 분류(EM/CM) 및 치료*편두통 분류를 고정 효과로 사용하고 베이스라인 두통 일수가 중등도 이상인 ANCOVA 모델을 사용하여 계산했습니다. 공변량으로서 편두통 발병 이후 심각도 및 연도.
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기준선(-28일 - -1일), 최대 12주차
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DB 기간: Fremanezumab의 첫 번째 투여 후 4주 기간 동안 월 평균 편두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-28일 ~ -1일), 최대 4주차
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편두통일은 다음 중 적어도 1일이 발생한 경우로 정의되었습니다: 최소 연속 4시간의 두통이 조짐이 있거나 없는 편두통의 기준을 충족하는 역일(역일 기준)일(0:00~23:59); 1개의 편두통 기준이 누락된 편두통 하위 유형인 가능한 편두통에 대한 기준을 충족하는 두통이 연속 4시간 이상 지속되는 역일; 편두통 특정 약물로 치료받은 모든 기간의 두통을 나타내는 역일.
월간 평균을 도출하고 공식에 따라 28일로 정규화했습니다: (해당 기간 동안 효능 변수의 일수/해당 기간 동안 e-diary에 평가가 기록된 일수)*28.
치료, 성별, 지역, 치료 실패의 특수 그룹(예/아니오), 편두통 분류(EM/CM), 치료*편두통 분류를 고정 효과로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산한 LS 평균 공변량으로서 편두통의 시작.
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기준선(-28일 ~ -1일), 최대 4주차
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DB 기간: Fremanezumab의 첫 번째 투여 후 4주 동안 월 평균 편두통 일수가 기준선에서 최소 50% 감소에 도달한 참가자 비율
기간: 기준선(-28일 - 1일), 최대 4주차
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편두통일은 다음 상황 중 적어도 하나가 발생한 경우로 정의되었습니다: 역일(0:00~23:59) 연속 4시간 동안 조짐이 있거나 없는 편두통의 기준을 충족하는 두통; 1일(0:00 - 23:59) 편두통 가능성이 있는 편두통에 대한 기준을 충족하는 두통이 최소 연속 4시간 지속됨, 편두통 기준이 1개만 누락된 편두통 하위 유형; 편두통 특정 약물(트립탄 및 맥각 화합물)로 치료된 모든 기간의 두통을 나타내는 역일(0:00~23:59).
월간 평균을 도출하고 공식에 따라 28일로 정규화했습니다: (해당 기간 동안 효능 변수의 일수/해당 기간 동안 e-diary에 평가가 기록된 일수)*28.
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기준선(-28일 - 1일), 최대 4주차
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DB 기간: Fremanezumab의 첫 번째 투여 후 12주 기간 동안 급성 두통 약물의 월 평균 사용 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-28일 - -1일), 최대 12주차
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연구 약물의 첫 번째 용량 투여 후 12주 기간 동안 임의의 급성 두통 약물의 월 평균 사용 일수의 기준선 데이터 및 기준선으로부터의 평균 변화(0주에서 12주 데이터를 기준으로 함)가 보고됩니다.
치료, 성별, 지역, 치료 실패의 특수 그룹(예/아니오), 편두통 분류(EM/CM) 및 치료*편두통 분류를 고정 효과로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산된 최소 제곱(LS) 평균, 공변량으로서 편두통 발병 이후 편두통 일수 및 연도의 기준선 수.
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기준선(-28일 - -1일), 최대 12주차
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DB 기간: 프레마네주맙의 첫 번째 투여 후 4주 기간 동안 최소 중등도 이상의 월 평균 두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-28일 ~ -1일), 최대 4주차
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최소 중등도 이상의 두통일은 역일(00:00~23:59) 중등도 이상의 두통이 연속 4시간 이상 지속되는 날로 정의되었습니다. 편두통 특정 급성 약물(트립탄 및 맥각 화합물)로 치료받은 모든 기간의 두통을 나타내는 역일(0:00~23:59).
월 평균을 도출하여 다음 공식에 따라 28일로 정규화했습니다. (해당 기간 동안 유효성 변수 일수/해당 기간 동안 e-diary에 평가가 기록된 일수) * 28.
변경은 기준선 이후 값 - 기준선 값으로 계산되었습니다.
치료, 성별, 지역, 치료 실패의 특수군(예/아니오), 편두통 분류(EM/CM) 및 치료*편두통 분류를 고정 효과로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산한 LS 평균, 기준 두통 일수는 최소 공변량으로서 편두통 발병 이후 중등도 및 연도.
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기준선(-28일 ~ -1일), 최대 4주차
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DB 기간: 부작용(AE)이 있는 참가자 및 AE로 인해 연구를 완료하지 못한 참가자 수
기간: 기준선(0일차)부터 12주차까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
중증 AE는 일상적인 활동을 수행할 수 없는 것으로 정의되었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물과의 관계가 가능하거나 개연성이 있거나 명확하거나 누락된 AE로 정의되었습니다.
심각한 AE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 예방을 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과 중.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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기준선(0일차)부터 12주차까지
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OL 기간: AE가 있는 참가자 및 AE로 인해 연구를 완료하지 못한 참가자 수
기간: 12주차 ~ 24주차
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
중증 AE는 일상적인 활동을 수행할 수 없는 것으로 정의되었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물과의 관계가 가능하거나 개연성이 있거나 명확하거나 누락된 AE로 정의되었습니다.
심각한 AE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 예방을 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과 중.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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12주차 ~ 24주차
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DB 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 혈청 화학 결과가 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 화학 수치에 대한 기준은 다음을 포함합니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 및 젖산 탈수소효소(LDH)(단위/리터[U/L ]): 3 이상(≥) * 정상 상한(ULN); 혈액 요소질소(BUN): ≥10.71밀리몰/리터(mmol/L); 크레아티닌: ≥177 마이크로몰/리터(µmol/L); 빌리루빈(총): ≥34.2µmol/L; 및 요산: ≥625 µmol/L(남성) 및 ≥506 µmol/L(여성).
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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12주까지의 기준선
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OL 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 혈청 화학 결과가 있는 참가자 수
기간: 12주차 ~ 24주차
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잠재적으로 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 화학 수치에 대한 기준은 다음과 같습니다: ALT, AST, ALP, GGT 및 LDH(U/L): ≥3*ULN; BUN: ≥10.71mmol/L; 크레아티닌: ≥177μmol/L; 빌리루빈(총): ≥34.2µmol/L; 및 요산: ≥625 µmol/L(남성) 및 ≥506 µmol/L(여성).
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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12주차 ~ 24주차
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DB 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학 결과가 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학 값에 대한 기준은 다음과 같습니다. 헤모글로빈: 115g/L(g/L) 미만(남성) 또는 95g/L 이하(≤)(여성) <0.37 L/L(남성) 또는 <0.32 L/L(여성), 백혈구: ≥20*10^9/L 또는 ≤3*10^9/L, 호산구: >=10%, 혈소판: ≥ 700*10^9/L 또는 ≤75*10^9/L 및 절대 호중구 수(ANC): ≤1*10^9/L.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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12주까지의 기준선
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OL 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학 결과가 있는 참여자 수
기간: 12주차 ~ 24주차
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학 값에 대한 기준은 다음과 같습니다. 여성), 백혈구: ≥20*10^9/L 또는 ≤3*10^9/L, 호산구: >=10%, 혈소판: ≥700*10^9/L 또는 ≤75*10^9/L 및 ANC: ≤1*10^9/L.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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12주차 ~ 24주차
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DB 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 응고 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 유의한 비정상 응고 값에 대한 기준은 다음과 같습니다: 프로트롬빈 국제 정상화 비율(INR): 1.5 초과(>).
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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12주까지의 기준선
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OL 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 응고 검사 결과가 있는 참여자 수
기간: 12주차 ~ 24주차
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잠재적으로 임상적으로 유의한 비정상 응고 값에 대한 기준은 다음과 같습니다. 프로트롬빈 INR: >1.5.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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12주차 ~ 24주차
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DB 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적 요검사 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 유의한 비정상적인 요검사 값에 대한 기준에는 다음이 포함됩니다. dL): 기준선에서 ≥2 단위 증가, 기준선에서 헤모글로빈 ≥2 단위 증가.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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12주까지의 기준선
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OL 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적 요검사 실험실 검사 결과가 있는 참여자 수
기간: 12주차 ~ 24주차
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잠재적으로 임상적으로 유의한 비정상 요검사 값에 대한 기준은 다음과 같습니다. 소변 포도당(mg/dL): 기준선에서 ≥2 단위 증가, 케톤(mg/dL): 기준선에서 ≥2 단위 증가, 소변 총 단백질(mg/dL): ≥2 기준선에서 단위 증가 및 기준선에서 헤모글로빈 ≥2 단위 증가.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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12주차 ~ 24주차
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DB 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 Vital Signs 값을 가진 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 값에 대한 기준은 다음과 같습니다. 수축기 혈압: ≤90mmHg(수은) 및 ≥20mmHg 감소 또는 ≥180mmHg 및 ≥20mmHg 증가; 확장기 혈압: ≤50 mmHg 및 ≥15 mmHg 감소 또는 ≥105 mmHg 및 ≥15 mmHg 증가; 호흡률: <10 호흡/분; 체온이 섭씨 38.3도 이상이고 변화가 섭씨 1.1도 이상입니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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12주까지의 기준선
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OL 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 활력징후 값을 가진 참여자 수
기간: 12주차 ~ 24주차
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잠재적으로 임상적으로 유의한 비정상 활력 징후 값에 대한 기준은 다음과 같습니다: 맥박수: ≤50 bpm 및 ≥15 bpm 감소 또는 ≥120 bpm 및 ≥15 bpm 증가; 수축기 혈압: ≤90 mmHg 및 ≥20 mmHg 감소, 또는 ≥180 mmHg 및 ≥20 mmHg 증가; 확장기 혈압: ≤50 mmHg 및 ≥15 mmHg 감소 또는 ≥105 mmHg 및 ≥15 mmHg 증가; 호흡률: <10 호흡/분; 체온이 섭씨 38.3도 이상이고 변화가 섭씨 1.1도 이상입니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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12주차 ~ 24주차
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DB 기간: 심전도(ECG) 매개변수에서 기준선에서 12주차로 이동한 참가자 수
기간: 기준선, 12주차
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심박수, PR 간격, QRS 간격, Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcF), Bazett의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcB) 및 RR 간격이 포함된 ECG 매개변수.
기준선 - 12주차 값으로 표시된 교대.
비정상 NCS는 비정상적이지만 임상적으로 유의미한 소견을 나타내지 않았습니다.
비정상적인 CS는 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과를 나타냅니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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기준선, 12주차
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OL 기간: ECG 매개변수에서 기준선에서 24주차로 이동한 참가자 수
기간: 기준선, 24주차
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심박수, PR 간격, QRS 간격, Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcF), Bazett의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcB) 및 RR 간격이 포함된 ECG 매개변수.
기준선 - 24주차 값으로 표시된 교대.
비정상 NCS는 비정상적이지만 임상적으로 유의미한 소견을 나타내지 않았습니다.
비정상적인 CS는 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과를 나타냅니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 부작용으로 병용 약물을 투여받은 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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수반되는 약물에는 다음이 포함됩니다: 레닌-안지오텐신 시스템에 작용하는 제제, 기타 모든 치료 제품(예: 동종 요법 제제), 알레르겐, 진통제, 마취제, 항파킨슨제, 항빈혈제, 전신용 항균제, 피부과용 항생제 및 화학 요법제 , 지사제, 장 소염/소염제, 항구토제, 항간질제, 피부과용 항진균제, 항통풍제, 항출혈제, 전신용 항히스타민제, 항고혈압제, 항염증제 및 항류마티스 제품, 전신용 항진균제, 항소양제, 항건선제, 전신용 항바이러스제, 베타 차단제, 혈액 대체제 및 관류 용액, 심장 요법, 코르티코스테로이드, 기침 감기약, 진단용 방사성 의약품, 이뇨제, 갑상선 요법, 비뇨기과제, 백신, 정신병약, 정신항진제, 안과학, 근육 이완제, 당뇨병에 사용되는 약물 등
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12주까지의 기준선
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OL 기간: 부작용에 대해 병용 약물을 투여받은 참가자 수
기간: 12주차 ~ 24주차
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수반되는 약물에는 다음이 포함됩니다: 레닌-안지오텐신 시스템에 작용하는 제제, 기타 모든 치료 제품(예: 동종 요법 제제), 알레르겐, 진통제, 마취제, 항파킨슨제, 항빈혈제, 전신용 항균제, 피부과용 항생제 및 화학 요법제 , 지사제, 장 소염/소염제, 항구토제, 항간질제, 피부과용 항진균제, 항통풍제, 항출혈제, 전신용 항히스타민제, 항고혈압제, 항염증제 및 항류마티스 제품, 전신용 항진균제, 항소양제, 항건선제, 전신용 항바이러스제, 베타 차단제, 혈액 대체제 및 관류 용액, 심장 요법, 코르티코스테로이드, 기침 감기약, 진단용 방사성 의약품, 이뇨제, 갑상선 요법, 비뇨기과제, 백신, 정신병약, 정신항진제, 안과학, 근육 이완제, 당뇨병에 사용되는 약물 등
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12주차 ~ 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McAllister P, Cohen JM, Campos VR, Ning X, Janka L, Barash S. Impact of fremanezumab on disability outcomes in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. J Headache Pain. 2022 Aug 29;23(1):112. doi: 10.1186/s10194-022-01438-4.
- Diener HC, McAllister P, Jurgens TP, Kessler Y, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Barash S, Silberstein SD. Safety and tolerability of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):769-780. doi: 10.1177/03331024221076485. Epub 2022 Mar 25.
- Lampl C, Rapoport AM, Cohen JM, Barash S, Ramirez Campos V, Seminerio MJ, Ning X, Silberstein SD. Efficacy and quality-of-life improvements with fremanezumab treatment in patients with difficult-to-treat migraine with associated neurological dysfunction. Eur J Neurol. 2022 Jul;29(7):2129-2137. doi: 10.1111/ene.15328. Epub 2022 Mar 29.
- MaassenVanDenBrink A, Terwindt GM, Cohen JM, Barash S, Campos VR, Galic M, Ning X, Karppa M. Impact of age and sex on the efficacy of fremanezumab in patients with difficult-to-treat migraine: results of the randomized, placebo-controlled, phase 3b FOCUS study. J Headache Pain. 2021 Dec 18;22(1):152. doi: 10.1186/s10194-021-01336-1.
- Nahas SJ, Naegel S, Cohen JM, Ning X, Janka L, Campos VR, Krasenbaum LJ, Holle-Lee D, Kudrow D, Lampl C. Efficacy and safety of fremanezumab in clinical trial participants aged >/=60 years with episodic or chronic migraine: pooled results from 3 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 studies. J Headache Pain. 2021 Nov 24;22(1):141. doi: 10.1186/s10194-021-01351-2. Erratum In: J Headache Pain. 2022 May 17;23(1):57.
- Ashina M, Cohen JM, Galic M, Campos VR, Barash S, Ning X, Kessler Y, Janka L, Diener HC. Efficacy and safety of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine with documented inadequate response to 2 to 4 classes of migraine preventive medications over 6 months of treatment in the phase 3b FOCUS study. J Headache Pain. 2021 Jul 10;22(1):68. doi: 10.1186/s10194-021-01279-7.
- Pazdera L, Cohen JM, Ning X, Campos VR, Yang R, Pozo-Rosich P. Fremanezumab for the Preventive Treatment of Migraine: Subgroup Analysis by Number of Prior Preventive Treatments with Inadequate Response. Cephalalgia. 2021 Sep;41(10):1075-1088. doi: 10.1177/03331024211008401. Epub 2021 May 14.
- Spierings ELH, Karppa M, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Yang R, Reuter U. Efficacy and safety of fremanezumab in patients with migraine and inadequate response to prior preventive treatment: subgroup analyses by country of a randomized, placebo-controlled trial. J Headache Pain. 2021 Apr 16;22(1):26. doi: 10.1186/s10194-021-01232-8.
- Ferrari MD, Diener HC, Ning X, Galic M, Cohen JM, Yang R, Mueller M, Ahn AH, Schwartz YC, Grozinski-Wolff M, Janka L, Ashina M. Fremanezumab versus placebo for migraine prevention in patients with documented failure to up to four migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1030-1040. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31946-4. Epub 2019 Aug 16. Erratum In: Lancet. 2019 Oct 29;:
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Universidad de ZaragozaUniversidad San Jorge; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa완전한
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