Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Fremanezumab bij volwassenen met migraine (FOCUS)

5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen met een open-labelperiode om de werkzaamheid en veiligheid van Fremanezumab te evalueren voor de profylactische behandeling van migraine bij patiënten met onvoldoende respons op eerdere preventieve behandelingen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van maandelijkse en driemaandelijkse subcutane (sc) injecties van fremanezumab te evalueren in vergelijking met sc-injecties van placebo bij deelnemers met chronische migraine (CM) of episodische migraine (EM) die onvoldoende hebben gereageerd. tot 2 tot 4 klassen van eerdere preventieve behandelingen.

Ongeveer evenveel deelnemers uit elke subgroep (CM en EM) worden blindelings 1:1:1 gerandomiseerd naar een van de 3 behandelingen voor de subgroep - 2 actieve behandelingen en 1 placebobehandeling - bestaande uit maandelijkse injecties gedurende 3 maanden (tot tot week 12). Daarna gaan alle deelnemers door in een open-label verlenging van 3 maanden (tot week 24) waarin iedereen sc-injecties met fremanezumab krijgt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

838

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Teva Investigational Site 37092
      • Brussels, België, 1090
        • Teva Investigational Site 37089
      • Hasselt, België, 3500
        • Teva Investigational Site 37091
      • Liege, België, 4000
        • Teva Investigational Site 37090
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Teva Investigational Site 39051
      • Arhus, Denemarken, 8000
        • Teva Investigational Site 39049
      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • Teva Investigational Site 39052
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Teva Investigational Site 39048
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Teva Investigational Site 39050
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10177
        • Teva Investigational Site 32697
      • Berlin, Duitsland, D-10435
        • Teva Investigational Site 32690
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Teva Investigational Site 32694
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Teva Investigational Site 32699
      • Goppingen, Duitsland, 73033
        • Teva Investigational Site 32692
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Teva Investigational Site 32691
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Teva Investigational Site 32698
      • Kiel, Duitsland, 24149
        • Teva Investigational Site 32700
      • Konigstein im Taunus, Duitsland, 61462
        • Teva Investigational Site 32695
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Teva Investigational Site 32689
      • Rostock, Duitsland, 18147
        • Teva Investigational Site 32701
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Teva Investigational Site 32693
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Teva Investigational Site 40034
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Teva Investigational Site 40035
      • Oulu, Finland, 90100
        • Teva Investigational Site 40036
      • Tampere, Finland, FI-33100
        • Teva Investigational Site 40033
      • Turku, Finland, 20100
        • Teva Investigational Site 40032
      • Turku, Finland, 20520
        • Teva Investigational Site 40037
  • Frankrijk
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • Teva Investigational Site 35237
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Teva Investigational Site 35238
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Teva Investigational Site 35235
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Teva Investigational Site 35240
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Teva Investigational Site 35239
      • Voiron, Frankrijk, 38500
        • Teva Investigational Site 35236
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Teva Investigational Site 30199
      • Roma, Italië, 00128
        • Teva Investigational Site 30204
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1078VV
        • Teva Investigational Site 38126
      • Blaricum, Nederland, 1261 AN
        • Teva Investigational Site 38127
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38124
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Teva Investigational Site 38125
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Teva Investigational Site 53420
      • Krakow, Polen, 33-332
        • Teva Investigational Site 53425
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Teva Investigational Site 53422
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Teva Investigational Site 53424
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Teva Investigational Site 53418
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Teva Investigational Site 53416
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53419
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Teva Investigational Site 53417
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Teva Investigational Site 53423
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Teva Investigational Site 31231
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Teva Investigational Site 31235
      • Madrid, Spanje, 28942
        • Teva Investigational Site 31236
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Teva Investigational Site 31226
      • Santander, Spanje, 39008
        • Teva Investigational Site 31229
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Teva Investigational Site 31230
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Teva Investigational Site 31234
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Teva Investigational Site 31233
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Teva Investigational Site 31227
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Teva Investigational Site 31225
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Teva Investigational Site 31228
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Teva Investigational Site 54162
      • Ostrava, Tsjechië, 70200
        • Teva Investigational Site 54159
      • Ostrava-Moravska, Tsjechië, 702 00
        • Teva Investigational Site 54165
      • Pardubice, Tsjechië, 53002
        • Teva Investigational Site 54158
      • Prague, Tsjechië, 100 00
        • Teva Investigational Site 54163
      • Prague 4, Tsjechië, 140 59
        • Teva Investigational Site 54164
      • Praha 10, Tsjechië, 160 00
        • Teva Investigational Site 54160
      • Praha 3, Tsjechië, 130 00
        • Teva Investigational Site 54161
      • Praha 8, Tsjechië, 186 00
        • Teva Investigational Site 54166
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechië, 51601
        • Teva Investigational Site 54157
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34231
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Teva Investigational Site 34232
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9NT
        • Teva Investigational Site 34233
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34230
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Teva Investigational Site 34235
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Teva Investigational Site 34236
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Teva Investigational Site 14742
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Teva Investigational Site 14729
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Teva Investigational Site 14739
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Teva Investigational Site 14843
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Teva Investigational Site 14749
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Teva Investigational Site 14758
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Teva Investigational Site 14738
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Teva Investigational Site 14760
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Teva Investigational Site 14737
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Teva Investigational Site 14730
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Teva Investigational Site 14740
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40223
        • Teva Investigational Site 14735
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Teva Investigational Site 14747
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Teva Investigational Site 14750
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Teva Investigational Site 14734
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Teva Investigational Site 14731
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Teva Investigational Site 14748
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Teva Investigational Site 14746
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Teva Investigational Site 14754
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Teva Investigational Site 14752
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Teva Investigational Site 14753
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Teva Investigational Site 14736
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Teva Investigational Site 14741
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Teva Investigational Site 14732
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Teva Investigational Site 14761
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Teva Investigational Site 14756
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Teva Investigational Site 14745
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Teva Investigational Site 14743
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Teva Investigational Site 14733
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Teva Investigational Site 14751
  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden, 252 20
        • Teva Investigational Site 42050
      • Huddinge, Zweden, 141 86
        • Teva Investigational Site 42049
      • Lund, Zweden, 260 83
        • Teva Investigational Site 42051
      • Stockholm, Zweden, 112 81
        • Teva Investigational Site 42052
      • Stockholm, Zweden, 114 33
        • Teva Investigational Site 42054
  • Zwitserland
      • Bad Zurzach, Zwitserland, 5330
        • Teva Investigational Site 45018
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Teva Investigational Site 45016
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Teva Investigational Site 45017

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft de diagnose migraine met aanvang ≤50 jaar.
  • Lichaamsgewicht ≥45 kilogram.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van migraine gedurende ≥12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) van wie de mannelijke partner mogelijk vruchtbaar is (d.w.z. geen vasectomie) moeten zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken voor de duur van het onderzoek en de follow-upperiode en gedurende 6,0 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel ( IMP)

  • Mannen moeten onvruchtbaar zijn, of als ze potentieel vruchtbaar/reproductief bekwaam zijn (niet chirurgisch [dat wil zeggen; vasectomie] of congenitaal steriel) en hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten ze samen met hun vrouwelijke partners aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken voor de duur van de studie en gedurende 6,0 maanden na stopzetting van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP).

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Op het moment van het screeningsbezoek krijgt de deelnemer gedurende meer dan 5 dagen preventieve migrainemedicatie, ongeacht de medische indicatie, en verwacht hij deze medicijnen te blijven gebruiken.
  • Deelnemer heeft onabotulinumtoxinA gekregen voor migraine of om medische of cosmetische redenen waarvoor injecties in het hoofd, gezicht of nek nodig waren gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De deelnemer heeft in de 2 maanden voorafgaand aan de screening een interventie/apparaat gebruikt (bijvoorbeeld geplande zenuwblokkades en transcraniële magnetische stimulatie) voor migraine.
  • De deelnemer gebruikt triptanen/koren als preventieve therapie voor migraine.

  • Deelnemer gebruikt bijna dagelijks niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) als preventieve therapie voor migraine voor andere indicaties. Let op: Een lage dosis aspirine (bijvoorbeeld 81 mg) ter preventie van hart- en vaatziekten is toegestaan.

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Dubbelblinde (DB) periode: Deelnemers met CM of EM krijgen 3 injecties placebo 1,5 milliliter (ml) SC op dag 0 en een enkele injectie placebo 1,5 ml SC op dag 28 en 56. Open-label (OL)-periode: deelnemers met CM of EM krijgen fremanezumab (TEV-48125) 225 milligram (mg) SC (1 injectie met fremanezumab 225 mg/1,5 ml) op dag 84, 112 en 140.
Geneesmiddel: Fremanezumab
Fremanezumab wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
  • TEV-48125
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met fremanezumab zal worden toegediend volgens het in de arm gespecificeerde schema.
Experimenteel: Fremanezumab driemaandelijks
DB-periode: Deelnemers met CM of EM krijgen fremanezumab 675 mg SC (3 injecties met fremanezumab 225 mg/1,5 ml) op dag 0, gevolgd door maandelijkse SC toediening van placebo 1,5 ml gedurende 2 maanden (op dag 28 en 56). OL-periode: deelnemers met CM of EM krijgen fremanezumab 225 mg SC (1 injectie met fremanezumab 225 mg/1,5 ml) op dag 84, 112 en 140.
Geneesmiddel: Fremanezumab
Fremanezumab wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
  • TEV-48125
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met fremanezumab zal worden toegediend volgens het in de arm gespecificeerde schema.
Experimenteel: Fremanezumab maandelijks
DB-periode: deelnemers met CM krijgen fremanezumab 675 mg subcutaan (3 injecties met fremanezumab 225 mg/1,5 ml) op dag 0, gevolgd door maandelijkse subcutane toediening van fremanezumab 225 mg (1 injectie met fremanezumab 225 mg/1,5 ml) gedurende 2 maanden ( op dag 28 en 56). Deelnemers met EM krijgen fremanezumab 225 mg subcutaan (1 injectie met fremanezumab 225 mg/1,5 ml en 2 injecties met placebo 1,5 ml) op dag 0, gevolgd door maandelijkse subcutane toediening van fremanezumab 225 mg (1 injectie met fremanezumab 225 mg/1,5 ml) gedurende 2 maanden (op dag 28 en dag 56). OL-periode: deelnemers met CM of EM krijgen fremanezumab 225 mg SC (1 injectie met fremanezumab 225 mg/1,5 ml) op dag 84, 112 en 140.
Geneesmiddel: Fremanezumab
Fremanezumab wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
  • TEV-48125
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met fremanezumab zal worden toegediend volgens het in de arm gespecificeerde schema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DB-periode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijks gemiddeld aantal migrainedagen gedurende de periode van 12 weken na de eerste dosis Fremanezumab
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 12
Een migrainedag werd gedefinieerd als wanneer ten minste 1 van de volgende situaties zich voordeed: Een kalenderdag (0:00 tot 23:59) met ten minste 4 opeenvolgende uren hoofdpijn die voldoet aan de criteria voor migraine met of zonder aura; een kalenderdag (0:00 tot 23:59) die ten minste 4 opeenvolgende uren hoofdpijn vertoonde die voldeed aan de criteria voor waarschijnlijke migraine, een subtype migraine waarbij slechts 1 migrainecriterium ontbrak; een kalenderdag (0:00 tot 23:59) met hoofdpijn van welke duur dan ook die werd behandeld met migrainespecifieke medicijnen (triptanen en ergotverbindingen). Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd tot 28 dagen equivalent met formule: (aantal dagen werkzaamheid variabel over relevante periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in e-dagboek over relevante periode)*28. Verandering werd berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde.
Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DB-periode: Percentage deelnemers dat ten minste 50 procent (%) reductie bereikt ten opzichte van baseline in maandelijks gemiddeld aantal migrainedagen tijdens de periode van 12 weken na de eerste dosis Fremanezumab
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag 1), tot week 12
Een migrainedag werd gedefinieerd als wanneer ten minste 1 van de volgende situaties zich voordeed: Een kalenderdag (0:00 tot 23:59) met ten minste 4 opeenvolgende uren hoofdpijn die voldoet aan de criteria voor migraine met of zonder aura; een kalenderdag (0:00 tot 23:59) die ten minste 4 opeenvolgende uren hoofdpijn vertoonde die voldeed aan de criteria voor waarschijnlijke migraine, een subtype migraine waarbij slechts 1 migrainecriterium ontbrak; een kalenderdag (0:00 tot 23:59) met hoofdpijn van welke duur dan ook die werd behandeld met migrainespecifieke medicijnen (triptanen en ergotverbindingen). Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd tot 28 dagen equivalent met formule: (aantal dagen werkzaamheid variabel over relevante periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in e-dagboek over relevante periode)*28.
Basislijn (dag -28 tot dag 1), tot week 12
DB-periode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijks gemiddeld aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst gedurende de periode van 12 weken na de eerste dosis Fremanezumab
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 12
Een hoofdpijndag van ten minste matige ernst werd gedefinieerd als een kalenderdag (00:00 tot 23:59) met ten minste 4 opeenvolgende uren hoofdpijn van ten minste matige ernst of; een kalenderdag (0:00 tot 23:59) met hoofdpijn van welke duur dan ook die werd behandeld met migrainespecifieke acute medicatie (triptanen en ergotverbindingen). Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd tot 28 dagen equivalent door de volgende formule: (aantal dagen werkzaamheid variabel over relevante periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in het e-dagboek over de relevante periode) * 28. De verandering werd berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde. LS-gemiddelde berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling, geslacht, regio, speciale groep van behandelingsfalen (ja/nee), migraineclassificatie (EM/CM) en behandeling*migraineclassificatie als vaste effecten en baseline aantal hoofdpijndagen van ten minste matig ernst en jaren sinds het begin van migraine als covariabelen.
Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 12
DB-periode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijks gemiddeld aantal migrainedagen tijdens de periode van 4 weken na de eerste dosis Fremanezumab
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 4
Een migrainedag werd gedefinieerd als wanneer ten minste 1 van de volgende gebeurtenissen zich voordeed: Een kalenderdag (0:00 tot 23:59) die ten minste 4 opeenvolgende uren hoofdpijn vertoont die voldoet aan de criteria voor migraine met of zonder aura; een kalenderdag die ten minste 4 opeenvolgende uren hoofdpijn vertoonde die voldeed aan de criteria voor waarschijnlijke migraine, een subtype migraine waarbij slechts 1 migrainecriterium ontbrak; een kalenderdag die hoofdpijn vertoonde van welke duur dan ook die werd behandeld met migraine-specifieke medicijnen. Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd tot 28 dagen equivalent met formule: (aantal dagen werkzaamheid variabel over relevante periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in e-dagboek over relevante periode)*28. LS-gemiddelde berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling, geslacht, regio, speciale groep van behandelingsfalen (ja/nee), migraineclassificatie (EM/CM) en behandeling*migraineclassificatie als vaste effecten, en baseline aantal dagen en jaren sinds migraine aanvang van migraine als covariabelen.
Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 4
DB-periode: percentage deelnemers dat ten minste 50% reductie bereikt ten opzichte van baseline in maandelijks gemiddeld aantal migrainedagen gedurende de periode van 4 weken na de eerste dosis Fremanezumab
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag 1), tot week 4
Een migrainedag werd gedefinieerd als wanneer ten minste 1 van de volgende situaties zich voordeed: Een kalenderdag (0:00 tot 23:59) met ten minste 4 opeenvolgende uren hoofdpijn die voldoet aan de criteria voor migraine met of zonder aura; een kalenderdag (0:00 tot 23:59) die ten minste 4 opeenvolgende uren hoofdpijn vertoonde die voldeed aan de criteria voor waarschijnlijke migraine, een subtype migraine waarbij slechts 1 migrainecriterium ontbrak; een kalenderdag (0:00 tot 23:59) met hoofdpijn van welke duur dan ook die werd behandeld met migrainespecifieke medicijnen (triptanen en ergotverbindingen). Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd tot 28 dagen equivalent met formule: (aantal dagen werkzaamheid variabel over relevante periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in e-dagboek over relevante periode)*28.
Basislijn (dag -28 tot dag 1), tot week 4
DB-periode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijks gemiddeld aantal dagen gebruik van medicijnen tegen acute hoofdpijn gedurende de periode van 12 weken na de eerste dosis Fremanezumab
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 12
Basislijngegevens en de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen van gebruik van medicijnen tegen acute hoofdpijn gedurende de periode van 12 weken na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (gebaseerd op gegevens van week 0 tot week 12). Least Squares (LS) gemiddelde berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) model met behandeling, geslacht, regio, speciale groep van behandelingsfalen (ja/nee), migraineclassificatie (EM/CM) en behandeling*migraineclassificatie als vaste effecten, en basislijn aantal migrainedagen en -jaren sinds het begin van migraine als covariabelen.
Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 12
DB-periode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijks gemiddeld aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst gedurende de periode van 4 weken na de eerste dosis Fremanezumab
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 4
Een hoofdpijndag van ten minste matige ernst werd gedefinieerd als een kalenderdag (00:00 tot 23:59) met ten minste 4 opeenvolgende uren hoofdpijn van ten minste matige ernst of; een kalenderdag (0:00 tot 23:59) met hoofdpijn van welke duur dan ook die werd behandeld met migrainespecifieke acute medicatie (triptanen en ergotverbindingen). Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd tot 28 dagen equivalent door de volgende formule: (aantal dagen werkzaamheid variabel over relevante periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in het e-dagboek over de relevante periode) * 28. De verandering werd berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde. LS-gemiddelde berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling, geslacht, regio, speciale groep van behandelingsfalen (ja/nee), migraineclassificatie (EM/CM) en behandeling*migraineclassificatie als vaste effecten, en baseline aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst en jaren sinds het begin van migraine als covariabelen.
Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 4
DB-periode: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en die het onderzoek niet hebben voltooid vanwege AE's
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstige AE werd gedefinieerd als het onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen met een mogelijke, waarschijnlijke, definitieve of ontbrekende relatie met het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige AE's werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn (dag 0) tot week 12
OL-periode: aantal deelnemers met AE's en die het onderzoek niet hebben voltooid vanwege AE's
Tijdsspanne: Week 12 t/m week 24
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstige AE werd gedefinieerd als het onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen met een mogelijke, waarschijnlijke, definitieve of ontbrekende relatie met het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige AE's werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Week 12 t/m week 24
DB-periode: aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale serumchemieresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Criteria voor potentieel klinisch significante abnormale serumchemiewaarden omvatten: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT) en lactaatdehydrogenase (LDH) (eenheden/liter [U/L ]): groter dan of gelijk aan (≥) 3*bovengrens van normaal (ULN); Bloedureumstikstof (BUN): ≥10,71 millimol/liter (mmol/L); creatinine: ≥177 micromol/liter (µmol/L); bilirubine (totaal): ≥34,2 µmol/L; en urinezuur: ≥625 µmol/L (mannen), en ≥506 µmol/L (vrouwen). Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn tot week 12
OL-periode: aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale serumchemieresultaten
Tijdsspanne: Week 12 t/m week 24
Criteria voor potentieel klinisch significante abnormale serumchemiewaarden omvatten: ALT, AST, ALP, GGT en LDH (U/L): ≥3*ULN; BUN: ≥10,71 mmol/L; creatinine: ≥177 µmol/L; bilirubine (totaal): ≥34,2 µmol/L; en urinezuur: ≥625 µmol/L (mannen), en ≥506 µmol/L (vrouwen). Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Week 12 t/m week 24
DB-periode: aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale hematologische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Criteria voor potentieel klinisch significante abnormale hematologische waarden omvatten: hemoglobine: minder dan (<) 115 gram/liter (g/l) (bij mannen) of minder dan of gelijk aan (≤) 95 g/l (bij vrouwen), hematocriet: <0,37 l/l (bij mannen) of <0,32 l/l (bij vrouwen), leukocyten: ≥20*10^9/l of ≤3*10^9/l, eosinofielen: >=10%, bloedplaatjes: ≥ 700*10^9/L of ≤75*10^9/L, en absoluut aantal neutrofielen (ANC): ≤1*10^9/L. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn tot week 12
OL-periode: aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale hematologische resultaten
Tijdsspanne: Week 12 t/m week 24
Criteria voor mogelijk klinisch significante abnormale hematologische waarden omvatten: hemoglobine: <115 g/l (bij mannen) of ≤95 g/l (bij vrouwen), hematocriet: <0,37 l/l (bij mannen) of <0,32 l/l ( bij vrouwen), leukocyten: ≥20*10^9/L of ≤3*10^9/L, eosinofielen: >=10%, bloedplaatjes: ≥700*10^9/L of ≤75*10^9/L , en ANC: ≤1*10^9/L. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Week 12 t/m week 24
DB-periode: aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale bloedstollingslaboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Criteria voor mogelijk klinisch significante abnormale stollingswaarden waren onder meer: ​​protrombine international normalized ratio (INR): groter dan (>) 1,5. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn tot week 12
OL-periode: aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale bloedstollingslaboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Week 12 t/m week 24
Criteria voor mogelijk klinisch significante abnormale stollingswaarden waren: protrombine INR: >1,5. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Week 12 t/m week 24
DB-periode: aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Criteria voor mogelijk klinisch significante abnormale waarden bij urineonderzoek waren onder andere: glucose in de urine (milligram/deciliter [mg/dl]): ≥2 eenheden verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde, ketonen (mg/dl): ≥2 eenheden verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde, totaal eiwit in de urine (mg/dl) dL): ≥2 eenheden toename ten opzichte van baseline, en hemoglobine ≥2 eenheden toename ten opzichte van baseline. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn tot week 12
OL-periode: aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Week 12 t/m week 24
Criteria voor mogelijk klinisch significante abnormale waarden bij urineonderzoek waren onder meer: ​​urineglucose (mg/dl): ≥2 eenheden toename ten opzichte van baseline, ketonen (mg/dl): ≥2 eenheden toename ten opzichte van baseline, urine totaal eiwit (mg/dl): ≥2 toename van eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde en toename van hemoglobine ≥2 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Week 12 t/m week 24
DB-periode: aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Criteria voor mogelijk klinisch significante abnormale waarden van de vitale functies omvatten: hartslag: ≤50 slagen/minuut (bpm) en afname van ≥15 bpm, of ≥120 bpm en toename van ≥15 bpm; systolische bloeddruk: ≤90 millimeter kwik (mmHg) en afname van ≥20 mmHg, of ≥180 mmHg en toename van ≥20 mmHg; diastolische bloeddruk: ≤50 mmHg en afname van ≥15 mmHg of ≥105 mmHg en toename van ≥15 mmHg; ademhalingsfrequentie: <10 ademhalingen/minuut; en lichaamstemperatuur ≥38,3 graden Celsius en verandering van ≥1,1 graden Celsius. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn tot week 12
OL-periode: aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Week 12 t/m week 24
Criteria voor potentieel klinisch significante abnormale waarden van de vitale functies omvatten: polsslag: ≤50 slagen per minuut en afname van ≥15 slagen per minuut, of ≥120 slagen per minuut en toename van ≥15 slagen per minuut; systolische bloeddruk: ≤90 mmHg en afname van ≥20 mmHg, of ≥180 mmHg en toename van ≥20 mmHg; diastolische bloeddruk: ≤50 mmHg en afname van ≥15 mmHg of ≥105 mmHg en toename van ≥15 mmHg; ademhalingsfrequentie: <10 ademhalingen/minuut; en lichaamstemperatuur ≥38,3 graden Celsius en verandering van ≥1,1 graden Celsius. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Week 12 t/m week 24
DB-periode: aantal deelnemers met verschuiving van basislijn naar week 12 in elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
ECG-parameters omvatten: hartslag, PR-interval, QRS-interval, QT-interval gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-formule (QTcF), QT-interval gecorrigeerd met behulp van de Bazett-formule (QTcB) en RR-interval. Verschuivingen weergegeven als basislijn - waarde week 12. Abnormale NCS duidde op een abnormale maar niet klinisch significante bevinding. Abnormale CS duidde op een abnormale en klinisch significante bevinding. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn, week 12
OL-periode: aantal deelnemers met verschuiving van basislijn naar week 24 in ECG-parameters
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
ECG-parameters omvatten: hartslag, PR-interval, QRS-interval, QT-interval gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-formule (QTcF), QT-interval gecorrigeerd met behulp van de Bazett-formule (QTcB) en RR-interval. Verschuivingen weergegeven als Baseline - Week 24 waarde. Abnormale NCS duidde op een abnormale maar niet klinisch significante bevinding. Abnormale CS duidde op een abnormale en klinisch significante bevinding. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn, week 24
DB-periode: aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie kreeg voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Gelijktijdige medicatie omvatte: middelen die inwerken op het renine-angiotensinesysteem, alle andere therapeutische producten (bijvoorbeeld: homeopathische preparaten), allergenen, analgetica, anesthetica, geneesmiddelen tegen parkinson, preparaten tegen bloedarmoede, antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik anti-diarreemiddelen, intestinale anti-inflammatoire/anti-infectiemiddelen, anti-emetica, anti-epileptica, antischimmelmiddelen voor dermatologisch gebruik, preparaten tegen jicht, antihemorragica, antihistaminica voor systemisch gebruik, antihypertensiva, ontstekingsremmende en antireumatische producten, antimycotica voor systemisch gebruik, antipruritica, antipsoriatica, antivirale middelen voor systemisch gebruik, beta blokkerende middelen, bloedvervangers en perfusieoplossingen, harttherapie, corticosteroïden, hoest- en verkoudheidspreparaten, diagnostische radiofarmaceutica, diuretica, schildkliertherapie, urologische middelen, vaccins, psycholeptica, psychoanaleptica, oftalmologische middelen, spierverslappers, geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes enz.
Basislijn tot week 12
OL-periode: aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie kreeg voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12 t/m week 24
Gelijktijdige medicatie omvatte: middelen die inwerken op het renine-angiotensinesysteem, alle andere therapeutische producten (bijvoorbeeld: homeopathische preparaten), allergenen, analgetica, anesthetica, geneesmiddelen tegen parkinson, preparaten tegen bloedarmoede, antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik anti-diarreemiddelen, intestinale anti-inflammatoire/anti-infectiemiddelen, anti-emetica, anti-epileptica, antischimmelmiddelen voor dermatologisch gebruik, preparaten tegen jicht, antihemorragica, antihistaminica voor systemisch gebruik, antihypertensiva, ontstekingsremmende en antireumatische producten, antimycotica voor systemisch gebruik, antipruritica, antipsoriatica, antivirale middelen voor systemisch gebruik, beta blokkerende middelen, bloedvervangers en perfusieoplossingen, harttherapie, corticosteroïden, hoest- en verkoudheidspreparaten, diagnostische radiofarmaceutica, diuretica, schildkliertherapie, urologische middelen, vaccins, psycholeptica, psychoanaleptica, oftalmologische middelen, spierverslappers, geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes enz.
Week 12 t/m week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV48125-CNS-30068
  • 2017-002441-30 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine profylaxe

Klinische onderzoeken op Fremanezumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren