En effekt- och säkerhetsstudie av Fremanezumab hos vuxna med migrän (FOCUS)
5 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie med en öppen period för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fremanezumab för profylaktisk behandling av migrän hos patienter med otillräckligt svar på tidigare förebyggande behandlingar
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av månatliga och kvartalsvisa subkutana (sc) injektioner av fremanezumab jämfört med sc-injektioner av placebo hos deltagare med kronisk migrän (CM) eller episodisk migrän (EM) som har svarat otillräckligt till 2 till 4 klasser av tidigare förebyggande behandlingar.
Ungefär lika antal deltagare från varje undergrupp (CM och EM) randomiseras på blindat sätt 1:1:1 till en av 3 behandlingar för undergruppen - 2 aktiva behandlingar och 1 placebobehandling - bestående av månatliga injektioner i 3 månader (upp till 3 månader). till vecka 12). Sedan fortsätter alla deltagare till en öppen förlängning på 3 månader (upp till vecka 24) under vilken alla ges sc-injektioner av fremanezumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
838
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Teva Investigational Site 37092
-
Brussels, Belgien, 1090
- Teva Investigational Site 37089
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Teva Investigational Site 37091
-
Liege, Belgien, 4000
- Teva Investigational Site 37090
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Teva Investigational Site 39051
-
Arhus, Danmark, 8000
- Teva Investigational Site 39049
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Teva Investigational Site 39052
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Teva Investigational Site 39048
-
Vejle, Danmark, 7100
- Teva Investigational Site 39050
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Teva Investigational Site 40034
-
Helsinki, Finland, 00930
- Teva Investigational Site 40035
-
Oulu, Finland, 90100
- Teva Investigational Site 40036
-
Tampere, Finland, FI-33100
- Teva Investigational Site 40033
-
Turku, Finland, 20100
- Teva Investigational Site 40032
-
Turku, Finland, 20520
- Teva Investigational Site 40037
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike, 69677
- Teva Investigational Site 35237
-
Lille, Frankrike, 59037
- Teva Investigational Site 35238
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Teva Investigational Site 35235
-
Nice, Frankrike, 06000
- Teva Investigational Site 35240
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Teva Investigational Site 35239
-
Voiron, Frankrike, 38500
- Teva Investigational Site 35236
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Teva Investigational Site 14742
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Teva Investigational Site 14729
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Teva Investigational Site 14739
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Teva Investigational Site 14843
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Teva Investigational Site 14749
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Teva Investigational Site 14758
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Teva Investigational Site 14738
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Teva Investigational Site 14760
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Teva Investigational Site 14737
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Teva Investigational Site 14730
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Teva Investigational Site 14740
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40223
- Teva Investigational Site 14735
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
- Teva Investigational Site 14747
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Teva Investigational Site 14750
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Teva Investigational Site 14734
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Teva Investigational Site 14731
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Teva Investigational Site 14748
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Teva Investigational Site 14746
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Teva Investigational Site 14754
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Teva Investigational Site 14752
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Teva Investigational Site 14753
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Teva Investigational Site 14736
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Teva Investigational Site 14741
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Teva Investigational Site 14732
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
- Teva Investigational Site 14761
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Teva Investigational Site 14756
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Teva Investigational Site 14745
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Teva Investigational Site 14743
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Teva Investigational Site 14733
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Teva Investigational Site 14751
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Teva Investigational Site 30199
-
Roma, Italien, 00128
- Teva Investigational Site 30204
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1078VV
- Teva Investigational Site 38126
-
Blaricum, Nederländerna, 1261 AN
- Teva Investigational Site 38127
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38124
-
Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
- Teva Investigational Site 38125
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-209
- Teva Investigational Site 53420
-
Krakow, Polen, 33-332
- Teva Investigational Site 53425
-
Lodz, Polen, 90-338
- Teva Investigational Site 53422
-
Lodz, Polen, 90-368
- Teva Investigational Site 53424
-
Lublin, Polen, 20-022
- Teva Investigational Site 53418
-
Poznan, Polen, 60-529
- Teva Investigational Site 53416
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Teva Investigational Site 53419
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Teva Investigational Site 53417
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Teva Investigational Site 53423
-
-
-
-
-
Bad Zurzach, Schweiz, 5330
- Teva Investigational Site 45018
-
Bern, Schweiz, 3010
- Teva Investigational Site 45016
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Teva Investigational Site 45017
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Teva Investigational Site 31231
-
Madrid, Spanien, 28223
- Teva Investigational Site 31235
-
Madrid, Spanien, 28942
- Teva Investigational Site 31236
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Teva Investigational Site 31226
-
Santander, Spanien, 39008
- Teva Investigational Site 31229
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Teva Investigational Site 31230
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Teva Investigational Site 31234
-
Valencia, Spanien, 46010
- Teva Investigational Site 31233
-
Valencia, Spanien, 46026
- Teva Investigational Site 31227
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Teva Investigational Site 31225
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Teva Investigational Site 31228
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34231
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Teva Investigational Site 34232
-
London, Storbritannien, SE5 9NT
- Teva Investigational Site 34233
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34230
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Teva Investigational Site 34235
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- Teva Investigational Site 34236
-
-
-
-
-
Helsingborg, Sverige, 252 20
- Teva Investigational Site 42050
-
Huddinge, Sverige, 141 86
- Teva Investigational Site 42049
-
Lund, Sverige, 260 83
- Teva Investigational Site 42051
-
Stockholm, Sverige, 112 81
- Teva Investigational Site 42052
-
Stockholm, Sverige, 114 33
- Teva Investigational Site 42054
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Teva Investigational Site 54162
-
Ostrava, Tjeckien, 70200
- Teva Investigational Site 54159
-
Ostrava-Moravska, Tjeckien, 702 00
- Teva Investigational Site 54165
-
Pardubice, Tjeckien, 53002
- Teva Investigational Site 54158
-
Prague, Tjeckien, 100 00
- Teva Investigational Site 54163
-
Prague 4, Tjeckien, 140 59
- Teva Investigational Site 54164
-
Praha 10, Tjeckien, 160 00
- Teva Investigational Site 54160
-
Praha 3, Tjeckien, 130 00
- Teva Investigational Site 54161
-
Praha 8, Tjeckien, 186 00
- Teva Investigational Site 54166
-
Rychnov nad Kneznou, Tjeckien, 51601
- Teva Investigational Site 54157
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10177
- Teva Investigational Site 32697
-
Berlin, Tyskland, D-10435
- Teva Investigational Site 32690
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Teva Investigational Site 32694
-
Essen, Tyskland, 45147
- Teva Investigational Site 32699
-
Goppingen, Tyskland, 73033
- Teva Investigational Site 32692
-
Halle, Tyskland, 06120
- Teva Investigational Site 32691
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Teva Investigational Site 32698
-
Kiel, Tyskland, 24149
- Teva Investigational Site 32700
-
Konigstein im Taunus, Tyskland, 61462
- Teva Investigational Site 32695
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Teva Investigational Site 32689
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Teva Investigational Site 32701
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Teva Investigational Site 32693
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har diagnosen migrän med debut vid ≤50 års ålder.
- Kroppsvikt ≥45 kg.
- Deltagaren har en historia av migrän i ≥12 månader före screening.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) vars manliga partner är potentiellt fertila (det vill säga ingen vasektomi) måste använda mycket effektiva preventivmetoder under studiens varaktighet och uppföljningsperioden och i 6,0 månader efter utsättande av prövningsläkemedlet ( IMP)
Män måste vara sterila, eller om de är potentiellt fertila/reproduktionsmässigt kompetenta (inte kirurgiskt [det vill säga; vasektomi] eller medfödd sterila) och deras kvinnliga partner är i fertil ålder, måste de tillsammans med sin kvinnliga partner använda acceptabla preventivmetoder för studiens varaktighet och i 6,0 månader efter utsättning av prövningsläkemedlet (IMP).
- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.
Exklusions kriterier:
- Vid tidpunkten för screeningbesöket får deltagaren alla förebyggande migränmediciner, oavsett medicinsk indikation i mer än 5 dagar och förväntar sig att fortsätta med dessa mediciner.
- Deltagaren har fått onabotulinumtoxinA för migrän eller av medicinska eller kosmetiska skäl som kräver injektioner i huvudet, ansiktet eller halsen under de tre månaderna före screeningbesöket.
- Deltagaren har använt en intervention/anordning (till exempel; schemalagda nervblockeringar och transkraniell magnetisk stimulering) för migrän under de 2 månaderna före screening.
- Deltagaren använder triptaner/ergot som förebyggande behandlingar mot migrän.
Deltagaren använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som förebyggande behandling mot migrän nästan dagligen för andra indikationer. Obs: Lågdos aspirin (till exempel; 81 mg) som används för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar är tillåtet.
- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Dubbelblind (DB) period: Deltagare med CM eller EM kommer att få 3 injektioner av placebo 1,5 milliliter (mL) SC på dag 0 och en enda injektion av placebo 1,5 mL SC på dag 28 och 56.
Open-label (OL) period: Deltagare med CM eller EM kommer att få fremanezumab (TEV-48125) 225 milligram (mg) SC (1 injektion med fremanezumab 225 mg/1,5 ml) på dagarna 84, 112 och 140.
|
Fremanezumab kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
Placebomatchning med fremanezumab kommer att administreras enligt schemat som anges i armen.
|
|
Experimentell: Fremanezumab kvartalsvis
DB-period: Deltagare med CM eller EM kommer att få fremanezumab 675 mg SC (3 injektioner av fremanezumab 225 mg/1,5 mL) på dag 0 följt av månatlig SC administrering av placebo 1,5 mL under 2 månader (dag 28 och 56).
OL-period: Deltagare med CM eller EM kommer att få fremanezumab 225 mg SC (1 injektion av fremanezumab 225 mg/1,5 ml) på dagarna 84, 112 och 140.
|
Fremanezumab kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
Placebomatchning med fremanezumab kommer att administreras enligt schemat som anges i armen.
|
|
Experimentell: Fremanezumab månadsvis
DB-period: Deltagare med CM kommer att få fremanezumab 675 mg SC (3 injektioner av fremanezumab 225 mg/1,5 mL) på dag 0 följt av månatlig SC-administrering av fremanezumab 225 mg (1 injektion av fremanezumab 225 mg/1,5 mL) i 2 månader på dag 28 och 56).
Deltagare med EM kommer att få fremanezumab 225 mg SC (1 injektion fremanezumab 225 mg/1,5 ml och 2 injektioner med placebo 1,5 ml) på dag 0 följt av månatlig subkutan administrering av fremanezumab 225 mg (1 injektion fremanezumab 21,5 ml) i 2 månader (dagarna 28 och 56).
OL-period: Deltagare med CM eller EM kommer att få fremanezumab 225 mg SC (1 injektion av fremanezumab 225 mg/1,5 ml) på dagarna 84, 112 och 140.
|
Fremanezumab kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
Placebomatchning med fremanezumab kommer att administreras enligt schemat som anges i armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DB-period: förändring från baslinjen i månatligt genomsnittligt antal migrändagar under 12-veckorsperioden efter den första dosen av Fremanezumab
Tidsram: Baslinje (Dag -28 till Dag -1), upp till vecka 12
|
En migrändag definierades som när minst en av följande situationer inträffade: En kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd av huvudvärk som uppfyller kriterierna för migrän med eller utan aura; en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd av huvudvärk som uppfyller kriterierna för sannolik migrän, en migränsubtyp där endast 1 migränkriterium saknades; en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar en huvudvärk av vilken varaktighet som helst som behandlades med migränspecifika mediciner (triptaner och ergotföreningar).
Månadsmedelvärden härleddes och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med formeln: (antal dagars effektvariabel över relevant period/antal dagar med bedömningar registrerade i e-dagbok över relevant period)*28.
Förändringen beräknades som post-baseline-värde - baseline-värde.
|
Baslinje (Dag -28 till Dag -1), upp till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DB-period: Andel deltagare som når minst 50 procent (%) minskning från baslinjen i månatligt genomsnittligt antal migrändagar under 12-veckorsperioden efter den första dosen av Fremanezumab
Tidsram: Baslinje (Dag -28 till Dag-1), upp till vecka 12
|
En migrändag definierades som när minst en av följande situationer inträffade: En kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd av huvudvärk som uppfyller kriterierna för migrän med eller utan aura; en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd av huvudvärk som uppfyller kriterierna för sannolik migrän, en migränsubtyp där endast 1 migränkriterium saknades; en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar en huvudvärk av vilken varaktighet som helst som behandlades med migränspecifika mediciner (triptaner och ergotföreningar).
Månadsmedelvärden härleddes och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med formeln: (antal dagars effektvariabel över relevant period/antal dagar med bedömningar registrerade i e-dagbok över relevant period)*28.
|
Baslinje (Dag -28 till Dag-1), upp till vecka 12
|
|
DB-period: förändring från baslinjen i månatligt genomsnittligt antal huvudvärkdagar av minst måttlig svårighetsgrad under 12-veckorsperioden efter den första dosen av Fremanezumab
Tidsram: Baslinje (Dag -28 till Dag -1), upp till vecka 12
|
En huvudvärksdag av minst måttlig svårighetsgrad definierades som en kalenderdag (00:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd av huvudvärk av minst måttlig svårighetsgrad eller; en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar en huvudvärk av vilken varaktighet som helst som behandlades med migränspecifika akuta mediciner (triptaner och ergotföreningar).
Månadsmedelvärden härleddes och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med följande formel: (antal dagars effektvariabel över relevant period/antal dagar med bedömningar registrerade i e-dagboken under den relevanta perioden) * 28.
Förändringen beräknades som post-baseline-värde - baseline-värde.
LS-medelvärde beräknat med ANCOVA-modell med behandling, kön, region, speciell grupp av behandlingssvikt (ja/nej), migränklassificering (EM/CM) och behandling*migränklassificering som fasta effekter och baseline antal huvudvärksdagar på minst måttlig svårighetsgrad och år sedan debut av migrän som kovariater.
|
Baslinje (Dag -28 till Dag -1), upp till vecka 12
|
|
DB-period: förändring från baslinjen i månatligt genomsnittligt antal migrändagar under 4-veckorsperioden efter den första dosen av Fremanezumab
Tidsram: Baslinje (Dag -28 till Dag -1), upp till vecka 4
|
En migrändag definierades som när minst en av följande inträffade: En kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd av huvudvärk som uppfyller kriterierna för migrän med eller utan aura; en kalenderdag som visar minst 4 timmar i följd av huvudvärk som uppfyller kriterierna för sannolik migrän, en migränsubtyp där endast 1 migränkriterium saknades; en kalenderdag som visar en huvudvärk av vilken varaktighet som helst som behandlades med migränspecifika mediciner.
Månadsmedelvärden härleddes och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med formeln: (antal dagars effektvariabel över relevant period/antal dagar med bedömningar registrerade i e-dagbok över relevant period)*28.
LS-medelvärde beräknat med ANCOVA-modell med behandling, kön, region, speciell grupp av behandlingsmisslyckanden (ja/nej), migränklassificering (EM/CM) och behandling*migränklassificering som fasta effekter, och baseline antal migrändagar och år sedan debut av migrän som kovariater.
|
Baslinje (Dag -28 till Dag -1), upp till vecka 4
|
|
DB-period: Procentandel av deltagare som når minst 50 % minskning från baslinjen i genomsnittligt månatligt antal migrändagar under 4-veckorsperioden efter den första dosen av Fremanezumab
Tidsram: Baslinje (Dag -28 till Dag-1), upp till vecka 4
|
En migrändag definierades som när minst en av följande situationer inträffade: En kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd av huvudvärk som uppfyller kriterierna för migrän med eller utan aura; en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd av huvudvärk som uppfyller kriterierna för sannolik migrän, en migränsubtyp där endast 1 migränkriterium saknades; en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar en huvudvärk av vilken varaktighet som helst som behandlades med migränspecifika mediciner (triptaner och ergotföreningar).
Månadsmedelvärden härleddes och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med formeln: (antal dagars effektvariabel över relevant period/antal dagar med bedömningar registrerade i e-dagbok över relevant period)*28.
|
Baslinje (Dag -28 till Dag-1), upp till vecka 4
|
|
DB-period: förändring från baslinjen i månatligt genomsnittligt antal dagars användning av alla läkemedel mot akut huvudvärk under 12-veckorsperioden efter den första dosen av Fremanezumab
Tidsram: Baslinje (Dag -28 till Dag -1), upp till vecka 12
|
Baslinjedata och den genomsnittliga förändringen från baslinjen i det månatliga genomsnittliga antalet dagars användning av mediciner mot akut huvudvärk under 12-veckorsperioden efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet (baserat på data från vecka 0 till 12) rapporteras.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknat med analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling, kön, region, speciell grupp av behandlingsmisslyckanden (ja/nej), migränklassificering (EM/CM) och behandling*migränklassificering som fasta effekter, och baseline antal migrändagar och år sedan migrän började som kovariater.
|
Baslinje (Dag -28 till Dag -1), upp till vecka 12
|
|
DB-period: förändring från baslinjen i månatligt genomsnittligt antal huvudvärkdagar av minst måttlig svårighetsgrad under 4-veckorsperioden efter den första dosen av Fremanezumab
Tidsram: Baslinje (Dag -28 till Dag -1), upp till vecka 4
|
En huvudvärksdag av minst måttlig svårighetsgrad definierades som en kalenderdag (00:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd av huvudvärk av minst måttlig svårighetsgrad eller; en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar en huvudvärk av vilken varaktighet som helst som behandlades med migränspecifika akuta mediciner (triptaner och ergotföreningar).
Månadsmedelvärden härleddes och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med följande formel: (antal dagars effektvariabel över relevant period/antal dagar med bedömningar registrerade i e-dagboken under den relevanta perioden) * 28.
Förändringen beräknades som post-baseline-värde - baseline-värde.
LS-medelvärde beräknat med ANCOVA-modell med behandling, kön, region, speciell grupp av behandlingsmisslyckanden (ja/nej), migränklassificering (EM/CM) och behandling*migränklassificering som fasta effekter, och baseline antal huvudvärksdagar på minst måttlig svårighetsgrad och år sedan debut av migrän som kovariater.
|
Baslinje (Dag -28 till Dag -1), upp till vecka 4
|
|
DB-period: Antal deltagare med biverkningar (AE) och som inte slutförde studien på grund av AE
Tidsram: Baslinje (dag 0) fram till vecka 12
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Allvarlig AE definierades som oförmåga att utföra vanliga aktiviteter.
Behandlingsrelaterade biverkningar definierades som biverkningar med ett möjligt, troligt, definitivt eller saknat samband med studieläkemedlet.
Allvarliga biverkningar definierades som dödsfall, livshotande biverkningar, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra 1 av de resultat som anges i denna definition.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje (dag 0) fram till vecka 12
|
|
OL-period: Antal deltagare med AE och som inte slutförde studien på grund av AE
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 24
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Allvarlig AE definierades som oförmåga att utföra vanliga aktiviteter.
Behandlingsrelaterade biverkningar definierades som biverkningar med ett möjligt, troligt, definitivt eller saknat samband med studieläkemedlet.
Allvarliga biverkningar definierades som dödsfall, livshotande biverkningar, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra 1 av de resultat som anges i denna definition.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Vecka 12 till Vecka 24
|
|
DB-period: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala serumkemiresultat
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta onormala serumkemivärden inkluderade: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), gammaglutamyltransferas (GGT) och laktatdehydrogenas (LDH) (enheter/liter [U/L) ]): större än eller lika med (≥) 3*övre normalgräns (ULN); Blodureakväve (BUN): ≥10,71 millimol/liter (mmol/L); kreatinin: ≥177 mikromol/liter (µmol/L); bilirubin (totalt): ≥34,2 µmol/L; och urinsyra: ≥625 µmol/L (män) och ≥506 µmol/L (kvinnor).
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
OL-period: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala serumkemiresultat
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 24
|
Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta onormala serumkemivärden inkluderade: ALT, AST, ALP, GGT och LDH (U/L): ≥3*ULN; BUN: ≥10,71 mmol/L; kreatinin: ≥177 µmol/L; bilirubin (totalt): ≥34,2 µmol/L; och urinsyra: ≥625 µmol/L (män) och ≥506 µmol/L (kvinnor).
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Vecka 12 till Vecka 24
|
|
DB-period: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala hematologiska resultat
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta onormala hematologiska värden inkluderade: hemoglobin: mindre än (<) 115 gram/liter (g/L) (hos män) eller mindre än eller lika med (≤) 95 g/L (hos kvinnor), hematokrit: <0,37 L/L (hos män) eller <0,32 L/L (hos kvinnor), leukocyter: ≥20*10^9/L eller ≤3*10^9/L, eosinofiler: >=10 %, trombocyter: ≥ 700*10^9/L eller ≤75*10^9/L, och absolut antal neutrofiler (ANC): ≤1*10^9/L.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
OL-period: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala hematologiska resultat
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 24
|
Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta onormala hematologiska värden inkluderade: hemoglobin: <115 g/L (hos män) eller ≤95 g/L (hos kvinnor), hematokrit: <0,37 L/L (hos män) eller <0,32 L/L ( hos kvinnor), leukocyter: ≥20*10^9/L eller ≤3*10^9/L, eosinofiler: >=10%, trombocyter: ≥700*10^9/L eller ≤75*10^9/L och ANC: ≤1*10^9/L.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Vecka 12 till Vecka 24
|
|
DB-period: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala koagulationslaboratorietestresultat
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta onormala koagulationsvärden inkluderade: protrombin internationellt normaliserat förhållande (INR): större än (>) 1,5.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
OL-period: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala koagulationslaboratorietestresultat
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 24
|
Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta onormala koagulationsvärden inkluderade: protrombin INR: >1,5.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Vecka 12 till Vecka 24
|
|
DB-period: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat för urinanalys
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta onormala urinanalysvärden inkluderade: uringlukos (milligram/deciliter [mg/dL]): ≥2 enheter ökning från baslinjen, ketoner (mg/dL): ≥2 enheter ökning från baslinjen, urin totalt protein (mg/ dL): ≥2 enheter ökning från baslinjen och hemoglobin ≥2 enheter ökning från baslinjen.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
OL-period: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala resultat från laboratorietester för urinanalys
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 24
|
Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta onormala urinanalysvärden inkluderade: uringlukos (mg/dL): ≥2 enheter ökning från baslinjen, ketoner (mg/dL): ≥2 enheter ökning från baslinjen, urin totalt protein (mg/dL): ≥2 enhetsökning från baslinjen, och hemoglobin ≥2 enheter ökning från baslinjen.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Vecka 12 till Vecka 24
|
|
DB-period: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala vitala teckenvärden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta onormala vitala tecken-värden inkluderade: pulsfrekvens: ≤50 slag/minut (bpm) och minskning med ≥15 bpm, eller ≥120 bpm och ökning med ≥15 bpm; systoliskt blodtryck: ≤90 millimeter kvicksilver (mmHg) och minskning med ≥20 mmHg, eller ≥180 mmHg och ökning med ≥20 mmHg; diastoliskt blodtryck: ≤50 mmHg och minskning av ≥15 mmHg eller ≥105 mmHg och ökning med ≥15 mmHg; andningsfrekvens: <10 andetag/minut; och kroppstemperatur ≥38,3 grader celsius och förändring på ≥1,1 grader celsius.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
OL-period: antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala vitala teckenvärden
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 24
|
Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta onormala vitala tecken inkluderade: pulsfrekvens: ≤50 bpm och minskning med ≥15 bpm, eller ≥120 bpm och ökning med ≥15 bpm; systoliskt blodtryck: ≤90 mmHg och minskning med ≥20 mmHg, eller ≥180 mmHg och ökning med ≥20 mmHg; diastoliskt blodtryck: ≤50 mmHg och minskning av ≥15 mmHg eller ≥105 mmHg och ökning med ≥15 mmHg; andningsfrekvens: <10 andetag/minut; och kroppstemperatur ≥38,3 grader celsius och förändring på ≥1,1 grader celsius.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Vecka 12 till Vecka 24
|
|
DB-period: antal deltagare med skift från baslinje till vecka 12 i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
EKG-parametrar inkluderade: hjärtfrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall korrigerat med Fridericia-formeln (QTcF), QT-intervall korrigerad med Bazetts formel (QTcB) och RR-intervall.
Förskjutningar representerade som Baseline - Vecka 12 värde.
Onormal NCS indikerade ett onormalt men inte kliniskt signifikant fynd.
Onormalt CS indikerade ett onormalt och kliniskt signifikant fynd.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
OL-period: Antal deltagare med skift från baslinje till vecka 24 i EKG-parametrar
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
EKG-parametrar inkluderade: hjärtfrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall korrigerat med Fridericia-formeln (QTcF), QT-intervall korrigerad med Bazetts formel (QTcB) och RR-intervall.
Förskjutningar representerade som Baseline - Vecka 24 värde.
Onormal NCS indikerade ett onormalt men inte kliniskt signifikant fynd.
Onormalt CS indikerade ett onormalt och kliniskt signifikant fynd.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
DB-period: Antal deltagare som fick samtidig medicinering för biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Samtidig medicinering inkluderade: medel som verkar på renin-angiotensinsystemet, alla andra terapeutiska produkter (till exempel: homeopatiska preparat), allergener, analgetika, anestetika, antiparkinsonläkemedel, antianemipreparat, antibakteriella medel för systemisk användning, antibiotika och kemoterapeutika för dermatologiskt bruk , antidiarrémedel, antiinflammatoriska/antiinfektionsmedel i tarmen, antiemetika, antiepileptika, antimykotika för dermatologiskt bruk, antimykotika för dermatologiskt bruk, antiblödningsläkemedel, antihistaminer för systemisk användning, antihypertensiva, antiinflammatoriska och antireumatiska produkter, antimykotika för systemisk användning, antiviratiska medel, antiviratiska medel, blockerande medel, blodersättningsmedel och perfusionslösningar, hjärtterapi, kortikosteroider, host- och förkylningspreparat, diagnostiska radiofarmaka, diuretika, sköldkörtelterapi, urologiska läkemedel, vacciner, psykoleptika, psykoanaleptika, ögonläkemedel, muskelavslappnande medel, läkemedel som används vid diabetes etc.
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
OL-period: Antal deltagare som fick samtidig medicinering för biverkningar
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 24
|
Samtidig medicinering inkluderade: medel som verkar på renin-angiotensinsystemet, alla andra terapeutiska produkter (till exempel: homeopatiska preparat), allergener, analgetika, anestetika, antiparkinsonläkemedel, antianemipreparat, antibakteriella medel för systemisk användning, antibiotika och kemoterapeutika för dermatologiskt bruk , antidiarrémedel, antiinflammatoriska/antiinfektionsmedel i tarmen, antiemetika, antiepileptika, antimykotika för dermatologiskt bruk, antimykotika för dermatologiskt bruk, antiblödningsläkemedel, antihistaminer för systemisk användning, antihypertensiva, antiinflammatoriska och antireumatiska produkter, antimykotika för systemisk användning, antiviratiska medel, antiviratiska medel, blockerande medel, blodersättningsmedel och perfusionslösningar, hjärtterapi, kortikosteroider, host- och förkylningspreparat, diagnostiska radiofarmaka, diuretika, sköldkörtelterapi, urologiska läkemedel, vacciner, psykoleptika, psykoanaleptika, ögonläkemedel, muskelavslappnande medel, läkemedel som används vid diabetes etc.
|
Vecka 12 till Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McAllister P, Cohen JM, Campos VR, Ning X, Janka L, Barash S. Impact of fremanezumab on disability outcomes in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. J Headache Pain. 2022 Aug 29;23(1):112. doi: 10.1186/s10194-022-01438-4.
- Diener HC, McAllister P, Jurgens TP, Kessler Y, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Barash S, Silberstein SD. Safety and tolerability of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):769-780. doi: 10.1177/03331024221076485. Epub 2022 Mar 25.
- Lampl C, Rapoport AM, Cohen JM, Barash S, Ramirez Campos V, Seminerio MJ, Ning X, Silberstein SD. Efficacy and quality-of-life improvements with fremanezumab treatment in patients with difficult-to-treat migraine with associated neurological dysfunction. Eur J Neurol. 2022 Jul;29(7):2129-2137. doi: 10.1111/ene.15328. Epub 2022 Mar 29.
- MaassenVanDenBrink A, Terwindt GM, Cohen JM, Barash S, Campos VR, Galic M, Ning X, Karppa M. Impact of age and sex on the efficacy of fremanezumab in patients with difficult-to-treat migraine: results of the randomized, placebo-controlled, phase 3b FOCUS study. J Headache Pain. 2021 Dec 18;22(1):152. doi: 10.1186/s10194-021-01336-1.
- Nahas SJ, Naegel S, Cohen JM, Ning X, Janka L, Campos VR, Krasenbaum LJ, Holle-Lee D, Kudrow D, Lampl C. Efficacy and safety of fremanezumab in clinical trial participants aged >/=60 years with episodic or chronic migraine: pooled results from 3 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 studies. J Headache Pain. 2021 Nov 24;22(1):141. doi: 10.1186/s10194-021-01351-2. Erratum In: J Headache Pain. 2022 May 17;23(1):57.
- Ashina M, Cohen JM, Galic M, Campos VR, Barash S, Ning X, Kessler Y, Janka L, Diener HC. Efficacy and safety of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine with documented inadequate response to 2 to 4 classes of migraine preventive medications over 6 months of treatment in the phase 3b FOCUS study. J Headache Pain. 2021 Jul 10;22(1):68. doi: 10.1186/s10194-021-01279-7.
- Pazdera L, Cohen JM, Ning X, Campos VR, Yang R, Pozo-Rosich P. Fremanezumab for the Preventive Treatment of Migraine: Subgroup Analysis by Number of Prior Preventive Treatments with Inadequate Response. Cephalalgia. 2021 Sep;41(10):1075-1088. doi: 10.1177/03331024211008401. Epub 2021 May 14.
- Spierings ELH, Karppa M, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Yang R, Reuter U. Efficacy and safety of fremanezumab in patients with migraine and inadequate response to prior preventive treatment: subgroup analyses by country of a randomized, placebo-controlled trial. J Headache Pain. 2021 Apr 16;22(1):26. doi: 10.1186/s10194-021-01232-8.
- Ferrari MD, Diener HC, Ning X, Galic M, Cohen JM, Yang R, Mueller M, Ahn AH, Schwartz YC, Grozinski-Wolff M, Janka L, Ashina M. Fremanezumab versus placebo for migraine prevention in patients with documented failure to up to four migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1030-1040. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31946-4. Epub 2019 Aug 16. Erratum In: Lancet. 2019 Oct 29;:
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV48125-CNS-30068
- 2017-002441-30 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fremanezumab
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLCAvslutadMigränFörenta staterna, Kanada, Finland, Tyskland, Israel, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMigränFörenta staterna, Kanada, Finland, Tyskland, Israel, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien
-
Brigham and Women's HospitalTeva Pharmaceuticals USAAktiv, inte rekryterandeMigrän | Menstrual migrän | Menstruationsrelaterad migränFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoTeva Pharmaceuticals USARekrytering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringMenstrual migränSchweiz
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Indragen
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidUniversity of Valladolid; Complejo Asistencial Universitario de Palencia; Complejo Público Asistencial de ZamoraRekryteringHjärnsjukdomar | Migränstörningar | Migrän utan aura | Migrän Med AuraSpanien
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.TillgängligtMigränBelgien, Kanada, Tjeckien, Italien, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Mayo ClinicIndragenMigrän | Cadasil
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadHortons huvudvärkFörenta staterna, Australien, Kanada, Finland, Tyskland, Israel, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Sverige, Storbritannien