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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del fremanezumab negli adulti con emicrania (FOCUS)

5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo con un periodo in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di fremanezumab per il trattamento profilattico dell'emicrania in pazienti con risposta inadeguata a precedenti trattamenti preventivi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni sottocutanee (sc) mensili e trimestrali di fremanezumab rispetto alle iniezioni sc di placebo nei partecipanti con emicrania cronica (CM) o emicrania episodica (EM) che hanno risposto in modo inadeguato da 2 a 4 classi di trattamenti preventivi precedenti.

Un numero approssimativamente uguale di partecipanti di ciascun sottogruppo (CM ed EM) viene randomizzato in cieco 1:1:1 in uno dei 3 trattamenti per il sottogruppo - 2 trattamenti attivi e 1 trattamento placebo - consistenti in iniezioni mensili per 3 mesi (fino alla settimana 12). Quindi tutti i partecipanti continuano con un'estensione in aperto di 3 mesi (fino alla settimana 24) durante la quale a tutti vengono somministrate iniezioni sottocutanee di fremanezumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

838

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Teva Investigational Site 37092
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Teva Investigational Site 37089
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Teva Investigational Site 37091
      • Liege, Belgio, 4000
        • Teva Investigational Site 37090
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Teva Investigational Site 54162
      • Ostrava, Cechia, 70200
        • Teva Investigational Site 54159
      • Ostrava-Moravska, Cechia, 702 00
        • Teva Investigational Site 54165
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Teva Investigational Site 54158
      • Prague, Cechia, 100 00
        • Teva Investigational Site 54163
      • Prague 4, Cechia, 140 59
        • Teva Investigational Site 54164
      • Praha 10, Cechia, 160 00
        • Teva Investigational Site 54160
      • Praha 3, Cechia, 130 00
        • Teva Investigational Site 54161
      • Praha 8, Cechia, 186 00
        • Teva Investigational Site 54166
      • Rychnov nad Kneznou, Cechia, 51601
        • Teva Investigational Site 54157
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Teva Investigational Site 39051
      • Arhus, Danimarca, 8000
        • Teva Investigational Site 39049
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Teva Investigational Site 39052
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Teva Investigational Site 39048
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Teva Investigational Site 39050
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Teva Investigational Site 40034
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Teva Investigational Site 40035
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Teva Investigational Site 40036
      • Tampere, Finlandia, FI-33100
        • Teva Investigational Site 40033
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Teva Investigational Site 40032
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Teva Investigational Site 40037
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Teva Investigational Site 35237
      • Lille, Francia, 59037
        • Teva Investigational Site 35238
      • Marseille, Francia, 13005
        • Teva Investigational Site 35235
      • Nice, Francia, 06000
        • Teva Investigational Site 35240
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Teva Investigational Site 35239
      • Voiron, Francia, 38500
        • Teva Investigational Site 35236
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10177
        • Teva Investigational Site 32697
      • Berlin, Germania, D-10435
        • Teva Investigational Site 32690
      • Bochum, Germania, 44787
        • Teva Investigational Site 32694
      • Essen, Germania, 45147
        • Teva Investigational Site 32699
      • Goppingen, Germania, 73033
        • Teva Investigational Site 32692
      • Halle, Germania, 06120
        • Teva Investigational Site 32691
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Teva Investigational Site 32698
      • Kiel, Germania, 24149
        • Teva Investigational Site 32700
      • Konigstein im Taunus, Germania, 61462
        • Teva Investigational Site 32695
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Teva Investigational Site 32689
      • Rostock, Germania, 18147
        • Teva Investigational Site 32701
      • Ulm, Germania, 89073
        • Teva Investigational Site 32693
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Teva Investigational Site 30199
      • Roma, Italia, 00128
        • Teva Investigational Site 30204
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1078VV
        • Teva Investigational Site 38126
      • Blaricum, Olanda, 1261 AN
        • Teva Investigational Site 38127
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38124
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • Teva Investigational Site 38125
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-209
        • Teva Investigational Site 53420
      • Krakow, Polonia, 33-332
        • Teva Investigational Site 53425
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Teva Investigational Site 53422
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • Teva Investigational Site 53424
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Teva Investigational Site 53418
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Teva Investigational Site 53416
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Teva Investigational Site 53419
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Teva Investigational Site 53417
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Teva Investigational Site 53423
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34231
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Teva Investigational Site 34232
      • London, Regno Unito, SE5 9NT
        • Teva Investigational Site 34233
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34230
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Teva Investigational Site 34235
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Teva Investigational Site 34236
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Teva Investigational Site 31231
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Teva Investigational Site 31235
      • Madrid, Spagna, 28942
        • Teva Investigational Site 31236
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Teva Investigational Site 31226
      • Santander, Spagna, 39008
        • Teva Investigational Site 31229
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Teva Investigational Site 31230
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Teva Investigational Site 31234
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Teva Investigational Site 31233
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Teva Investigational Site 31227
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Teva Investigational Site 31225
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Teva Investigational Site 31228
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Teva Investigational Site 14742
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Teva Investigational Site 14729
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Teva Investigational Site 14739
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Teva Investigational Site 14843
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Teva Investigational Site 14749
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Teva Investigational Site 14758
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Teva Investigational Site 14738
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Teva Investigational Site 14760
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Teva Investigational Site 14737
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Teva Investigational Site 14730
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Teva Investigational Site 14740
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40223
        • Teva Investigational Site 14735
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Teva Investigational Site 14747
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Teva Investigational Site 14750
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Teva Investigational Site 14734
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Teva Investigational Site 14731
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Teva Investigational Site 14748
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Teva Investigational Site 14746
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Teva Investigational Site 14754
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Teva Investigational Site 14752
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Teva Investigational Site 14753
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Teva Investigational Site 14736
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Teva Investigational Site 14741
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Teva Investigational Site 14732
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Teva Investigational Site 14761
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Teva Investigational Site 14756
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Teva Investigational Site 14745
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Teva Investigational Site 14743
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Teva Investigational Site 14733
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Teva Investigational Site 14751
  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia, 252 20
        • Teva Investigational Site 42050
      • Huddinge, Svezia, 141 86
        • Teva Investigational Site 42049
      • Lund, Svezia, 260 83
        • Teva Investigational Site 42051
      • Stockholm, Svezia, 112 81
        • Teva Investigational Site 42052
      • Stockholm, Svezia, 114 33
        • Teva Investigational Site 42054
  • Svizzera
      • Bad Zurzach, Svizzera, 5330
        • Teva Investigational Site 45018
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Teva Investigational Site 45016
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Teva Investigational Site 45017

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di emicrania con esordio a ≤50 anni di età.
  • Peso corporeo ≥45 chilogrammi.
  • Il partecipante ha una storia di emicrania per ≥12 mesi prima dello screening.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) i cui partner maschi sono potenzialmente fertili (vale a dire; nessuna vasectomia) devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per la durata dello studio e il periodo di follow-up e per 6,0 mesi dopo l'interruzione del medicinale sperimentale ( IMP)

  • Gli uomini devono essere sterili, o se sono potenzialmente fertili/produttivamente competenti (non chirurgicamente [vale a dire; vasectomia] o congenitamente sterili) e le loro compagne sono in età fertile, devono usare, insieme alle loro compagne, metodi di controllo delle nascite accettabili per la durata dello studio e per 6,0 mesi dopo l'interruzione del medicinale sperimentale (IMP).

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Criteri di esclusione:

  • Al momento della visita di screening, il partecipante sta ricevendo eventuali farmaci preventivi per l'emicrania, indipendentemente dall'indicazione medica per più di 5 giorni e si aspetta di continuare con questi farmaci.
  • - Il partecipante ha ricevuto onabotulinumtoxinA per emicrania o per qualsiasi motivo medico o cosmetico che richieda iniezioni nella testa, nel viso o nel collo durante i 3 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante ha utilizzato un intervento/dispositivo (ad esempio, blocchi nervosi programmati e stimolazione magnetica transcranica) per l'emicrania durante i 2 mesi precedenti lo screening.
  • Il partecipante utilizza triptani/ergot come terapie preventive per l'emicrania.

  • Il partecipante utilizza farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come terapia preventiva per l'emicrania quasi quotidianamente per altre indicazioni. Nota: è consentita l'aspirina a basso dosaggio (ad esempio 81 mg) utilizzata per la prevenzione delle malattie cardiovascolari.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Periodo in doppio cieco (DB): i partecipanti con CM o EM riceveranno 3 iniezioni di placebo 1,5 ml (ml) SC il giorno 0 e una singola iniezione di placebo 1,5 ml SC nei giorni 28 e 56. Periodo in aperto (OL): i partecipanti con CM o EM riceveranno fremanezumab (TEV-48125) 225 milligrammi (mg) SC (1 iniezione di fremanezumab 225 mg/1,5 mL) ai giorni 84, 112 e 140.
Droga: Fremanezumab
Il fremanezumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • TEV-48125
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a fremanezumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.
Sperimentale: Fremanezumab trimestrale
Periodo DB: i partecipanti con CM o EM riceveranno fremanezumab 675 mg SC (3 iniezioni di fremanezumab 225 mg/1,5 ml) il giorno 0 seguito dalla somministrazione SC mensile di placebo 1,5 ml per 2 mesi (nei giorni 28 e 56). Periodo OL: i partecipanti con CM o EM riceveranno fremanezumab 225 mg SC (1 iniezione di fremanezumab 225 mg/1,5 mL) ai giorni 84, 112 e 140.
Droga: Fremanezumab
Il fremanezumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • TEV-48125
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a fremanezumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.
Sperimentale: Fremanezumab mensile
Periodo DB: i partecipanti con CM riceveranno fremanezumab 675 mg SC (3 iniezioni di fremanezumab 225 mg/1,5 mL) il giorno 0 seguito dalla somministrazione mensile SC di fremanezumab 225 mg (1 iniezione di fremanezumab 225 mg/1,5 mL) per 2 mesi ( nei giorni 28 e 56). I partecipanti con EM riceveranno fremanezumab 225 mg SC (1 iniezione di fremanezumab 225 mg/1,5 mL e 2 iniezioni di placebo 1,5 mL) il giorno 0 seguita dalla somministrazione mensile SC di fremanezumab 225 mg (1 iniezione di fremanezumab 225 mg/1,5 mL) per 2 mesi (nei giorni 28 e 56). Periodo OL: i partecipanti con CM o EM riceveranno fremanezumab 225 mg SC (1 iniezione di fremanezumab 225 mg/1,5 mL) ai giorni 84, 112 e 140.
Droga: Fremanezumab
Il fremanezumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • TEV-48125
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a fremanezumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo DB: variazione rispetto al basale del numero medio mensile di giorni di emicrania durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose di fremanezumab
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
Un giorno di emicrania è stato definito come quando si è verificata almeno 1 delle seguenti situazioni: Un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra almeno 4 ore consecutive di mal di testa che soddisfano i criteri per l'emicrania con o senza aura; un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri almeno 4 ore consecutive di cefalea che soddisfi i criteri per probabile emicrania, un sottotipo di emicrania in cui mancava solo 1 criterio di emicrania; un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri un mal di testa di qualsiasi durata trattato con farmaci specifici per l'emicrania (triptani e composti dell'ergot). Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti mediante la formula: (numero di giorni di efficacia variabile nel periodo di riferimento/numero di giorni con valutazioni registrate nel diario elettronico nel periodo di riferimento)*28. La variazione è stata calcolata come valore post-basale - valore basale.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1), fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo DB: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto almeno il 50 percento (%) di riduzione rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di emicrania durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose di fremanezumab
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno-1), fino alla settimana 12
Un giorno di emicrania è stato definito come quando si è verificata almeno 1 delle seguenti situazioni: Un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra almeno 4 ore consecutive di mal di testa che soddisfano i criteri per l'emicrania con o senza aura; un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri almeno 4 ore consecutive di cefalea che soddisfi i criteri per probabile emicrania, un sottotipo di emicrania in cui mancava solo 1 criterio di emicrania; un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri un mal di testa di qualsiasi durata trattato con farmaci specifici per l'emicrania (triptani e composti dell'ergot). Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti mediante la formula: (numero di giorni di efficacia variabile nel periodo di riferimento/numero di giorni con valutazioni registrate nel diario elettronico nel periodo di riferimento)*28.
Basale (dal giorno -28 al giorno-1), fino alla settimana 12
Periodo DB: variazione rispetto al basale del numero medio mensile di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose di fremanezumab
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
Un giorno di cefalea di gravità almeno moderata è stato definito come un giorno di calendario (dalle 00:00 alle 23:59) che dimostra almeno 4 ore consecutive di cefalea di gravità almeno moderata o; un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri un mal di testa di qualsiasi durata che è stato trattato con farmaci acuti specifici per l'emicrania (triptani e composti dell'ergot). Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti dalla seguente formula: (numero di giorni di efficacia variabile nel periodo di riferimento/numero di giorni con valutazioni registrate nel diario elettronico nel periodo di riferimento) * 28. La variazione è stata calcolata come valore post-basale - valore basale. Media LS calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, sesso, regione, gruppo speciale di fallimento del trattamento (sì/no), classificazione dell'emicrania (EM/CM) e trattamento*classificazione dell'emicrania come effetti fissi e numero basale di giorni di cefalea almeno moderata gravità e anni dall'insorgenza dell'emicrania come covariate.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
Periodo DB: variazione rispetto al basale del numero medio mensile di giorni di emicrania durante il periodo di 4 settimane dopo la prima dose di fremanezumab
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1), fino alla settimana 4
Un giorno di emicrania è stato definito come quando si è verificato almeno 1 dei seguenti: Un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra almeno 4 ore consecutive di mal di testa che soddisfano i criteri per l'emicrania con o senza aura; un giorno di calendario che dimostri almeno 4 ore consecutive di cefalea che soddisfi i criteri per probabile emicrania, un sottotipo di emicrania in cui mancava solo 1 criterio di emicrania; un giorno di calendario che dimostra un mal di testa di qualsiasi durata che è stato trattato con farmaci specifici per l'emicrania. Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti mediante la formula: (numero di giorni di efficacia variabile nel periodo di riferimento/numero di giorni con valutazioni registrate nel diario elettronico nel periodo di riferimento)*28. Media LS calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, sesso, regione, gruppo speciale di trattamento fallito (sì/no), classificazione dell'emicrania (EM/CM) e trattamento*classificazione dell'emicrania come effetti fissi e numero basale di giorni e anni di emicrania dall'inizio insorgenza di emicranie come covariate.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1), fino alla settimana 4
Periodo DB: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto almeno il 50% di riduzione rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di emicrania durante il periodo di 4 settimane dopo la prima dose di fremanezumab
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno-1), fino alla settimana 4
Un giorno di emicrania è stato definito come quando si è verificata almeno 1 delle seguenti situazioni: Un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra almeno 4 ore consecutive di mal di testa che soddisfano i criteri per l'emicrania con o senza aura; un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri almeno 4 ore consecutive di cefalea che soddisfi i criteri per probabile emicrania, un sottotipo di emicrania in cui mancava solo 1 criterio di emicrania; un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri un mal di testa di qualsiasi durata trattato con farmaci specifici per l'emicrania (triptani e composti dell'ergot). Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti mediante la formula: (numero di giorni di efficacia variabile nel periodo di riferimento/numero di giorni con valutazioni registrate nel diario elettronico nel periodo di riferimento)*28.
Basale (dal giorno -28 al giorno-1), fino alla settimana 4
Periodo DB: variazione rispetto al basale del numero medio mensile di giorni di utilizzo di qualsiasi farmaco per cefalea acuta durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose di fremanezumab
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
Vengono riportati i dati al basale e la variazione media rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di utilizzo di qualsiasi farmaco per cefalea acuta durante il periodo di 12 settimane dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio (basato sui dati dalla settimana 0 alla 12). Media dei minimi quadrati (LS) calcolata utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento, sesso, regione, gruppo speciale di trattamento fallito (sì/no), classificazione dell'emicrania (EM/CM) e trattamento*classificazione dell'emicrania come effetti fissi, e il numero basale di giorni e anni di emicrania dall'insorgenza dell'emicrania come covariate.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
Periodo DB: variazione rispetto al basale del numero medio mensile di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di 4 settimane dopo la prima dose di fremanezumab
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1), fino alla settimana 4
Un giorno di cefalea di gravità almeno moderata è stato definito come un giorno di calendario (dalle 00:00 alle 23:59) che dimostra almeno 4 ore consecutive di cefalea di gravità almeno moderata o; un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri un mal di testa di qualsiasi durata che è stato trattato con farmaci acuti specifici per l'emicrania (triptani e composti dell'ergot). Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti dalla seguente formula: (numero di giorni di efficacia variabile nel periodo di riferimento/numero di giorni con valutazioni registrate nel diario elettronico nel periodo di riferimento) * 28. La variazione è stata calcolata come valore post-basale - valore basale. Media LS calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, sesso, regione, gruppo speciale di fallimento del trattamento (sì/no), classificazione dell'emicrania (EM/CM) e trattamento*classificazione dell'emicrania come effetti fissi e numero basale di giorni di cefalea di almeno gravità moderata e anni dall'insorgenza dell'emicrania come covariate.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1), fino alla settimana 4
Periodo DB: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e che non hanno completato lo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino alla settimana 12
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. L'EA grave è stata definita come l'incapacità di svolgere le normali attività. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati definiti come eventi avversi con relazione possibile, probabile, definita o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 dei risultati elencati in questa definizione. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale (giorno 0) fino alla settimana 12
Periodo OL: numero di partecipanti con eventi avversi e che non hanno completato lo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. L'EA grave è stata definita come l'incapacità di svolgere le normali attività. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati definiti come eventi avversi con relazione possibile, probabile, definita o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 dei risultati elencati in questa definizione. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Periodo DB: numero di partecipanti con risultati anormali della chimica del siero potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
I criteri per valori anomali della chimica sierica potenzialmente clinicamente significativi includevano: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), gamma glutamil transferasi (GGT) e lattato deidrogenasi (LDH) (unità/litro [U/L ]): maggiore o uguale a (≥) 3*limite superiore della norma (ULN); Azoto ureico nel sangue (BUN): ≥10,71 millimoli/litro (mmol/L); creatinina: ≥177 micromoli/litro (µmol/L); bilirubina (totale): ≥34,2 µmol/L; e acido urico: ≥625 µmol/L (uomini) e ≥506 µmol/L (donne). Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale fino alla settimana 12
Periodo OL: numero di partecipanti con risultati anormali della chimica del siero potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
I criteri per valori anomali della chimica sierica potenzialmente clinicamente significativi includevano: ALT, AST, ALP, GGT e LDH (U/L): ≥3*ULN; BUN: ≥10,71 mmol/L; creatinina: ≥177 µmol/L; bilirubina (totale): ≥34,2 µmol/L; e acido urico: ≥625 µmol/L (uomini) e ≥506 µmol/L (donne). Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Periodo DB: numero di partecipanti con risultati ematologici anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
I criteri per valori ematologici anomali potenzialmente clinicamente significativi includevano: emoglobina: inferiore a (<) 115 grammi/litro (g/L) (negli uomini) o inferiore o uguale a (≤) 95 g/L (nelle donne), ematocrito: <0,37 L/L (negli uomini) o <0,32 L/L (nelle donne), leucociti: ≥20*10^9/L o ≤3*10^9/L, eosinofili: >=10%, piastrine: ≥ 700*10^9/L o ≤75*10^9/L e conta assoluta dei neutrofili (ANC): ≤1*10^9/L. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale fino alla settimana 12
Periodo OL: numero di partecipanti con risultati ematologici anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
I criteri per valori ematologici anomali potenzialmente clinicamente significativi includevano: emoglobina: <115 g/L (negli uomini) o ≤95 g/L (nelle donne), ematocrito: <0,37 L/L (negli uomini) o <0,32 L/L ( nelle donne), leucociti: ≥20*10^9/L o ≤3*10^9/L, eosinofili: >=10%, piastrine: ≥700*10^9/L o ≤75*10^9/L e ANC: ≤1*10^9/L. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Periodo DB: numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio di coagulazione anormali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
I criteri per valori di coagulazione anormali potenzialmente clinicamente significativi includevano: rapporto normalizzato internazionale della protrombina (INR): maggiore di (>) 1,5. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale fino alla settimana 12
Periodo OL: numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio di coagulazione anormali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
I criteri per valori di coagulazione anormali potenzialmente clinicamente significativi includevano: INR della protrombina: >1,5. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Periodo DB: numero di partecipanti con risultati anormali dei test di laboratorio dell'analisi delle urine potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
I criteri per valori di analisi delle urine anormali potenzialmente clinicamente significativi includevano: glucosio nelle urine (milligrammi/decilitro [mg/dL]): aumento ≥2 unità rispetto al basale, chetoni (mg/dL): aumento ≥2 unità rispetto al basale, proteine ​​totali nelle urine (mg/ dL): aumento ≥2 unità rispetto al basale e aumento dell'emoglobina ≥2 unità rispetto al basale. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale fino alla settimana 12
Periodo OL: numero di partecipanti con risultati anormali dei test di laboratorio dell'analisi delle urine potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
I criteri per valori di analisi delle urine anormali potenzialmente clinicamente significativi includevano: glucosio nelle urine (mg/dL): aumento ≥2 unità rispetto al basale, chetoni (mg/dL): aumento ≥2 unità rispetto al basale, proteine ​​totali nelle urine (mg/dL): ≥2 aumento di unità rispetto al basale e aumento dell'emoglobina ≥2 unità rispetto al basale. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Periodo DB: numero di partecipanti con valori dei segni vitali anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
I criteri per i valori dei segni vitali anomali potenzialmente clinicamente significativi includevano: frequenza cardiaca: ≤50 battiti/minuto (bpm) e diminuzione di ≥15 bpm, o ≥120 bpm e aumento di ≥15 bpm; pressione sanguigna sistolica: ≤90 millimetri di mercurio (mmHg) e diminuzione di ≥20 mmHg, o ≥180 mmHg e aumento di ≥20 mmHg; pressione arteriosa diastolica: ≤50 mmHg e diminuzione ≥15 mmHg o ≥105 mmHg e aumento ≥15 mmHg; frequenza respiratoria: <10 respiri/minuto; e temperatura corporea ≥38,3 gradi Celsius e variazione di ≥1,1 gradi Celsius. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale fino alla settimana 12
Periodo OL: numero di partecipanti con valori dei segni vitali anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
I criteri per i valori dei segni vitali anomali potenzialmente clinicamente significativi includevano: frequenza cardiaca: ≤50 bpm e diminuzione di ≥15 bpm, o ≥120 bpm e aumento di ≥15 bpm; pressione arteriosa sistolica: ≤90 mmHg e diminuzione di ≥20 mmHg, o ≥180 mmHg e aumento di ≥20 mmHg; pressione arteriosa diastolica: ≤50 mmHg e diminuzione ≥15 mmHg o ≥105 mmHg e aumento ≥15 mmHg; frequenza respiratoria: <10 respiri/minuto; e temperatura corporea ≥38,3 gradi Celsius e variazione di ≥1,1 gradi Celsius. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Periodo DB: numero di partecipanti con passaggio dal basale alla settimana 12 nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I parametri ECG includevano: frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF), intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB) e intervallo RR. Turni rappresentati come Baseline - Valore della settimana 12. NCS anormale indicava un reperto anomalo ma non clinicamente significativo. Il CS anormale indicava un risultato anormale e clinicamente significativo. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale, settimana 12
Periodo OL: numero di partecipanti con passaggio dal basale alla settimana 24 nei parametri ECG
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I parametri ECG includevano: frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF), intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB) e intervallo RR. Turni rappresentati come Valore di riferimento - Settimana 24. NCS anormale indicava un reperto anomalo ma non clinicamente significativo. Il CS anormale indicava un risultato anormale e clinicamente significativo. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale, settimana 24
Periodo DB: numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti per eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Farmaci concomitanti inclusi: agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, tutti gli altri prodotti terapeutici (ad esempio: preparati omeopatici), allergeni, analgesici, anestetici, farmaci antiparkinson, preparati antianemici, antibatterici per uso sistemico, antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico , antidiarroici, agenti antinfiammatori/antinfettivi intestinali, antiemetici, antiepilettici, antimicotici per uso dermatologico, preparati antigottosi, antiemorragici, antistaminici per uso sistemico, antiipertensivi, prodotti antinfiammatori e antireumatici, antimicotici per uso sistemico, antipruriginosi, antipsoriasici, antivirali per uso sistemico, beta bloccanti, sostituti del sangue e soluzioni di perfusione, cardioterapia, corticosteroidi, preparati per tosse e raffreddore, radiofarmaci diagnostici, diuretici, terapia tiroidea, urologici, vaccini, psicolettici, psicoanalettici, oftalmologici, miorilassanti, farmaci per il diabete ecc.
Basale fino alla settimana 12
Periodo OL: numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti per eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
Farmaci concomitanti inclusi: agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, tutti gli altri prodotti terapeutici (ad esempio: preparati omeopatici), allergeni, analgesici, anestetici, farmaci antiparkinson, preparati antianemici, antibatterici per uso sistemico, antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico , antidiarroici, agenti antinfiammatori/antinfettivi intestinali, antiemetici, antiepilettici, antimicotici per uso dermatologico, preparati antigottosi, antiemorragici, antistaminici per uso sistemico, antiipertensivi, prodotti antinfiammatori e antireumatici, antimicotici per uso sistemico, antipruriginosi, antipsoriasici, antivirali per uso sistemico, beta bloccanti, sostituti del sangue e soluzioni di perfusione, cardioterapia, corticosteroidi, preparati per tosse e raffreddore, radiofarmaci diagnostici, diuretici, terapia tiroidea, urologici, vaccini, psicolettici, psicoanalettici, oftalmologici, miorilassanti, farmaci per il diabete ecc.
Dalla settimana 12 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV48125-CNS-30068
  • 2017-002441-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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