Une étude d'efficacité et d'innocuité du frémanezumab chez les adultes souffrant de migraine (FOCUS)
5 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo avec une période en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du frémanezumab pour le traitement prophylactique de la migraine chez les patients ayant une réponse inadéquate aux traitements préventifs antérieurs
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des injections sous-cutanées (sc) mensuelles et trimestrielles de fremanezumab par rapport aux injections sous-cutanées de placebo chez les participants souffrant de migraine chronique (CM) ou de migraine épisodique (EM) qui ont répondu de manière inadéquate à 2 à 4 classes de traitements préventifs préalables.
Un nombre approximativement égal de participants de chaque sous-groupe (CM et EM) sont randomisés en aveugle 1:1:1 dans l'un des 3 traitements pour le sous-groupe - 2 traitements actifs et 1 traitement placebo - consistant en des injections mensuelles pendant 3 mois (jusqu'à à la semaine 12). Ensuite, tous les participants continuent dans une extension en ouvert de 3 mois (jusqu'à la semaine 24) au cours de laquelle tout le monde reçoit des injections sc de fremanezumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
838
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10177
- Teva Investigational Site 32697
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Berlin, Allemagne, D-10435
- Teva Investigational Site 32690
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Bochum, Allemagne, 44787
- Teva Investigational Site 32694
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Essen, Allemagne, 45147
- Teva Investigational Site 32699
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Goppingen, Allemagne, 73033
- Teva Investigational Site 32692
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Halle, Allemagne, 06120
- Teva Investigational Site 32691
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Teva Investigational Site 32698
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Kiel, Allemagne, 24149
- Teva Investigational Site 32700
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Konigstein im Taunus, Allemagne, 61462
- Teva Investigational Site 32695
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Muenchen, Allemagne, 81377
- Teva Investigational Site 32689
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Rostock, Allemagne, 18147
- Teva Investigational Site 32701
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Ulm, Allemagne, 89073
- Teva Investigational Site 32693
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Brugge, Belgique, 8000
- Teva Investigational Site 37092
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Brussels, Belgique, 1090
- Teva Investigational Site 37089
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Hasselt, Belgique, 3500
- Teva Investigational Site 37091
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Liege, Belgique, 4000
- Teva Investigational Site 37090
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Aalborg, Danemark, 9000
- Teva Investigational Site 39051
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Arhus, Danemark, 8000
- Teva Investigational Site 39049
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Ballerup, Danemark, 2750
- Teva Investigational Site 39052
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Glostrup, Danemark, 2600
- Teva Investigational Site 39048
-
Vejle, Danemark, 7100
- Teva Investigational Site 39050
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Barcelona, Espagne, 08035
- Teva Investigational Site 31231
-
Madrid, Espagne, 28223
- Teva Investigational Site 31235
-
Madrid, Espagne, 28942
- Teva Investigational Site 31236
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Teva Investigational Site 31226
-
Santander, Espagne, 39008
- Teva Investigational Site 31229
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Teva Investigational Site 31230
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Teva Investigational Site 31234
-
Valencia, Espagne, 46010
- Teva Investigational Site 31233
-
Valencia, Espagne, 46026
- Teva Investigational Site 31227
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Valladolid, Espagne, 47003
- Teva Investigational Site 31225
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Teva Investigational Site 31228
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Helsinki, Finlande, 00180
- Teva Investigational Site 40034
-
Helsinki, Finlande, 00930
- Teva Investigational Site 40035
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Oulu, Finlande, 90100
- Teva Investigational Site 40036
-
Tampere, Finlande, FI-33100
- Teva Investigational Site 40033
-
Turku, Finlande, 20100
- Teva Investigational Site 40032
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Turku, Finlande, 20520
- Teva Investigational Site 40037
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Bron Cedex, France, 69677
- Teva Investigational Site 35237
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Lille, France, 59037
- Teva Investigational Site 35238
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Marseille, France, 13005
- Teva Investigational Site 35235
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Nice, France, 06000
- Teva Investigational Site 35240
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Strasbourg, France, 67098
- Teva Investigational Site 35239
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Voiron, France, 38500
- Teva Investigational Site 35236
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Firenze, Italie, 50134
- Teva Investigational Site 30199
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Roma, Italie, 00128
- Teva Investigational Site 30204
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Amsterdam, Pays-Bas, 1078VV
- Teva Investigational Site 38126
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Blaricum, Pays-Bas, 1261 AN
- Teva Investigational Site 38127
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38124
-
Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
- Teva Investigational Site 38125
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Krakow, Pologne, 31-209
- Teva Investigational Site 53420
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Krakow, Pologne, 33-332
- Teva Investigational Site 53425
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Lodz, Pologne, 90-338
- Teva Investigational Site 53422
-
Lodz, Pologne, 90-368
- Teva Investigational Site 53424
-
Lublin, Pologne, 20-022
- Teva Investigational Site 53418
-
Poznan, Pologne, 60-529
- Teva Investigational Site 53416
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Teva Investigational Site 53419
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Warszawa, Pologne, 00-909
- Teva Investigational Site 53417
-
Warszawa, Pologne, 04-730
- Teva Investigational Site 53423
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34231
-
Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Teva Investigational Site 34232
-
London, Royaume-Uni, SE5 9NT
- Teva Investigational Site 34233
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34230
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Teva Investigational Site 34235
-
Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Teva Investigational Site 34236
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Bad Zurzach, Suisse, 5330
- Teva Investigational Site 45018
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Bern, Suisse, 3010
- Teva Investigational Site 45016
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Lugano, Suisse, 6900
- Teva Investigational Site 45017
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Helsingborg, Suède, 252 20
- Teva Investigational Site 42050
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Huddinge, Suède, 141 86
- Teva Investigational Site 42049
-
Lund, Suède, 260 83
- Teva Investigational Site 42051
-
Stockholm, Suède, 112 81
- Teva Investigational Site 42052
-
Stockholm, Suède, 114 33
- Teva Investigational Site 42054
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Brno, Tchéquie, 602 00
- Teva Investigational Site 54162
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Ostrava, Tchéquie, 70200
- Teva Investigational Site 54159
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Ostrava-Moravska, Tchéquie, 702 00
- Teva Investigational Site 54165
-
Pardubice, Tchéquie, 53002
- Teva Investigational Site 54158
-
Prague, Tchéquie, 100 00
- Teva Investigational Site 54163
-
Prague 4, Tchéquie, 140 59
- Teva Investigational Site 54164
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Praha 10, Tchéquie, 160 00
- Teva Investigational Site 54160
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Praha 3, Tchéquie, 130 00
- Teva Investigational Site 54161
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Praha 8, Tchéquie, 186 00
- Teva Investigational Site 54166
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Rychnov nad Kneznou, Tchéquie, 51601
- Teva Investigational Site 54157
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Teva Investigational Site 14742
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Teva Investigational Site 14729
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Teva Investigational Site 14739
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Teva Investigational Site 14843
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Teva Investigational Site 14749
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Teva Investigational Site 14758
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Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Teva Investigational Site 14738
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Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Teva Investigational Site 14760
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Teva Investigational Site 14737
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Teva Investigational Site 14730
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Teva Investigational Site 14740
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40223
- Teva Investigational Site 14735
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Maryland
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Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
- Teva Investigational Site 14747
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Teva Investigational Site 14750
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Teva Investigational Site 14734
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Teva Investigational Site 14731
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Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Teva Investigational Site 14748
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Teva Investigational Site 14746
-
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Teva Investigational Site 14754
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Teva Investigational Site 14752
-
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New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Teva Investigational Site 14753
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Teva Investigational Site 14736
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Teva Investigational Site 14741
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Teva Investigational Site 14732
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Teva Investigational Site 14761
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Teva Investigational Site 14756
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Teva Investigational Site 14745
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Teva Investigational Site 14743
-
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Teva Investigational Site 14733
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Teva Investigational Site 14751
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic de migraine avec apparition à ≤ 50 ans.
- Poids corporel ≥45 kilogrammes.
- Le participant a des antécédents de migraine depuis ≥ 12 mois avant le dépistage.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) dont les partenaires masculins sont potentiellement fertiles (c'est-à-dire sans vasectomie) doivent utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant la durée de l'étude et la période de suivi et pendant 6,0 mois après l'arrêt du médicament expérimental ( LUTIN)
Les hommes doivent être stériles, ou s'ils sont potentiellement fertiles/reproducteurs (pas chirurgicalement [c'est-à-dire vasectomie] ou congénitalement stériles) et leurs partenaires féminines sont en âge de procréer, doivent utiliser, avec leurs partenaires féminines, des méthodes de contraception acceptables pour la durée de l'étude et pendant 6,0 mois après l'arrêt du médicament expérimental (IMP).
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.
Critère d'exclusion:
- Au moment de la visite de sélection, le participant reçoit des médicaments préventifs contre la migraine, quelle que soit l'indication médicale, pendant plus de 5 jours et s'attend à continuer avec ces médicaments.
- Le participant a reçu de l'onabotulinumtoxinA pour la migraine ou pour toute raison médicale ou esthétique nécessitant des injections dans la tête, le visage ou le cou au cours des 3 mois précédant la visite de sélection.
- Le participant a utilisé une intervention/dispositif (par exemple blocs nerveux programmés et stimulation magnétique transcrânienne) pour la migraine au cours des 2 mois précédant le dépistage.
- Le participant utilise des triptans/ergots comme thérapies préventives pour la migraine.
Le participant utilise des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme traitement préventif de la migraine presque quotidiennement pour d'autres indications. Remarque : L'aspirine à faible dose (par exemple : 81 mg) utilisée pour la prévention des maladies cardiovasculaires est autorisée.
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Période en double aveugle (DB) : Les participants avec CM ou EM recevront 3 injections de placebo 1,5 millilitres (mL) SC le jour 0 et une seule injection de placebo 1,5 mL SC les jours 28 et 56.
Période en ouvert (OL) : les participants avec CM ou EM recevront du frémanezumab (TEV-48125) 225 milligrammes (mg) SC (1 injection de frémanezumab 225 mg/1,5 mL) aux jours 84, 112 et 140.
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Le frémanezumab sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
Le placebo correspondant au fremanezumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras.
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Expérimental: Fremanezumab Trimestriel
Période DB : les participants avec CM ou EM recevront du frémanezumab 675 mg SC (3 injections de frémanezumab 225 mg/1,5 mL) le jour 0, suivi d'une administration SC mensuelle de 1,5 mL de placebo pendant 2 mois (les jours 28 et 56).
Période OL : les participants avec CM ou EM recevront du fremanezumab 225 mg SC (1 injection de fremanezumab 225 mg/1,5 mL) aux jours 84, 112 et 140.
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Le frémanezumab sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
Le placebo correspondant au fremanezumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras.
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Expérimental: Frémanézumab mensuel
Période DB : les participants atteints de CM recevront du frémanezumab 675 mg SC (3 injections de frémanezumab 225 mg/1,5 mL) le jour 0, suivi d'une administration SC mensuelle de frémanezumab 225 mg (1 injection de frémanezumab 225 mg/1,5 mL) pendant 2 mois ( les jours 28 et 56).
Les participants atteints de MÉ recevront du frémanezumab 225 mg SC (1 injection de frémanezumab 225 mg/1,5 mL et 2 injections de placebo 1,5 mL) le jour 0, suivi d'une administration SC mensuelle de frémanezumab 225 mg (1 injection de frémanezumab 225 mg/1,5 mL) pendant 2 mois (les jours 28 et 56).
Période OL : les participants avec CM ou EM recevront du fremanezumab 225 mg SC (1 injection de fremanezumab 225 mg/1,5 mL) aux jours 84, 112 et 140.
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Le frémanezumab sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
Le placebo correspondant au fremanezumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période DB : variation par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de migraine au cours de la période de 12 semaines après la première dose de frémanezumab
Délai: Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), jusqu'à la Semaine 12
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Un jour de migraine a été défini comme lorsqu'au moins 1 des situations suivantes s'est produite : un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant au moins 4 heures consécutives d'un mal de tête répondant aux critères de la migraine avec ou sans aura ; un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant au moins 4 heures consécutives d'un mal de tête répondant aux critères d'une migraine probable, un sous-type de migraine où seul 1 critère de migraine manquait ; un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant un mal de tête de toute durée qui a été traité avec des médicaments spécifiques à la migraine (triptans et composés de l'ergot de seigle).
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule : (nombre de jours d'efficacité variable sur la période pertinente/nombre de jours avec des évaluations enregistrées dans le journal électronique sur la période pertinente)*28.
Le changement a été calculé en tant que valeur post-ligne de base - valeur de base.
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Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), jusqu'à la Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période DB : pourcentage de participants atteignant au moins 50 % (%) de réduction par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de migraine au cours de la période de 12 semaines après la première dose de fremanezumab
Délai: Ligne de base (Jour -28 au Jour 1), jusqu'à la Semaine 12
|
Un jour de migraine a été défini comme lorsqu'au moins 1 des situations suivantes s'est produite : un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant au moins 4 heures consécutives d'un mal de tête répondant aux critères de la migraine avec ou sans aura ; un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant au moins 4 heures consécutives d'un mal de tête répondant aux critères d'une migraine probable, un sous-type de migraine où seul 1 critère de migraine manquait ; un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant un mal de tête de toute durée qui a été traité avec des médicaments spécifiques à la migraine (triptans et composés de l'ergot de seigle).
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule : (nombre de jours d'efficacité variable sur la période pertinente/nombre de jours avec des évaluations enregistrées dans le journal électronique sur la période pertinente)*28.
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Ligne de base (Jour -28 au Jour 1), jusqu'à la Semaine 12
|
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Période DB : changement par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de céphalées d'au moins une gravité modérée au cours de la période de 12 semaines après la première dose de frémanezumab
Délai: Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), jusqu'à la Semaine 12
|
Un jour de céphalée d'intensité au moins modérée a été défini comme un jour calendaire (00h00 à 23h59) démontrant au moins 4 heures consécutives de céphalée d'intensité au moins modérée ou ; un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant un mal de tête de toute durée qui a été traité avec des médicaments aigus spécifiques à la migraine (triptans et composés de l'ergot de seigle).
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule suivante : (nombre de jours d'efficacité variable sur la période pertinente/nombre de jours avec des évaluations enregistrées dans l'e-diary sur la période pertinente) * 28.
Le changement a été calculé en tant que valeur post-ligne de base - valeur de base.
Moyenne LS calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, le sexe, la région, le groupe spécial d'échec du traitement (oui/non), la classification de la migraine (EM/CM) et le traitement*la classification de la migraine comme effets fixes et le nombre initial de jours de maux de tête d'au moins modéré sévérité et années depuis le début de la migraine comme covariables.
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Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), jusqu'à la Semaine 12
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Période DB : variation par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de migraine pendant la période de 4 semaines après la première dose de frémanezumab
Délai: Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), jusqu'à la Semaine 4
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Un jour de migraine a été défini comme lorsqu'au moins 1 des événements suivants s'est produit : un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant au moins 4 heures consécutives d'un mal de tête répondant aux critères de la migraine avec ou sans aura ; un jour calendaire démontrant au moins 4 heures consécutives d'un mal de tête répondant aux critères de migraine probable, un sous-type de migraine où seul 1 critère de migraine manquait ; un jour calendaire démontrant un mal de tête de n'importe quelle durée qui a été traité avec des médicaments spécifiques à la migraine.
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule : (nombre de jours d'efficacité variable sur la période pertinente/nombre de jours avec des évaluations enregistrées dans le journal électronique sur la période pertinente)*28.
Moyenne LS calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, le sexe, la région, le groupe spécial d'échec du traitement (oui/non), la classification de la migraine (EM/CM) et le traitement*la classification de la migraine comme effets fixes, et le nombre initial de jours et d'années de migraine depuis l'apparition de migraines comme covariables.
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Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), jusqu'à la Semaine 4
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Période DB : pourcentage de participants atteignant une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de migraine pendant la période de 4 semaines après la première dose de frémanezumab
Délai: Ligne de base (Jour -28 au Jour 1), jusqu'à la Semaine 4
|
Un jour de migraine a été défini comme lorsqu'au moins 1 des situations suivantes s'est produite : un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant au moins 4 heures consécutives d'un mal de tête répondant aux critères de la migraine avec ou sans aura ; un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant au moins 4 heures consécutives d'un mal de tête répondant aux critères d'une migraine probable, un sous-type de migraine où seul 1 critère de migraine manquait ; un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant un mal de tête de toute durée qui a été traité avec des médicaments spécifiques à la migraine (triptans et composés de l'ergot de seigle).
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule : (nombre de jours d'efficacité variable sur la période pertinente/nombre de jours avec des évaluations enregistrées dans le journal électronique sur la période pertinente)*28.
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Ligne de base (Jour -28 au Jour 1), jusqu'à la Semaine 4
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Période DB : variation par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours d'utilisation de tout médicament contre les maux de tête aigus au cours de la période de 12 semaines après la première dose de frémanezumab
Délai: Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), jusqu'à la Semaine 12
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Les données de base et la variation moyenne par rapport à la ligne de base du nombre moyen mensuel de jours d'utilisation de tout médicament contre les maux de tête aigus au cours de la période de 12 semaines suivant l'administration de la première dose du médicament à l'étude (sur la base des données des semaines 0 à 12) sont rapportées.
Moyenne des moindres carrés (LS) calculée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement, le sexe, la région, le groupe spécial d'échec du traitement (oui/non), la classification de la migraine (EM/CM) et le traitement*la classification de la migraine comme effets fixes, et le nombre initial de jours et d'années de migraine depuis l'apparition des migraines comme covariables.
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Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), jusqu'à la Semaine 12
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Période DB : changement par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de céphalées d'au moins une gravité modérée au cours de la période de 4 semaines après la première dose de frémanezumab
Délai: Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), jusqu'à la Semaine 4
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Un jour de céphalée d'intensité au moins modérée a été défini comme un jour calendaire (00h00 à 23h59) démontrant au moins 4 heures consécutives de céphalée d'intensité au moins modérée ou ; un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant un mal de tête de toute durée qui a été traité avec des médicaments aigus spécifiques à la migraine (triptans et composés de l'ergot de seigle).
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule suivante : (nombre de jours d'efficacité variable sur la période pertinente/nombre de jours avec des évaluations enregistrées dans l'e-diary sur la période pertinente) * 28.
Le changement a été calculé en tant que valeur post-ligne de base - valeur de base.
Moyenne LS calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, le sexe, la région, le groupe spécial d'échec du traitement (oui/non), la classification de la migraine (EM/CM) et le traitement*la classification de la migraine comme effets fixes, et le nombre initial de jours de maux de tête d'au moins sévérité modérée et années depuis le début des migraines comme covariables.
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Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), jusqu'à la Semaine 4
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Période DB : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et qui n'ont pas terminé l'étude en raison d'EI
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à la semaine 12
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Les EI graves étaient définis comme une incapacité à mener à bien les activités habituelles.
Les EI liés au traitement ont été définis comme des EI ayant une relation possible, probable, certaine ou manquante avec le médicament à l'étude.
Les EI graves ont été définis comme un décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir 1 des résultats énumérés dans cette définition.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Ligne de base (jour 0) jusqu'à la semaine 12
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Période OL : nombre de participants présentant des EI et n'ayant pas terminé l'étude en raison d'EI
Délai: Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Les EI graves étaient définis comme une incapacité à mener à bien les activités habituelles.
Les EI liés au traitement ont été définis comme des EI ayant une relation possible, probable, certaine ou manquante avec le médicament à l'étude.
Les EI graves ont été définis comme un décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir 1 des résultats énumérés dans cette définition.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Période DB : nombre de participants présentant des résultats de chimie sérique anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Les critères des valeurs anormales potentiellement cliniquement significatives de la chimie sérique comprenaient : l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP), la gamma glutamyl transférase (GGT) et la lactate déshydrogénase (LDH) (unités/litre [U/L ]) : supérieure ou égale à (≥) 3*limite supérieure de la normale (LSN) ; Azote uréique sanguin (BUN) : ≥10,71 millimoles/litre (mmol/L) ; créatinine : ≥177 micromoles/litre (µmol/L) ; bilirubine (totale) : ≥34,2 µmol/L ; et acide urique : ≥625 µmol/L (hommes) et ≥506 µmol/L (femmes).
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Période OL : nombre de participants présentant des résultats de chimie sérique anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Les critères des valeurs anormales de la chimie sérique potentiellement cliniquement significatives comprenaient : ALT, AST, ALP, GGT et LDH (U/L) : ≥ 3 * LSN ; PETIT PAIN : ≥10,71 mmol/L ; créatinine : ≥ 177 µmol/L ; bilirubine (totale) : ≥34,2 µmol/L ; et acide urique : ≥625 µmol/L (hommes) et ≥506 µmol/L (femmes).
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Période DB : nombre de participants présentant des résultats hématologiques anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Les critères des valeurs hématologiques anormales potentiellement cliniquement significatives comprenaient : hémoglobine : inférieure à (<) 115 grammes/litre (g/L) (chez l'homme) ou inférieure ou égale à (≤) 95 g/L (chez la femme), hématocrite : <0,37 L/L (chez l'homme) ou <0,32 L/L (chez la femme), leucocytes : ≥20*10^9/L ou ≤3*10^9/L, éosinophiles : >=10 %, plaquettes : ≥ 700*10^9/L ou ≤75*10^9/L, et nombre absolu de neutrophiles (ANC) : ≤1*10^9/L.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Période OL : nombre de participants présentant des résultats hématologiques anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Les critères des valeurs hématologiques anormales potentiellement cliniquement significatives comprenaient : hémoglobine : <115 g/L (chez les hommes) ou ≤95 g/L (chez les femmes), hématocrite : <0,37 L/L (chez les hommes) ou <0,32 L/L ( chez la femme), leucocytes : ≥20*10^9/L ou ≤3*10^9/L, éosinophiles : >=10 %, plaquettes : ≥700*10^9/L ou ≤75*10^9/L , et PNA : ≤1*10^9/L.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Période DB : nombre de participants présentant des résultats de test de laboratoire de coagulation anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Les critères des valeurs de coagulation anormales potentiellement cliniquement significatives comprenaient : rapport international normalisé (INR) de la prothrombine : supérieur à (>) 1,5.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Période d'OL : nombre de participants présentant des résultats de test de laboratoire de coagulation anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Les critères pour les valeurs de coagulation anormales potentiellement cliniquement significatives comprenaient : INR de la prothrombine : > 1,5.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Période DB : nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire d'analyse d'urine potentiellement cliniquement anormaux
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Les critères des valeurs d'analyse d'urine anormales potentiellement cliniquement significatives comprenaient : glycémie (milligrammes/décilitre [mg/dL]) : augmentation ≥2 unités par rapport à la valeur initiale, cétones (mg/dL) : augmentation ≥2 unités par rapport à la valeur initiale, protéines totales urinaires (mg/dL) ; dL) : augmentation ≥2 unités par rapport à la valeur initiale et augmentation de l'hémoglobine ≥2 unités par rapport à la valeur initiale.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Période d'OL : nombre de participants présentant des résultats de tests de laboratoire d'analyse d'urine anormaux potentiellement cliniquement significatifs
Délai: Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Les critères pour les valeurs d'analyse d'urine anormales potentiellement cliniquement significatives comprenaient : glycémie (mg/dL) : augmentation ≥2 unités par rapport à la valeur initiale, cétones (mg/dL) : augmentation ≥2 unités par rapport à la valeur initiale, protéines totales dans l'urine (mg/dL) : ≥2 augmentation d'unité par rapport au départ et augmentation de l'hémoglobine ≥ 2 unités par rapport au départ.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Période DB : nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Les critères des valeurs anormales des signes vitaux potentiellement cliniquement significatives comprenaient : pouls : ≤ 50 battements/minute (bpm) et diminution de ≥ 15 bpm, ou ≥ 120 bpm et augmentation de ≥ 15 bpm ; tension artérielle systolique : ≤90 millimètres de mercure (mmHg) et diminution de ≥20 mmHg, ou ≥180 mmHg et augmentation de ≥20 mmHg ; tension artérielle diastolique : ≤ 50 mmHg et diminution de ≥15 mmHg ou ≥105 mmHg et augmentation de ≥15 mmHg ; fréquence respiratoire : <10 respirations/minute ; et température corporelle ≥38,3 degrés Celsius et changement de ≥1,1 degrés Celsius.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Période d'OL : nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux anormaux potentiellement cliniquement significatives
Délai: Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Les critères des valeurs anormales des signes vitaux potentiellement cliniquement significatives comprenaient : pouls : ≤ 50 bpm et diminution de ≥ 15 bpm, ou ≥ 120 bpm et augmentation de ≥ 15 bpm ; tension artérielle systolique : ≤ 90 mmHg et diminution de ≥20 mmHg, ou ≥180 mmHg et augmentation de ≥20 mmHg ; tension artérielle diastolique : ≤ 50 mmHg et diminution de ≥15 mmHg ou ≥105 mmHg et augmentation de ≥15 mmHg ; fréquence respiratoire : <10 respirations/minute ; et température corporelle ≥38,3 degrés Celsius et changement de ≥1,1 degrés Celsius.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Période DB : nombre de participants avec décalage de la ligne de base à la semaine 12 dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les paramètres ECG comprenaient : fréquence cardiaque, intervalle PR, intervalle QRS, intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF), intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) et intervalle RR.
Shifts représentés par la valeur de référence - semaine 12.
Un NCS anormal indiquait un résultat anormal mais non significatif sur le plan clinique.
Un CS anormal indiquait un résultat anormal et cliniquement significatif.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Base de référence, semaine 12
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Période OL : nombre de participants avec décalage de la ligne de base à la semaine 24 dans les paramètres ECG
Délai: Base de référence, semaine 24
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Les paramètres ECG comprenaient : fréquence cardiaque, intervalle PR, intervalle QRS, intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF), intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) et intervalle RR.
Shifts représentés en tant que Valeur de référence - Semaine 24.
Un NCS anormal indiquait un résultat anormal mais non significatif sur le plan clinique.
Un CS anormal indiquait un résultat anormal et cliniquement significatif.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Base de référence, semaine 24
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Période DB : nombre de participants ayant reçu des médicaments concomitants pour des événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Médicaments concomitants inclus : agents agissant sur le système rénine-angiotensine, tous autres produits thérapeutiques (par exemple : préparation homéopathique), allergènes, antalgiques, anesthésiques, antiparkinsoniens, préparations antianémiques, antibactériens à usage systémique, antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique , antidiarrhéiques, anti-inflammatoires/anti-infectieux intestinaux, antiémétiques, antiépileptiques, antifongiques à usage dermatologique, préparations antigoutteuses, antihémorragiques, antihistaminiques à usage systémique, antihypertenseurs, produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, antimycotiques à usage systémique, antiprurigineux, antipsoriasiques, antiviraux à usage systémique, bêta agents bloquants, substituts sanguins et solutions de perfusion, thérapie cardiaque, corticostéroïdes, préparations contre la toux et le rhume, radiopharmaceutiques diagnostiques, diurétiques, thérapie thyroïdienne, urologiques, vaccins, psycholeptiques, psycoanaleptiques, ophtalmologiques, relaxants musculaires, médicaments utilisés dans le diabète, etc.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Période OL : nombre de participants ayant reçu des médicaments concomitants pour des événements indésirables
Délai: Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Médicaments concomitants inclus : agents agissant sur le système rénine-angiotensine, tous autres produits thérapeutiques (par exemple : préparation homéopathique), allergènes, antalgiques, anesthésiques, antiparkinsoniens, préparations antianémiques, antibactériens à usage systémique, antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique , antidiarrhéiques, anti-inflammatoires/anti-infectieux intestinaux, antiémétiques, antiépileptiques, antifongiques à usage dermatologique, préparations antigoutteuses, antihémorragiques, antihistaminiques à usage systémique, antihypertenseurs, produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, antimycotiques à usage systémique, antiprurigineux, antipsoriasiques, antiviraux à usage systémique, bêta agents bloquants, substituts sanguins et solutions de perfusion, thérapie cardiaque, corticostéroïdes, préparations contre la toux et le rhume, radiopharmaceutiques diagnostiques, diurétiques, thérapie thyroïdienne, urologiques, vaccins, psycholeptiques, psycoanaleptiques, ophtalmologiques, relaxants musculaires, médicaments utilisés dans le diabète, etc.
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Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McAllister P, Cohen JM, Campos VR, Ning X, Janka L, Barash S. Impact of fremanezumab on disability outcomes in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. J Headache Pain. 2022 Aug 29;23(1):112. doi: 10.1186/s10194-022-01438-4.
- Diener HC, McAllister P, Jurgens TP, Kessler Y, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Barash S, Silberstein SD. Safety and tolerability of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):769-780. doi: 10.1177/03331024221076485. Epub 2022 Mar 25.
- Lampl C, Rapoport AM, Cohen JM, Barash S, Ramirez Campos V, Seminerio MJ, Ning X, Silberstein SD. Efficacy and quality-of-life improvements with fremanezumab treatment in patients with difficult-to-treat migraine with associated neurological dysfunction. Eur J Neurol. 2022 Jul;29(7):2129-2137. doi: 10.1111/ene.15328. Epub 2022 Mar 29.
- MaassenVanDenBrink A, Terwindt GM, Cohen JM, Barash S, Campos VR, Galic M, Ning X, Karppa M. Impact of age and sex on the efficacy of fremanezumab in patients with difficult-to-treat migraine: results of the randomized, placebo-controlled, phase 3b FOCUS study. J Headache Pain. 2021 Dec 18;22(1):152. doi: 10.1186/s10194-021-01336-1.
- Nahas SJ, Naegel S, Cohen JM, Ning X, Janka L, Campos VR, Krasenbaum LJ, Holle-Lee D, Kudrow D, Lampl C. Efficacy and safety of fremanezumab in clinical trial participants aged >/=60 years with episodic or chronic migraine: pooled results from 3 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 studies. J Headache Pain. 2021 Nov 24;22(1):141. doi: 10.1186/s10194-021-01351-2. Erratum In: J Headache Pain. 2022 May 17;23(1):57.
- Ashina M, Cohen JM, Galic M, Campos VR, Barash S, Ning X, Kessler Y, Janka L, Diener HC. Efficacy and safety of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine with documented inadequate response to 2 to 4 classes of migraine preventive medications over 6 months of treatment in the phase 3b FOCUS study. J Headache Pain. 2021 Jul 10;22(1):68. doi: 10.1186/s10194-021-01279-7.
- Pazdera L, Cohen JM, Ning X, Campos VR, Yang R, Pozo-Rosich P. Fremanezumab for the Preventive Treatment of Migraine: Subgroup Analysis by Number of Prior Preventive Treatments with Inadequate Response. Cephalalgia. 2021 Sep;41(10):1075-1088. doi: 10.1177/03331024211008401. Epub 2021 May 14.
- Spierings ELH, Karppa M, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Yang R, Reuter U. Efficacy and safety of fremanezumab in patients with migraine and inadequate response to prior preventive treatment: subgroup analyses by country of a randomized, placebo-controlled trial. J Headache Pain. 2021 Apr 16;22(1):26. doi: 10.1186/s10194-021-01232-8.
- Ferrari MD, Diener HC, Ning X, Galic M, Cohen JM, Yang R, Mueller M, Ahn AH, Schwartz YC, Grozinski-Wolff M, Janka L, Ashina M. Fremanezumab versus placebo for migraine prevention in patients with documented failure to up to four migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1030-1040. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31946-4. Epub 2019 Aug 16. Erratum In: Lancet. 2019 Oct 29;:
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Première publication (Réel)
13 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV48125-CNS-30068
- 2017-002441-30 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Frémanézumab
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLCComplétéMigraineÉtats-Unis, Canada, Finlande, Allemagne, Israël, Italie, Pays-Bas, Pologne, Espagne
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ComplétéMigraineÉtats-Unis, Canada, Finlande, Allemagne, Israël, Italie, Pays-Bas, Pologne, Espagne
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Brigham and Women's HospitalTeva Pharmaceuticals USAActif, ne recrute pasMigraine | Migraine menstruelle | Migraine liée aux règlesÉtats-Unis
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Beth Israel Deaconess Medical CenterTeva Pharmaceuticals USARésilié
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Chicago Headache Center & Research InstituteActif, ne recrute pasMigraine chronique, maux de têteÉtats-Unis
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Complété
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Recrutement
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