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Un estudio de eficacia y seguridad de fremanezumab en adultos con migraña (FOCUS)

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo con un período abierto para evaluar la eficacia y seguridad de fremanezumab para el tratamiento profiláctico de la migraña en pacientes con respuesta inadecuada a tratamientos preventivos previos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las inyecciones subcutáneas (sc) mensuales y trimestrales de fremanezumab en comparación con las inyecciones sc de placebo en participantes con migraña crónica (CM) o migraña episódica (EM) que han respondido inadecuadamente. de 2 a 4 clases de tratamientos preventivos previos.

Números aproximadamente iguales de participantes de cada subgrupo (CM y EM) se aleatorizan de forma ciega 1:1:1 en uno de los 3 tratamientos para el subgrupo - 2 tratamientos activos y 1 tratamiento con placebo - que consta de inyecciones mensuales durante 3 meses (hasta a la semana 12). Luego, todos los participantes continúan en una extensión abierta de 3 meses (hasta la semana 24) durante la cual a todos se les administran inyecciones sc de fremanezumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

838

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10177
        • Teva Investigational Site 32697
      • Berlin, Alemania, D-10435
        • Teva Investigational Site 32690
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Teva Investigational Site 32694
      • Essen, Alemania, 45147
        • Teva Investigational Site 32699
      • Goppingen, Alemania, 73033
        • Teva Investigational Site 32692
      • Halle, Alemania, 06120
        • Teva Investigational Site 32691
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Teva Investigational Site 32698
      • Kiel, Alemania, 24149
        • Teva Investigational Site 32700
      • Konigstein im Taunus, Alemania, 61462
        • Teva Investigational Site 32695
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Teva Investigational Site 32689
      • Rostock, Alemania, 18147
        • Teva Investigational Site 32701
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Teva Investigational Site 32693
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Teva Investigational Site 37092
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Teva Investigational Site 37089
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Teva Investigational Site 37091
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Teva Investigational Site 37090
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Teva Investigational Site 54162
      • Ostrava, Chequia, 70200
        • Teva Investigational Site 54159
      • Ostrava-Moravska, Chequia, 702 00
        • Teva Investigational Site 54165
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • Teva Investigational Site 54158
      • Prague, Chequia, 100 00
        • Teva Investigational Site 54163
      • Prague 4, Chequia, 140 59
        • Teva Investigational Site 54164
      • Praha 10, Chequia, 160 00
        • Teva Investigational Site 54160
      • Praha 3, Chequia, 130 00
        • Teva Investigational Site 54161
      • Praha 8, Chequia, 186 00
        • Teva Investigational Site 54166
      • Rychnov nad Kneznou, Chequia, 51601
        • Teva Investigational Site 54157
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Teva Investigational Site 39051
      • Arhus, Dinamarca, 8000
        • Teva Investigational Site 39049
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • Teva Investigational Site 39052
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Teva Investigational Site 39048
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Teva Investigational Site 39050
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Teva Investigational Site 31231
      • Madrid, España, 28223
        • Teva Investigational Site 31235
      • Madrid, España, 28942
        • Teva Investigational Site 31236
      • Pamplona, España, 31008
        • Teva Investigational Site 31226
      • Santander, España, 39008
        • Teva Investigational Site 31229
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Teva Investigational Site 31230
      • Sevilla, España, 41013
        • Teva Investigational Site 31234
      • Valencia, España, 46010
        • Teva Investigational Site 31233
      • Valencia, España, 46026
        • Teva Investigational Site 31227
      • Valladolid, España, 47003
        • Teva Investigational Site 31225
      • Zaragoza, España, 50009
        • Teva Investigational Site 31228
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Teva Investigational Site 14742
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Teva Investigational Site 14729
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Teva Investigational Site 14739
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Teva Investigational Site 14843
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Teva Investigational Site 14749
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Teva Investigational Site 14758
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Teva Investigational Site 14738
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Teva Investigational Site 14760
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Teva Investigational Site 14737
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Teva Investigational Site 14730
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Teva Investigational Site 14740
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
        • Teva Investigational Site 14735
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Teva Investigational Site 14747
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Teva Investigational Site 14750
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Teva Investigational Site 14734
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Teva Investigational Site 14731
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Teva Investigational Site 14748
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Teva Investigational Site 14746
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Teva Investigational Site 14754
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Teva Investigational Site 14752
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Teva Investigational Site 14753
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Teva Investigational Site 14736
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Teva Investigational Site 14741
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Teva Investigational Site 14732
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Teva Investigational Site 14761
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Teva Investigational Site 14756
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Teva Investigational Site 14745
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Teva Investigational Site 14743
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Teva Investigational Site 14733
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Teva Investigational Site 14751
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Teva Investigational Site 40034
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Teva Investigational Site 40035
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Teva Investigational Site 40036
      • Tampere, Finlandia, FI-33100
        • Teva Investigational Site 40033
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Teva Investigational Site 40032
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Teva Investigational Site 40037
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Teva Investigational Site 35237
      • Lille, Francia, 59037
        • Teva Investigational Site 35238
      • Marseille, Francia, 13005
        • Teva Investigational Site 35235
      • Nice, Francia, 06000
        • Teva Investigational Site 35240
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Teva Investigational Site 35239
      • Voiron, Francia, 38500
        • Teva Investigational Site 35236
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Teva Investigational Site 30199
      • Roma, Italia, 00128
        • Teva Investigational Site 30204
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1078VV
        • Teva Investigational Site 38126
      • Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
        • Teva Investigational Site 38127
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38124
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
        • Teva Investigational Site 38125
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-209
        • Teva Investigational Site 53420
      • Krakow, Polonia, 33-332
        • Teva Investigational Site 53425
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Teva Investigational Site 53422
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • Teva Investigational Site 53424
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Teva Investigational Site 53418
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Teva Investigational Site 53416
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Teva Investigational Site 53419
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Teva Investigational Site 53417
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Teva Investigational Site 53423
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34231
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Teva Investigational Site 34232
      • London, Reino Unido, SE5 9NT
        • Teva Investigational Site 34233
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34230
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Teva Investigational Site 34235
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Teva Investigational Site 34236
  • Suecia
      • Helsingborg, Suecia, 252 20
        • Teva Investigational Site 42050
      • Huddinge, Suecia, 141 86
        • Teva Investigational Site 42049
      • Lund, Suecia, 260 83
        • Teva Investigational Site 42051
      • Stockholm, Suecia, 112 81
        • Teva Investigational Site 42052
      • Stockholm, Suecia, 114 33
        • Teva Investigational Site 42054
  • Suiza
      • Bad Zurzach, Suiza, 5330
        • Teva Investigational Site 45018
      • Bern, Suiza, 3010
        • Teva Investigational Site 45016
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Teva Investigational Site 45017

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico de migraña con inicio a los ≤50 años de edad.
  • Peso corporal ≥45 kilogramos.
  • El participante tiene antecedentes de migraña durante ≥12 meses antes de la selección.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) cuyas parejas masculinas son potencialmente fértiles (es decir, sin vasectomía) deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio y el período de seguimiento y durante 6,0 meses después de la interrupción del medicamento en investigación ( DIABLILLO)

  • Los hombres deben ser estériles, o si son potencialmente fértiles/reproductivamente competentes (no quirúrgicamente [es decir, vasectomía] o congénitamente estériles) y sus parejas femeninas están en edad fértil, deben usar, junto con sus parejas femeninas, métodos anticonceptivos aceptables para la duración del estudio y durante 6,0 meses después de la interrupción del medicamento en investigación (IMP).

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  • En el momento de la visita de selección, el participante está recibiendo medicamentos preventivos para la migraña, independientemente de la indicación médica, durante más de 5 días y espera continuar con estos medicamentos.
  • El participante ha recibido onabotulinumtoxinA para la migraña o por cualquier motivo médico o cosmético que requiera inyecciones en la cabeza, la cara o el cuello durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • El participante ha utilizado una intervención/dispositivo (por ejemplo, bloqueos nerviosos programados y estimulación magnética transcraneal) para la migraña durante los 2 meses anteriores a la selección.
  • El participante usa triptanes/ergots como terapias preventivas para la migraña.

  • El participante usa medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como terapia preventiva para la migraña casi a diario para otras indicaciones. Nota: Se permite la aspirina en dosis bajas (por ejemplo, 81 mg) utilizada para la prevención de enfermedades cardiovasculares.

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Período doble ciego (DB): los participantes con CM o EM recibirán 3 inyecciones de 1,5 mililitros (ml) de placebo SC el día 0 y una sola inyección de 1,5 ml SC de placebo los días 28 y 56. Período de etiqueta abierta (OL): los participantes con CM o EM recibirán fremanezumab (TEV-48125) 225 miligramos (mg) SC (1 inyección de fremanezumab 225 mg/1,5 ml) en los días 84, 112 y 140.
Droga: Fremanezumab
Fremanezumab se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • TEV-48125
Droga: Placebo
El placebo que coincida con fremanezumab se administrará según el cronograma especificado en el brazo.
Experimental: Fremanezumab Trimestral
Período DB: los participantes con CM o EM recibirán fremanezumab 675 mg SC (3 inyecciones de fremanezumab 225 mg/1,5 ml) el día 0 seguido de una administración SC mensual de 1,5 ml de placebo durante 2 meses (los días 28 y 56). Período OL: Los participantes con CM o EM recibirán fremanezumab 225 mg SC (1 inyección de fremanezumab 225 mg/1,5 ml) en los días 84, 112 y 140.
Droga: Fremanezumab
Fremanezumab se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • TEV-48125
Droga: Placebo
El placebo que coincida con fremanezumab se administrará según el cronograma especificado en el brazo.
Experimental: Fremanezumab Mensual
Período DB: los participantes con CM recibirán fremanezumab 675 mg SC (3 inyecciones de fremanezumab 225 mg/1,5 ml) el día 0 seguido de la administración SC mensual de fremanezumab 225 mg (1 inyección de fremanezumab 225 mg/1,5 ml) durante 2 meses ( los días 28 y 56). Los participantes con EM recibirán fremanezumab 225 mg SC (1 inyección de fremanezumab 225 mg/1,5 ml y 2 inyecciones de placebo 1,5 ml) el día 0 seguido de una administración SC mensual de fremanezumab 225 mg (1 inyección de fremanezumab 225 mg/1,5 ml) durante 2 meses (los días 28 y 56). Período OL: Los participantes con CM o EM recibirán fremanezumab 225 mg SC (1 inyección de fremanezumab 225 mg/1,5 ml) en los días 84, 112 y 140.
Droga: Fremanezumab
Fremanezumab se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • TEV-48125
Droga: Placebo
El placebo que coincida con fremanezumab se administrará según el cronograma especificado en el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período DB: cambio desde el inicio en el promedio mensual de días con migraña durante el período de 12 semanas después de la primera dosis de fremanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 a día -1), hasta la semana 12
Un día de migraña se definió como cuando ocurrió al menos 1 de las siguientes situaciones: Un día calendario (0:00 a 23:59) que demostró al menos 4 horas consecutivas de un dolor de cabeza que cumplió con los criterios de migraña con o sin aura; un día calendario (0:00 a 23:59) que demuestra al menos 4 horas consecutivas de dolor de cabeza que cumple con los criterios de migraña probable, un subtipo de migraña en el que solo falta 1 criterio de migraña; un día calendario (0:00 a 23:59) que demuestra un dolor de cabeza de cualquier duración que se trató con medicamentos específicos para la migraña (triptanes y compuestos ergotamínicos). Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes mediante la fórmula: (cantidad de días de variable de eficacia durante el período relevante/cantidad de días con evaluaciones registradas en el diario electrónico durante el período relevante)*28. El cambio se calculó como valor posterior al valor inicial - valor inicial.
Línea de base (día -28 a día -1), hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período DB: Porcentaje de participantes que alcanzan al menos el 50 por ciento (%) de reducción desde el inicio en el promedio mensual de días con migraña durante el período de 12 semanas después de la primera dosis de fremanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día-1), hasta Semana 12
Un día de migraña se definió como cuando ocurrió al menos 1 de las siguientes situaciones: Un día calendario (0:00 a 23:59) que demostró al menos 4 horas consecutivas de un dolor de cabeza que cumplió con los criterios de migraña con o sin aura; un día calendario (0:00 a 23:59) que demuestra al menos 4 horas consecutivas de dolor de cabeza que cumple con los criterios de migraña probable, un subtipo de migraña en el que solo falta 1 criterio de migraña; un día calendario (0:00 a 23:59) que demuestra un dolor de cabeza de cualquier duración que se trató con medicamentos específicos para la migraña (triptanes y compuestos ergotamínicos). Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes mediante la fórmula: (cantidad de días de variable de eficacia durante el período relevante/cantidad de días con evaluaciones registradas en el diario electrónico durante el período relevante)*28.
Línea de base (Día -28 a Día-1), hasta Semana 12
Período DB: cambio desde el inicio en el número promedio mensual de días con dolor de cabeza de al menos gravedad moderada durante el período de 12 semanas después de la primera dosis de fremanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 a día -1), hasta la semana 12
Un día de dolor de cabeza de al menos una severidad moderada se definió como un día calendario (00:00 a 23:59) que demuestra al menos 4 horas consecutivas de dolor de cabeza de al menos una severidad moderada o; un día calendario (0:00 a 23:59) que demuestra un dolor de cabeza de cualquier duración que se trató con medicamentos agudos específicos para la migraña (triptanos y compuestos ergotamínicos). Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes mediante la siguiente fórmula: (número de días de variable de eficacia durante el período relevante/número de días con evaluaciones registradas en el diario electrónico durante el período relevante) * 28. El cambio se calculó como valor posterior a la línea de base - valor de la línea de base. Media de LS calculada utilizando el modelo ANCOVA con tratamiento, sexo, región, grupo especial de fracaso del tratamiento (sí/no), clasificación de migraña (EM/CM) y tratamiento*clasificación de migraña como efectos fijos y número de referencia de días de dolor de cabeza de al menos moderado gravedad y años desde el inicio de la migraña como covariables.
Línea de base (día -28 a día -1), hasta la semana 12
Período DB: cambio desde el inicio en el promedio mensual de días con migraña durante el período de 4 semanas después de la primera dosis de fremanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día -1), hasta Semana 4
Un día de migraña se definió como cuando ocurrió al menos 1 de lo siguiente: Un día calendario (0:00 a 23:59) que demostró al menos 4 horas consecutivas de dolor de cabeza que cumplió con los criterios de migraña con o sin aura; un día calendario que demuestre al menos 4 horas consecutivas de un dolor de cabeza que cumpla con los criterios de migraña probable, un subtipo de migraña en el que solo faltaba 1 criterio de migraña; un día calendario que demuestra un dolor de cabeza de cualquier duración que fue tratado con medicamentos específicos para la migraña. Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes mediante la fórmula: (cantidad de días de variable de eficacia durante el período relevante/cantidad de días con evaluaciones registradas en el diario electrónico durante el período relevante)*28. Media de LS calculada utilizando el modelo ANCOVA con tratamiento, género, región, grupo especial de fracaso del tratamiento (sí/no), clasificación de migraña (EM/CM) y tratamiento*clasificación de migraña como efectos fijos, y número de referencia de días y años de migraña desde aparición de migrañas como covariables.
Línea de base (Día -28 a Día -1), hasta Semana 4
Período DB: Porcentaje de participantes que alcanzan al menos una reducción del 50 % desde el inicio en el promedio mensual de días con migraña durante el período de 4 semanas después de la primera dosis de fremanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día-1), hasta Semana 4
Un día de migraña se definió como cuando ocurrió al menos 1 de las siguientes situaciones: Un día calendario (0:00 a 23:59) que demostró al menos 4 horas consecutivas de un dolor de cabeza que cumplió con los criterios de migraña con o sin aura; un día calendario (0:00 a 23:59) que demuestra al menos 4 horas consecutivas de dolor de cabeza que cumple con los criterios de migraña probable, un subtipo de migraña en el que solo falta 1 criterio de migraña; un día calendario (0:00 a 23:59) que demuestra un dolor de cabeza de cualquier duración que se trató con medicamentos específicos para la migraña (triptanes y compuestos ergotamínicos). Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes mediante la fórmula: (cantidad de días de variable de eficacia durante el período relevante/cantidad de días con evaluaciones registradas en el diario electrónico durante el período relevante)*28.
Línea de base (Día -28 a Día-1), hasta Semana 4
Período DB: cambio desde el inicio en el promedio mensual de días de uso de cualquier medicamento para el dolor de cabeza agudo durante el período de 12 semanas después de la primera dosis de fremanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 a día -1), hasta la semana 12
Se informan los datos iniciales y el cambio medio desde el inicio en el promedio mensual de días de uso de cualquier medicamento para el dolor de cabeza agudo durante el período de 12 semanas después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio (basado en los datos de las semanas 0 a 12). Media de mínimos cuadrados (LS) calculada utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con tratamiento, género, región, grupo especial de fracaso del tratamiento (sí/no), clasificación de migraña (EM/CM) y tratamiento*clasificación de migraña como efectos fijos, y el número inicial de días y años de migraña desde el inicio de las migrañas como covariables.
Línea de base (día -28 a día -1), hasta la semana 12
Período DB: cambio desde el inicio en el número promedio mensual de días con dolor de cabeza de al menos gravedad moderada durante el período de 4 semanas después de la primera dosis de fremanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día -1), hasta Semana 4
Un día de dolor de cabeza de al menos una severidad moderada se definió como un día calendario (00:00 a 23:59) que demuestra al menos 4 horas consecutivas de dolor de cabeza de al menos una severidad moderada o; un día calendario (0:00 a 23:59) que demuestra un dolor de cabeza de cualquier duración que se trató con medicamentos agudos específicos para la migraña (triptanos y compuestos ergotamínicos). Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes mediante la siguiente fórmula: (número de días de variable de eficacia durante el período relevante/número de días con evaluaciones registradas en el diario electrónico durante el período relevante) * 28. El cambio se calculó como valor posterior a la línea de base - valor de la línea de base. Media de LS calculada utilizando el modelo ANCOVA con tratamiento, sexo, región, grupo especial de fracaso del tratamiento (sí/no), clasificación de migraña (EM/CM) y tratamiento*clasificación de migraña como efectos fijos, y número de referencia de días con dolor de cabeza de al menos gravedad moderada y años desde el inicio de las migrañas como covariables.
Línea de base (Día -28 a Día -1), hasta Semana 4
Período DB: número de participantes con eventos adversos (EA) y que no completaron el estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta la semana 12
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. La EA grave se definió como la incapacidad para realizar las actividades habituales. Los EA relacionados con el tratamiento se definieron como EA con una relación posible, probable, definitiva o faltante con el fármaco del estudio. Los EA graves se definieron como la muerte, un EA potencialmente mortal, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base (día 0) hasta la semana 12
Período OL: Número de participantes con EA y que no completaron el estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta Semana 24
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. La EA grave se definió como la incapacidad para realizar las actividades habituales. Los EA relacionados con el tratamiento se definieron como EA con una relación posible, probable, definitiva o faltante con el fármaco del estudio. Los EA graves se definieron como la muerte, un EA potencialmente mortal, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Semana 12 hasta Semana 24
Período DB: número de participantes con resultados químicos séricos anómalos potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Los criterios para valores químicos séricos anormales potencialmente significativos incluyeron: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), gamma glutamil transferasa (GGT) y lactato deshidrogenasa (LDH) (unidades/litro [U/L ]): mayor o igual a (≥) 3*límite superior de la normalidad (ULN); Nitrógeno ureico en sangre (BUN): ≥10,71 milimoles/litro (mmol/L); creatinina: ≥177 micromoles/litro (µmol/L); bilirrubina (total): ≥34,2 µmol/L; y ácido úrico: ≥625 µmol/L (hombres) y ≥506 µmol/L (mujeres). En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la semana 12
Período OL: número de participantes con resultados químicos séricos anómalos potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta Semana 24
Los criterios para valores químicos séricos anormales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico incluyeron: ALT, AST, ALP, GGT y LDH (U/L): ≥3*LSN; BUN: ≥10,71 mmol/L; creatinina: ≥177 µmol/L; bilirrubina (total): ≥34,2 µmol/L; y ácido úrico: ≥625 µmol/L (hombres) y ≥506 µmol/L (mujeres). En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Semana 12 hasta Semana 24
Período DB: número de participantes con resultados hematológicos anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Los criterios para valores hematológicos anormales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico incluyeron: hemoglobina: menos de (<) 115 gramos/litro (g/L) (en hombres) o menos de o igual a (≤) 95 g/L (en mujeres), hematocrito: <0,37 L/L (en hombres) o <0,32 L/L (en mujeres), leucocitos: ≥20*10^9/L o ≤3*10^9/L, eosinófilos: >=10 %, plaquetas: ≥ 700*10^9/L o ≤75*10^9/L, y recuento absoluto de neutrófilos (RAN): ≤1*10^9/L. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la semana 12
Período OL: número de participantes con resultados hematológicos anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta Semana 24
Los criterios para valores hematológicos anormales potencialmente clínicamente significativos incluyeron: hemoglobina: <115 g/L (en hombres) o ≤95 g/L (en mujeres), hematocrito: <0,37 L/L (en hombres) o <0,32 L/L ( en mujeres), leucocitos: ≥20*10^9/L o ≤3*10^9/L, eosinófilos: >=10%, plaquetas: ≥700*10^9/L o ≤75*10^9/L , y RAN: ≤1*10^9/L. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Semana 12 hasta Semana 24
Período DB: número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de coagulación anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Los criterios para los valores de coagulación anormales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico incluyeron: índice internacional normalizado (INR) de protrombina: mayor que (>) 1,5. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la semana 12
Período OL: número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de coagulación anómalas clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta Semana 24
Los criterios para valores de coagulación anormales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico incluyeron: INR de protrombina: >1,5. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Semana 12 hasta Semana 24
Período DB: Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de análisis de orina anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Los criterios para valores de análisis de orina anormales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico incluyeron: glucosa en orina (miligramos/decilitro [mg/dL]): aumento de ≥2 unidades desde el inicio, cetonas (mg/dL): aumento de ≥2 unidades desde el inicio, proteína total en orina (mg/ dL): aumento de ≥2 unidades desde el inicio y aumento de ≥2 unidades de hemoglobina desde el inicio. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la semana 12
Período OL: Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de análisis de orina anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta Semana 24
Los criterios para valores anormales potencialmente significativos en el análisis de orina incluyeron: glucosa en orina (mg/dL): aumento de ≥2 unidades desde el inicio, cetonas (mg/dL): aumento de ≥2 unidades desde el inicio, proteína total en orina (mg/dL): ≥2 aumento de unidades desde el inicio, y aumento de ≥2 unidades de hemoglobina desde el inicio. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Semana 12 hasta Semana 24
Período DB: número de participantes con valores anormales de signos vitales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Los criterios para valores de signos vitales anormales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico incluyeron: frecuencia del pulso: ≤50 latidos/minuto (lpm) y disminución de ≥15 lpm, o ≥120 lpm y aumento de ≥15 lpm; presión arterial sistólica: ≤90 milímetros de mercurio (mmHg) y disminución de ≥20 mmHg, o ≥180 mmHg y aumento de ≥20 mmHg; presión arterial diastólica: ≤50 mmHg y disminución de ≥15 mmHg o ≥105 mmHg y aumento de ≥15 mmHg; frecuencia respiratoria: <10 respiraciones/minuto; y temperatura corporal ≥38,3 grados centígrados y cambio de ≥1,1 grados centígrados. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la semana 12
Período OL: número de participantes con valores anormales de signos vitales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta Semana 24
Los criterios para valores de signos vitales anormales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico incluyeron: frecuencia del pulso: ≤50 lpm y disminución de ≥15 lpm, o ≥120 lpm y aumento de ≥15 lpm; presión arterial sistólica: ≤90 mmHg y disminución de ≥20 mmHg, o ≥180 mmHg y aumento de ≥20 mmHg; presión arterial diastólica: ≤50 mmHg y disminución de ≥15 mmHg o ≥105 mmHg y aumento de ≥15 mmHg; frecuencia respiratoria: <10 respiraciones/minuto; y temperatura corporal ≥38,3 grados centígrados y cambio de ≥1,1 grados centígrados. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Semana 12 hasta Semana 24
Período DB: número de participantes con cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los parámetros del ECG incluyeron: frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo QT corregido con la fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo RR. Turnos representados como línea de base - valor de la semana 12. NCS anormal indicó un hallazgo anormal pero no clínicamente significativo. CS anormal indicó un hallazgo anormal y clínicamente significativo. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base, semana 12
Período OL: número de participantes con cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Los parámetros del ECG incluyeron: frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo QT corregido con la fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo RR. Turnos representados como línea de base - valor de la semana 24. NCS anormal indicó un hallazgo anormal pero no clínicamente significativo. CS anormal indicó un hallazgo anormal y clínicamente significativo. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base, semana 24
Período DB: Número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes para eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Los medicamentos concomitantes incluyeron: agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, todos los demás productos terapéuticos (por ejemplo: preparación homeopática), alérgenos, analgésicos, anestésicos, medicamentos antiparkinsonianos, preparaciones antianémicas, antibacterianos para uso sistémico, antibióticos y quimioterapéuticos para uso dermatológico , antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales, antieméticos, antiepilépticos, antifúngicos para uso dermatológico, preparados antigotosos, antihemorrágicos, antihistamínicos para uso sistémico, antihipertensivos, productos antiinflamatorios y antirreumáticos, antimicóticos para uso sistémico, antipruriginosos, antipsoriáticos, antivirales para uso sistémico, beta bloqueadores, sucedáneos de la sangre y soluciones de perfusión, terapia cardíaca, corticoides, preparados para la tos y el resfriado, radiofármacos de diagnóstico, diuréticos, terapia tiroidea, urológicos, vacunas, psicolépticos, psicoanalépticos, oftalmológicos, relajantes musculares, fármacos utilizados en diabetes, etc.
Línea de base hasta la semana 12
Período OL: Número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes para eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta Semana 24
Los medicamentos concomitantes incluyeron: agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, todos los demás productos terapéuticos (por ejemplo: preparación homeopática), alérgenos, analgésicos, anestésicos, medicamentos antiparkinsonianos, preparaciones antianémicas, antibacterianos para uso sistémico, antibióticos y quimioterapéuticos para uso dermatológico , antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales, antieméticos, antiepilépticos, antifúngicos para uso dermatológico, preparados antigotosos, antihemorrágicos, antihistamínicos para uso sistémico, antihipertensivos, productos antiinflamatorios y antirreumáticos, antimicóticos para uso sistémico, antipruriginosos, antipsoriáticos, antivirales para uso sistémico, beta bloqueadores, sucedáneos de la sangre y soluciones de perfusión, terapia cardíaca, corticoides, preparados para la tos y el resfriado, radiofármacos de diagnóstico, diuréticos, terapia tiroidea, urológicos, vacunas, psicolépticos, psicoanalépticos, oftalmológicos, relajantes musculares, fármacos utilizados en diabetes, etc.
Semana 12 hasta Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TV48125-CNS-30068
  • 2017-002441-30 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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