Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fremanezumab hatékonysági és biztonságossági vizsgálata migrénes felnőtteknél (FOCUS)

2021. november 5. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat nyílt időszakkal a fremanezumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a migrén profilaktikus kezelésére olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a megelőző megelőző kezelésekre

Ennek a vizsgálatnak a célja a fremanezumab havi és negyedéves szubkután (sc) injekcióinak hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan krónikus migrénben (CM) vagy epizodikus migrénben (EM) szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően. korábbi megelőző kezelések 2-4 osztályába.

Az egyes alcsoportokból (CM és EM) megközelítőleg azonos számú résztvevőt véletlenszerűen, 1:1:1 arányban vakmódszerrel besorolnak az alcsoport 3 kezelésének egyikébe - 2 aktív kezelés és 1 placebo kezelés -, amely 3 hónapon keresztül havi injekciókból áll (feljebb). a 12. hétig). Ezután minden résztvevő folytatja a 3 hónapos (legfeljebb a 24. hétig) nyílt elrendezésű meghosszabbítást, amely során mindenkinek szubkután fremanezumab injekciót adnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

838

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Teva Investigational Site 37092
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Teva Investigational Site 37089
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Teva Investigational Site 37091
      • Liege, Belgium, 4000
        • Teva Investigational Site 37090
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 602 00
        • Teva Investigational Site 54162
      • Ostrava, Csehország, 70200
        • Teva Investigational Site 54159
      • Ostrava-Moravska, Csehország, 702 00
        • Teva Investigational Site 54165
      • Pardubice, Csehország, 53002
        • Teva Investigational Site 54158
      • Prague, Csehország, 100 00
        • Teva Investigational Site 54163
      • Prague 4, Csehország, 140 59
        • Teva Investigational Site 54164
      • Praha 10, Csehország, 160 00
        • Teva Investigational Site 54160
      • Praha 3, Csehország, 130 00
        • Teva Investigational Site 54161
      • Praha 8, Csehország, 186 00
        • Teva Investigational Site 54166
      • Rychnov nad Kneznou, Csehország, 51601
        • Teva Investigational Site 54157
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Teva Investigational Site 39051
      • Arhus, Dánia, 8000
        • Teva Investigational Site 39049
      • Ballerup, Dánia, 2750
        • Teva Investigational Site 39052
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Teva Investigational Site 39048
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Teva Investigational Site 39050
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34231
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Teva Investigational Site 34232
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9NT
        • Teva Investigational Site 34233
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34230
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Teva Investigational Site 34235
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Teva Investigational Site 34236
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Teva Investigational Site 14742
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Teva Investigational Site 14729
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Teva Investigational Site 14739
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Teva Investigational Site 14843
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
        • Teva Investigational Site 14749
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Teva Investigational Site 14758
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Teva Investigational Site 14738
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Teva Investigational Site 14760
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Teva Investigational Site 14737
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Teva Investigational Site 14730
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Teva Investigational Site 14740
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40223
        • Teva Investigational Site 14735
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Teva Investigational Site 14747
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Teva Investigational Site 14750
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Teva Investigational Site 14734
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Teva Investigational Site 14731
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Teva Investigational Site 14748
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Teva Investigational Site 14746
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Teva Investigational Site 14754
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Teva Investigational Site 14752
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Teva Investigational Site 14753
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Teva Investigational Site 14736
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Teva Investigational Site 14741
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Teva Investigational Site 14732
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Teva Investigational Site 14761
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Teva Investigational Site 14756
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Teva Investigational Site 14745
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Teva Investigational Site 14743
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Teva Investigational Site 14733
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Teva Investigational Site 14751
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00180
        • Teva Investigational Site 40034
      • Helsinki, Finnország, 00930
        • Teva Investigational Site 40035
      • Oulu, Finnország, 90100
        • Teva Investigational Site 40036
      • Tampere, Finnország, FI-33100
        • Teva Investigational Site 40033
      • Turku, Finnország, 20100
        • Teva Investigational Site 40032
      • Turku, Finnország, 20520
        • Teva Investigational Site 40037
  • Franciaország
      • Bron Cedex, Franciaország, 69677
        • Teva Investigational Site 35237
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Teva Investigational Site 35238
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Teva Investigational Site 35235
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Teva Investigational Site 35240
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Teva Investigational Site 35239
      • Voiron, Franciaország, 38500
        • Teva Investigational Site 35236
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1078VV
        • Teva Investigational Site 38126
      • Blaricum, Hollandia, 1261 AN
        • Teva Investigational Site 38127
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38124
      • Tilburg, Hollandia, 5042 AD
        • Teva Investigational Site 38125
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-209
        • Teva Investigational Site 53420
      • Krakow, Lengyelország, 33-332
        • Teva Investigational Site 53425
      • Lodz, Lengyelország, 90-338
        • Teva Investigational Site 53422
      • Lodz, Lengyelország, 90-368
        • Teva Investigational Site 53424
      • Lublin, Lengyelország, 20-022
        • Teva Investigational Site 53418
      • Poznan, Lengyelország, 60-529
        • Teva Investigational Site 53416
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Teva Investigational Site 53419
      • Warszawa, Lengyelország, 00-909
        • Teva Investigational Site 53417
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • Teva Investigational Site 53423
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10177
        • Teva Investigational Site 32697
      • Berlin, Németország, D-10435
        • Teva Investigational Site 32690
      • Bochum, Németország, 44787
        • Teva Investigational Site 32694
      • Essen, Németország, 45147
        • Teva Investigational Site 32699
      • Goppingen, Németország, 73033
        • Teva Investigational Site 32692
      • Halle, Németország, 06120
        • Teva Investigational Site 32691
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Teva Investigational Site 32698
      • Kiel, Németország, 24149
        • Teva Investigational Site 32700
      • Konigstein im Taunus, Németország, 61462
        • Teva Investigational Site 32695
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Teva Investigational Site 32689
      • Rostock, Németország, 18147
        • Teva Investigational Site 32701
      • Ulm, Németország, 89073
        • Teva Investigational Site 32693
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Teva Investigational Site 30199
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Teva Investigational Site 30204
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Teva Investigational Site 31231
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Teva Investigational Site 31235
      • Madrid, Spanyolország, 28942
        • Teva Investigational Site 31236
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Teva Investigational Site 31226
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Teva Investigational Site 31229
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Teva Investigational Site 31230
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Teva Investigational Site 31234
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Teva Investigational Site 31233
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Teva Investigational Site 31227
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Teva Investigational Site 31225
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Teva Investigational Site 31228
  • Svájc
      • Bad Zurzach, Svájc, 5330
        • Teva Investigational Site 45018
      • Bern, Svájc, 3010
        • Teva Investigational Site 45016
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Teva Investigational Site 45017
  • Svédország
      • Helsingborg, Svédország, 252 20
        • Teva Investigational Site 42050
      • Huddinge, Svédország, 141 86
        • Teva Investigational Site 42049
      • Lund, Svédország, 260 83
        • Teva Investigational Site 42051
      • Stockholm, Svédország, 112 81
        • Teva Investigational Site 42052
      • Stockholm, Svédország, 114 33
        • Teva Investigational Site 42054

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnél migrént diagnosztizáltak, amely ≤50 éves korban kezdődik.
  • Testtömeg ≥45 kilogramm.
  • A résztvevőnek migrénje volt legalább 12 hónapig a szűrés előtt.
  • Azoknak a fogamzóképes nőknek (WOCBP), akiknek férfi partnerei potenciálisan termékenyek (vagyis nincs vazektómia), rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat és a követési időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 6,0 hónapig. MANÓ)

  • A férfiaknak sterileknek kell lenniük, vagy ha potenciálisan termékenyek/reproduktívak (nem sebészetileg [azaz; vazektómia] vagy veleszületett sterilek) és női partnereik fogamzóképesek, akkor női partnereikkel együtt elfogadható születésszabályozási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer (IMP) abbahagyását követő 6,0 hónapig.

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrővizsgálat alkalmával a résztvevő orvosi javallattól függetlenül 5 napon túl bármilyen megelőző migrén gyógyszert kap, és várhatóan továbbra is szedi ezeket a gyógyszereket.
  • A résztvevő onabotulinumtoxinA-t kapott migrén miatt, vagy bármilyen gyógyászati ​​vagy kozmetikai ok miatt, amely fejbe, arcba vagy nyakba injekciót igényelt a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban.
  • A résztvevő beavatkozást/eszközt (például ütemezett idegblokkokat és koponyán keresztüli mágneses stimulációt) használt migrénre a szűrést megelőző 2 hónapban.
  • A résztvevő triptánokat/ergotot használ a migrén megelőzésére.

  • A résztvevő nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) használ a migrén megelőző terápiájaként, más indikációk esetén is. Megjegyzés: A szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére használt kis dózisú aszpirin (például; 81 mg) megengedett.

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Kettős vak (DB) periódus: A CM-ben vagy EM-ben szenvedő résztvevők a 0. napon három 1,5 milliliteres (ml) placebo injekciót kapnak, a 28. és 56. napon pedig egyszeri 1,5 ml-es placebót. Nyílt elrendezésű (OL) időszak: A CM-ben vagy EM-ben szenvedő résztvevők 225 milligramm (mg) szubkután fremanezumabot (TEV-48125) kapnak (1 225 mg/1,5 ml fremanezumab injekció) a 84., 112. és 140. napon.
Drog: Fremanezumab
A fremanezumabot a karon meghatározott adagban és ütemezésben adják be.
Más nevek:
  • TEV-48125
Drog: Placebo
A fremanezumabbal egyező placebót a karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Kísérleti: Fremanezumab negyedévente
DB-periódus: A CM-ben vagy EM-ben szenvedő résztvevők 675 mg SC fremanezumabot (3 225 mg/1,5 ml fremanezumab injekciót) kapnak a 0. napon, majd havonta 1,5 ml placebót kapnak 2 hónapon keresztül (a 28. és 56. napon). OL időszak: A CM-ben vagy EM-ben szenvedő résztvevők 225 mg SC fremanezumabot (1 225 mg/1,5 ml fremanezumab injekciót) kapnak a 84., 112. és 140. napon.
Drog: Fremanezumab
A fremanezumabot a karon meghatározott adagban és ütemezésben adják be.
Más nevek:
  • TEV-48125
Drog: Placebo
A fremanezumabbal egyező placebót a karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Kísérleti: Fremanezumab Havi
DB periódus: A CM-ben szenvedő résztvevők 675 mg fremanezumabot kapnak sc (3 injekció 225 mg/1,5 ml fremanezumabból) a 0. napon, majd havonta 225 mg fremanezumabot (1 225 mg/1,5 ml fremanezumab injekció) 2 hónapon keresztül ( 28. és 56. napon). Az EM-ben szenvedő résztvevők 225 mg fremanezumabot kapnak sc (1 injekció 225 mg/1,5 ml fremanezumab és 2 injekció 1,5 ml placebo) a 0. napon, majd havonta 225 mg fremanezumabot (1 225 mg/1,5 ml fremanezumab injekció) 2 hónapig (28. és 56. napon). OL időszak: A CM-ben vagy EM-ben szenvedő résztvevők 225 mg SC fremanezumabot (1 225 mg/1,5 ml fremanezumab injekciót) kapnak a 84., 112. és 140. napon.
Drog: Fremanezumab
A fremanezumabot a karon meghatározott adagban és ütemezésben adják be.
Más nevek:
  • TEV-48125
Drog: Placebo
A fremanezumabbal egyező placebót a karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DB időszak: Változás a kiindulási állapothoz képest a migrénes napok havi átlagos számában a Fremanezumab első adagját követő 12 hetes időszakban
Időkeret: Alapállapot (-28. naptól -1. napig), a 12. hétig
A migrénes napot úgy határozták meg, ha az alábbi helyzetek közül legalább egy bekövetkezett: Naptári nap (0:00-23:59), amely legalább 4 egymást követő órán át fejfájást mutatott, amely megfelel az aurával vagy anélkül történő migrén kritériumainak; egy naptári nap (0:00 és 23:59 között), amelyen legalább 4 egymást követő órányi fejfájás bizonyítja, hogy megfelel a valószínű migrén kritériumainak, amely migrén altípusból csak 1 migrénkritérium hiányzik; egy naptári nap (0:00 és 23:59 között), amely bármilyen időtartamú fejfájást jelez, amelyet migrén-specifikus gyógyszerekkel (triptánokkal és ergot-vegyületekkel) kezeltek. A havi átlagokat a következő képlettel származtatták és 28 napos értékre normalizálták: (a hatásossági napok száma változó a releváns időszakban/napok száma az e-naplóban rögzített értékelésekkel a releváns időszakban)*28. A változást a kiindulási érték utáni értékként számítottuk ki.
Alapállapot (-28. naptól -1. napig), a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DB időszak: Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50 százalékos (%) csökkenést értek el a kiindulási állapothoz képest a migrénes napok havi átlagos számában az első Fremanezumab adag utáni 12 hetes időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot (-28. naptól-1. napig), egészen a 12. hétig
A migrénes napot úgy határozták meg, ha az alábbi helyzetek közül legalább egy bekövetkezett: Naptári nap (0:00-23:59), amely legalább 4 egymást követő órán át fejfájást mutatott, amely megfelel az aurával vagy anélkül történő migrén kritériumainak; egy naptári nap (0:00 és 23:59 között), amelyen legalább 4 egymást követő órányi fejfájás bizonyítja, hogy megfelel a valószínű migrén kritériumainak, amely migrén altípusból csak 1 migrénkritérium hiányzik; egy naptári nap (0:00 és 23:59 között), amely bármilyen időtartamú fejfájást jelez, amelyet migrén-specifikus gyógyszerekkel (triptánokkal és ergot-vegyületekkel) kezeltek. A havi átlagokat a következő képlettel származtatták és 28 napos értékre normalizálták: (a hatásossági napok száma változó a releváns időszakban/napok száma az e-naplóban rögzített értékelésekkel a releváns időszakban)*28.
Kiindulási állapot (-28. naptól-1. napig), egészen a 12. hétig
DB időszak: Változás a kiindulási állapothoz képest a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számában a Fremanezumab első adagját követő 12 hetes időszakban
Időkeret: Alapállapot (-28. naptól -1. napig), a 12. hétig
A legalább közepes súlyosságú fejfájás napjának azt a naptári napot (00:00-23:59) határoztuk meg, amelyen legalább 4 egymást követő órán keresztül legalább közepes súlyosságú fejfájás jelentkezett; egy naptári nap (0:00 és 23:59 között), amely bármilyen időtartamú fejfájást jelez, amelyet migrén-specifikus akut gyógyszerekkel (triptánokkal és ergot-vegyületekkel) kezeltek. A havi átlagokat a következő képlettel származtatták és 28 napra normalizálták: (a hatásossági napok száma változó a releváns időszakban / napok száma az e-naplóban rögzített értékelésekkel az adott időszakban) * 28. A változást a kiindulási érték utáni értékként számítottuk ki. Az ANCOVA-modell segítségével kiszámított LS-átlag a kezeléssel, nemmel, régióval, a kezelés sikertelenségének speciális csoportjával (igen/nem), migrén osztályozással (EM/CM) és a kezelés*migrén besorolásával fix hatásokként, valamint a legalább mérsékelt fejfájásos napok kiindulási számával. súlyossága és a migrén kezdete óta eltelt évek, mint kovariánsok.
Alapállapot (-28. naptól -1. napig), a 12. hétig
DB időszak: Változás a kiindulási állapothoz képest a migrénes napok havi átlagos számában az első Fremanezumab adagot követő 4 hetes időszakban
Időkeret: Alapállapot (-28. naptól -1. napig), a 4. hétig
A migrénes napot úgy határozták meg, ha az alábbiak közül legalább egy bekövetkezett: egy naptári nap (0:00-23:59), amely legalább 4 egymást követő órán át tartó fejfájást mutatott, amely megfelel az aurával vagy anélkül migrén kritériumainak; egy olyan naptári nap, amelyen legalább 4 egymást követő órán át fejfájás jelentkezett, és megfelel a valószínűsíthető migrén kritériumainak, olyan migrénaltípusnak, ahol csak 1 migrénkritérium hiányzik; egy olyan naptári nap, amely bármilyen időtartamú fejfájást mutat, amelyet migrén-specifikus gyógyszerekkel kezeltek. A havi átlagokat a következő képlettel származtatták és 28 napos értékre normalizálták: (a hatásossági napok száma változó a releváns időszakban/napok száma az e-naplóban rögzített értékelésekkel a releváns időszakban)*28. Az LS-átlag az ANCOVA-modell segítségével számítva a kezeléssel, nemmel, régióval, a kezelés sikertelenségének speciális csoportjával (igen/nem), a migrén osztályozásával (EM/CM) és a kezelés*migrén besorolásával, mint fix hatásokkal, valamint a migrénes napok és évek kiindulási számával az óta a migrén megjelenése kovariánsként.
Alapállapot (-28. naptól -1. napig), a 4. hétig
DB időszak: azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a migrénes napok havi átlagos számában az első Fremanezumab adag utáni 4 hetes időszakban
Időkeret: Alapállapot (-28. naptól-1. napig), egészen a 4. hétig
A migrénes napot úgy határozták meg, ha az alábbi helyzetek közül legalább egy bekövetkezett: Naptári nap (0:00-23:59), amely legalább 4 egymást követő órán át fejfájást mutatott, amely megfelel az aurával vagy anélkül történő migrén kritériumainak; egy naptári nap (0:00 és 23:59 között), amelyen legalább 4 egymást követő órányi fejfájás bizonyítja, hogy megfelel a valószínű migrén kritériumainak, amely migrén altípusból csak 1 migrénkritérium hiányzik; egy naptári nap (0:00 és 23:59 között), amely bármilyen időtartamú fejfájást jelez, amelyet migrén-specifikus gyógyszerekkel (triptánokkal és ergot-vegyületekkel) kezeltek. A havi átlagokat a következő képlettel származtatták és 28 napos értékre normalizálták: (a hatásossági napok száma változó a releváns időszakban/napok száma az e-naplóban rögzített értékelésekkel a releváns időszakban)*28.
Alapállapot (-28. naptól-1. napig), egészen a 4. hétig
DB időszak: Változás a kiindulási értékhez képest az akut fejfájás elleni gyógyszerek havi átlagos használatának napjaiban a Fremanezumab első adagját követő 12 hetes időszakban
Időkeret: Alapállapot (-28. naptól -1. napig), a 12. hétig
Beszámoltak a kiindulási adatokról és a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása utáni 12 hetes periódusban (a 0. és 12. heti adatok alapján) bármely akut fejfájás elleni gyógyszeres kezelés napjainak havi átlagos számában a kiindulási értékhez képest. A legkisebb négyzetek (LS) átlaga a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzésével számítva a kezeléssel, a nemmel, a régióval, a kezelés sikertelenségének speciális csoportjával (igen/nem), a migrén osztályozásával (EM/CM) és a kezelés*migrén besorolásával, mint rögzített hatásokkal, és a migrénes napok és évek kiindulási száma a migrén kezdete óta kovariánsként.
Alapállapot (-28. naptól -1. napig), a 12. hétig
DB periódus: Változás a kiindulási állapothoz képest a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számában az első Fremanezumab adag utáni 4 hetes időszakban
Időkeret: Alapállapot (-28. naptól -1. napig), a 4. hétig
A legalább közepes súlyosságú fejfájás napjának azt a naptári napot (00:00-23:59) határoztuk meg, amelyen legalább 4 egymást követő órán keresztül legalább közepes súlyosságú fejfájás jelentkezett; egy naptári nap (0:00 és 23:59 között), amely bármilyen időtartamú fejfájást jelez, amelyet migrén-specifikus akut gyógyszerekkel (triptánokkal és ergot-vegyületekkel) kezeltek. A havi átlagokat a következő képlettel származtatták és 28 napra normalizálták: (a hatásossági napok száma változó a releváns időszakban / napok száma az e-naplóban rögzített értékelésekkel az adott időszakban) * 28. A változást a kiindulási érték utáni értékként számítottuk ki. Az LS-átlag ANCOVA-modellel számítva, a kezeléssel, nemmel, régióval, a kezelés sikertelenségének speciális csoportjával (igen/nem), a migrén osztályozásával (EM/CM) és a kezelés*migrén besorolásával, mint fix hatásokkal, valamint a fejfájásos napok kiindulási számával legalább közepes súlyosságú és a migrén kezdete óta eltelt évek, mint kovariánsok.
Alapállapot (-28. naptól -1. napig), a 4. hétig
DB időszak: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma, akik nem fejezték be a vizsgálatot a nemkívánatos események miatt
Időkeret: Alapállapot (0. nap) a 12. hétig
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos AE-t a szokásos tevékenységek elvégzésének képtelenségeként határozták meg. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket olyan mellékhatásokként határoztuk meg, amelyek lehetséges, valószínű, határozott vagy hiányzó kapcsolatban állnak a vizsgált gyógyszerrel. Súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg a halált, az életet veszélyeztető nemkívánatos eseményeket, a fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, a tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot, a veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet, vagy olyan fontos egészségügyi eseményt, amely veszélyeztette a résztvevőt és orvosi beavatkozást igényelt a megelőzés érdekében. az ebben a meghatározásban felsorolt ​​eredmények közül. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
Alapállapot (0. nap) a 12. hétig
OL időszak: azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek nem volt hatása, és akik nem fejezték be a vizsgálatot a nemleges események miatt
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos AE-t a szokásos tevékenységek elvégzésének képtelenségeként határozták meg. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket olyan mellékhatásokként határoztuk meg, amelyek lehetséges, valószínű, határozott vagy hiányzó kapcsolatban állnak a vizsgált gyógyszerrel. Súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg a halált, az életet veszélyeztető nemkívánatos eseményeket, a fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, a tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot, a veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet, vagy olyan fontos egészségügyi eseményt, amely veszélyeztette a résztvevőt és orvosi beavatkozást igényelt a megelőzés érdekében. az ebben a meghatározásban felsorolt ​​eredmények közül. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
12. héttől 24. hétig
DB időszak: potenciálisan klinikailag jelentős kóros szérumkémiai eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A potenciálisan klinikailag jelentős abnormális szérumkémiai értékek kritériumai a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) és laktát-dehidrogenáz (LDH) (egység/liter [U/L) ]): nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 3*normális felső határ (ULN); Vér karbamid-nitrogén (BUN): ≥10,71 millimol/liter (mmol/l); kreatinin: ≥177 mikromol/liter (µmol/L); bilirubin (összesen): ≥34,2 µmol/L; és húgysav: ≥625 µmol/L (férfiak), és ≥506 µmol/L (nők). Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
Alapállapot a 12. hétig
OL időszak: potenciálisan klinikailag jelentős kóros szérumkémiai eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
A potenciálisan klinikailag szignifikáns abnormális szérumkémiai értékek kritériumai a következők: ALT, AST, ALP, GGT és LDH (U/L): ≥3*ULN; BUN: ≥10,71 mmol/L; kreatinin: ≥177 µmol/L; bilirubin (összesen): ≥34,2 µmol/L; és húgysav: ≥625 µmol/L (férfiak), és ≥506 µmol/L (nők). Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
12. héttől 24. hétig
DB időszak: potenciálisan klinikailag jelentős kóros hematológiai eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A potenciálisan klinikailag jelentős kóros hematológiai értékek kritériumai a következők: hemoglobin: kevesebb, mint (<) 115 gramm/liter (g/l) (férfiaknál) vagy kevesebb vagy egyenlő (≤) 95 g/l (nőknél), hematokrit: <0,37 l/l (férfiaknál) vagy <0,32 l/l (nőknél), leukociták: ≥20*10^9/l vagy ≤3*10^9/L, eozinofilek: >=10%, vérlemezkék: ≥ 700*10^9/L vagy ≤75*10^9/L, és abszolút neutrofilszám (ANC): ≤1*10^9/L. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
Alapállapot a 12. hétig
OL időszak: potenciálisan klinikailag jelentős kóros hematológiai eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
A potenciálisan klinikailag jelentős kóros hematológiai értékek kritériumai a következők voltak: hemoglobin: <115 g/l (férfiaknál) vagy ≤95 g/l (nőknél), hematokrit: <0,37 l/l (férfiaknál) vagy <0,32 l/l (férfiaknál). nőknél), leukociták: ≥20*10^9/L vagy ≤3*10^9/L, eozinofilek: >=10%, vérlemezkék: ≥700*10^9/L vagy ≤75*10^9/L és ANC: ≤1*10^9/L. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
12. héttől 24. hétig
DB periódus: Potenciálisan klinikailag jelentős kóros koagulációs laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A potenciálisan klinikailag szignifikáns kóros alvadási értékek kritériumai a következők: protrombin nemzetközi normalizált arány (INR): nagyobb, mint (>) 1,5. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
Alapállapot a 12. hétig
OL időszak: A potenciálisan klinikailag jelentős kóros koagulációs laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
A potenciálisan klinikailag szignifikáns kóros koagulációs értékek kritériumai a következők voltak: protrombin INR: >1,5. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
12. héttől 24. hétig
DB időszak: A potenciálisan klinikailag jelentős kóros vizeletvizsgálati laboratóriumi eredményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A potenciálisan klinikailag szignifikáns kóros vizeletvizsgálati értékek kritériumai a következők voltak: vizelet glükóz (milligramm/deciliter [mg/dL]): ≥2 egységnyi növekedés a kiindulási értékhez képest, ketonok (mg/dL): ≥2 egységnyi növekedés a kiindulási értékhez képest, vizelet összfehérje (mg/ dL): ≥2 egységnyi növekedés a kiindulási értékhez képest, és a hemoglobinszint ≥2 egységnyi növekedés a kiindulási értékhez képest. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
Alapállapot a 12. hétig
OL időszak: A potenciálisan klinikailag jelentős kóros vizeletvizsgálati laboratóriumi eredményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
A potenciálisan klinikailag jelentős kóros vizeletvizsgálati értékek kritériumai a következők voltak: vizelet glükóz (mg/dL): ≥2 egységnyi növekedés a kiindulási értékhez képest, ketonok (mg/dL): ≥2 egységnyi növekedés a kiindulási értékhez képest, vizelet összfehérje (mg/dL): ≥2 egységnyi növekedés a kiindulási értékhez képest, és a hemoglobin ≥2 egységnyi növekedés a kiindulási értékhez képest. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
12. héttől 24. hétig
DB időszak: A potenciálisan klinikailag jelentős kóros életjel-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A potenciálisan klinikailag szignifikáns kóros életjelek értékeinek kritériumai a következők voltak: pulzusszám: ≤50 ütés/perc (bpm) és ≥15 ütés/perc vagy ≥120 bpm csökkenés és ≥15 ütés/perc emelkedés; szisztolés vérnyomás: ≤90 higanymilliméter (Hgmm) és ≥20 Hgmm-es csökkenés vagy ≥180 Hgmm és ≥20 Hgmm-es emelkedés; diasztolés vérnyomás: ≤50 Hgmm és ≥15 Hgmm vagy ≥105 Hgmm csökkenés és ≥15 Hgmm emelkedés; légzésszám: <10 légzés/perc; és a testhőmérséklet ≥38,3 Celsius-fok és a változás ≥1,1 Celsius-fok. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
Alapállapot a 12. hétig
OL időszak: A potenciálisan klinikailag jelentős kóros életjel-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
A potenciálisan klinikailag szignifikáns kóros életjelek értékeinek kritériumai a következők: pulzusszám: ≤50 ütés/perc és ≥15 ütés/perc csökkenés vagy ≥120 bpm és ≥15 ütés/perc emelkedés; szisztolés vérnyomás: ≤90 Hgmm és ≥20 Hgmm-es csökkenés vagy ≥180 Hgmm és ≥20 Hgmm-es emelkedés; diasztolés vérnyomás: ≤50 Hgmm és ≥15 Hgmm vagy ≥105 Hgmm csökkenés és ≥15 Hgmm emelkedés; légzésszám: <10 légzés/perc; és a testhőmérséklet ≥38,3 Celsius-fok és a változás ≥1,1 Celsius-fok. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
12. héttől 24. hétig
DB periódus: azon résztvevők száma, akik az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben az alapvonalról a 12. hétre váltottak
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az EKG-paraméterek a következők voltak: pulzusszám, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum a Fridericia-képlettel (QTcF), a Bazett-képlettel korrigált QT-intervallum (QTcB) és RR-intervallum. Az eltolódások alapértékként jelennek meg – 12. heti érték. A kóros NCS kóros, de klinikailag nem szignifikáns leletre utalt. A kóros CS kóros és klinikailag szignifikáns leletet jelez. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
Alapállapot, 12. hét
OL periódus: azon résztvevők száma, akik az EKG-paraméterekben az alapvonalról a 24. hétre váltottak
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EKG-paraméterek a következők voltak: pulzusszám, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum a Fridericia-képlettel (QTcF), a Bazett-képlettel korrigált QT-intervallum (QTcB) és RR-intervallum. Az eltolódások alapértékként jelennek meg – 24. heti érték. A kóros NCS kóros, de klinikailag nem szignifikáns leletre utalt. A kóros CS kóros és klinikailag szignifikáns leletet jelez. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
Alapállapot, 24. hét
DB időszak: azon résztvevők száma, akik egyidejűleg gyógyszert kaptak nemkívánatos eseményekre
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek a következők voltak: a renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, minden egyéb terápiás készítmény (például: homeopátiás készítmény), allergének, fájdalomcsillapítók, érzéstelenítők, Parkinson-ellenes szerek, vérszegénység elleni készítmények, antibakteriális szerek szisztémás használatra, antibiotikumok és kemoterápiás szerek bőrgyógyászati ​​használatra , hasmenés elleni szerek, bélrendszeri gyulladáscsökkentő/fertőző szerek, hányáscsillapítók, epilepszia elleni szerek, gombaellenes szerek bőrgyógyászati ​​használatra, köszvény elleni készítmények, vérzéscsillapítók, antihisztaminok szisztémás használatra, vérnyomáscsökkentők, gyulladás- és reumaellenes szerek, gombaellenes szerek szisztémás használatra, vírusellenes szerek, szisztémás viszketés elleni szerek blokkoló szerek, vérpótlók és perfúziós oldatok, szívterápia, kortikoszteroidok, köhögés- és megfázás elleni szerek, diagnosztikai radiofarmakonok, vízhajtók, pajzsmirigyterápia, urológiai szerek, oltások, pszicholeptikumok, pszichoanaleptikumok, szemészeti szerek, izomrelaxánsok, cukorbetegségben használt gyógyszerek stb.
Alapállapot a 12. hétig
OL időszak: azon résztvevők száma, akik egyidejűleg gyógyszert kaptak nemkívánatos eseményekre
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek a következők voltak: a renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, minden egyéb terápiás készítmény (például: homeopátiás készítmény), allergének, fájdalomcsillapítók, érzéstelenítők, Parkinson-ellenes szerek, vérszegénység elleni készítmények, antibakteriális szerek szisztémás használatra, antibiotikumok és kemoterápiás szerek bőrgyógyászati ​​használatra , hasmenés elleni szerek, bélrendszeri gyulladáscsökkentő/fertőző szerek, hányáscsillapítók, epilepszia elleni szerek, gombaellenes szerek bőrgyógyászati ​​használatra, köszvény elleni készítmények, vérzéscsillapítók, antihisztaminok szisztémás használatra, vérnyomáscsökkentők, gyulladás- és reumaellenes szerek, gombaellenes szerek szisztémás használatra, vírusellenes szerek, szisztémás viszketés elleni szerek blokkoló szerek, vérpótlók és perfúziós oldatok, szívterápia, kortikoszteroidok, köhögés- és megfázás elleni szerek, diagnosztikai radiofarmakonok, vízhajtók, pajzsmirigyterápia, urológiai szerek, oltások, pszicholeptikumok, pszichoanaleptikumok, szemészeti szerek, izomrelaxánsok, cukorbetegségben használt gyógyszerek stb.
12. héttől 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TV48125-CNS-30068
  • 2017-002441-30 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Migrén profilaxis

Klinikai vizsgálatok a Fremanezumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel