En effekt- og sikkerhetsstudie av Fremanezumab hos voksne med migrene (FOCUS)
5. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie med en åpen periode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fremanezumab for profylaktisk behandling av migrene hos pasienter med utilstrekkelig respons på tidligere forebyggende behandlinger
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til månedlige og kvartalsvise subkutane (sc) injeksjoner av fremanezumab sammenlignet med sc-injeksjoner av placebo hos deltakere med kronisk migrene (CM) eller episodisk migrene (EM) som har respondert utilstrekkelig til 2 til 4 klasser med tidligere forebyggende behandlinger.
Omtrent like antall deltakere fra hver undergruppe (CM og EM) blir randomisert på blindet måte 1:1:1 til en av 3 behandlinger for undergruppen - 2 aktive behandlinger og 1 placebobehandling - bestående av månedlige injeksjoner i 3 måneder (oppover). til uke 12). Deretter fortsetter alle deltakerne inn i en åpen forlengelse på 3 måneder (opp til uke 24) hvor alle får sc-injeksjoner av fremanezumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
838
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Teva Investigational Site 37092
-
Brussels, Belgia, 1090
- Teva Investigational Site 37089
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Teva Investigational Site 37091
-
Liege, Belgia, 4000
- Teva Investigational Site 37090
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Teva Investigational Site 39051
-
Arhus, Danmark, 8000
- Teva Investigational Site 39049
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Teva Investigational Site 39052
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Teva Investigational Site 39048
-
Vejle, Danmark, 7100
- Teva Investigational Site 39050
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Teva Investigational Site 40034
-
Helsinki, Finland, 00930
- Teva Investigational Site 40035
-
Oulu, Finland, 90100
- Teva Investigational Site 40036
-
Tampere, Finland, FI-33100
- Teva Investigational Site 40033
-
Turku, Finland, 20100
- Teva Investigational Site 40032
-
Turku, Finland, 20520
- Teva Investigational Site 40037
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Teva Investigational Site 14742
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Teva Investigational Site 14729
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Teva Investigational Site 14739
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Teva Investigational Site 14843
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- Teva Investigational Site 14749
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Teva Investigational Site 14758
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Teva Investigational Site 14738
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Teva Investigational Site 14760
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Teva Investigational Site 14737
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Teva Investigational Site 14730
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Teva Investigational Site 14740
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40223
- Teva Investigational Site 14735
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
- Teva Investigational Site 14747
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Teva Investigational Site 14750
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Teva Investigational Site 14734
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Teva Investigational Site 14731
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
- Teva Investigational Site 14748
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Teva Investigational Site 14746
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Teva Investigational Site 14754
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Teva Investigational Site 14752
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Teva Investigational Site 14753
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Teva Investigational Site 14736
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Teva Investigational Site 14741
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Teva Investigational Site 14732
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
- Teva Investigational Site 14761
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Teva Investigational Site 14756
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Teva Investigational Site 14745
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Teva Investigational Site 14743
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Teva Investigational Site 14733
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Teva Investigational Site 14751
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike, 69677
- Teva Investigational Site 35237
-
Lille, Frankrike, 59037
- Teva Investigational Site 35238
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Teva Investigational Site 35235
-
Nice, Frankrike, 06000
- Teva Investigational Site 35240
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Teva Investigational Site 35239
-
Voiron, Frankrike, 38500
- Teva Investigational Site 35236
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Teva Investigational Site 30199
-
Roma, Italia, 00128
- Teva Investigational Site 30204
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1078VV
- Teva Investigational Site 38126
-
Blaricum, Nederland, 1261 AN
- Teva Investigational Site 38127
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38124
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Teva Investigational Site 38125
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-209
- Teva Investigational Site 53420
-
Krakow, Polen, 33-332
- Teva Investigational Site 53425
-
Lodz, Polen, 90-338
- Teva Investigational Site 53422
-
Lodz, Polen, 90-368
- Teva Investigational Site 53424
-
Lublin, Polen, 20-022
- Teva Investigational Site 53418
-
Poznan, Polen, 60-529
- Teva Investigational Site 53416
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Teva Investigational Site 53419
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Teva Investigational Site 53417
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Teva Investigational Site 53423
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Teva Investigational Site 31231
-
Madrid, Spania, 28223
- Teva Investigational Site 31235
-
Madrid, Spania, 28942
- Teva Investigational Site 31236
-
Pamplona, Spania, 31008
- Teva Investigational Site 31226
-
Santander, Spania, 39008
- Teva Investigational Site 31229
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Teva Investigational Site 31230
-
Sevilla, Spania, 41013
- Teva Investigational Site 31234
-
Valencia, Spania, 46010
- Teva Investigational Site 31233
-
Valencia, Spania, 46026
- Teva Investigational Site 31227
-
Valladolid, Spania, 47003
- Teva Investigational Site 31225
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Teva Investigational Site 31228
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34231
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Teva Investigational Site 34232
-
London, Storbritannia, SE5 9NT
- Teva Investigational Site 34233
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34230
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Teva Investigational Site 34235
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Teva Investigational Site 34236
-
-
-
-
-
Bad Zurzach, Sveits, 5330
- Teva Investigational Site 45018
-
Bern, Sveits, 3010
- Teva Investigational Site 45016
-
Lugano, Sveits, 6900
- Teva Investigational Site 45017
-
-
-
-
-
Helsingborg, Sverige, 252 20
- Teva Investigational Site 42050
-
Huddinge, Sverige, 141 86
- Teva Investigational Site 42049
-
Lund, Sverige, 260 83
- Teva Investigational Site 42051
-
Stockholm, Sverige, 112 81
- Teva Investigational Site 42052
-
Stockholm, Sverige, 114 33
- Teva Investigational Site 42054
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Teva Investigational Site 54162
-
Ostrava, Tsjekkia, 70200
- Teva Investigational Site 54159
-
Ostrava-Moravska, Tsjekkia, 702 00
- Teva Investigational Site 54165
-
Pardubice, Tsjekkia, 53002
- Teva Investigational Site 54158
-
Prague, Tsjekkia, 100 00
- Teva Investigational Site 54163
-
Prague 4, Tsjekkia, 140 59
- Teva Investigational Site 54164
-
Praha 10, Tsjekkia, 160 00
- Teva Investigational Site 54160
-
Praha 3, Tsjekkia, 130 00
- Teva Investigational Site 54161
-
Praha 8, Tsjekkia, 186 00
- Teva Investigational Site 54166
-
Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia, 51601
- Teva Investigational Site 54157
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10177
- Teva Investigational Site 32697
-
Berlin, Tyskland, D-10435
- Teva Investigational Site 32690
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Teva Investigational Site 32694
-
Essen, Tyskland, 45147
- Teva Investigational Site 32699
-
Goppingen, Tyskland, 73033
- Teva Investigational Site 32692
-
Halle, Tyskland, 06120
- Teva Investigational Site 32691
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Teva Investigational Site 32698
-
Kiel, Tyskland, 24149
- Teva Investigational Site 32700
-
Konigstein im Taunus, Tyskland, 61462
- Teva Investigational Site 32695
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Teva Investigational Site 32689
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Teva Investigational Site 32701
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Teva Investigational Site 32693
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har diagnosen migrene med debut ved ≤50 års alder.
- Kroppsvekt ≥45 kilo.
- Deltakeren har en historie med migrene i ≥12 måneder før screening.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) hvis mannlige partnere er potensielt fertile (det vil si ingen vasektomi) må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under varigheten av studien og oppfølgingsperioden og i 6,0 måneder etter seponering av utprøvingspreparatet ( IMP)
Menn må være sterile, eller hvis de er potensielt fertile/reproduktivt kompetente (ikke kirurgisk [det vil si; vasektomi] eller medfødt sterile) og deres kvinnelige partnere er i fertil alder, må de bruke akseptable prevensjonsmetoder sammen med deres kvinnelige partnere. varigheten av studien og i 6,0 måneder etter seponering av undersøkelseslegemidlet (IMP).
- Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- På tidspunktet for screeningbesøket mottar deltakeren eventuelle forebyggende migrenemedisiner, uavhengig av medisinsk indikasjon i mer enn 5 dager og forventer å fortsette med disse medisinene.
- Deltakeren har mottatt onabotulinumtoxinA for migrene eller av medisinske eller kosmetiske årsaker som krever injeksjoner i hodet, ansiktet eller nakken i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket.
- Deltakeren har brukt en intervensjon/enhet (for eksempel; planlagte nerveblokkeringer og transkraniell magnetisk stimulering) for migrene i løpet av de 2 månedene før screening.
- Deltakeren bruker triptaner/ergoter som forebyggende behandlinger mot migrene.
Deltakeren bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som forebyggende behandling for migrene på nesten daglig basis for andre indikasjoner. Merk: Lavdose aspirin (for eksempel; 81 mg) brukt til forebygging av hjerte- og karsykdommer er tillatt.
- Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind (DB) periode: Deltakere med CM eller EM vil motta 3 injeksjoner med placebo 1,5 milliliter (mL) SC på dag 0 og en enkelt injeksjon av placebo 1,5 mL SC på dag 28 og 56.
Åpen periode (OL): Deltakere med CM eller EM vil motta fremanezumab (TEV-48125) 225 milligram (mg) SC (1 injeksjon av fremanezumab 225 mg/1,5 ml) på dag 84, 112 og 140.
|
Fremanezumab vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
Placebo-tilpasning til fremanezumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armen.
|
|
Eksperimentell: Fremanezumab kvartalsvis
DB-periode: Deltakere med CM eller EM vil motta fremanezumab 675 mg SC (3 injeksjoner med fremanezumab 225 mg/1,5 ml) på dag 0 etterfulgt av månedlig SC administrering av placebo 1,5 ml i 2 måneder (på dag 28 og 56).
OL-periode: Deltakere med CM eller EM vil motta fremanezumab 225 mg SC (1 injeksjon av fremanezumab 225 mg/1,5 ml) på dag 84, 112 og 140.
|
Fremanezumab vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
Placebo-tilpasning til fremanezumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armen.
|
|
Eksperimentell: Fremanezumab Månedlig
DB-periode: Deltakere med CM vil motta fremanezumab 675 mg SC (3 injeksjoner med fremanezumab 225 mg/1,5 ml) på dag 0 etterfulgt av månedlig SC-administrasjon av fremanezumab 225 mg (1 injeksjon med fremanezumab 225 mg/1,5 ml) i 2 måneder (1) på dag 28 og 56).
Deltakere med EM vil motta fremanezumab 225 mg SC (1 injeksjon med fremanezumab 225 mg/1,5 ml og 2 injeksjoner med placebo 1,5 ml) på dag 0 etterfulgt av månedlig SC administrering av fremanezumab 225 mg (1 injeksjon av fremanezumab 21,525 mg) i 2 måneder (på dag 28 og 56).
OL-periode: Deltakere med CM eller EM vil motta fremanezumab 225 mg SC (1 injeksjon av fremanezumab 225 mg/1,5 ml) på dag 84, 112 og 140.
|
Fremanezumab vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
Placebo-tilpasning til fremanezumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DB-periode: Endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager i løpet av 12-ukersperioden etter den første dosen av Fremanezumab
Tidsramme: Grunnlinje (dag -28 til dag -1), opp til uke 12
|
En migrenedag ble definert som når minst 1 av følgende situasjoner inntraff: En kalenderdag (0:00 til 23:59) som demonstrerte minst 4 påfølgende timer med hodepine som oppfyller kriteriene for migrene med eller uten aura; en kalenderdag (0:00 til 23:59) som viser minst 4 påfølgende timer med hodepine som oppfyller kriteriene for sannsynlig migrene, en migreneundertype der bare 1 migrenekriterium manglet; en kalenderdag (0:00 til 23:59) som viser hodepine av en hvilken som helst varighet som ble behandlet med migrenespesifikke medisiner (triptaner og ergotforbindelser).
Månedlige gjennomsnitt ble utledet og normalisert til 28 dagers ekvivalent ved formel: (antall dager med effektvariabel over relevant periode/antall dager med vurderinger registrert i e-dagbok over relevant periode)*28.
Endring ble beregnet som post-baseline verdi - baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag -28 til dag -1), opp til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DB-periode: prosentandel av deltakerne som når minst 50 prosent (%) reduksjon fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager i løpet av 12-ukersperioden etter den første dosen av Fremanezumab
Tidsramme: Grunnlinje (Dag -28 til Dag-1), opp til uke 12
|
En migrenedag ble definert som når minst 1 av følgende situasjoner inntraff: En kalenderdag (0:00 til 23:59) som demonstrerte minst 4 påfølgende timer med hodepine som oppfyller kriteriene for migrene med eller uten aura; en kalenderdag (0:00 til 23:59) som viser minst 4 påfølgende timer med hodepine som oppfyller kriteriene for sannsynlig migrene, en migreneundertype der bare 1 migrenekriterium manglet; en kalenderdag (0:00 til 23:59) som viser hodepine av en hvilken som helst varighet som ble behandlet med migrenespesifikke medisiner (triptaner og ergotforbindelser).
Månedlige gjennomsnitt ble utledet og normalisert til 28 dagers ekvivalent ved formel: (antall dager med effektvariabel over relevant periode/antall dager med vurderinger registrert i e-dagbok over relevant periode)*28.
|
Grunnlinje (Dag -28 til Dag-1), opp til uke 12
|
|
DB-periode: Endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad i løpet av 12-ukersperioden etter den første dosen av Fremanezumab
Tidsramme: Grunnlinje (dag -28 til dag -1), opp til uke 12
|
En hodepinedag av minst moderat alvorlighetsgrad ble definert som en kalenderdag (00:00 til 23:59) som viser minst 4 timer påfølgende hodepine av minst moderat alvorlighetsgrad eller; en kalenderdag (0:00 til 23:59) som viser hodepine av en hvilken som helst varighet som ble behandlet med migrenespesifikke akutte medisiner (triptaner og ergotforbindelser).
Månedlige gjennomsnitt ble utledet og normalisert til 28 dager tilsvarende ved følgende formel: (antall dager med effektvariabel over relevant periode/antall dager med vurderinger registrert i e-dagboken over den relevante perioden) * 28.
Endringen ble beregnet som post-baseline verdi - baseline verdi.
LS-gjennomsnitt beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandling, kjønn, region, spesiell gruppe av behandlingssvikt (ja/nei), migreneklassifisering (EM/CM), og behandling*migreneklassifisering som faste effekter og baseline antall hodepinedager på minst moderate alvorlighetsgrad og år siden utbruddet av migrene som kovariater.
|
Grunnlinje (dag -28 til dag -1), opp til uke 12
|
|
DB-periode: Endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager i løpet av 4-ukersperioden etter den første dosen av Fremanezumab
Tidsramme: Grunnlinje (dag -28 til dag -1), opp til uke 4
|
En migrenedag ble definert som når minst 1 av følgende inntraff: En kalenderdag (0:00 til 23:59) som demonstrerte minst 4 påfølgende timer med hodepine som oppfyller kriteriene for migrene med eller uten aura; en kalenderdag som demonstrerer minst 4 timer på rad med hodepine som oppfyller kriteriene for sannsynlig migrene, en migreneundertype der bare 1 migrenekriterium manglet; en kalenderdag som viser en hodepine av enhver varighet som ble behandlet med migrenespesifikke medisiner.
Månedlige gjennomsnitt ble utledet og normalisert til 28 dagers ekvivalent ved formel: (antall dager med effektvariabel over relevant periode/antall dager med vurderinger registrert i e-dagbok over relevant periode)*28.
LS-gjennomsnitt beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandling, kjønn, region, spesiell gruppe av behandlingssvikt (ja/nei), migreneklassifisering (EM/CM), og behandling*migreneklassifisering som faste effekter, og baseline antall migrenedager og år siden utbrudd av migrene som kovariater.
|
Grunnlinje (dag -28 til dag -1), opp til uke 4
|
|
DB-periode: prosentandel av deltakerne som når minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager i løpet av 4-ukersperioden etter den første dosen av Fremanezumab
Tidsramme: Grunnlinje (Dag -28 til Dag-1), opp til uke 4
|
En migrenedag ble definert som når minst 1 av følgende situasjoner inntraff: En kalenderdag (0:00 til 23:59) som demonstrerte minst 4 påfølgende timer med hodepine som oppfyller kriteriene for migrene med eller uten aura; en kalenderdag (0:00 til 23:59) som viser minst 4 påfølgende timer med hodepine som oppfyller kriteriene for sannsynlig migrene, en migreneundertype der bare 1 migrenekriterium manglet; en kalenderdag (0:00 til 23:59) som viser hodepine av en hvilken som helst varighet som ble behandlet med migrenespesifikke medisiner (triptaner og ergotforbindelser).
Månedlige gjennomsnitt ble utledet og normalisert til 28 dagers ekvivalent ved formel: (antall dager med effektvariabel over relevant periode/antall dager med vurderinger registrert i e-dagbok over relevant periode)*28.
|
Grunnlinje (Dag -28 til Dag-1), opp til uke 4
|
|
DB-periode: Endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall dager med bruk av akutte hodepinemedisiner i løpet av 12-ukersperioden etter den første dosen av Fremanezumab
Tidsramme: Grunnlinje (dag -28 til dag -1), opp til uke 12
|
Baselinedata og gjennomsnittlig endring fra baseline i det månedlige gjennomsnittlige antall dager med bruk av akutte hodepinemedisiner i løpet av 12-ukersperioden etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet (basert på uke 0 til 12 data) er rapportert.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt beregnet ved bruk av analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling, kjønn, region, spesiell gruppe av behandlingssvikt (ja/nei), migreneklassifisering (EM/CM), og behandling*migreneklassifisering som faste effekter, og baseline antall migrene dager og år siden utbruddet av migrene som kovariater.
|
Grunnlinje (dag -28 til dag -1), opp til uke 12
|
|
DB-periode: Endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad i løpet av 4-ukersperioden etter den første dosen av Fremanezumab
Tidsramme: Grunnlinje (dag -28 til dag -1), opp til uke 4
|
En hodepinedag av minst moderat alvorlighetsgrad ble definert som en kalenderdag (00:00 til 23:59) som viser minst 4 timer påfølgende hodepine av minst moderat alvorlighetsgrad eller; en kalenderdag (0:00 til 23:59) som viser hodepine av en hvilken som helst varighet som ble behandlet med migrenespesifikke akutte medisiner (triptaner og ergotforbindelser).
Månedlige gjennomsnitt ble utledet og normalisert til 28 dager tilsvarende ved følgende formel: (antall dager med effektvariabel over relevant periode/antall dager med vurderinger registrert i e-dagboken over den relevante perioden) * 28.
Endringen ble beregnet som post-baseline verdi - baseline verdi.
LS-gjennomsnitt beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandling, kjønn, region, spesiell gruppe av behandlingssvikt (ja/nei), migreneklassifisering (EM/CM), og behandling*migreneklassifisering som faste effekter, og baseline antall hodepinedager på minst moderat alvorlighetsgrad og år siden utbruddet av migrene som kovariater.
|
Grunnlinje (dag -28 til dag -1), opp til uke 4
|
|
DB-periode: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og som ikke fullførte studien på grunn av AE
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlig AE ble definert som manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter.
Behandlingsrelaterte bivirkninger ble definert som bivirkninger med mulig, sannsynlig, bestemt eller manglende sammenheng med studiemedisin.
Alvorlige bivirkninger ble definert som død, livstruende bivirkning, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
|
|
OL-periode: Antall deltakere med AE og som ikke fullførte studien på grunn av AE
Tidsramme: Uke 12 til uke 24
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlig AE ble definert som manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter.
Behandlingsrelaterte bivirkninger ble definert som bivirkninger med mulig, sannsynlig, bestemt eller manglende sammenheng med studiemedisin.
Alvorlige bivirkninger ble definert som død, livstruende bivirkning, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Uke 12 til uke 24
|
|
DB-periode: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale serumkjemiresultater
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Kriterier for potensielt klinisk signifikante unormale serumkjemiverdier inkluderte: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT) og laktatdehydrogenase (LDH) (enheter/liter [U/L) ]): større enn eller lik (≥) 3*øvre normalgrense (ULN); Blod Urea Nitrogen (BUN): ≥10,71 millimol/liter (mmol/L); kreatinin: ≥177 mikromol/liter (µmol/L); bilirubin (totalt): ≥34,2 µmol/L; og urinsyre: ≥625 µmol/L (menn) og ≥506 µmol/L (kvinner).
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
OL-periode: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale serumkjemiresultater
Tidsramme: Uke 12 til uke 24
|
Kriterier for potensielt klinisk signifikante unormale serumkjemiverdier inkluderte: ALT, AST, ALP, GGT og LDH (U/L): ≥3*ULN; BUN: ≥10,71 mmol/L; kreatinin: ≥177 µmol/L; bilirubin (totalt): ≥34,2 µmol/L; og urinsyre: ≥625 µmol/L (menn) og ≥506 µmol/L (kvinner).
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Uke 12 til uke 24
|
|
DB-periode: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale hematologiske resultater
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Kriterier for potensielt klinisk signifikante unormale hematologiverdier inkluderte: hemoglobin: mindre enn (<) 115 gram/liter (g/l) (hos menn) eller mindre enn eller lik (≤) 95 g/l (hos kvinner), hematokrit: <0,37 L/L (hos menn) eller <0,32 L/L (hos kvinner), leukocytter: ≥20*10^9/L eller ≤3*10^9/L, eosinofiler: >=10 %, blodplater: ≥ 700*10^9/L eller ≤75*10^9/L, og absolutt nøytrofiltall (ANC): ≤1*10^9/L.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
OL-periode: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale hematologiske resultater
Tidsramme: Uke 12 til uke 24
|
Kriterier for potensielt klinisk signifikante unormale hematologiverdier inkluderte: hemoglobin: <115 g/L (hos menn) eller ≤95 g/L (hos kvinner), hematokrit: <0,37 L/L (hos menn) eller <0,32 L/L ( hos kvinner), leukocytter: ≥20*10^9/L eller ≤3*10^9/L, eosinofiler: >=10 %, blodplater: ≥700*10^9/L eller ≤75*10^9/L , og ANC: ≤1*10^9/L.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Uke 12 til uke 24
|
|
DB-periode: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale koagulasjonslaboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Kriterier for potensielt klinisk signifikante unormale koagulasjonsverdier inkluderte: protrombin internasjonalt normalisert forhold (INR): større enn (>) 1,5.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
OL-periode: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale koagulasjonslaboratorietestresultater
Tidsramme: Uke 12 til uke 24
|
Kriterier for potensielt klinisk signifikante unormale koagulasjonsverdier inkluderte: protrombin INR: >1,5.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Uke 12 til uke 24
|
|
DB-periode: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale laboratorietester ved urinanalyse
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Kriterier for potensielt klinisk signifikante unormale urinanalyseverdier inkluderte: uringlukose (milligram/desiliter [mg/dL]): ≥2 enheter økning fra baseline, ketoner (mg/dL): ≥2 enheter økning fra baseline, urin totalt protein (mg/ dL): ≥2 enheter økning fra baseline, og hemoglobin ≥2 enheter økning fra baseline.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
OL-periode: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale resultater fra laboratorietester for urinanalyse
Tidsramme: Uke 12 til uke 24
|
Kriterier for potensielt klinisk signifikante unormale urinanalyseverdier inkluderte: uringlukose (mg/dL): ≥2 enheter økning fra baseline, ketoner (mg/dL): ≥2 enheter økning fra baseline, urin totalt protein (mg/dL): ≥2 enhetsøkning fra baseline, og hemoglobin ≥2 enheter økning fra baseline.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Uke 12 til uke 24
|
|
DB-periode: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegnverdier
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Kriterier for potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegn-verdier inkluderte: pulsfrekvens: ≤50 slag/minutt (bpm) og reduksjon på ≥15 bpm, eller ≥120 bpm og økning på ≥15 bpm; systolisk blodtrykk: ≤90 millimeter kvikksølv (mmHg) og reduksjon på ≥20 mmHg, eller ≥180 mmHg og økning på ≥20 mmHg; diastolisk blodtrykk: ≤50 mmHg og reduksjon på ≥15 mmHg eller ≥105 mmHg og økning på ≥15 mmHg; respirasjonsfrekvens: <10 pust/minutt; og kroppstemperatur ≥38,3 grader celsius og endring på ≥1,1 grader celsius.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
OL-periode: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegnverdier
Tidsramme: Uke 12 til uke 24
|
Kriterier for potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegn-verdier inkluderte: pulsfrekvens: ≤50 bpm og reduksjon på ≥15 bpm, eller ≥120 bpm og økning på ≥15 bpm; systolisk blodtrykk: ≤90 mmHg og reduksjon på ≥20 mmHg, eller ≥180 mmHg og økning på ≥20 mmHg; diastolisk blodtrykk: ≤50 mmHg og reduksjon på ≥15 mmHg eller ≥105 mmHg og økning på ≥15 mmHg; respirasjonsfrekvens: <10 pust/minutt; og kroppstemperatur ≥38,3 grader celsius og endring på ≥1,1 grader celsius.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Uke 12 til uke 24
|
|
DB-periode: Antall deltakere med skift fra baseline til uke 12 i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
EKG-parametere inkludert: hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall korrigert med Fridericia-formelen (QTcF), QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel (QTcB) og RR-intervall.
Skifter representert som baseline - uke 12-verdi.
Unormal NCS indikerte et unormalt, men ikke klinisk signifikant funn.
Unormal CS indikerte et unormalt og klinisk signifikant funn.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Baseline, uke 12
|
|
OL-periode: Antall deltakere med skift fra baseline til uke 24 i EKG-parametre
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
EKG-parametere inkludert: hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall korrigert med Fridericia-formelen (QTcF), QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel (QTcB) og RR-intervall.
Skifter representert som baseline - uke 24-verdi.
Unormal NCS indikerte et unormalt, men ikke klinisk signifikant funn.
Unormal CS indikerte et unormalt og klinisk signifikant funn.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Baseline, uke 24
|
|
DB-periode: Antall deltakere som mottok samtidig medisiner for uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Samtidig medisinering inkluderte: midler som virker på renin-angiotensin-systemet, alle andre terapeutiske produkter (for eksempel: homøopatiske preparater), allergener, analgetika, anestetika, anti-parkinsonmedisiner, antianemi-preparater, antibakterielle midler for systemisk bruk, antibiotika og kjemoterapeutika for dermatologisk bruk , antidiarémidler, intestinale antiinflammatoriske/antiinfeksjonsmidler, antiemetika, antiepileptika, antifungale midler for dermatologisk bruk, anti-soppmidler, antihemorrhagika, antihistaminer for systemisk bruk, antihypertensiva, antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, antimykotika for systemisk bruk, antiviratiske midler, antiviratiske midler, blokkeringsmidler, bloderstatninger og perfusjonsløsninger, hjerteterapi, kortikosteroider, hoste- og forkjølelsespreparater, diagnostiske radiofarmasøytiske midler, diuretika, thyreoideaterapi, urologiske midler, vaksiner, psykoleptika, psykoanaleptika, oftalmologiske midler, muskelavslappende midler, medikamenter som brukes ved diabetes etc.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
OL-periode: Antall deltakere som mottok samtidig medisiner for uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 12 til uke 24
|
Samtidig medisinering inkluderte: midler som virker på renin-angiotensin-systemet, alle andre terapeutiske produkter (for eksempel: homøopatiske preparater), allergener, analgetika, anestetika, anti-parkinsonmedisiner, antianemi-preparater, antibakterielle midler for systemisk bruk, antibiotika og kjemoterapeutika for dermatologisk bruk , antidiarémidler, intestinale antiinflammatoriske/antiinfeksjonsmidler, antiemetika, antiepileptika, antifungale midler for dermatologisk bruk, anti-soppmidler, antihemorrhagika, antihistaminer for systemisk bruk, antihypertensiva, antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, antimykotika for systemisk bruk, antiviratiske midler, antiviratiske midler, blokkeringsmidler, bloderstatninger og perfusjonsløsninger, hjerteterapi, kortikosteroider, hoste- og forkjølelsespreparater, diagnostiske radiofarmasøytiske midler, diuretika, thyreoideaterapi, urologiske midler, vaksiner, psykoleptika, psykoanaleptika, oftalmologiske midler, muskelavslappende midler, medikamenter som brukes ved diabetes etc.
|
Uke 12 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McAllister P, Cohen JM, Campos VR, Ning X, Janka L, Barash S. Impact of fremanezumab on disability outcomes in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. J Headache Pain. 2022 Aug 29;23(1):112. doi: 10.1186/s10194-022-01438-4.
- Diener HC, McAllister P, Jurgens TP, Kessler Y, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Barash S, Silberstein SD. Safety and tolerability of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):769-780. doi: 10.1177/03331024221076485. Epub 2022 Mar 25.
- Lampl C, Rapoport AM, Cohen JM, Barash S, Ramirez Campos V, Seminerio MJ, Ning X, Silberstein SD. Efficacy and quality-of-life improvements with fremanezumab treatment in patients with difficult-to-treat migraine with associated neurological dysfunction. Eur J Neurol. 2022 Jul;29(7):2129-2137. doi: 10.1111/ene.15328. Epub 2022 Mar 29.
- MaassenVanDenBrink A, Terwindt GM, Cohen JM, Barash S, Campos VR, Galic M, Ning X, Karppa M. Impact of age and sex on the efficacy of fremanezumab in patients with difficult-to-treat migraine: results of the randomized, placebo-controlled, phase 3b FOCUS study. J Headache Pain. 2021 Dec 18;22(1):152. doi: 10.1186/s10194-021-01336-1.
- Nahas SJ, Naegel S, Cohen JM, Ning X, Janka L, Campos VR, Krasenbaum LJ, Holle-Lee D, Kudrow D, Lampl C. Efficacy and safety of fremanezumab in clinical trial participants aged >/=60 years with episodic or chronic migraine: pooled results from 3 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 studies. J Headache Pain. 2021 Nov 24;22(1):141. doi: 10.1186/s10194-021-01351-2. Erratum In: J Headache Pain. 2022 May 17;23(1):57.
- Ashina M, Cohen JM, Galic M, Campos VR, Barash S, Ning X, Kessler Y, Janka L, Diener HC. Efficacy and safety of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine with documented inadequate response to 2 to 4 classes of migraine preventive medications over 6 months of treatment in the phase 3b FOCUS study. J Headache Pain. 2021 Jul 10;22(1):68. doi: 10.1186/s10194-021-01279-7.
- Pazdera L, Cohen JM, Ning X, Campos VR, Yang R, Pozo-Rosich P. Fremanezumab for the Preventive Treatment of Migraine: Subgroup Analysis by Number of Prior Preventive Treatments with Inadequate Response. Cephalalgia. 2021 Sep;41(10):1075-1088. doi: 10.1177/03331024211008401. Epub 2021 May 14.
- Spierings ELH, Karppa M, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Yang R, Reuter U. Efficacy and safety of fremanezumab in patients with migraine and inadequate response to prior preventive treatment: subgroup analyses by country of a randomized, placebo-controlled trial. J Headache Pain. 2021 Apr 16;22(1):26. doi: 10.1186/s10194-021-01232-8.
- Ferrari MD, Diener HC, Ning X, Galic M, Cohen JM, Yang R, Mueller M, Ahn AH, Schwartz YC, Grozinski-Wolff M, Janka L, Ashina M. Fremanezumab versus placebo for migraine prevention in patients with documented failure to up to four migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1030-1040. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31946-4. Epub 2019 Aug 16. Erratum In: Lancet. 2019 Oct 29;:
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TV48125-CNS-30068
- 2017-002441-30 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fremanezumab
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoTeva Pharmaceuticals USARekruttering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringMenstruell migreneSveits
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLCFullførtMigreneForente stater, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Italia, Nederland, Polen, Spania
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.TilbaketrukketInterstitiell blærebetennelse
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidUniversity of Valladolid; Complejo Asistencial Universitario de Palencia; Complejo Público Asistencial de ZamoraRekrutteringHjernesykdommer | Migrene lidelser | Migrene uten aura | Migrene med AuraSpania
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.TilgjengeligMigreneBelgia, Canada, Tsjekkia, Italia, Spania, Sverige, Storbritannia
-
Mayo ClinicTilbaketrukketMigrene | Cadasil
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvsluttetKlyngehodepineForente stater, Australia, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Italia, Nederland, Polen, Spania, Sverige, Storbritannia
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMigreneForente stater, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Italia, Nederland, Polen, Spania
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMigreneForente stater, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Italia, Nederland, Polen, Spania