WEB™ 動脈瘤塞栓システムによる頭蓋内動脈瘤治療の中間データ収集
2018年10月8日 更新者：Medical Therapy Solutions
WEB™ 動脈瘤塞栓システムによる頭蓋内動脈瘤治療の中期データ収集: 単中心の市販後観察研究
血流破壊は、破裂および未破裂の両方の頭蓋内動脈瘤を治療するための新しい血管内アプローチであり、首のレベルで血流を変更し、動脈瘤内血栓症を誘発する嚢内装置（WEB）の設置を伴います。
WEB は、広頸部分岐動脈瘤を治療するために設計されました。
この観察研究では、破裂および未破裂の頭蓋内動脈瘤における WEB の使用に関する 1 つのセンターでの日常的な実践に関するデータが収集されます。
主な目的は、追跡調査中に解剖学的結果を評価することによってその有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー
- University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
破裂または未破裂の頭蓋内動脈瘤を有する患者。
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳から80歳までです。
- 患者は、処置後 72 時間以内かつデータ登録前にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する必要があります。 患者が自分自身でインフォームド・コンセントを与えることができない場合には、法的に権限を与えられた代理人が患者に代わってインフォームド・コンセントを与えなければなりません。
- 患者は、血管内治療を必要とする破裂（ハントアンドヘスグレード1、2、または3）または未破裂の頭蓋内動脈瘤を患っています。
- ドーム対ネック比が 1 以上の動脈瘤。
除外基準:
- WEB 移植には不利な動脈瘤サイズ (動脈瘤幅 > 10 mm または動脈瘤幅 < 3mm)。
- ハントアンドヘスグレード4または5の患者。
- 研究プロトコールに準拠できないことが知られている、または準拠できない疑いがある（例: 定住住所を持たない、服従していない、または不安定な精神病歴があることが知られている）。
- 親血管の閉塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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破裂または未破裂の頭蓋内動脈瘤を有する患者。
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WEB 動脈瘤塞栓システムはクラス III のデバイスであり、送達デバイスに取り付けられた植込み型塞栓デバイスで構成されます。
WEB は、プラチナ コアを備えた編組ニチノール チューブの単層で構成されるメッシュです。
ブレードは、近位および遠位のプラチナ/イリジウム放射線不透過性マーカーによって一緒に保持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的結果の決定: MRA によって評価される動脈瘤の閉塞の程度
時間枠：6ヶ月の追跡調査時
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WEB オクルージョン スケール: WOS A: 完全閉塞 WOS B: 近位凹部の不透明化を伴う完全閉塞 WOS C: 残存頸部充填 WOS D: 残存動脈瘤充填 |
6ヶ月の追跡調査時
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解剖学的結果の決定: MRA によって評価される動脈瘤の閉塞の程度
時間枠：24ヶ月の追跡調査時
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WEB オクルージョン スケール: WOS A: 完全閉塞 WOS B: 近位凹部の不透明化を伴う完全閉塞 WOS C: 残存頸部充填 WOS D: 残存動脈瘤充填 |
24ヶ月の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の症候性血栓塞栓イベントの発生の決定
時間枠：最大24か月のフォローアップ
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最大24か月のフォローアップ
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臨床転帰の決定: 修正されたランキン スケール (mRS) による患者の障害の評価
時間枠：6〜8週間のフォローアップ時
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0 - 症状なし。
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6〜8週間のフォローアップ時
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臨床転帰の決定: 修正されたランキン スケール (mRS) による患者の障害の評価
時間枠：6ヶ月のフォローアップで
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0 - 症状なし。
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6ヶ月のフォローアップで
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臨床転帰の決定: 修正されたランキン スケール (mRS) による患者の障害の評価
時間枠：24ヶ月のフォローアップ時
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0 - 症状なし。
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24ヶ月のフォローアップ時
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全死亡率の決定
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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フォローアップ中の頭蓋内出血の記録
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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手術中の合併症（有害事象）の判定
時間枠：インデックス手続き中
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処置上の合併症: 動脈瘤の破裂、解離、血栓塞栓性イベント (症候性および無症候性)、親動脈内の動脈瘤の頸部からのデバイスの突出、剥離の問題、マイクロカテーテル内でのデバイスの詰まり、出血。
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インデックス手続き中
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動脈瘤を閉塞するための治療中の追加のデバイスの使用を記録する
時間枠：インデックス手続き中
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追加のデバイスとしては、ステント、コイル、分流器などが考えられます。
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インデックス手続き中
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デバイスの技術的成功の判定は、動脈瘤壁に対して完全に並置された状態で、研究者が意図したとおりに標的動脈瘤内にデバイスを展開することとして定義される。
時間枠：インデックス手続き中
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インデックス手続き中
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30日死亡率の決定
時間枠：30日まで
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30日まで
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経過観察中に繰り返し治療が必要
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Luc Defreyne、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2018年6月26日
研究の完了 (実際)
2018年6月26日
試験登録日
最初に提出
2017年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月12日
最初の投稿 (実際)
2017年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。