- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03312725
Collecte de données à moyen terme sur le traitement des anévrismes intracrâniens avec le système d'embolisation des anévrismes WEB™
Collecte de données à moyen terme sur le traitement des anévrismes intracrâniens avec le système d'embolisation des anévrismes WEB™ : une étude observationnelle post-commercialisation monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Ghent, Belgique
- University Hospital Ghent
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a entre 18 et 80 ans.
- Le patient doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé <72 heures après la procédure et avant l'enregistrement des données. Si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé pour lui-même, un représentant légalement autorisé doit donner son consentement éclairé en son nom.
- Le patient a un anévrisme intracrânien rompu (Hunt et Hess grades 1, 2 ou 3) ou non rompu nécessitant un traitement endovasculaire.
- Anévrisme avec rapport dôme/col ≥ 1.
Critère d'exclusion:
- Taille d'anévrisme défavorable à l'implantation WEB (largeur d'anévrisme > 10 mm ou largeur d'anévrisme < 3 mm).
- Patient avec Hunt et Hess grades 4 ou 5.
- Connu ou suspecté d'être incapable de se conformer au protocole de l'étude (par ex. pas d'adresse permanente, notoirement non conforme ou présentant des antécédents psychiatriques instables).
- Occlusion du vaisseau parent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant des anévrismes intracrâniens rompus ou non rompus.
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Le système d'embolisation d'anévrisme WEB est un dispositif de classe III et se compose d'un dispositif d'embolisation implantable attaché à un dispositif de mise en place.
Le WEB est un treillis composé de couches simples de tubes tressés en nitinol avec des âmes en platine.
Les tresses sont maintenues ensemble par des marqueurs radio-opaques proximaux et distaux en platine/iridium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du résultat anatomique : degré d'occlusion de l'anévrisme évalué par ARM
Délai: à 6 mois de suivi
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Échelle d'occlusion WEB : WOS A : occlusion complète WOS B : occlusion complète avec opacification du récessus proximal WOS C : colmatage résiduel WOS D : comblement anévrismal résiduel |
à 6 mois de suivi
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Détermination du résultat anatomique : degré d'occlusion de l'anévrisme évalué par ARM
Délai: à 24 mois de suivi
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Échelle d'occlusion WEB : WOS A : occlusion complète WOS B : occlusion complète avec opacification du récessus proximal WOS C : colmatage résiduel WOS D : comblement anévrismal résiduel |
à 24 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la survenue d'événements thromboemboliques symptomatiques post-opératoires
Délai: jusqu'à 24 mois de suivi
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jusqu'à 24 mois de suivi
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Détermination du résultat clinique : évaluation de l'invalidité du patient par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: à 6 à 8 semaines de suivi
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0 - Aucun symptôme.
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à 6 à 8 semaines de suivi
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Détermination du résultat clinique : évaluation de l'invalidité du patient par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: à 6 mois de suivi
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0 - Aucun symptôme.
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à 6 mois de suivi
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Détermination du résultat clinique : évaluation de l'invalidité du patient par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: à 24 mois de suivi
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0 - Aucun symptôme.
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à 24 mois de suivi
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Détermination de la mortalité globale
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Enregistrement des hémorragies intracrâniennes au cours du suivi
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Détermination des complications procédurales (événements indésirables) pendant l'opération
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Complications procédurales : rupture d'anévrisme, dissection, événements thromboemboliques (symptomatiques et non symptomatiques), protrusion du dispositif par le col de l'anévrisme à l'intérieur de l'artère mère, problème de détachement, dispositif coincé dans le microcathéter, saignement.
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Pendant la procédure d'indexation
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Enregistrement de l'utilisation d'appareils supplémentaires pendant le traitement pour occlure l'anévrisme
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Les dispositifs supplémentaires possibles sont le stent, les bobines, le déviateur de flux
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Pendant la procédure d'indexation
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Détermination du succès technique du dispositif défini comme le déploiement du dispositif dans l'anévrisme cible comme prévu par l'investigateur avec une apposition complète contre la paroi de l'anévrisme.
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Pendant la procédure d'indexation
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Détermination de la mortalité à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Nécessité de répéter le traitement au cours du suivi
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc Defreyne, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTS-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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