Középtávú adatgyűjtés az intrakraniális aneurizmák kezeléséről a WEB™ aneurizma-embolizációs rendszerrel
2018. október 8. frissítette: Medical Therapy Solutions
Középtávú adatgyűjtés az intrakraniális aneurizmák kezeléséről a WEB™ aneurizma-embolizációs rendszerrel: monocentrikus, forgalomba hozatalt követő megfigyelési vizsgálat
Az áramlászavar egy új endovaszkuláris megközelítés mind a rupturált, mind a meg nem szakadt intracranialis aneurizmák kezelésére, amely magában foglalja egy endosaccularis eszköz (WEB) elhelyezését, amely módosítja a nyak szintjén a véráramlást és intraaneurizmális trombózist indukál.
A WEB-et széles nyakú bifurkációs aneurizmák kezelésére tervezték.
Ez a megfigyeléses tanulmány adatokat gyűjt a WEB használatának egyik központjában végzett rutin gyakorlatairól repedt és fel nem szakadt intracranialis aneurizmák esetén.
Az elsődleges cél a hatékonyságának értékelése az anatómiai kimenetel értékelésével a követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szakadt vagy fel nem szakadt intracranialis aneurizmában szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 és 80 év közötti.
- A betegnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a beleegyező nyilatkozatot az eljárást követő 72 órával és az adatfelvétel előtt. Ha a beteg nem tud önmaga tájékozott beleegyezését adni, a törvényes meghatalmazott képviselője köteles tájékozott hozzájárulást adni a nevében.
- A betegnek ruptura (Hunt és Hess 1., 2. vagy 3. fokozatú) vagy nem szakadt intracranialis aneurizmája van, amely endovaszkuláris kezelést igényel.
- Aneurizma, ahol a kupola-nyak arány ≥ 1.
Kizárási kritériumok:
- Az aneurizma mérete nem kedvez a WEB beültetésnek (aneurizma szélessége > 10 mm vagy aneurizma szélessége < 3 mm).
- Hunt és Hess 4. vagy 5. fokozatú beteg.
- Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt (pl. nincs állandó lakcíme, ismert, hogy nem megfelelő vagy instabil pszichiátriai anamnézissel rendelkezik).
- Szülői ér elzáródása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szakadt vagy fel nem szakadt intracranialis aneurizmában szenvedő betegek.
|
A WEB aneurizma embolizációs rendszere egy III. osztályú eszköz, és egy beültetőeszközhöz csatlakoztatott beültethető embolizációs eszközből áll.
A WEB egy háló, amely egyetlen réteg fonott nitinol csövekből áll, platina maggal.
A fonatokat proximális és disztális platina/iridium radiopaque markerek tartják össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anatómiai eredmény meghatározása: az aneurizma elzáródási foka MRA-val értékelve
Időkeret: 6 hónapos követéskor
|
WEB okklúziós skála: WOS A: teljes elzáródás WOS B: teljes elzáródás a proximális mélyedés homályosodásával WOS C: maradék nyaktömés WOS D: maradék aneurizma tömés |
6 hónapos követéskor
|
|
Az anatómiai eredmény meghatározása: az aneurizma elzáródási foka MRA-val értékelve
Időkeret: 24 hónapos követéskor
|
WEB okklúziós skála: WOS A: teljes elzáródás WOS B: teljes elzáródás a proximális mélyedés homályosodásával WOS C: maradék nyaktömés WOS D: maradék aneurizma tömés |
24 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni tüneti thromboemboliás események előfordulásának meghatározása
Időkeret: akár 24 hónapos követés
|
akár 24 hónapos követés
|
|
|
A klinikai eredmény meghatározása: a beteg fogyatékosságának értékelése a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével
Időkeret: 6-8 hetes követéskor
|
0 - Nincs tünet.
|
6-8 hetes követéskor
|
|
A klinikai eredmény meghatározása: a beteg fogyatékosságának értékelése a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével
Időkeret: 6 hónapos követéskor
|
0 - Nincs tünet.
|
6 hónapos követéskor
|
|
A klinikai eredmény meghatározása: a beteg fogyatékosságának értékelése a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével
Időkeret: 24 hónapos követéskor
|
0 - Nincs tünet.
|
24 hónapos követéskor
|
|
Az összhalálozás meghatározása
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
|
Az intracranialis vérzés rögzítése a követés során
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
|
A műtét során fellépő eljárási szövődmények (Nemkívánatos események) meghatározása
Időkeret: Az indexelési eljárás során
|
Eljárási szövődmények: aneurizma szakadás, disszekció, thromboemboliás események (tüneti és nem tünet), készülék kitüremkedése az aneurizma nyakán keresztül a szülőartérián belül, leválási probléma, készülék beszorult mikrokatéterbe, vérzés.
|
Az indexelési eljárás során
|
|
További eszközök használatának rögzítése a kezelés során az aneurizma elzárására
Időkeret: Az indexelési eljárás során
|
Lehetséges kiegészítő eszközök a stent, tekercsek, áramlásterelő
|
Az indexelési eljárás során
|
|
Az eszköz műszaki sikerének meghatározása a vizsgáló szándéka szerint a cél aneurizmában, az aneurizma falához való teljes rögzítéssel.
Időkeret: Az indexelési eljárás során
|
Az indexelési eljárás során
|
|
|
A 30 napos mortalitás meghatározása
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
|
Az utánkövetés során ismételt kezelés szükséges
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luc Defreyne, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTS-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .