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Raccolta dati a medio termine del trattamento degli aneurismi intracranici con il sistema di embolizzazione degli aneurismi WEB™

8 ottobre 2018 aggiornato da: Medical Therapy Solutions

Raccolta dati a medio termine del trattamento degli aneurismi intracranici con il sistema di embolizzazione dell'aneurisma WEB™: uno studio osservazionale monocentrico post-vendita

L'interruzione del flusso è un nuovo approccio endovascolare per il trattamento di aneurismi intracranici sia rotti che non rotti, che prevede il posizionamento di un dispositivo endosacculare (WEB) che modifica il flusso sanguigno a livello del collo e induce trombosi intraaneurismatica. Il WEB è stato progettato per trattare gli aneurismi della biforcazione a collo largo. Questo studio osservazionale raccoglierà dati sulla pratica di routine in un centro di utilizzo del WEB in aneurismi intracranici rotti e non rotti. L'obiettivo primario è valutarne l'efficacia valutando l'esito anatomico durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con aneurismi intracranici rotti o non rotti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha tra i 18 e gli 80 anni.
  • Il paziente deve firmare e datare il modulo di consenso informato <72 ore dopo la procedura e prima della registrazione dei dati. Se il paziente non è in grado di fornire il proprio consenso informato, un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato per suo conto.
  • Il paziente ha un aneurisma intracranico rotto (Hunt e Hess gradi 1, 2 o 3) o non rotto che richiede un trattamento endovascolare.
  • Aneurisma con rapporto cupola-collo ≥ 1.

Criteri di esclusione:

  • Dimensione dell'aneurisma sfavorevole per l'impianto WEB (larghezza dell'aneurisma > 10 mm o larghezza dell'aneurisma < 3 mm).
  • Paziente con Hunt e Hess di grado 4 o 5.
  • Noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio (ad es. nessun indirizzo permanente, noto per essere non conforme o presentare una storia psichiatrica instabile).
  • Occlusione del vaso genitore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con aneurismi intracranici rotti o non rotti.
Dispositivo: Sistema di embolizzazione dell'aneurisma WEB
Il sistema di embolizzazione dell'aneurisma WEB è un dispositivo di classe III ed è costituito da un dispositivo di embolizzazione impiantabile collegato a un dispositivo di rilascio. Il WEB è una rete composta da singoli strati di tubi in nitinol intrecciati con anima in platino. Le trecce sono tenute insieme da marker radiopachi prossimali e distali in platino/iridio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'esito anatomico: grado di occlusione dell'aneurisma valutato mediante MRA
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi

Scala di occlusione WEB:

WOS A: occlusione completa WOS B: occlusione completa con opacizzazione del recesso prossimale WOS C: riempimento residuo del collo WOS D: riempimento aneurisma residuo
al follow-up a 6 mesi
Determinazione dell'esito anatomico: grado di occlusione dell'aneurisma valutato mediante MRA
Lasso di tempo: al follow-up a 24 mesi

Scala di occlusione WEB:

WOS A: occlusione completa WOS B: occlusione completa con opacizzazione del recesso prossimale WOS C: riempimento residuo del collo WOS D: riempimento aneurisma residuo
al follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'occorrenza di eventi tromboembolici sintomatici post-procedurali
Lasso di tempo: follow-up fino a 24 mesi
follow-up fino a 24 mesi
Determinazione dell'esito clinico: valutazione della disabilità del paziente mediante la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: al follow-up da 6 a 8 settimane

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
al follow-up da 6 a 8 settimane
Determinazione dell'esito clinico: valutazione della disabilità del paziente mediante la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
al follow-up a 6 mesi
Determinazione dell'esito clinico: valutazione della disabilità del paziente mediante la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: al follow-up a 24 mesi

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
al follow-up a 24 mesi
Determinazione della mortalità complessiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Registrazione di emorragia intracranica durante il follow-up
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Determinazione delle complicazioni procedurali (Eventi avversi) durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Complicanze procedurali: rottura aneurisma, dissezione, eventi tromboembolici (sintomatici e non), protrusione del dispositivo attraverso il collo dell'aneurisma all'interno dell'arteria madre, problema di distacco, dispositivo bloccato nel microcatetere, sanguinamento.
Durante la procedura di indicizzazione
Registrazione dell'uso di dispositivi aggiuntivi durante il trattamento per occludere l'aneurisma
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Eventuali dispositivi aggiuntivi sono stent, bobine, deviatore di flusso
Durante la procedura di indicizzazione
Determinazione del successo tecnico del dispositivo definito come dispiegamento del dispositivo nell'aneurisma target come previsto dallo sperimentatore con completa apposizione contro la parete dell'aneurisma.
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Durante la procedura di indicizzazione
Determinazione della mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Necessità di ripetere il trattamento durante il follow-up
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Therapy Solutions

Collaboratori

Archer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc Defreyne, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di embolizzazione dell'aneurisma WEB

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