Coleta Intermediária de Dados do Tratamento de Aneurismas Intracranianos com o Sistema de Embolização de Aneurismas WEB™
8 de outubro de 2018 atualizado por: Medical Therapy Solutions
Coleta de dados de médio prazo do tratamento de aneurismas intracranianos com o sistema de embolização de aneurismas WEB™: um estudo observacional pós-comercialização monocêntrico
A interrupção do fluxo é uma nova abordagem endovascular para o tratamento de aneurismas intracranianos rotos e não rotos, que envolve a colocação de um dispositivo endosacular (WEB) que modifica o fluxo sanguíneo ao nível do pescoço e induz trombose intraaneurismática.
O WEB foi projetado para tratar aneurismas de bifurcação de colo largo.
Este estudo observacional coletará dados sobre a prática de rotina em um centro de uso da WEB em aneurismas intracranianos rotos e não rotos.
O objetivo primário é avaliar sua eficácia avaliando o resultado anatômico durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com aneurismas intracranianos rotos ou não rotos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem entre 18 e 80 anos.
- O paciente deve assinar e datar o formulário de consentimento informado <72 horas após o procedimento e antes do registro dos dados. Se o paciente não for capaz de dar consentimento informado por si mesmo, um representante legalmente autorizado deve dar consentimento informado em seu nome.
- O paciente tem um aneurisma intracraniano roto (graus de Hunt e Hess 1, 2 ou 3) ou não roto que requer tratamento endovascular.
- Aneurisma com relação cúpula-colo ≥ 1.
Critério de exclusão:
- Tamanho do aneurisma desfavorável para implante de WEB (largura do aneurisma > 10 mm ou largura do aneurisma < 3mm).
- Paciente com grau 4 ou 5 de Hunt e Hess.
- Sabe-se que é, ou suspeito de ser incapaz de cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, sem endereço permanente, sabidamente não aderente ou apresentando um histórico psiquiátrico instável).
- Oclusão do vaso parental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com aneurismas intracranianos rotos ou não rotos.
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O sistema de embolização de aneurisma WEB é um dispositivo de classe III e consiste em um dispositivo de embolização implantável conectado a um dispositivo de entrega.
A WEB é uma malha composta por camadas únicas de tubos de nitinol trançados com núcleos de platina.
As tranças são mantidas juntas por marcadores radiopacos de platina/irídio proximal e distal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do resultado anatômico: grau de oclusão do aneurisma avaliado por ARM
Prazo: em seguimento de 6 meses
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Escala de Oclusão WEB: WOS A: oclusão completa WOS B: oclusão completa com opacificação do recesso proximal WOS C: preenchimento residual do colo WOS D: preenchimento residual de aneurisma |
em seguimento de 6 meses
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Determinação do resultado anatômico: grau de oclusão do aneurisma avaliado por ARM
Prazo: em seguimento de 24 meses
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Escala de Oclusão WEB: WOS A: oclusão completa WOS B: oclusão completa com opacificação do recesso proximal WOS C: preenchimento residual do colo WOS D: preenchimento residual de aneurisma |
em seguimento de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da ocorrência de eventos tromboembólicos sintomáticos pós-procedimento
Prazo: seguimento de até 24 meses
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seguimento de até 24 meses
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Determinação do resultado clínico: avaliação da incapacidade do paciente pela Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: em 6 a 8 semanas de acompanhamento
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0 - Sem sintomas.
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em 6 a 8 semanas de acompanhamento
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Determinação do resultado clínico: avaliação da incapacidade do paciente pela Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: em seguimento de 6 meses
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0 - Sem sintomas.
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em seguimento de 6 meses
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Determinação do resultado clínico: avaliação da incapacidade do paciente pela Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: em seguimento de 24 meses
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0 - Sem sintomas.
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em seguimento de 24 meses
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Determinação da mortalidade geral
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Registro de hemorragia intracraniana durante o acompanhamento
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Determinação de complicações processuais (eventos adversos) durante a operação
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Complicações do procedimento: ruptura do aneurisma, dissecção, eventos tromboembólicos (sintomáticos e não sintomáticos), protrusão do dispositivo pelo colo do aneurisma dentro da artéria principal, problema de descolamento, dispositivo preso no microcateter, sangramento.
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Durante o procedimento de indexação
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Registrar o uso de dispositivos adicionais durante o tratamento para ocluir o aneurisma
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Possíveis dispositivos adicionais são stent, bobinas, desviador de fluxo
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Durante o procedimento de indexação
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Determinação do sucesso técnico do dispositivo definido como implantação do dispositivo no aneurisma alvo conforme pretendido pelo investigador com aposição completa contra a parede do aneurisma.
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Durante o procedimento de indexação
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Determinação da mortalidade em 30 dias
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Necessidade de repetir o tratamento durante o acompanhamento
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luc Defreyne, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTS-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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