使用 WEB™ 动脉瘤栓塞系统治疗颅内动脉瘤的中期数据收集
2018年10月8日 更新者：Medical Therapy Solutions
使用 WEB™ 动脉瘤栓塞系统治疗颅内动脉瘤的中期数据收集：单中心上市后观察研究
血流中断是一种用于治疗破裂和未破裂颅内动脉瘤的新型血管内方法，它涉及放置囊内装置 (WEB)，该装置可改变颈部水平的血流并诱发动脉瘤内血栓形成。
WEB 旨在治疗宽颈分叉动脉瘤。
这项观察性研究将收集有关一个中心在破裂和未破裂颅内动脉瘤中使用 WEB 的常规实践的数据。
主要目的是通过评估随访期间的解剖学结果来评估其疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ghent、比利时
- University Hospital Ghent
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
颅内动脉瘤破裂或未破裂的患者。
描述
纳入标准：
- 患者年龄介于 18 至 80 岁之间。
- 患者必须在手术后 72 小时内和数据登记前签署知情同意书并注明日期。 如果患者不能为自己提供知情同意，则必须由合法授权的代表代表他/她提供知情同意。
- 患者有破裂的（Hunt 和 Hess 1、2 或 3 级）或未破裂的颅内动脉瘤，需要血管内治疗。
- 瘤颈比≥1 的动脉瘤。
排除标准：
- 动脉瘤大小不利于 WEB 植入（动脉瘤宽度 > 10 毫米或动脉瘤宽度 < 3 毫米）。
- 亨特和赫斯 4 级或 5 级患者。
- 已知或怀疑无法遵守研究方案（例如 没有永久地址，已知不合规或表现出不稳定的精神病史）。
- 母血管闭塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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颅内动脉瘤破裂或未破裂的患者。
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WEB 动脉瘤栓塞系统是一种 III 类设备，由连接到输送装置的植入式栓塞装置组成。
WEB 是由单层镍钛诺编织管和铂芯组成的网格。
辫子由近端和远端铂/铱不透射线标记物固定在一起。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解剖学结果的确定：MRA 评估的动脉瘤闭塞等级
大体时间：在 6 个月的随访中
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WEB 遮挡量表： WOS A：完全闭塞 WOS B：完全闭塞伴近端隐窝混浊 WOS C：残余颈部填充 WOS D：残余动脉瘤填充 |
在 6 个月的随访中
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解剖学结果的确定：MRA 评估的动脉瘤闭塞等级
大体时间：在 24 个月的随访中
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WEB 遮挡量表： WOS A：完全闭塞 WOS B：完全闭塞伴近端隐窝混浊 WOS C：残余颈部填充 WOS D：残余动脉瘤填充 |
在 24 个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定术后症状性血栓栓塞事件的发生
大体时间：长达 24 个月的随访
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长达 24 个月的随访
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临床结果的确定：通过改良的 Rankin 量表 (mRS) 评估患者的残疾
大体时间：在 6 至 8 周的随访中
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0 - 没有症状。
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在 6 至 8 周的随访中
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临床结果的确定：通过改良的 Rankin 量表 (mRS) 评估患者的残疾
大体时间：在 6 个月的随访中
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0 - 没有症状。
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在 6 个月的随访中
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临床结果的确定：通过改良的 Rankin 量表 (mRS) 评估患者的残疾
大体时间：在 24 个月的随访中
|
0 - 没有症状。
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在 24 个月的随访中
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总死亡率的测定
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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随访期间颅内出血记录
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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确定手术过程中的程序并发症（不良事件）
大体时间：在索引过程中
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手术并发症：动脉瘤破裂、夹层、血栓栓塞事件（有症状和无症状）、装置从载瘤动脉内的动脉瘤颈部突出、分离问题、装置卡在微导管中、出血。
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在索引过程中
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记录在治疗过程中使用其他装置来闭塞动脉瘤
大体时间：在索引过程中
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可能的附加装置是支架、线圈、分流器
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在索引过程中
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确定设备的技术成功，定义为设备按照研究者的意图部署在目标动脉瘤中，并完全贴靠在动脉瘤壁上。
大体时间：在索引过程中
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在索引过程中
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30天死亡率的测定
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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随访期间需要重复治疗
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月26日
研究完成 (实际的)
2018年6月26日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月8日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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