Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midtgående datainnsamling av behandling av intrakranielle aneurismer med WEB™ aneurismeemboliseringssystem

8. oktober 2018 oppdatert av: Medical Therapy Solutions

Midt-term datainnsamling av behandling av intrakranielle aneurismer med WEB™ Aneurysm Embolization System: en monosentrisk post-marked observasjonsstudie

Strømningsforstyrrelse er en ny endovaskulær tilnærming for behandling av både sprukket og ubrutt intrakraniale aneurismer, som involverer plassering av en endosakulær enhet (WEB) som modifiserer blodstrømmen på nivå med halsen og induserer intraaneurysmal trombose. WEB ble designet for å behandle bredhalsede bifurkasjonsaneurismer. Denne observasjonsstudien vil samle inn data om rutinepraksisen i ett senter for bruk av WEB i rupturerte og urupturerte intrakranielle aneurismer. Hovedmålet er å evaluere dens effektivitet ved å vurdere det anatomiske resultatet under oppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med sprukket eller ubrutt intrakranielle aneurismer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mellom 18 og 80 år.
  • Pasienten må signere og datere skjemaet for informert samtykke <72 timer etter prosedyren og før dataregistrering. Dersom pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke for seg selv, må en juridisk autorisert representant gi informert samtykke på hans/hennes vegne.
  • Pasienten har en sprukket (Hunt og Hess grad 1, 2 eller 3) eller usprukket intrakraniell aneurisme som krever endovaskulær behandling.
  • Aneurisme med kuppel-til-hals-forhold ≥ 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Aneurismestørrelse ugunstig for WEB-implantasjon (aneurismebredde > 10 mm eller aneurismebredde < 3 mm).
  • Pasient med Hunt og Hess grad 4 eller 5.
  • Kjent for å være, eller mistenkt for å være ute av stand til å overholde studieprotokollen (f.eks. ingen fast adresse, kjent for å være ikke-kompatibel eller presentere en ustabil psykiatrisk historie).
  • Okklusjon av morkar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med sprukket eller ubrutt intrakranielle aneurismer.
Enhet: WEB aneurisme emboliseringssystem
WEB-aneurismeemboliseringssystemet er en klasse III-enhet og består av en implanterbar emboliseringsenhet festet til en leveringsenhet. WEB er et nett som består av enkeltlag av flettede nitinolrør med platinakjerner. Flettene holdes sammen av proksimale og distale platina/iridium radiopake markører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av anatomisk utfall: okklusjonsgrad av aneurisme vurdert ved MRA
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging

WEB Okklusjonsskala:

WOS A: fullstendig okklusjon WOS B: fullstendig okklusjon med opasifisering av den proksimale fordypningen WOS C: gjenværende halsfylling WOS D: gjenværende aneurismefylling
ved 6 måneders oppfølging
Bestemmelse av anatomisk utfall: okklusjonsgrad av aneurisme vurdert ved MRA
Tidsramme: ved 24 måneders oppfølging

WEB Okklusjonsskala:

WOS A: fullstendig okklusjon WOS B: fullstendig okklusjon med opasifisering av den proksimale fordypningen WOS C: gjenværende halsfylling WOS D: gjenværende aneurismefylling
ved 24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av forekomst av post-prosedyresymptomatiske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: opp til 24 måneders oppfølging
opp til 24 måneders oppfølging
Bestemmelse av klinisk utfall: vurdering av funksjonshemming av pasienten ved den modifiserte Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: ved 6 til 8 ukers oppfølging

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
ved 6 til 8 ukers oppfølging
Bestemmelse av klinisk utfall: vurdering av funksjonshemming av pasienten ved den modifiserte Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
ved 6 måneders oppfølging
Bestemmelse av klinisk utfall: vurdering av funksjonshemming av pasienten ved den modifiserte Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: ved 24 måneders oppfølging

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
ved 24 måneders oppfølging
Bestemmelse av total dødelighet
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Registrering av intrakraniell blødning under oppfølging
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Bestemmelse av prosedyrekomplikasjoner (Uønskede hendelser) under operasjonen
Tidsramme: Under indeksering
Prosedyrekomplikasjoner: aneurismeruptur, disseksjon, tromboemboliske hendelser (symptomatiske og ikke-symptomatiske), apparatfremspring gjennom halsen på aneurismet inne i hovedarterien, løsrivelsesproblem, apparatet sitter fast i mikrokateter, blødning.
Under indeksering
Registrering av bruk av tilleggsutstyr under behandling for å okkludere aneurismen
Tidsramme: Under indeksering
Mulige tilleggsenheter er stent, spoler, strømningsavleder
Under indeksering
Bestemmelse av den tekniske suksessen til enheten definert som utplassering av enheten i mål-aneurismet som foresatt av etterforskeren med fullstendig apposisjon mot aneurismeveggen.
Tidsramme: Under indeksering
Under indeksering
Bestemmelse av 30 dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Behov for gjentatt behandling under oppfølging
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Therapy Solutions

Samarbeidspartnere

Archer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc Defreyne, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTS-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere