Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midtvejsdataindsamling af behandling af intrakranielle aneurismer med WEB™-aneurismeemboliseringssystemet

8. oktober 2018 opdateret af: Medical Therapy Solutions

Midtvejsdataindsamling af behandling af intrakranielle aneurismer med WEB™-aneurismeemboliseringssystemet: en monocentrisk post-markedsobservationsundersøgelse

Flow-forstyrrelse er en ny endovaskulær tilgang til behandling af både sprængte og ubrudte intrakranielle aneurismer, som involverer placering af en endosakkulær enhed (WEB), som ændrer blodgennemstrømningen på niveau med halsen og inducerer intraaneurysmal trombose. WEB er designet til at behandle bredhalsede bifurkationsaneurismer. Denne observationsundersøgelse vil indsamle data om rutinepraksis i et center for brug af WEB i sprængte og ubrudte intrakranielle aneurismer. Det primære mål er at evaluere dets effektivitet ved at vurdere det anatomiske resultat under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sprængte eller ubrudte intrakranielle aneurismer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 18 og 80 år.
  • Patienten skal underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring <72 timer efter proceduren og før dataregistrering. Hvis patienten ikke selv er i stand til at give informeret samtykke, skal en juridisk autoriseret repræsentant give informeret samtykke på hans/hendes vegne.
  • Patienten har en sprængt (Hunt og Hess grad 1, 2 eller 3) eller ubrudt intrakraniel aneurisme, der kræver endovaskulær behandling.
  • Aneurisme med kuppel-til-hals-forhold ≥ 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Aneurismestørrelse ugunstig til WEB-implantation (aneurismebredde > 10 mm eller aneurismebredde < 3 mm).
  • Patient med Hunt og Hess grad 4 eller 5.
  • Kendt for at være eller mistænkt for at være ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (f.eks. ingen fast adresse, kendt for at være ikke-overensstemmende eller med en ustabil psykiatrisk historie).
  • Forældrekarokklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med sprængte eller ubrudte intrakranielle aneurismer.
Enhed: WEB aneurisme emboliseringssystem
WEB-aneurismeemboliseringssystemet er en klasse III-enhed og består af en implanterbar emboliseringsenhed, der er fastgjort til en leveringsenhed. WEB'en er et mesh sammensat af enkeltlag af flettede nitinolrør med platinkerner. Fletningerne holdes sammen af ​​proksimale og distale platin/iridium røntgenfaste markører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af anatomisk udfald: grad af okklusion af aneurismet vurderet ved MRA
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning

WEB-okklusionsskala:

WOS A: fuldstændig okklusion WOS B: fuldstændig okklusion med opacificering af den proksimale fordybning WOS C: resterende halsudfyldning WOS D: resterende aneurismefyldning
ved 6 måneders opfølgning
Bestemmelse af anatomisk udfald: grad af okklusion af aneurismet vurderet ved MRA
Tidsramme: ved 24 måneders opfølgning

WEB-okklusionsskala:

WOS A: fuldstændig okklusion WOS B: fuldstændig okklusion med opacificering af den proksimale fordybning WOS C: resterende halsudfyldning WOS D: resterende aneurismefyldning
ved 24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af forekomsten af ​​post-processuelle symptomatiske tromboemboliske hændelser
Tidsramme: op til 24 måneders opfølgning
op til 24 måneders opfølgning
Bestemmelse af klinisk resultat: vurdering af patientens handicap ved den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: ved 6 til 8 ugers opfølgning

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
ved 6 til 8 ugers opfølgning
Bestemmelse af klinisk resultat: vurdering af patientens handicap ved den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
ved 6 måneders opfølgning
Bestemmelse af klinisk resultat: vurdering af patientens handicap ved den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: ved 24 måneders opfølgning

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
ved 24 måneders opfølgning
Bestemmelse af samlet dødelighed
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Registrering af intrakraniel blødning under opfølgning
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Bestemmelse af proceduremæssige komplikationer (bivirkninger) under operationen
Tidsramme: Under indeks-proceduren
Procedurelle komplikationer: aneurismeruptur, dissektion, tromboemboliske hændelser (symptomatiske og ikke-symptomatiske), apparatfremspring gennem halsen på aneurismet inde i moderarterien, løsrivelsesproblem, apparat sidder fast i mikrokateter, blødning.
Under indeks-proceduren
Registrering af brugen af ​​yderligere anordninger under behandling for at okkludere aneurismen
Tidsramme: Under indeks-proceduren
Mulige yderligere enheder er stent, spoler, flow-diverter
Under indeks-proceduren
Bestemmelse af den tekniske succes af enheden defineret som enhedens udbredelse i målaneurismet som tilsigtet af investigator med fuldstændig aflejring mod aneurismevæggen.
Tidsramme: Under indeks-proceduren
Under indeks-proceduren
Bestemmelse af 30 dages dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Behov for gentagen behandling under opfølgningen
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Therapy Solutions

Samarbejdspartnere

Archer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc Defreyne, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WEB aneurisme emboliseringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner