Střednědobý sběr dat o léčbě intrakraniálních aneuryzmat pomocí systému embolizace aneuryzmat WEB™
8. října 2018 aktualizováno: Medical Therapy Solutions
Střednědobý sběr dat o léčbě intrakraniálních aneuryzmat pomocí systému embolizace aneuryzmat WEB™: Monocentrická post-marketingová observační studie
Narušení průtoku je nový endovaskulární přístup k léčbě rupturovaných i nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat, který zahrnuje umístění endosakulárního zařízení (WEB), které upravuje průtok krve na úrovni krku a vyvolává intraaneuryzmatickou trombózu.
WEB byl navržen k léčbě aneuryzmat se širokým krkem.
Tato observační studie bude shromažďovat data o rutinní praxi v jednom centru používání WEB u rupturovaných a nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat.
Primárním cílem je vyhodnotit jeho účinnost posouzením anatomického výsledku během sledování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rupturou nebo nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 18 až 80 let.
- Pacient musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu <72 hodin po zákroku a před registrací údajů. Pokud pacient není schopen dát informovaný souhlas sám za sebe, musí jeho jménem dát informovaný souhlas zákonný zástupce.
- Pacient má rupturované (Hunt a Hess stupeň 1, 2 nebo 3) nebo neprasklé intrakraniální aneuryzma vyžadující endovaskulární léčbu.
- Aneuryzma s poměrem kupole ke krku ≥ 1.
Kritéria vyloučení:
- Velikost aneuryzmatu nepříznivá pro WEB implantaci (šířka aneuryzmatu > 10 mm nebo šířka aneuryzmatu < 3 mm).
- Pacient se stupněm Hunt a Hess 4 nebo 5.
- Je známo, že není možné dodržet protokol studie nebo u něj existuje podezření, že není schopen dodržovat protokol studie (např. žádná trvalá adresa, o které je známo, že nevyhovuje nebo má nestabilní psychiatrickou anamnézu).
- Okluze mateřské cévy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rupturou nebo nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu.
|
Systém embolizace aneuryzmat WEB je zařízení třídy III a skládá se z implantovatelného embolizačního zařízení připojeného k zaváděcímu zařízení.
WEB je síť složená z jednotlivých vrstev pletených nitinolových trubic s platinovými jádry.
Copánky jsou drženy pohromadě proximálními a distálními platino/iridiovými rentgenkontrastními markery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení anatomického výsledku: stupeň okluze aneuryzmatu hodnocený pomocí MRA
Časové okno: po 6 měsících sledování
|
Stupnice okluze webu: WOS A: kompletní okluze WOS B: kompletní okluze s opacifikací proximálního recesu WOS C: zbytková výplň krčku WOS D: zbytková výplň aneuryzmatu |
po 6 měsících sledování
|
|
Stanovení anatomického výsledku: stupeň okluze aneuryzmatu hodnocený pomocí MRA
Časové okno: po 24 měsících sledování
|
Stupnice okluze webu: WOS A: kompletní okluze WOS B: kompletní okluze s opacifikací proximálního recesu WOS C: zbytková výplň krčku WOS D: zbytková výplň aneuryzmatu |
po 24 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení výskytu postprocedurálních symptomatických tromboembolických příhod
Časové okno: sledování až 24 měsíců
|
sledování až 24 měsíců
|
|
|
Stanovení klinického výsledku: hodnocení invalidity pacienta modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Časové okno: po 6 až 8 týdnech sledování
|
0 - Žádné příznaky.
|
po 6 až 8 týdnech sledování
|
|
Stanovení klinického výsledku: hodnocení invalidity pacienta modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Časové okno: po 6 měsících sledování
|
0 - Žádné příznaky.
|
po 6 měsících sledování
|
|
Stanovení klinického výsledku: hodnocení invalidity pacienta modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Časové okno: po 24 měsících sledování
|
0 - Žádné příznaky.
|
po 24 měsících sledování
|
|
Stanovení celkové úmrtnosti
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Záznam intrakraniálního krvácení během sledování
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Stanovení procedurálních komplikací (Nežádoucí účinky) během operace
Časové okno: Během indexové procedury
|
Procedurální komplikace: ruptura aneuryzmatu, disekce, tromboembolické příhody (symptomatické i nesymptomatické), protruze aparátu krčkem aneuryzmatu uvnitř mateřské tepny, problém odchlípení, uvíznutí aparátu v mikrokatétru, krvácení.
|
Během indexové procedury
|
|
Záznam použití přídavných zařízení během léčby k uzavření aneuryzmatu
Časové okno: Během indexové procedury
|
Možná přídavná zařízení jsou stent, spirálky, převaděče toku
|
Během indexové procedury
|
|
Stanovení technické úspěšnosti zařízení definovaného jako nasazení zařízení v cílovém aneuryzmatu, jak bylo zamýšleno výzkumným pracovníkem, s kompletním přiložením ke stěně aneuryzmatu.
Časové okno: Během indexové procedury
|
Během indexové procedury
|
|
|
Stanovení 30denní úmrtnosti
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
|
Potřeba opakování léčby během sledování
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Defreyne, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTS-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .