Tussentijdse gegevensverzameling van de behandeling van intracraniale aneurysma's met het WEB™ aneurysma-embolisatiesysteem
8 oktober 2018 bijgewerkt door: Medical Therapy Solutions
Tussentijdse gegevensverzameling van de behandeling van intracraniale aneurysma's met het WEB™-aneurysma-embolisatiesysteem: een monocentrisch post-market observationeel onderzoek
Flowdisruptie is een nieuwe endovasculaire benadering voor de behandeling van zowel gescheurde als niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's, waarbij een endosacculair apparaat (WEB) wordt geplaatst dat de bloedstroom ter hoogte van de nek wijzigt en intra-aneurysmale trombose induceert.
De WEB is ontworpen voor de behandeling van bifurcatie-aneurysma's met wijde hals.
Deze observationele studie zal gegevens verzamelen over de routinepraktijk in één centrum van het gebruik van de WEB bij gescheurde en niet-gescheurde intracraniale aneurysma's.
Het primaire doel is om de werkzaamheid te evalueren door de anatomische uitkomst tijdens de follow-up te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gescheurde of ongebroken intracraniale aneurysma's.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud.
- De patiënt moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren <72 uur na de procedure en voorafgaand aan de gegevensregistratie. Als de patiënt zelf geen geïnformeerde toestemming kan geven, moet een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger namens hem/haar geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt heeft een geruptureerd (Hunt en Hess graad 1, 2 of 3) of niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma dat endovasculaire behandeling vereist.
- Aneurysma met koepel-halsverhouding ≥ 1.
Uitsluitingscriteria:
- Grootte aneurysma ongunstig voor WEB-implantatie (breedte aneurysma > 10 mm of breedte aneurysma < 3 mm).
- Patiënt met Hunt en Hess graad 4 of 5.
- Bekend of vermoed niet in staat te zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (bijv. geen vast adres, bekend als niet-conform of met een onstabiele psychiatrische voorgeschiedenis).
- Occlusie van het moedervat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met gescheurde of ongebroken intracraniale aneurysma's.
|
Het WEB-embolisatiesysteem voor aneurysma's is een apparaat van klasse III en bestaat uit een implanteerbaar embolisatieapparaat dat is bevestigd aan een plaatsingsapparaat.
De WEB is een gaas bestaande uit enkele lagen gevlochten nitinolbuizen met platina kernen.
De vlechten worden bij elkaar gehouden door proximale en distale radiopake markeringen van platina/iridium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de anatomische uitkomst: graad van occlusie van het aneurysma beoordeeld door MRA
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
|
WEB-occlusieschaal: WOS A: volledige occlusie WOS B: volledige occlusie met opacificatie van de proximale uitsparing WOS C: resterende halsvulling WOS D: resterende aneurysmavulling |
na 6 maanden follow-up
|
|
Bepaling van de anatomische uitkomst: graad van occlusie van het aneurysma beoordeeld door MRA
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up
|
WEB-occlusieschaal: WOS A: volledige occlusie WOS B: volledige occlusie met opacificatie van de proximale uitsparing WOS C: resterende halsvulling WOS D: resterende aneurysmavulling |
na 24 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het optreden van post-procedurele symptomatische trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: tot 24 maanden follow-up
|
tot 24 maanden follow-up
|
|
|
Bepaling van de klinische uitkomst: beoordeling van de handicap van de patiënt met de aangepaste Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: na 6 tot 8 weken follow-up
|
0 - Geen symptomen.
|
na 6 tot 8 weken follow-up
|
|
Bepaling van de klinische uitkomst: beoordeling van de handicap van de patiënt met de aangepaste Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
|
0 - Geen symptomen.
|
na 6 maanden follow-up
|
|
Bepaling van de klinische uitkomst: beoordeling van de handicap van de patiënt met de aangepaste Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up
|
0 - Geen symptomen.
|
na 24 maanden follow-up
|
|
Bepaling van de totale sterfte
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
|
Registratie van intracraniële bloeding tijdens follow-up
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
|
Bepaling van procedurele complicaties (bijwerkingen) tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens indexeringsprocedure
|
Procedurele complicaties: aneurysmaruptuur, dissectie, trombo-embolische voorvallen (symptomatisch en niet-symptomatisch), uitsteeksel van het apparaat door de nek van het aneurysma in de moederslagader, loslatingsprobleem, apparaat zit vast in microkatheter, bloeding.
|
Tijdens indexeringsprocedure
|
|
Registratie van het gebruik van extra apparaten tijdens de behandeling om het aneurysma af te sluiten
Tijdsspanne: Tijdens indexeringsprocedure
|
Mogelijke aanvullende apparaten zijn stent, spoelen, stroomomleider
|
Tijdens indexeringsprocedure
|
|
Bepaling van het technische succes van het apparaat gedefinieerd als plaatsing van het apparaat in het doelaneurysma zoals bedoeld door de onderzoeker met volledige appositie tegen de aneurysmawand.
Tijdsspanne: Tijdens indexeringsprocedure
|
Tijdens indexeringsprocedure
|
|
|
Bepaling van 30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
|
Noodzaak van herhaalde behandeling tijdens de follow-up
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc Defreyne, University Hospital, Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTS-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op WEB aneurysma-embolisatiesysteem
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten