Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Halvtidsdatainsamling för behandling av intrakraniella aneurysm med WEB™-aneurysm-emboliseringssystemet

8 oktober 2018 uppdaterad av: Medical Therapy Solutions

Halvtidsdatainsamling av behandling av intrakraniella aneurysmer med WEB™ Aneurysm Embolization System: en monocentrisk observationsstudie efter marknaden

Flödesstörning är ett nytt endovaskulärt tillvägagångssätt för behandling av både brustna och obrutna intrakraniella aneurysmer, vilket innebär placering av en endosakulär enhet (WEB) som modifierar blodflödet i nivå med halsen och inducerar intraaneurysmal trombos. WEB designades för att behandla vidhalsade bifurkationsaneurysm. Denna observationsstudie kommer att samla in data om rutinpraxis i ett centrum för att använda WEB vid brutna och obrutna intrakraniella aneurysm. Det primära målet är att utvärdera dess effektivitet genom att bedöma det anatomiska resultatet under uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med brustna eller obrutna intrakraniella aneurysm.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är mellan 18 och 80 år.
  • Patienten måste underteckna och datera formuläret för informerat samtycke <72 timmar efter ingreppet och före dataregistrering. Om patienten inte kan ge ett informerat samtycke för sig själv, måste en juridiskt auktoriserad representant ge informerat samtycke för hans/hennes räkning.
  • Patienten har ett brustet (Hunt och Hess grad 1, 2 eller 3) eller obruten intrakraniell aneurysm som kräver endovaskulär behandling.
  • Aneurysm med kupol-till-hals-förhållande ≥ 1.

Exklusions kriterier:

  • Aneurysmstorlek ogynnsam för WEB-implantation (aneurysmbredd > 10 mm eller aneurysmbredd < 3 mm).
  • Patient med Hunt and Hess årskurs 4 eller 5.
  • Känd för att vara, eller misstänkt för att inte kunna följa studieprotokollet (t.ex. ingen permanent adress, känd för att vara icke-kompatibel eller uppvisar en instabil psykiatrisk historia).
  • Föräldrakärlocklusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med brustna eller obrutna intrakraniella aneurysm.
Enhet: WEB aneurysm emboliseringssystem
WEB-aneurysm-emboliseringssystemet är en klass III-enhet och består av en implanterbar emboliseringsenhet ansluten till en leveransenhet. WEB är ett nät som består av enkla lager flätade nitinolrör med platinakärnor. Flätorna hålls samman av proximala och distala platina/iridium radiopaka markörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av anatomiskt utfall: grad av ocklusion av aneurysmet bedömd med MRA
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning

WEB Oclusion Scale:

WOS A: fullständig ocklusion WOS B: fullständig ocklusion med opacifiering av den proximala fördjupningen WOS C: resterande halsfyllning WOS D: resterande aneurysmfyllning
vid 6 månaders uppföljning
Bestämning av anatomiskt utfall: grad av ocklusion av aneurysmet bedömd med MRA
Tidsram: vid 24 månaders uppföljning

WEB Oclusion Scale:

WOS A: fullständig ocklusion WOS B: fullständig ocklusion med opacifiering av den proximala fördjupningen WOS C: resterande halsfyllning WOS D: resterande aneurysmfyllning
vid 24 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av förekomsten av post-procedurella symtomatiska tromboemboliska händelser
Tidsram: upp till 24 månaders uppföljning
upp till 24 månaders uppföljning
Bestämning av kliniskt resultat: bedömning av funktionshinder hos patienten med den modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: vid 6 till 8 veckors uppföljning

0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
vid 6 till 8 veckors uppföljning
Bestämning av kliniskt resultat: bedömning av funktionshinder hos patienten med den modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning

0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
vid 6 månaders uppföljning
Bestämning av kliniskt resultat: bedömning av funktionshinder hos patienten med den modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: vid 24 månaders uppföljning

0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
vid 24 månaders uppföljning
Bestämning av total dödlighet
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Registrering av intrakraniell blödning under uppföljning
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Bestämning av procedurkomplikationer (biverkningar) under operationen
Tidsram: Under indexproceduren
Procedurkomplikationer: bristning av aneurysm, dissektion, tromboemboliska händelser (symptomatiska och icke-symptomatiska), utskjutande anordning genom halsen på aneurysmet inuti föräldraartären, problem med lossning, anordning fast i mikrokateter, blödning.
Under indexproceduren
Registrering av användningen av ytterligare anordningar under behandling för att täppa till aneurysmet
Tidsram: Under indexproceduren
Möjliga ytterligare enheter är stent, spolar, flödesavledare
Under indexproceduren
Fastställande av den tekniska framgången för enheten definierad som enhetens utplacering i målaneurysmet som avsetts av utredaren med fullständig anliggning mot aneurysmväggen.
Tidsram: Under indexproceduren
Under indexproceduren
Bestämning av 30 dagars dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Behov av upprepad behandling under uppföljning
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Therapy Solutions

Samarbetspartners

Archer Research

Utredare

  • Huvudutredare: Luc Defreyne, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTS-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera