Mittelfristige Datenerfassung zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen mit dem WEB™ Aneurysma-Embolisationssystem
8. Oktober 2018 aktualisiert von: Medical Therapy Solutions
Mittelfristige Datenerfassung zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen mit dem WEB™ Aneurysma-Embolisationssystem: eine monozentrische Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen
Die Flussunterbrechung ist ein neuer endovaskulärer Ansatz zur Behandlung von rupturierten und nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen, bei dem ein endosakkuläres Gerät (WEB) platziert wird, das den Blutfluss auf der Ebene des Halses verändert und eine intraaneurysmatische Thrombose auslöst.
Das WEB wurde zur Behandlung von Bifurkationsaneurysmen mit weitem Hals entwickelt.
In dieser Beobachtungsstudie werden Daten über die routinemäßige Praxis in einem Zentrum zur Verwendung des WEB bei rupturierten und nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen gesammelt.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit durch Beurteilung des anatomischen Ergebnisses während der Nachsorge zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
- Der Patient muss die Einverständniserklärung <72 Stunden nach dem Eingriff und vor der Datenregistrierung unterzeichnen und datieren. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, selbst eine Einverständniserklärung abzugeben, muss ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter in seinem Namen eine Einverständniserklärung abgeben.
- Der Patient hat ein rupturiertes (Hunt- und Hess-Grad 1, 2 oder 3) oder nicht rupturiertes intrakranielles Aneurysma, das eine endovaskuläre Behandlung erfordert.
- Aneurysma mit einem Verhältnis von Kuppel zu Hals ≥ 1.
Ausschlusskriterien:
- Aneurysmagröße ungünstig für WEB-Implantation (Aneurysmabreite > 10 mm oder Aneurysmabreite < 3 mm).
- Patient mit Hunt- und Hess-Grad 4 oder 5.
- Bekanntermaßen oder vermutet, dass Sie nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten (z. B. keine feste Adresse, bekanntermaßen nicht konform oder mit instabiler psychiatrischer Vorgeschichte).
- Verschluss des Muttergefäßes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen.
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Das WEB-Aneurysma-Embolisierungssystem ist ein Gerät der Klasse III und besteht aus einem implantierbaren Embolisierungsgerät, das an ein Einführgerät angeschlossen ist.
Das WEB ist ein Netz aus einzelnen Lagen geflochtener Nitinol-Röhren mit Platinkernen.
Die Geflechte werden durch proximale und distale röntgendichte Markierungen aus Platin/Iridium zusammengehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung des anatomischen Ergebnisses: Verschlussgrad des Aneurysmas, beurteilt durch MRA
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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WEB-Okklusionsskala: WOS A: vollständige Okklusion WOS B: vollständige Okklusion mit Trübung des proximalen Recessus WOS C: restliche Halsfüllung WOS D: restliche Aneurysmafüllung |
bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Bestimmung des anatomischen Ergebnisses: Verschlussgrad des Aneurysmas, beurteilt durch MRA
Zeitfenster: nach 24 Monaten Follow-up
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WEB-Okklusionsskala: WOS A: vollständige Okklusion WOS B: vollständige Okklusion mit Trübung des proximalen Recessus WOS C: restliche Halsfüllung WOS D: restliche Aneurysmafüllung |
nach 24 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des Auftretens von symptomatischen thromboembolischen Ereignissen nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 24 Monate Follow-up
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bis zu 24 Monate Follow-up
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Bestimmung des klinischen Ergebnisses: Beurteilung der Behinderung des Patienten anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: nach 6 bis 8 Wochen Follow-up
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0 - Keine Symptome.
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nach 6 bis 8 Wochen Follow-up
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Bestimmung des klinischen Ergebnisses: Beurteilung der Behinderung des Patienten anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: bei 6 Monaten Follow-up
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0 - Keine Symptome.
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bei 6 Monaten Follow-up
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Bestimmung des klinischen Ergebnisses: Beurteilung der Behinderung des Patienten anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: bei 24 Monaten Follow-up
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0 - Keine Symptome.
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bei 24 Monaten Follow-up
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Bestimmung der Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Aufzeichnung der intrakraniellen Blutung während der Nachsorge
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Ermittlung von Verfahrenskomplikationen (unerwünschten Ereignissen) während der Operation
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
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Verfahrenskomplikationen: Aneurysmaruptur, Dissektion, thromboembolische Ereignisse (symptomatisch und nicht symptomatisch), Vorstehen des Geräts durch den Hals des Aneurysmas in der Mutterarterie, Ablösungsproblem, Gerät steckt im Mikrokatheter fest, Blutung.
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Während des Indexvorgangs
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Aufzeichnung der Verwendung zusätzlicher Geräte während der Behandlung zum Verschluss des Aneurysmas
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
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Mögliche Zusatzgeräte sind Stent, Coils, Flow Diverter
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Während des Indexvorgangs
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Bestimmung des technischen Erfolgs des Geräts, definiert als Geräteeinsatz im Zielaneurysma, wie vom Prüfer beabsichtigt, mit vollständiger Anlage an der Aneurysmawand.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
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Während des Indexvorgangs
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Bestimmung der 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Notwendigkeit einer wiederholten Behandlung während der Nachsorge
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luc Defreyne, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTS-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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