Сбор среднесрочных данных о лечении внутричерепных аневризм с помощью системы эмболизации аневризм WEB™
8 октября 2018 г. обновлено: Medical Therapy Solutions
Среднесрочный сбор данных о лечении внутричерепных аневризм с помощью системы эмболизации аневризм WEB™: моноцентрическое послепродажное обсервационное исследование
Нарушение кровотока — это новый эндоваскулярный подход к лечению как разорвавшихся, так и неразорвавшихся внутричерепных аневризм, который включает установку эндосакулярного устройства (WEB), которое изменяет кровоток на уровне шеи и вызывает внутрианевризматический тромбоз.
WEB был разработан для лечения бифуркационных аневризм с широкой шейкой.
В этом обсервационном исследовании будут собраны данные о рутинной практике использования WEB в одном центре при разорвавшихся и неразорвавшихся внутричерепных аневризмах.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить его эффективность путем оценки анатомического исхода во время последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с разорвавшимися или неразорвавшимися внутричерепными аневризмами.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту от 18 до 80 лет.
- Пациент должен подписать и поставить дату на форме информированного согласия менее чем через 72 часа после процедуры и до регистрации данных. Если пациент не может дать информированное согласие от своего имени, информированное согласие от его имени должен дать законный представитель.
- У пациента разорвавшаяся (1, 2 или 3 степени по Hunt и Hess) или неразорвавшаяся внутричерепная аневризма, требующая эндоваскулярного лечения.
- Аневризма с отношением купола к шейке ≥ 1.
Критерий исключения:
- Размер аневризмы неблагоприятен для имплантации WEB (ширина аневризмы > 10 мм или ширина аневризмы < 3 мм).
- Пациент с 4-й или 5-й степенью по Ханту и Гессу.
- Заведомо или подозревается в неспособности соблюдать протокол исследования (например, отсутствие постоянного адреса, известное как несоответствующее требованиям или имеющее нестабильную психиатрическую историю).
- Окклюзия основного сосуда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с разорвавшимися или неразорвавшимися внутричерепными аневризмами.
|
Система эмболизации аневризмы WEB относится к классу III и состоит из имплантируемого устройства для эмболизации, прикрепленного к устройству доставки.
WEB представляет собой сетку, состоящую из одиночных слоев плетеных нитиноловых трубок с платиновыми сердечниками.
Косы удерживаются вместе проксимальными и дистальными платиновыми/иридиевыми рентгеноконтрастными маркерами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение анатомического исхода: степень окклюзии аневризмы, оцениваемая с помощью МРА.
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Шкала окклюзии WEB: WOS A: полная окклюзия WOS B: полная окклюзия с затемнением проксимального кармана WOS C: остаточное заполнение шейки WOS D: остаточное заполнение аневризмы |
через 6 месяцев наблюдения
|
|
Определение анатомического исхода: степень окклюзии аневризмы, оцениваемая с помощью МРА.
Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения
|
Шкала окклюзии WEB: WOS A: полная окклюзия WOS B: полная окклюзия с затемнением проксимального кармана WOS C: остаточное заполнение шейки WOS D: остаточное заполнение аневризмы |
через 24 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение возникновения послеоперационных симптоматических тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: до 24 месяцев наблюдения
|
до 24 месяцев наблюдения
|
|
|
Определение клинического исхода: оценка инвалидности пациента по модифицированной шкале Рэнкина (мШР)
Временное ограничение: через 6-8 недель наблюдения
|
0 - Нет симптомов.
|
через 6-8 недель наблюдения
|
|
Определение клинического исхода: оценка инвалидности пациента по модифицированной шкале Рэнкина (мШР)
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
0 - Нет симптомов.
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
Определение клинического исхода: оценка инвалидности пациента по модифицированной шкале Рэнкина (мШР)
Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения
|
0 - Нет симптомов.
|
через 24 месяца наблюдения
|
|
Определение общей смертности
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Регистрация внутричерепного кровоизлияния во время наблюдения
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Определение процедурных осложнений (неблагоприятных событий) во время операции
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Процедурные осложнения: разрыв аневризмы, расслоение, тромбоэмболические явления (симптомные и бессимптомные), протрузия устройства через шейку аневризмы внутрь материнской артерии, проблемы с отслоением, застревание устройства в микрокатетере, кровотечение.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Запись использования дополнительных устройств во время лечения для окклюзии аневризмы
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Возможные дополнительные устройства: стент, спирали, отводящий поток
|
Во время процедуры индексации
|
|
Определение технического успеха устройства, определяемого как развертывание устройства в целевой аневризме по замыслу исследователя с полным прилеганием к стенке аневризмы.
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Во время процедуры индексации
|
|
|
Определение 30-дневной смертности
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
Необходимость повторного лечения во время последующего наблюдения
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luc Defreyne, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTS-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .