Keskipitkän aikavälin tiedonkeruu kallonsisäisten aneurysmien hoidosta WEB™-aneurysma-embolisaatiojärjestelmällä
maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Medical Therapy Solutions
Keskipitkän aikavälin tiedonkeruu kallonsisäisten aneurysmien hoidosta WEB™-aneurysma-embolisaatiojärjestelmällä: yksikeskinen markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitutkimus
Virtaushäiriö on uusi endovaskulaarinen lähestymistapa sekä repeytyneiden että repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien hoitoon, johon kuuluu endosakkulaarilaitteen (WEB) sijoittaminen, joka muuttaa verenkiertoa kaulan tasolla ja aiheuttaa intraaneurysmaalisen tromboosin.
WEB on suunniteltu leveän kaulan haarautumien aneurysmien hoitoon.
Tämä havainnointitutkimus kerää tietoja rutiinikäytännöstä yhdessä keskuksessa, jossa WEB:tä käytetään repeytyneiden ja repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien hoidossa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida sen tehoa arvioimalla anatomisia tuloksia seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on repeytynyt tai repeämätön kallonsisäinen aneurysma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-80-vuotias.
- Potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake < 72 tuntia toimenpiteen jälkeen ja ennen tietojen rekisteröintiä. Jos potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta itselleen, laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tietoinen suostumus hänen puolestaan.
- Potilaalla on repeämä (Hunt- ja Hess-asteet 1, 2 tai 3) tai repeämätön kallonsisäinen aneurysma, joka vaatii endovaskulaarista hoitoa.
- Aneurysma, jonka kupolin ja kaulan välinen suhde on ≥ 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aneurysman koko epäsuotuisa WEB-implantaatiolle (aneurysman leveys > 10 mm tai aneurysman leveys < 3 mm).
- Potilas, jolla on Hunt ja Hess arvosanat 4 tai 5.
- Tiedetään tai epäillään pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. ei pysyvää osoitetta, jonka tiedetään olevan vaatimustenvastainen tai jolla on epävakaa psykiatrinen historia).
- Vanhemman suonen tukos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on repeytynyt tai repeämätön kallonsisäinen aneurysma.
|
WEB-aneurysma-embolisaatiojärjestelmä on luokan III laite, ja se koostuu implantoitavasta embolisaatiolaitteesta, joka on kiinnitetty toimituslaitteeseen.
WEB on verkko, joka koostuu yhdestä kerroksesta punotuista nitinoliputkista, joissa on platinaytimet.
Punokset pitävät yhdessä proksimaalisten ja distaalisten platina/iridium-säteilyä läpäisevien merkkiaineiden avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomisen tuloksen määrittäminen: MRA:lla arvioitu aneurysman tukkeumaaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
WEB-okkluusioasteikko: WOS A: täydellinen okkluusio WOS B: täydellinen okkluusio ja proksimaalisen syvennyksen samentumista WOS C: jäännöskaulan täyttö WOS D: jäännösaneurysman täyttö |
6 kuukauden seurannassa
|
|
Anatomisen tuloksen määrittäminen: MRA:lla arvioitu aneurysman tukkeumaaste
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
|
WEB-okkluusioasteikko: WOS A: täydellinen okkluusio WOS B: täydellinen okkluusio ja proksimaalisen syvennyksen samentumista WOS C: jäännöskaulan täyttö WOS D: jäännösaneurysman täyttö |
24 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeisten symptomaattisten tromboembolisten tapahtumien esiintymisen määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukauden seuranta
|
jopa 24 kuukauden seuranta
|
|
|
Kliinisen lopputuloksen määrittäminen: potilaan vamman arviointi modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 6-8 viikon seurannassa
|
0 - Ei oireita.
|
6-8 viikon seurannassa
|
|
Kliinisen lopputuloksen määrittäminen: potilaan vamman arviointi modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
0 - Ei oireita.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Kliinisen lopputuloksen määrittäminen: potilaan vamman arviointi modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
|
0 - Ei oireita.
|
24 kuukauden seurannassa
|
|
Kokonaiskuolleisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Intrakraniaalisen verenvuodon kirjaaminen seurannan aikana
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Toimenpidekomplikaatioiden (haittatapahtumat) määrittäminen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Toimenpidekomplikaatiot: aneurysman repeämä, dissektio, tromboemboliset tapahtumat (oireiset ja ei-oireiset), laitteen ulkoneminen aneurysman kaulan läpi emovaltimon sisällä, irtoamisongelma, laite juuttunut mikrokatetriin, verenvuoto.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Lisälaitteiden käytön tallentaminen hoidon aikana aneurysman tukkimiseksi
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Mahdollisia lisälaitteita ovat stentti, kelat, virtauksen ohjaaja
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Laitteen teknisen onnistumisen määrittäminen, joka määritellään laitteen käyttöönotoksi kohteena olevaan aneurysmaan tutkijan tarkoittamalla tavalla täydellisellä asetuksella aneurysman seinämää vasten.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
|
30 päivän kuolleisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
|
Toistuvan hoidon tarve seurannan aikana
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luc Defreyne, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTS-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .