食道がん後のリハビリ戦略 (ReStOre)

この作業で提案されている主な研究は、2 つのフェーズで構成されます。 フェーズ I は、縦方向の分析で構成され、食道がん (OC) の治療を通じて悪液質および関連する代謝異常状態の進行を追跡し、この低下が身体機能の測定値に与える影響を調べます。 合計 88 人の新たに診断された OC 患者がフェーズ I に採用されます。 フェーズ II では、フェーズ I の参加者が再評価され、適切と判断された場合は、機能状態の改善を目的とした学際的なチーム リハビリテーション プログラムに登録されます。 このリハビリテーション プログラムは、無作為化比較試験 (RCT) の形式をとり、十分に確立された心臓リハビリテーション プログラム モデルに基づいています。 フェーズ I に登録された参加者の約 50% がフェーズ II への進行に適していると予想されます。

結果 フェーズ I とフェーズ II の両方の主要な結果は、機能能力です。 炎症状態、エネルギー代謝および栄養状態を含む二次的結果は、研究中に適宜測定されます。 すべての結果については、別の場所で詳しく説明しています。

フェーズ I: 進行性悪液質、代謝異常、がん治療が OC 患者の機能的能力に及ぼす影響を調べる縦断的研究

フェーズ I は、縦断的分析として設計され、診断時に開始し、悪液質および関連する代謝異常状態の進行を追跡し、炎症プロファイル、エネルギー代謝 (酸化的リン酸化および解糖)、および腸ホルモンを組み込み、OC の治療を通じて、この低下が身体機能の測定値に与える影響。 評価は、診断時 (T0)、サイクル 2 化学療法 (T1)、サイクル 3 化学療法 (T2)、食道切除前 (T3)、食道切除後 (T4)、手術後 4 週間 (T5)、および 6 か月で完了します。術後（T6）。 すべての評価は、通常の外来患者の予定と同じ日に完了するため、参加者の負担が軽減されます。 さらに、定期的な臨床サンプリング中に血液サンプルが採取され、定期的な医療の一環として CT スキャンが行われます。

フェーズ II: 無作為対照試験 OC の根治的治療後のリハビリテーションは、健康関連の機能転帰を最適化できるか?

フェーズ II では、OC の治癒的治療後の機能状態に対する、歩行介入、個別の栄養アドバイス、および教育セッションを組み込んだ 12 週間のリハビリテーション プログラムの効果を調べます。 フェーズIが完了し、フェーズIIに進むための医学的許可が得られた後、参加者は介入グループまたは対照グループのいずれかに1：1で無作為化されます。 対照群は介入を受けませんが、最終評価の完了後、参加者は研究理学療法士および栄養士との個別の運動および食事セッションを提供されます. 介入期間中、対照群の参加者は通常の医療を受け続けます。

集学的リハビリテーション プログラムの主な結果は、有酸素能力によって測定される機能的能力の変化です。 機能的能力の二次測定には、階段昇降テスト、ハンドグリップ、および身体活動が含まれます。 体組成は、生体インピーダンス分析によっても測定されます。 評価される二次的な結果は、栄養状態、食事の質、健康関連の生活の質 (QOL) です。 炎症プロファイル、エネルギー代謝および腸内ホルモンの測定は、提案されたリハビリテーション介入によって影響を受ける可能性が低いため、測定されません。 評価は、プログラム完了時およびプログラム完了から 3 か月後に完了します。 評価は、Welcome Trust-HRB Clinical Research Facility St. James's Hospital で行われます。 リハビリテーション プログラムは、3 つの主要なコンポーネントで構成されます。 1. 運動セッション、2. 食事セッション、3. 教育セッション。 以下に概説する介入は、最良の証拠、パイロット データ、および臨床的専門知識に基づいて考案されたものです。 設計の最終設計は、実現可能性調査の結果とフェーズ I で特定されたニーズから通知されます。

エクササイズ セッション リハビリテーション プログラムのエクササイズ コンポーネントは、12 週間の監督下での自宅での歩行介入の形を取ります。 歩行介入が選択されたのは、歩行が国内および世界中の成人によって完了される最も一般的な運動形式であり、衰弱したコホートにとって安全で実行可能であり、機能的に意味のある活動を表すためです. がんサバイバーに同様のプログラムを実施する可能性は、以前に確立されています。

グループ ウォーキング セッションは、プログラムの最初の 4 週間に週 2 回監督され、安全かつ構造化された方法で参加者の生活に運動を再導入します。 プログラムが進行するにつれて、監視されたセッションの頻度が減少し、プロトコルとの参加者の独立性が高まります。 がんコホートにおける適切な運動処方に関するガイダンスがない場合、運動強度は、衰弱集団における運動に関するアメリカスポーツ医学会 (ACSM) のガイドラインに従って処方される (28)。 最初は、活動は軽い強度で処方され、プログラム中に中程度の有酸素強度に進みます. 提案された開始強度は、有酸素フィットネスレベルが治療後の初期段階で「悪い」または「非常に悪い」ことを示唆する調査機関のパイロットデータに基づいています. 参加者は、規定の運動を確実に遵守するために、すべてのセッションで Polar 心拍数モニターを着用します。 プログラム完了時の目標は、ACSM 身体活動ガイドラインに従って、週 5 日、30 分間の中程度の強度の活動に参加することです。

栄養セッション 栄養セッションは、第 1 週、第 2 週、その後は隔週で 1 対 1 で行われます。 各セッションで体重と周囲の測定値を記録し、前述のように食事摂取量を評価します。

栄養セッションで提供される教育は、参加者のニーズに合わせて個別化されます。 食道がんサバイバーの特定の栄養ニーズに関する知識は限られています。 このセンターでの経験に基づいて、研究者は、介入を必要とするさまざまな食事の問題がこのコホートに現れると予想しています。 これらには、持続的な体重減少、食欲不振、胃腸障害、排便習慣の変化が含まれます。 さらに、参加者は、他の病気のリスクを減らすために、特定の食事のアドバイスを必要とする場合があります。 心臓保護の食事アドバイス。 さらに、介入中の参加者による身体活動の増加には、不適切な負のエネルギーバランスを避けるための食事の監視とアドバイスが必要です.

この実現可能性調査は、食道がん生存者が直面している特定の栄養上の問題を特定するのに役立ち、栄養教育セッションの内容と実施方法を知らせるのに役立ちます。 参加者の目標は、がんサバイバー向けの WCRF ガイドラインに沿った最適な食事摂取量です。 処方的な食事のアドバイスを詳述した補助文献が作成され、参加者に提供されます。

教育セッション 教育セッションは、学際的なチームのさまざまなメンバーによって、第 1 ～ 4 週の間は毎週、その後は隔週で提供されます。 心臓リハビリテーション モデルに従って、教育セッションは、運動セッションとクールダウンの後に行われ、運動後の参加者の回復を監視します。 理学療法士が扱う教育トピックには、身体活動のガイドラインに関するアドバイス、座りっぱなしの行動を思いとどまらせること、身体活動に対する障壁の克服が含まれます。 栄養士は、胃腸症状の食事管理について話し合い、世界がん研究基金に従って、食事の目標を達成するための実践的なアドバイスや戦略など、がんサバイバーの健康的な食事について参加者を教育します。 参加者は、議論のために特に関心のあるトピックを強調するよう奨励されます。 心臓リハビリテーション モデルに従って、このようなトピックは、外科医、消化器看護師、作業療法士、またはソーシャル ワーカーを含む学際的なチームのメンバーによってカバーされる場合があります。 教育セッションは、Welcome Trust-HRB Clinical Research Facility St. James's Hospital で行われます。