Estrategias de rehabilitación después del cáncer de esófago (ReStOre)

El estudio principal propuesto en este trabajo estará compuesto por dos fases. La Fase I consistirá en un análisis longitudinal, rastreando la progresión de la caquexia y el estado dismetabólico asociado a lo largo del tratamiento del cáncer de esófago (OC) y examinando el impacto de esta disminución en las medidas del funcionamiento físico. Un total de 88 pacientes con OC recién diagnosticados serán reclutados para la Fase I. En la Fase II, los participantes de la Fase I serán reevaluados y, si se considera adecuado, se inscribirán en un programa de rehabilitación de equipo multidisciplinario destinado a mejorar el estado funcional. Este programa de rehabilitación adoptará la forma de un ensayo controlado aleatorio (ECA) y se basará en el modelo de programa de rehabilitación cardíaca bien establecido. Se anticipa que aproximadamente el 50% de los participantes inscritos en la Fase I serán aptos para avanzar a la Fase II.

Resultados El resultado principal tanto en la Fase I como en la Fase II es la capacidad funcional. Los resultados secundarios, incluidos el estado inflamatorio, el metabolismo energético y el estado nutricional, se medirán según corresponda durante el estudio. Todos los resultados se discuten en detalle en otra parte.

Fase I: estudio longitudinal que examina el impacto de la caquexia progresiva, el dismetabolismo y el tratamiento del cáncer en la capacidad funcional en pacientes con OC

La Fase I se diseñará como un análisis longitudinal, comenzando en el momento del diagnóstico, rastreando la progresión de la caquexia y el estado dismetabólico asociado, incorporando perfiles inflamatorios, metabolismo energético (fosforilación oxidativa y glucólisis) y hormonas intestinales, a lo largo del tratamiento para la CO y examinando el impacto de esta disminución en las medidas del funcionamiento físico. Las evaluaciones se completarán en el momento del diagnóstico (T0), quimioterapia del ciclo 2 (T1), quimioterapia del ciclo 3 (T2), preesofagectomía (T3), postesofagectomía (T4), 4 semanas después de la cirugía (T5) y seis meses posquirúrgico (T6). Todas las evaluaciones se completarán el mismo día que las citas ambulatorias de rutina, lo que reduce la carga para los participantes. Además, se tomarán muestras de sangre durante el muestreo clínico de rutina y se completarán tomografías computarizadas como parte de la atención médica de rutina.

Fase II: Ensayo controlado aleatorizado ¿Puede la rehabilitación después del tratamiento curativo para la CO optimizar los resultados funcionales relacionados con la salud?

La Fase II examinará el efecto de un programa de rehabilitación de 12 semanas, que incorpora una intervención para caminar, asesoramiento nutricional individualizado y una sesión de educación, sobre el estado funcional después del tratamiento curativo para la CO. Luego de completar la Fase I y la autorización médica para avanzar a la Fase II, los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de control no recibirá la intervención; sin embargo, después de completar las evaluaciones finales, se ofrecerá a los participantes una sesión individual de ejercicio y dieta con el fisioterapeuta y el dietista de investigación. Durante el período de intervención, los participantes del grupo de control continuarán recibiendo atención médica de rutina.

El resultado principal del programa de rehabilitación multidisciplinario será un cambio en la capacidad funcional medida por la capacidad aeróbica. Las medidas secundarias de capacidad funcional incluirán una prueba de subir escaleras, agarre manual y actividad física. La composición corporal también se medirá mediante análisis de bioimpedancia. Los resultados secundarios que se evaluarán son el estado nutricional, la calidad de la dieta y la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud. Es poco probable que los perfiles inflamatorios, las medidas del metabolismo energético y las hormonas intestinales se vean influenciados por la intervención de rehabilitación propuesta y, por lo tanto, no se medirán. Las evaluaciones se completarán a la finalización del programa y tres meses después de la finalización del programa. Las evaluaciones se llevan a cabo en el Centro de Investigación Clínica Welcome Trust-HRB St. James's Hospital. El programa de rehabilitación constará de tres componentes principales; 1. Sesión de ejercicio, 2. Sesiones dietéticas y 3. Sesiones de educación. La intervención que se describe a continuación está diseñada en base a la mejor evidencia, datos piloto y experiencia clínica. El diseño final del diseño será informado a partir de los resultados del estudio de factibilidad y de las necesidades identificadas en la Fase I.

Sesiones de ejercicio El componente de ejercicio del programa de rehabilitación tomará la forma de una intervención de caminata supervisada y en el hogar de 12 semanas. Se eligió una intervención de caminata ya que caminar es la forma más común de ejercicio que realizan los adultos a nivel nacional y mundial, es segura y factible para las cohortes sin condición física y representa una actividad funcionalmente significativa. Previamente se ha establecido la factibilidad de implementar un programa similar en sobrevivientes de cáncer.

Las sesiones de caminata grupal serán supervisadas dos veces por semana durante las primeras cuatro semanas del programa para volver a introducir el ejercicio en la vida de los participantes de una manera segura y estructurada. A medida que avanza el programa, la frecuencia de las sesiones supervisadas disminuirá para aumentar la independencia de los participantes con el protocolo. En ausencia de orientación sobre la prescripción adecuada de ejercicio en cohortes de cáncer, la intensidad del ejercicio se prescribirá de acuerdo con las pautas del American College of Sports Medicine (ACSM) para el ejercicio en poblaciones descondicionadas (28). Inicialmente, la actividad se prescribirá a una intensidad ligera y progresará durante el programa a una intensidad aeróbica moderada. La intensidad inicial propuesta se basa en datos piloto del instituto de investigadores que sugieren que los niveles de condición física aeróbica son "bajos" o "muy bajos" en la fase inicial posterior al tratamiento. Los participantes llevarán monitores de frecuencia cardíaca Polar durante todas las sesiones para garantizar el cumplimiento del ejercicio prescrito. La meta al finalizar el programa será la participación en 30 minutos de actividad de intensidad moderada cinco días a la semana, según las pautas de actividad física del ACSM.

Sesiones de nutrición Las sesiones de nutrición se impartirán durante la semana 1, la semana 2 y luego quincenalmente de forma individual. El peso y las medidas circunferenciales se registrarán en cada sesión y la ingesta dietética se evaluará como se describió anteriormente.

La educación impartida en las sesiones de nutrición se individualizará según las necesidades de los participantes. Existe un conocimiento limitado de las necesidades nutricionales específicas de los sobrevivientes de cáncer de esófago. Con base en la experiencia en este centro, los investigadores anticipan que en esta cohorte se presentará una mezcla heterogénea de problemas dietéticos que requieren intervención. Estos incluyen pérdida de peso persistente, anorexia, trastornos gastrointestinales y hábitos intestinales alterados. Además, los participantes pueden necesitar consejos dietéticos específicos para reducir el riesgo de otras enfermedades, p. Consejo dietético cardioprotector. Además, el aumento de la actividad física de los participantes a lo largo de la intervención requerirá un seguimiento y asesoramiento dietético para evitar balances energéticos negativos inadecuados.

El estudio de factibilidad ayudará a identificar problemas nutricionales específicos que enfrentan los sobrevivientes de cáncer de esófago y ayudará a informar el contenido y la entrega de las sesiones de educación nutricional. El objetivo para los participantes es una ingesta dietética óptima de acuerdo con las pautas de WCRF para sobrevivientes de cáncer. Se desarrollará y proporcionará a los participantes literatura de apoyo que detalla el asesoramiento dietético prescriptivo.

Sesiones educativas Las sesiones educativas se impartirán semanalmente durante las semanas 1 a 4 y, a partir de entonces, quincenalmente por una variedad de miembros del equipo multidisciplinario. Según el modelo de rehabilitación cardíaca, las sesiones educativas se realizarán después de la sesión de ejercicio y el enfriamiento, para monitorear la recuperación de los participantes después del ejercicio. Los temas educativos cubiertos por el fisioterapeuta incluirán consejos sobre pautas de actividad física, desalentar el comportamiento sedentario y superar las barreras a la actividad física. El dietista discutirá el manejo dietético de los síntomas gastrointestinales y también educará a los participantes sobre la alimentación saludable para los sobrevivientes de cáncer según el Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer, incluidos consejos prácticos y estrategias para lograr los objetivos dietéticos. Se alentará a los participantes a resaltar los temas que puedan ser de particular interés para ellos para su discusión. Según el modelo de rehabilitación cardíaca, dichos temas pueden ser cubiertos por miembros del equipo multidisciplinario, incluidos el cirujano, la enfermera gastrointestinal, el terapeuta ocupacional o el trabajador social. Las sesiones educativas se llevarán a cabo en el Centro de Investigación Clínica Welcome Trust-HRB St. James's Hospital.