Реабилитационные стратегии после рака пищевода (ReStOre)

Основное исследование, предлагаемое в этой работе, будет состоять из двух этапов. Фаза I будет состоять из продольного анализа, отслеживания прогрессирования кахексии и связанного с ней дисметаболического состояния на протяжении всего лечения рака пищевода (РЯ) и изучения влияния этого снижения на показатели физического функционирования. В общей сложности 88 пациентов с недавно диагностированным РЯ будут набраны для фазы I. На этапе II участники этапа I будут повторно оценены и, если они будут сочтены подходящими, будут включены в междисциплинарную командную реабилитационную программу, направленную на улучшение функционального состояния. Эта программа реабилитации будет проходить в форме рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) и будет основываться на хорошо зарекомендовавшей себя модели программы кардиореабилитации. Ожидается, что примерно 50% участников, зачисленных на Фазу I, будут пригодны для перехода на Фазу II.

Результаты Основным результатом как на этапе I, так и на этапе II является функциональная способность. Вторичные исходы, включая воспалительный статус, энергетический метаболизм и нутриционный статус, будут оцениваться по мере необходимости в ходе исследования. Все результаты подробно обсуждаются в другом месте.

Фаза I: лонгитюдное исследование, посвященное изучению влияния прогрессирующей кахексии, нарушения обмена веществ и лечения рака на функциональную способность пациентов с РЯ

Фаза I будет разработана как продольный анализ, начиная с момента постановки диагноза, с отслеживанием прогрессирования кахексии и связанного с ней дисметаболического состояния, включая воспалительные профили, энергетический метаболизм (окислительное фосфорилирование и гликолиз) и гормоны кишечника, на протяжении всего лечения РЯ и изучения влияние этого снижения на показатели физического функционирования. Оценки будут завершены при постановке диагноза (T0), химиотерапии 2 цикла (T1), химиотерапии 3 цикла (T2), до эзофагэктомии (T3), после эзофагэктомии (T4), через 4 недели после операции (T5) и через шесть месяцев. послеоперационный (Т6). Все оценки будут проводиться в тот же день, что и обычные амбулаторные приемы, что снизит нагрузку на участников. Кроме того, образцы крови будут браться во время обычного клинического отбора проб, а компьютерная томография будет выполняться в рамках обычной медицинской помощи.

Фаза II: Рандомизированное контролируемое исследование Может ли реабилитация после радикального лечения РЯ оптимизировать функциональные результаты, связанные со здоровьем?

На этапе II будет изучено влияние 12-недельной программы реабилитации, включающей ходьбу, индивидуальные рекомендации по питанию и обучающие занятия, на функциональное состояние после радикального лечения РЯ. После завершения фазы I и медицинского освидетельствования для перехода к фазе II участники будут рандомизированы 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Контрольная группа не будет подвергаться вмешательству, однако после завершения окончательных оценок участникам будет предложено индивидуальное занятие по упражнениям и диете с физиотерапевтом-исследователем и диетологом. В течение периода вмешательства участники контрольной группы будут продолжать получать обычную медицинскую помощь.

Первичным результатом междисциплинарной программы реабилитации будет изменение функциональной способности, измеряемой аэробной способностью. Вторичные измерения функциональной способности будут включать тест подъема по лестнице, хватку рук и физическую активность. Состав тела также будет измеряться с помощью анализа биоимпеданса. Вторичными исходами, которые будут оцениваться, являются состояние питания, качество питания и качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ). Предлагаемое реабилитационное вмешательство вряд ли повлияет на профили воспаления, показатели энергетического метаболизма и гормонов кишечника и поэтому не будет измеряться. Оценки будут проводиться по завершении программы и через три месяца после завершения программы. Оценка проводится в Центре клинических исследований Welcome Trust-HRB в больнице Сент-Джеймс. Программа реабилитации будет состоять из трех основных компонентов; 1. Упражнения, 2. Диетические занятия и 3. Образовательные занятия. Вмешательство, описанное ниже, разработано на основе наилучших фактических данных, экспериментальных данных и клинического опыта. Окончательный проект проекта будет составлен на основе результатов технико-экономического обоснования и потребностей, выявленных на этапе I.

Сеансы упражнений Физический компонент программы реабилитации будет представлять собой 12-недельную ходьбу под наблюдением и дома. Вмешательство в ходьбу было выбрано, поскольку ходьба является наиболее распространенной формой упражнений, выполняемой взрослыми в стране и во всем мире, она безопасна и осуществима для деформированных когорт и представляет собой функционально значимую деятельность. Ранее была установлена ​​возможность реализации аналогичной программы у выживших после рака.

Занятия групповой ходьбой будут проходить под наблюдением два раза в неделю в течение первых четырех недель программы, чтобы вновь ввести упражнения в жизнь участников безопасным и структурированным образом. По мере продвижения программы частота контролируемых сеансов будет уменьшаться, чтобы повысить независимость участников от протокола. При отсутствии руководства по назначению соответствующих упражнений для больных раком интенсивность упражнений будет назначаться в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) по упражнениям для пациентов с ослабленным здоровьем (28). Вначале будет предписана легкая интенсивность активности, которая в ходе программы будет прогрессировать до умеренной аэробной интенсивности. Предлагаемая начальная интенсивность основана на экспериментальных данных исследовательского института, предполагающих, что уровни аэробной подготовленности либо «плохие», либо «очень плохие» на ранней стадии после лечения. Участники будут носить мониторы сердечного ритма Polar во время всех занятий, чтобы обеспечить выполнение предписанных упражнений. Целью по завершении программы будет участие в 30-минутной активности умеренной интенсивности пять дней в неделю в соответствии с рекомендациями ACSM по физической активности.

Сеансы по питанию Сеансы по питанию будут проводиться в течение 1-й и 2-й недель, а затем раз в две недели индивидуально. Вес и объем окружности будут записываться на каждом сеансе, а потребление пищи будет оцениваться, как описано ранее.

Обучение, проводимое на занятиях по питанию, будет индивидуализировано в соответствии с потребностями участников. Имеются ограниченные знания о конкретных пищевых потребностях выживших после рака пищевода. Основываясь на опыте этого центра, исследователи ожидают, что в этой когорте будет присутствовать разнородный набор диетических проблем, требующих вмешательства. К ним относятся постоянная потеря веса, анорексия, желудочно-кишечные расстройства и измененные привычки кишечника. Кроме того, участникам могут потребоваться специальные рекомендации по питанию, чтобы снизить риск других заболеваний, например. рекомендации по кардиозащитному питанию. Кроме того, увеличение физической активности участников на протяжении всего вмешательства потребует контроля за питанием и рекомендаций, чтобы избежать ненадлежащего отрицательного энергетического баланса.

Технико-экономическое обоснование поможет выявить конкретные проблемы с питанием, с которыми сталкиваются выжившие после рака пищевода, а также информировать о содержании и проведении учебных занятий по вопросам питания. Целью участников является оптимальное потребление пищи в соответствии с рекомендациями WCRF для выживших после рака. Будет разработана и предоставлена ​​участникам вспомогательная литература с подробным описанием рекомендаций по питанию.

Образовательные занятия Образовательные занятия будут проводиться еженедельно в течение 1-4 недель, а затем раз в две недели рядом членов междисциплинарной группы. В соответствии с моделью кардиореабилитации учебные занятия будут проходить после тренировки и заминки, чтобы отслеживать восстановление участников после тренировки. Темы обучения, охватываемые физиотерапевтом, будут включать советы относительно рекомендаций по физической активности, препятствования малоподвижному образу жизни и преодолению барьеров на пути к физической активности. Диетолог обсудит диетическое лечение желудочно-кишечных симптомов, а также расскажет участникам о здоровом питании для выживших после рака в соответствии с Всемирным фондом исследований рака, включая практические советы и стратегии для достижения диетических целей. Участникам будет предложено выделить для обсуждения темы, которые могут представлять для них особый интерес. В соответствии с моделью кардиореабилитации такие темы могут обсуждаться членами междисциплинарной бригады, включая хирурга, гастроэнтерологическую медсестру, эрготерапевта или социального работника. Образовательные занятия будут проходить в клинике клинических исследований Welcome Trust-HRB в больнице Сент-Джеймс.