Revalidatiestrategieën na slokdarmkanker (ReStOre)

De in dit werk voorgestelde hoofdstudie zal uit twee fasen bestaan. Fase I zal bestaan ​​uit een longitudinale analyse, waarbij de progressie van cachexie en de bijbehorende dysmetabolische toestand tijdens de behandeling van slokdarmkanker (OC) wordt gevolgd en de impact van deze achteruitgang op metingen van fysiek functioneren wordt onderzocht. In totaal zullen 88 nieuw gediagnosticeerde OC-patiënten worden aangeworven voor Fase I. In fase II worden deelnemers uit fase I opnieuw beoordeeld en, indien geschikt geacht, worden ze ingeschreven in een multidisciplinair teamrevalidatieprogramma gericht op het verbeteren van de functionele status. Dit revalidatieprogramma zal de vorm aannemen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) en zal gebaseerd zijn op het beproefde hartrevalidatieprogrammamodel. Verwacht wordt dat ongeveer 50% van de deelnemers die zich inschrijven voor Fase I geschikt zal zijn om door te stromen naar Fase II.

Resultaten Het primaire resultaat in zowel fase I als fase II is functionele capaciteit. Secundaire uitkomsten, waaronder de ontstekingsstatus, het energiemetabolisme en de voedingsstatus, zullen tijdens het onderzoek naar behoren worden gemeten. Alle uitkomsten worden elders in detail besproken.

Fase I: Longitudinaal onderzoek naar de impact van progressieve cachexie, dysmetabolisme en kankerbehandeling op de functionele capaciteit bij OC-patiënten

Fase I zal worden ontworpen als een longitudinale analyse, beginnend op het moment van diagnose, waarbij de progressie van cachexie en de bijbehorende dysmetabolische toestand wordt gevolgd, waarbij ontstekingsprofielen, energiemetabolisme (oxidatieve fosforylering en glycolyse) en darmhormonen worden meegenomen tijdens de behandeling van OC en het onderzoeken van de impact van deze achteruitgang op metingen van fysiek functioneren. Beoordelingen zullen worden voltooid bij diagnose (T0), chemotherapie cyclus 2 (T1), chemotherapie cyclus 3 (T2), pre-oesofagectomie (T3), post-oesofagectomie (T4), 4 weken na de operatie (T5) en zes maanden na de operatie (T6). Alle beoordelingen zullen op dezelfde dag worden voltooid als routinematige poliklinische afspraken, waardoor de belasting van de deelnemers wordt verminderd. Bovendien zullen bloedmonsters worden genomen tijdens routinematige klinische bemonstering en zullen CT-scans worden voltooid als onderdeel van routinematige medische zorg.

Fase II: gerandomiseerde gecontroleerde studie Kan revalidatie na curatieve behandeling van OC gezondheidsgerelateerde functionele resultaten optimaliseren?

Fase II zal het effect onderzoeken van een 12 weken durend revalidatieprogramma, met inbegrip van een loopinterventie, geïndividualiseerd voedingsadvies en voorlichtingssessie, op de functionele status na curatieve behandeling voor OC. Na voltooiing van Fase I en medische goedkeuring om door te gaan naar Fase II, zullen de deelnemers 1:1 worden gerandomiseerd naar de interventiegroep of een controlegroep. De controlegroep krijgt de interventie niet, maar na afronding van de eindbeoordelingen krijgen de deelnemers een individuele oefening en dieetsessie aangeboden met de onderzoeksfysiotherapeut en diëtist. Tijdens de interventieperiode blijven deelnemers aan de controlegroep routinematige medische zorg ontvangen.

Het primaire resultaat van het multidisciplinaire revalidatieprogramma is een verandering in de functionele capaciteit, gemeten aan de hand van de aërobe capaciteit. Secundaire metingen van functionele capaciteit omvatten een trapklimtest, handgreep en fysieke activiteit. De lichaamssamenstelling wordt ook gemeten door middel van bio-impedantieanalyse. De secundaire uitkomsten die zullen worden beoordeeld zijn voedingsstatus, voedingskwaliteit en aan gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Ontstekingsprofielen, metingen van energiemetabolisme en darmhormonen zullen waarschijnlijk niet worden beïnvloed door de voorgestelde revalidatie-interventie en zullen daarom niet worden gemeten. De beoordelingen worden afgerond bij voltooiing van het programma en drie maanden na voltooiing van het programma. De beoordelingen vinden plaats in de Welcome Trust-HRB Clinical Research Facility St. James's Hospital. Het revalidatieprogramma zal bestaan ​​uit drie hoofdcomponenten; 1. Beweegsessie, 2. Dieetsessies en 3. Educatieve sessies. De hieronder beschreven interventie is ontwikkeld op basis van het beste bewijs, pilootgegevens en klinische expertise. Het definitieve ontwerp van het ontwerp zal gebaseerd zijn op de resultaten van de haalbaarheidsstudie en op de behoeften die in fase I zijn geïdentificeerd.

Oefensessies De oefencomponent van het revalidatieprogramma zal de vorm aannemen van een 12 weken durende loopinterventie onder toezicht en thuis. Er werd gekozen voor een loopinterventie omdat lopen de meest voorkomende vorm van lichaamsbeweging is die wordt uitgevoerd door volwassenen, nationaal en wereldwijd, het veilig en haalbaar is voor cohorten met een handicap en een functioneel zinvolle activiteit vertegenwoordigt. De haalbaarheid van het implementeren van een soortgelijk programma bij overlevenden van kanker is eerder vastgesteld.

Tijdens de eerste vier weken van het programma zullen twee keer per week groepswandelsessies worden begeleid om op een veilige en gestructureerde manier lichaamsbeweging weer in het leven van de deelnemers te introduceren. Naarmate het programma vordert, zal de frequentie van begeleide sessies afnemen om de deelnemers onafhankelijker te maken met het protocol. Bij gebrek aan richtlijnen voor het juiste voorschrijven van oefeningen in kankercohorten, zal de trainingsintensiteit worden voorgeschreven in overeenstemming met de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) voor lichaamsbeweging bij gedeconditioneerde populaties (28). In eerste instantie zal activiteit worden voorgeschreven met een lichte intensiteit en zal gedurende het programma toenemen tot een matige aerobe intensiteit. De voorgestelde startintensiteit is gebaseerd op pilotgegevens van het onderzoeksinstituut, waaruit blijkt dat de aërobe conditie in de vroege fase na de behandeling 'slecht' of 'zeer slecht' is. De deelnemers dragen tijdens alle sessies Polar hartslagmeters om ervoor te zorgen dat de voorgeschreven oefeningen worden nageleefd. Het doel bij voltooiing van het programma is deelname aan 30 minuten matige intensiteitsactiviteit vijf dagen per week, volgens de ACSM-richtlijnen voor lichaamsbeweging.

Voedingssessies Voedingssessies worden gegeven in week 1, week 2 en vervolgens tweewekelijks op een één-op-één-basis. Gewicht en omtrekmaten worden bij elke sessie geregistreerd en de inname via de voeding wordt beoordeeld zoals eerder beschreven.

Het onderwijs dat in de voedingssessies wordt gegeven, wordt geïndividualiseerd op de behoeften van de deelnemers. Er is beperkte kennis over de specifieke voedingsbehoeften van overlevenden van slokdarmkanker. Op basis van de ervaring in dit centrum verwachten de onderzoekers dat er in dit cohort een heterogene mix van voedingskwesties zal voorkomen die interventie vereisen. Deze omvatten aanhoudend gewichtsverlies, anorexia, gastro-intestinale stoornissen en veranderde stoelgang. Daarnaast kunnen deelnemers specifieke voedingsadviezen nodig hebben om het risico op andere ziekten te verminderen, b.v. cardio-beschermend voedingsadvies. Bovendien vereist de toename van fysieke activiteit door deelnemers tijdens de interventie dieetmonitoring en advies om een ​​ongepaste negatieve energiebalans te voorkomen.

De haalbaarheidsstudie zal helpen bij het identificeren van specifieke voedingsproblemen waarmee overlevenden van slokdarmkanker te maken hebben en zal helpen bij het informeren over de inhoud en uitvoering van de voedingseducatiesessies. Het doel voor deelnemers is een optimale inname via de voeding in overeenstemming met de WCRF-richtlijnen voor overlevenden van kanker. Ondersteunende literatuur met voorgeschreven voedingsadviezen zal worden ontwikkeld en aan de deelnemers worden verstrekt.

Educatieve sessies Educatieve sessies worden wekelijks gegeven gedurende week 1-4 en daarna tweewekelijks door een aantal leden van het multidisciplinaire team. Volgens het hartrevalidatiemodel vinden na de oefensessie en de cooling-down voorlichtingssessies plaats om het herstel van de deelnemer na de training te volgen. Onderwijsonderwerpen die door de fysiotherapeut worden behandeld, zijn onder meer advies over richtlijnen voor lichaamsbeweging, het ontmoedigen van sedentair gedrag en het overwinnen van belemmeringen voor lichaamsbeweging. De diëtist zal de dieetbehandeling van gastro-intestinale symptomen bespreken en zal deelnemers ook informeren over gezond eten voor overlevenden van kanker volgens het Wereld Kanker Onderzoek Fonds, inclusief praktisch advies en strategieën om voedingsdoelen te bereiken. De deelnemers worden aangemoedigd om onderwerpen die voor hen van bijzonder belang zijn ter discussie te stellen. Volgens het hartrevalidatiemodel kunnen dergelijke onderwerpen worden behandeld door leden van het multidisciplinaire team, waaronder de chirurg, gastro-intestinale verpleegkundige, ergotherapeut of maatschappelijk werker. Educatieve sessies vinden plaats in de Welcome Trust-HRB Clinical Research Facility St. James's Hospital.