Estratégias de reabilitação após câncer de esôfago (ReStOre)

O estudo principal proposto neste trabalho será composto de duas fases. A Fase I consistirá em uma análise longitudinal, rastreando a progressão da caquexia e estado dismetabólico associado ao longo do tratamento para câncer de esôfago (CO) e examinando o impacto desse declínio nas medidas de funcionamento físico. Um total de 88 pacientes com OC recém-diagnosticados serão recrutados para a Fase I. Na Fase II, os participantes da Fase I serão reavaliados e, se considerados adequados, serão inscritos em um programa de reabilitação de equipe multidisciplinar com o objetivo de melhorar o estado funcional. Este programa de reabilitação assumirá a forma de um estudo randomizado controlado (RCT) e será baseado no modelo de programa de reabilitação cardíaca bem estabelecido. Prevê-se que aproximadamente 50% dos participantes inscritos na Fase I serão adequados para a progressão para a Fase II.

Resultados O resultado primário da Fase I e da Fase II é a capacidade funcional. Resultados secundários, incluindo estado inflamatório, metabolismo energético e estado nutricional, serão medidos conforme apropriado durante o estudo. Todos os resultados são discutidos em detalhes em outro lugar.

Fase I: Estudo Longitudinal Examinando o impacto da caquexia progressiva, dismetabolismo e tratamento do câncer na capacidade funcional em pacientes com OC

A Fase I será projetada como uma análise longitudinal, começando no momento do diagnóstico, rastreando a progressão da caquexia e estado dismetabólico associado, incorporando perfis inflamatórios, metabolismo energético (fosforilação oxidativa e glicólise) e hormônios intestinais, ao longo do tratamento para OC e examinando o impacto desse declínio nas medidas de funcionamento físico. As avaliações serão concluídas no diagnóstico (T0), ciclo 2 de quimioterapia (T1), ciclo 3 de quimioterapia (T2), pré-esofagectomia (T3), pós-esofagectomia (T4), 4 semanas após a cirurgia (T5) e seis meses pós-operatório (T6). Todas as avaliações serão concluídas no mesmo dia das consultas ambulatoriais de rotina, reduzindo assim a sobrecarga dos participantes. Além disso, amostras de sangue serão coletadas durante a amostragem clínica de rotina e as tomografias computadorizadas serão concluídas como parte dos cuidados médicos de rotina.

Fase II: Ensaio controlado randomizado A reabilitação após o tratamento curativo para OC pode otimizar os resultados funcionais relacionados à saúde?

A Fase II examinará o efeito de um programa de reabilitação de 12 semanas, incorporando uma intervenção de caminhada, aconselhamento nutricional individualizado e sessão de educação sobre o estado funcional após tratamento curativo para OC. Após a conclusão da Fase I e autorização médica para avançar para a Fase II, os participantes serão randomizados 1:1 para o grupo de intervenção ou para um grupo de controle. O grupo de controle não receberá a intervenção, no entanto, após a conclusão das avaliações finais, os participantes receberão uma sessão individual de exercícios e dieta com o fisioterapeuta e nutricionista da pesquisa. Durante o período de intervenção, os participantes do grupo controle continuarão recebendo cuidados médicos de rotina.

O resultado primário para o programa de reabilitação multidisciplinar será uma mudança na capacidade funcional medida pela capacidade aeróbica. Medidas secundárias de capacidade funcional incluirão um teste de subir escadas, preensão manual e atividade física. A composição corporal também será medida por análise de bioimpedância. Os desfechos secundários que serão avaliados são o estado nutricional, a qualidade da dieta e a qualidade de vida relacionada à saúde (QOL). É improvável que perfis inflamatórios, medidas de metabolismo energético e hormônios intestinais sejam influenciados pela intervenção reabilitadora proposta e, portanto, não serão medidos. As avaliações serão concluídas na conclusão do programa e três meses após a conclusão do programa. As avaliações são realizadas no Welcome Trust-HRB Clinical Research Facility St. James's Hospital. O programa de reabilitação consistirá em três componentes principais; 1. Sessão de exercícios, 2. Sessões dietéticas e 3. Sessões educativas. A intervenção descrita abaixo é concebida com base na melhor evidência, dados piloto e experiência clínica. O projeto final do projeto será informado a partir dos resultados do estudo de viabilidade e das necessidades identificadas na Fase I.

Sessões de Exercícios O componente de exercícios do programa de reabilitação assumirá a forma de uma intervenção de caminhada domiciliar supervisionada de 12 semanas. Uma intervenção de caminhada foi escolhida porque a caminhada é a forma mais comum de exercício realizada por adultos em nível nacional e mundial, é segura e viável para coortes descondicionadas e representa uma atividade funcionalmente significativa. A viabilidade de implementar um programa semelhante em sobreviventes de câncer foi previamente estabelecida.

Sessões de caminhada em grupo serão supervisionadas duas vezes por semana durante as primeiras quatro semanas do programa para reintroduzir o exercício na vida dos participantes de maneira segura e estruturada. À medida que o programa avança, a frequência das sessões supervisionadas diminuirá para aumentar a independência dos participantes com o protocolo. Na ausência de orientação sobre a prescrição apropriada de exercícios em coortes de câncer, a intensidade do exercício será prescrita de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM) para exercícios em populações descondicionadas (28). Inicialmente, a atividade será prescrita em intensidade leve e progredirá durante o programa para intensidade aeróbica moderada. A intensidade inicial proposta é baseada em dados piloto do instituto de pesquisadores, sugerindo que os níveis de condicionamento aeróbico são 'ruins' ou 'muito ruins' na fase inicial pós-tratamento. Os participantes usarão monitores de freqüência cardíaca Polar durante todas as sessões para garantir o cumprimento do exercício prescrito. O objetivo na conclusão do programa será a participação em 30 minutos de atividade de intensidade moderada cinco dias por semana, de acordo com as diretrizes de atividade física do ACSM.

Sessões de Nutrição As sessões de nutrição serão ministradas durante a semana 1, semana 2 e depois quinzenalmente individualmente. O peso e as medidas circunferenciais serão registrados em cada sessão e a ingestão alimentar será avaliada conforme descrito anteriormente.

A educação ministrada nas sessões de nutrição será individualizada de acordo com as necessidades dos participantes. Há conhecimento limitado das necessidades nutricionais específicas dos sobreviventes de câncer de esôfago. Com base na experiência neste centro, os investigadores antecipam que uma mistura heterogênea de questões dietéticas que requerem intervenção se apresentará nesta coorte. Estes incluem perda de peso persistente, anorexia, distúrbios gastrointestinais e hábitos intestinais alterados. Além disso, os participantes podem necessitar de aconselhamento dietético específico para reduzir o risco de outras doenças, por ex. aconselhamento dietético cardioprotetor. Além disso, o aumento da atividade física dos participantes ao longo da intervenção exigirá monitoramento e aconselhamento dietético para evitar um balanço energético negativo inapropriado.

O estudo de viabilidade ajudará na identificação de questões nutricionais específicas enfrentadas pelos sobreviventes de câncer de esôfago e ajudará a informar o conteúdo e a apresentação das sessões de educação nutricional. A meta para os participantes é a ingestão alimentar ideal de acordo com as diretrizes da WCRF para sobreviventes de câncer. A literatura de apoio detalhando conselhos dietéticos prescritivos será desenvolvida e fornecida aos participantes.

Sessões de educação As sessões de educação serão ministradas semanalmente durante as semanas 1-4 e quinzenalmente a partir de então por vários membros da equipe multidisciplinar. De acordo com o modelo de reabilitação cardíaca, as sessões de educação ocorrerão após a sessão de exercícios e relaxamento, para monitorar a recuperação do participante após o exercício. Os tópicos de educação abordados pelo fisioterapeuta incluirão conselhos sobre diretrizes de atividade física, desencorajando o comportamento sedentário e superando barreiras à atividade física. O nutricionista discutirá o manejo dietético dos sintomas gastrointestinais e também educará os participantes sobre alimentação saudável para sobreviventes de câncer de acordo com o Fundo Mundial de Pesquisa do Câncer, incluindo conselhos práticos e estratégias para atingir as metas dietéticas. Os participantes serão encorajados a destacar tópicos que possam ser de particular interesse para eles para discussão. De acordo com o modelo de reabilitação cardíaca, tais tópicos podem ser abordados por membros da equipe multidisciplinar, incluindo o cirurgião, enfermeira gastrointestinal, terapeuta ocupacional ou assistente social. As sessões de educação serão realizadas no Welcome Trust-HRB Clinical Research Facility St. James's Hospital.