食管癌后的康复策略 (ReStOre)

这项工作中提出的主要研究将由两个阶段组成。 第一阶段将包括纵向分析，跟踪食管癌 (OC) 治疗期间恶病质和相关代谢异常状态的进展，并检查这种下降对身体机能测量的影响。 第一阶段将招募 88 名新诊断的 OC 患者。 在第二阶段，第一阶段的参与者将接受重新评估，如果认为合适，将被纳入旨在改善功能状态的多学科团队康复计划。 该康复计划将采用随机对照试验 (RCT) 的形式，并将基于行之有效的心脏康复计划模型。 预计大约 50% 的参加第一阶段的参与者将适合进入第二阶段。

结果 第一阶段和第二阶段的主要结果是功能能力。 在研究期间将酌情测量包括炎症状态、能量代谢和营养状态在内的次要结果。 所有结果将在别处详细讨论。

第一阶段：纵向研究检查进行性恶病质、代谢障碍和癌症治疗对 OC 患者功能能力的影响

第一阶段将设计为纵向分析，从诊断时开始，跟踪恶病质和相关代谢异常状态的进展，结合炎症特征、能量代谢（氧化磷酸化和糖酵解）和肠道激素，贯穿 OC 的整个治疗过程并检查这种下降对身体机能测量的影响。 评估将在诊断 (T0)、第 2 周期化疗 (T1)、第 3 周期化疗 (T2)、食管切除术前 (T3)、食管切除术后 (T4)、术后 4 周 (T5) 和六个月时完成手术后（T6）。 所有评估将在常规门诊预约的同一天完成，从而减轻参与者的负担。 此外，血液样本将在常规临床采样期间采集，CT 扫描将作为常规医疗护理的一部分完成。

第二阶段：随机对照试验 OC 治愈性治疗后的康复能否优化与健康相关的功能结果？

第二阶段将检查为期 12 周的康复计划（包括步行干预、个性化营养建议和教育课程）对 OC 治愈性治疗后功能状态的影响。 在完成第一阶段和进入第二阶段的体检合格后，参与者将按 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。 对照组将不会接受干预，但是在完成最终评估后，参与者将与研究物理治疗师和营养师一起进行单独的锻炼和饮食课程。 在干预期间，对照组的参与者将继续接受常规医疗护理。

多学科康复计划的主要结果将是通过有氧能力衡量的功能能力的变化。 功能能力的次要测量将包括爬楼梯测试、手握力和身体活动。 身体成分也将通过生物阻抗分析来测量。 将评估的次要结果是营养状况、饮食质量和健康相关的生活质量 (QOL)。 炎症特征、能量代谢和肠道激素的测量不太可能受到拟议的康复干预的影响，因此不会被测量。 评估将在计划完成时和计划完成后三个月完成。 评估在 Welcome Trust-HRB 临床研究机构圣詹姆斯医院进行。 康复计划将包括三个主要部分； 1. 锻炼课程，2. 饮食课程和 3. 教育课程。 下面概述的干预措施是根据最佳证据、试点数据和临床专业知识设计的。 设计最终设计将从可行性研究的结果和第一阶段确定的需求中获知。

锻炼课程 康复计划的锻炼部分将采取为期 12 周的监督和家庭步行干预的形式。 选择步行干预是因为步行是全国和世界范围内成年人完成的最常见的运动形式，对于身体虚弱的人群来说是安全可行的，并且代表了一种具有功能意义的活动。 之前已经确定了在癌症幸存者中实施类似计划的可行性。

在项目的前四个星期内，每周两次对集体步行课程进行监督，以安全和有条理的方式将锻炼重新引入参与者的生活。 随着项目的进展，监督会议的频率将减少，以增加参与者对协议的独立性。 在缺乏关于癌症队列中适当运动处方的指南的情况下，运动强度将根据美国运动医学会 (ACSM) 对身体不适人群的运动指南进行规定 (28)。 最初，活动将以低强度进行，并会在计划期间进展到中等有氧强度。 建议的起始强度基于研究机构的试点数据，表明在治疗后的早期阶段，有氧健身水平要么“差”，要么“非常差”。 参与者将在所有会议期间佩戴 Polar 心率监测器，以确保遵守规定的锻炼。 根据 ACSM 身体活动指南，计划完成时的目标是每周 5 天参加 30 分钟的中等强度活动。

营养课程 营养课程将在第 1 周、第 2 周和每两周一次一对一地进行。 将在每次会议记录体重和周长测量值，并将如前所述评估饮食摄入量。

营养课程中提供的教育将根据参与者的需求进行个性化设置。 人们对食管癌幸存者的特定营养需求知之甚少。 根据该中心的经验，研究人员预计该队列中将出现需要干预的各种饮食问题。 这些包括持续的体重减轻、厌食、胃肠道紊乱和排便习惯改变。 此外，参与者可能需要特定的饮食建议以降低其他疾病的风险，例如 保护心脏的饮食建议。 此外，在整个干预过程中参与者身体活动的增加将需要饮食监测和建议以避免不适当的能量负平衡。

可行性研究将有助于确定食管癌幸存者面临的具体营养问题，并有助于为营养教育课程的内容和提供提供信息。 参与者的目标是符合 WCRF 癌症幸存者指南的最佳饮食摄入量。 将开发并提供给参与者详细说明规范性饮食建议的支持文献。

教育课程 教育课程将在第 1-4 周每周一次，之后每两周一次，由多学科团队的一系列成员进行。 根据心脏康复模型，教育课程将在锻炼和放松之后进行谈话，以监测参与者锻炼后的恢复情况。 物理治疗师涵盖的教育主题将包括有关体育活动指南、劝阻久坐行为和克服体育活动障碍的建议。 营养师将讨论胃肠道症状的饮食管理，还将根据世界癌症研究基金会对参与者进行癌症幸存者健康饮食方面的教育，包括实现饮食目标的实用建议和策略。 将鼓励与会者强调他们可能特别关注的主题以供讨论。 根据心脏康复模型，此类主题可能由多学科团队成员负责，包括外科医生、胃肠护士、职业治疗师或社会工作者。 教育课程将在 Welcome Trust-HRB 临床研究设施圣詹姆斯医院举行。