小児向けの使いやすさを追求したELLIPTAアイテム
2018年8月9日 更新者：GlaxoSmithKline
小児喘息患者におけるエリプタの使いやすさに関する質問をサポートする定性的研究
喘息の吸入療法を行うために、ドライパウダー吸入器（DPI）装置などのさまざまな装置が開発されています。
ELLIPTA は、喘息患者を治療するための薬物療法があらかじめ組み込まれた DPI です。
この研究の目的は、成人向けに開発された使いやすいアイテムを将来の臨床試験で小児被験者が完了できるように改訂し、5～11歳の喘息患者とその介護者で新たに開発されたアイテムを評価することです。
これは、現在喘息維持用吸入器を使用している喘息の小児被験者とその介護者を対象とした横断的定性研究です。
各インタビューセットの 16 人の被験者に対して、2 ラウンドの反復認知インタビューが実施されます。
各インタビューは約 45 分かかります。
インタビュー中に小児科の被験者とその介護者から提供されたデータは、フィールドノートと音声記録として収集され、文字に起こされます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在維持吸入器を使用している 5 歳から 11 歳の小児喘息患者とその介護者からなる小児患者と介護者の 2 組の便宜的なサンプルが含まれます。
説明
包含基準:
子供の参加基準
- 5歳から11歳まで
- 喘息がある
- 現在喘息の治療に維持用吸入器を使用している
- 喜んで同意できること
- 英語での 45 分間の面接に喜んで参加できること 介護者の参加基準
- 18歳以上
- 上記の基準を満たす小児喘息患者の介護者（親または法定後見人）であること
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントと親の許可を英語で提供する意欲と能力があること
- 45分間の面接に喜んで参加できること
除外基準:
- 無
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児被験者と介護者の二者一次面接セット
最初の面接セットは、現在維持吸入器を使用している喘息の小児被験者とその介護者を含む 8 人の小児被験者と介護者の 2 組で構成されます。
小児被験者とその介護者は、エリプタ吸入器の使いやすさについて質問されます。
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大人が使いやすい項目は、小児対象者に適した文言を組み込むように変更されます。
インタビューは訓練を受けたクリニックのスタッフによって、5歳から7歳の対象者と、読むことが困難な8歳から11歳の対象者を対象に実施される。
インタビューは8歳から11歳の被験者が自ら行うことになります。
介護者は、子供がエリプタ吸入器を使用していた間の観察や経験について質問されます。
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小児被験者と介護者の二者対 2 回目の面接セット
2 番目のインタビュー セットは、現在維持吸入器を使用している喘息の小児被験者とその介護者を含む 8 人の小児被験者と介護者のペアで構成されます。
小児被験者とその介護者は、エリプタ吸入器の使いやすさについて質問されます。
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大人が使いやすい項目は、小児対象者に適した文言を組み込むように変更されます。
インタビューは訓練を受けたクリニックのスタッフによって、5歳から7歳の対象者と、読むことが困難な8歳から11歳の対象者を対象に実施される。
インタビューは8歳から11歳の被験者が自ら行うことになります。
介護者は、子供がエリプタ吸入器を使用していた間の観察や経験について質問されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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項目の言葉遣いを理解することに問題がある小児参加者の数 - ラウンド 1 インタビュー
時間枠：45分まで
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小児参加者向けの項目は、エリプタの全体的な使いやすさと吸入器の残りの投与量の評価の容易さの概念を評価するために開発されました。
5～7歳の小児科参加者は面接官が作成したバージョンを記入する必要があり、8～11歳の参加者は自己記入バージョンを記入する必要がありました。
インタビューのラウンド 1 では、吸入器の使いやすさを評価する 3 項目 (項目 1a、1b、および 1c)、残用量の評価の容易さを評価する 3 項目 (項目 2a、2b、2c)、および小児の使用が適切かどうかを評価する 1 項目を評価しました。参加者はさまざまなタイプの吸入器を比較できました (項目 3)。
項目の文言を理解するのに問題があった参加者の数が提示されています。
この定性的研究では統計分析は行われませんでした。
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45分まで
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第 1 ラウンドの面接項目への回答が困難な小児参加者の数
時間枠：45分まで
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インタビューのラウンド 1 では、吸入器の使いやすさを評価する 3 項目 (項目 1a、1b、1c) と、残用量の評価の容易さを評価する 3 項目 (項目 2a、2b、2c) を評価しました。
これら 2 つの概念に対して 3 つの応答オプションが開発されました。項目 1a/2a - 4 つのオプション (非常に簡単、簡単、難しい、非常に難しい) による口頭応答スケール。項目 1b/2b - 各口頭応答の顔のイラストを伴う同じ 4 つの口頭応答オプション。項目 1c/2c - 2 つのオプション (はい、いいえ) を備えた口頭応答スケール。
項目回答が困難だった参加者の数が提示されています。
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45分まで
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項目の回答を区別することが困難な小児参加者の数 - ラウンド 1 インタビュー
時間枠：45分まで
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インタビューのラウンド 1 では、吸入器の使いやすさを評価する 3 項目 (項目 1a、1b、および 1c)、残用量の評価の容易さを評価する 3 項目 (項目 2a、2b、2c)、および参加者が吸入薬の使いやすさを評価する 1 項目を評価しました。さまざまな種類の吸入器を比較できます。
吸入器の使いやすさと残りの用量の評価のしやすさを評価するために、3 つの応答オプションが開発されました。項目 1a/2a - 4 つのオプション (非常に簡単、簡単、難しい、非常に難しい) による口頭応答スケール。項目 1b/2b - 各口頭応答の顔のイラストを伴う同じ 4 つの口頭応答オプション。項目 1c/2c - 2 つのオプション (はい、いいえ) を備えた口頭応答スケール。
項目 3 は 3 つの回答オプション (はい、いいえ、同じ) で構成されています。
項目の回答を区別することが困難だった参加者の数が表示されています。
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45分まで
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介護者項目への回答が困難だった介護者の参加者数 - 第 1 回面接
時間枠：45分まで
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介護者参加者に対するインタビューのラウンド 1 では、残りの投与量の評価の容易さ (項目 1) と子供の医師に吸入器を要求する可能性 (項目 2) の概念を評価しました。
各項目について、項目 1 (非常に簡単、簡単、難しい、非常に難しい) および項目 2 (非常に可能性が高い、可能性が高い、可能性が低い、非常に低い) の 4 つのオプションを持つ回答スケールが作成されました。
介護項目への回答が困難だった介護者の数が報告されている。
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45分まで
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項目の言葉遣いを理解することに問題がある小児参加者の数 - ラウンド 2 インタビュー
時間枠：45分まで
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ラウンド 1 のインタビューの結果に基づいて、ラウンド 2 での使いやすさと残用量の評価の容易さをさらに評価するために、小児用バージョンの 4 レベルの口頭応答スケール (項目 1a および項目 2a) が選択されました。項目を最適化するためにさらなる改訂が必要かどうかをテストするために実施されました。
第 2 ラウンドの評価項目は、エリプタの使いやすさと残りの投与量の 4 つの選択肢 (非常に簡単、簡単、難しい、非常に難しい) による評価のしやすさに関する項目 1 と項目 2、および使用量の評価に関する項目 3 です。参加者が 3 つの選択肢 (はい、いいえ、同じ) からなる吸入器を区別できる能力。
項目の文言を理解するのに問題がある小児参加者の数が提示されています。
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45分まで
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第 2 回面接項目への回答が困難な小児参加者の数
時間枠：45分まで
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第 2 ラウンドの評価項目は、エリプタの使いやすさと残りの投与量の 4 つの選択肢 (非常に簡単、簡単、難しい、非常に難しい) による評価のしやすさに関する項目 1 と項目 2、および使用量の評価に関する項目 3 です。参加者が 3 つの選択肢 (はい、いいえ、同じ) からなる吸入器を区別できる能力。
項目への回答が困難な小児参加者の数が示されています。
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45分まで
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第 2 ラウンドのインタビュー項目に対する回答を区別することが困難な小児参加者の数
時間枠：45分まで
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第 2 ラウンドの評価項目は、エリプタの使いやすさと残りの投与量の 4 つの選択肢 (非常に簡単、簡単、難しい、非常に難しい) による評価のしやすさに関する項目 1 と項目 2、および使用量の評価に関する項目 3 です。参加者が 3 つの選択肢 (はい、いいえ、同じ) からなる吸入器を区別できる能力。
項目に対する反応を区別することが困難だった小児参加者の数が示されています。
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45分まで
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介護者項目への回答が困難だった介護者の参加者数 - 第 2 回面接
時間枠：45分まで
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ラウンド 1 のインタビューの結果に基づいて、介護者バージョンの両方の項目はラウンド 2 でのさらなる評価のために残されました。介護者バージョンの項目に回答することが困難だった介護者の数は以下に示されています。
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45分まで
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特定された追加の使いやすさアイテムの数
時間枠：45分まで
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介護者は、使いやすさに関して、小児用または介護者用バージョンに欠けている概念があるかどうかを尋ねられました。
介護者の参加者によって特定された使いやすいアイテムの数が示されています。
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45分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELLIPTAホイッスルを使用できた小児参加者数
時間枠：45分まで
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項目に関する認知的報告会の最後に、面接官が ELLIPTA ホイッスルの使い方を実演し、その後、小児参加者にホイッスルが与えられ、聞こえる音を出すように求められました。
ELLIPTA ホイッスルを使用して可聴音を出すことができた小児参加者の数が発表されています。
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45分まで
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可聴音を出すために試行が必要な参加者の数
時間枠：45分まで
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項目に関する認知的デブリーフィングの最後に、小児参加者は ELLIPTA ホイッスルを使用して可聴音を出すように依頼されました。
可聴音を出すのに 1 ～ 2 回、または 3 回以上の試行を必要とした小児参加者の数が示されています。
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45分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月17日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月17日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
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