Benutzerfreundlichkeit der ELLIPTA-Artikel für Kinder
9. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Qualitative Forschung zur Unterstützung von Fragen zur Benutzerfreundlichkeit von Ellipta bei pädiatrischen Patienten mit Asthma
Für die Inhalationstherapie bei Asthma wurde eine Reihe von Geräten entwickelt, darunter Trockenpulverinhalatoren (DPI).
ELLIPTA ist ein DPI, das mit einer medikamentösen Therapie zur Behandlung von Asthmatikern vorinstalliert ist.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, für Erwachsene entwickelte benutzerfreundliche Elemente zu überarbeiten, damit sie für die Vervollständigung durch pädiatrische Probanden in zukünftigen klinischen Studien geeignet sind, und die neu entwickelten Elemente bei Asthmatikern im Alter von 5 bis 11 Jahren und ihren Betreuern zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine qualitative Querschnittsstudie, an der pädiatrische Probanden mit Asthma beteiligt sind, die derzeit einen Asthma-Erhaltungsinhalator verwenden, und deren Betreuer.
Es werden zwei Runden sich wiederholender kognitiver Interviews mit 16 Probanden in jedem Interviewsatz durchgeführt.
Jedes Interview dauert etwa 45 Minuten.
Daten, die von pädiatrischen Probanden und ihren Betreuern während des Interviews bereitgestellt werden, werden als Feldnotizen und Audioaufzeichnungen gesammelt, die transkribiert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine praktische Stichprobe von Dyaden aus pädiatrischen Probanden und Betreuern, bestehend aus pädiatrischen Asthmatikern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die derzeit einen Erhaltungsinhalator verwenden, und deren Betreuer werden einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Kinder
- Sie müssen zwischen 5 und 11 Jahre alt sein
- Habe Asthma
- Zur Behandlung ihres Asthmas verwenden sie derzeit einen Erhaltungsinhalator
- Seien Sie bereit und in der Lage, Ihre Zustimmung zu erteilen
- Seien Sie bereit und in der Lage, an einem 45-minütigen Interview in englischer Sprache teilzunehmen. Einschlusskriterien für Pflegekräfte
- Über 18 Jahre alt
- Seien Sie ein Betreuer (Elternteil oder Erziehungsberechtigter) eines pädiatrischen Patienten mit Asthma, der die oben genannten Kriterien erfüllt
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Erlaubnis der Eltern auf Englisch vorzulegen
- Seien Sie bereit und in der Lage, an einem 45-minütigen Interview teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Null
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Pädiatrie-Subjekt/Betreuer-Dyaden – erster Interviewsatz
Der erste Interviewsatz wird aus acht Dyaden aus pädiatrischen Probanden und Betreuern bestehen, darunter pädiatrische Probanden mit Asthma, die derzeit einen Erhaltungsinhalator verwenden, und deren Betreuer.
Den pädiatrischen Probanden und ihren Betreuern werden Fragen zur Benutzerfreundlichkeit des ELLIPTA-Inhalators gestellt.
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Die Benutzerfreundlichkeitselemente für Erwachsene werden geändert, um eine Sprache zu integrieren, die für pädiatrische Themen geeignet ist.
Das Interview wird von geschultem Klinikpersonal für Probanden im Alter von 5 bis 7 Jahren und für Probanden im Alter von 8 bis 11 Jahren mit Leseschwierigkeiten durchgeführt.
Das Interview wird von Probanden im Alter von 8 bis 11 Jahren selbst durchgeführt.
Den Betreuern werden Fragen zu ihren Beobachtungen und Erfahrungen gestellt, während ihr Kind den ELLIPTA-Inhalator verwendet.
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Pädiatrie-Subjekt/Betreuer-Dyaden – zweiter Interviewsatz
Der zweite Interviewsatz wird aus acht Dyaden aus pädiatrischen Probanden und Betreuern bestehen, darunter pädiatrische Probanden mit Asthma, die derzeit einen Erhaltungsinhalator verwenden, und deren Betreuer.
Den pädiatrischen Probanden und ihren Betreuern werden Fragen zur Benutzerfreundlichkeit des ELLIPTA-Inhalators gestellt.
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Die Benutzerfreundlichkeitselemente für Erwachsene werden geändert, um eine Sprache zu integrieren, die für pädiatrische Themen geeignet ist.
Das Interview wird von geschultem Klinikpersonal für Probanden im Alter von 5 bis 7 Jahren und für Probanden im Alter von 8 bis 11 Jahren mit Leseschwierigkeiten durchgeführt.
Das Interview wird von Probanden im Alter von 8 bis 11 Jahren selbst durchgeführt.
Den Betreuern werden Fragen zu ihren Beobachtungen und Erfahrungen gestellt, während ihr Kind den ELLIPTA-Inhalator verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer mit Problemen beim Verstehen des Wortlauts der Items in Interviews der ersten Runde
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
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Die Punkte für pädiatrische Teilnehmer wurden entwickelt, um die Konzepte der allgemeinen Benutzerfreundlichkeit von ELLIPTA und der einfachen Bewertung der verbleibenden Dosen im Inhalator zu bewerten.
Pädiatrische Teilnehmer im Alter von 5 bis 7 Jahren mussten die vom Interviewer verwaltete Version ausfüllen und Teilnehmer im Alter von 8 bis 11 Jahren erhielten die selbst ausgefüllte Version.
In Runde 1 der Interviews wurden drei Punkte zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit des Inhalators (Punkte 1a, 1b und 1c), drei Punkte zur Beurteilung der Einfachheit bei der Bewertung der verbleibenden Dosen (Punkte 2a, 2b, 2c) und ein Punkt zur Beurteilung der pädiatrischen Anwendung ausgewertet Die Teilnehmer konnten verschiedene Arten von Inhalatoren vergleichen (Punkt 3).
Die Anzahl der Teilnehmer, die Probleme hatten, die Formulierungen der Items zu verstehen, wurde dargestellt.
Für diese qualitative Studie wurden keine statistischen Analysen durchgeführt.
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Bis zu 45 Minuten
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Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer mit Schwierigkeiten, Antworten auf Items der Interviews der ersten Runde zu geben
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
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In Runde 1 der Interviews wurden drei Punkte zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Inhalators (Punkte 1a, 1b und 1c) und drei Punkte zur Bewertung der Einfachheit bei der Bewertung der verbleibenden Dosen (Punkte 2a, 2b, 2c) bewertet.
Für diese beiden Konzepte wurden drei Antwortoptionen entwickelt: Item 1a/2a – eine verbale Antwortskala mit vier Optionen (Sehr einfach, leicht, schwer, sehr schwer); Punkt 1b/2b – die gleichen vier verbalen Antwortoptionen, begleitet von Abbildungen von Gesichtern für jede verbale Antwort; und Item 1c/2c – eine verbale Antwortskala mit zwei Optionen (Ja, Nein).
Die Anzahl der Teilnehmer, die Schwierigkeiten hatten, Item-Antworten zu geben, wurde dargestellt.
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Bis zu 45 Minuten
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Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer mit Schwierigkeiten, zwischen den Item-Antworten der Interviews der ersten Runde zu unterscheiden
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
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In Runde 1 der Interviews wurden drei Punkte zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Inhalators (Punkte 1a, 1b und 1c), drei Punkte zur Bewertung der Einfachheit bei der Bewertung der verbleibenden Dosen (Punkte 2a, 2b, 2c) und ein Punkt zum Verständnis der Teilnehmer ausgewertet könnte verschiedene Arten von Inhalatoren vergleichen.
Es wurden drei Antwortoptionen entwickelt, um die Benutzerfreundlichkeit des Inhalators und die Bewertung der verbleibenden Dosen zu beurteilen: Punkt 1a/2a – eine verbale Antwortskala mit vier Optionen (Sehr einfach, leicht, schwer, sehr schwer); Punkt 1b/2b – die gleichen vier verbalen Antwortoptionen, begleitet von Abbildungen von Gesichtern für jede verbale Antwort; und Item 1c/2c – eine verbale Antwortskala mit zwei Optionen (Ja, Nein).
Item 3 bestand aus 3 Antwortmöglichkeiten (Ja, Nein, Dasselbe).
Die Anzahl der Teilnehmer, die Schwierigkeiten hatten, die Item-Antworten zu unterscheiden, wurde dargestellt.
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Bis zu 45 Minuten
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Anzahl der Betreuer-Teilnehmer, die in der ersten Runde der Interviews Schwierigkeiten hatten, auf Fragen der Betreuer zu antworten
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
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In Runde 1 der Befragungen für Betreuer wurden die Konzepte bewertet, wie einfach die verbleibenden Dosen beurteilt werden können (Punkt 1) und wie wahrscheinlich es ist, dass der Arzt ihres Kindes einen Inhalator anfordert (Punkt 2).
Für jedes Item wurde eine Antwortskala mit vier Optionen entwickelt: Item 1 (Sehr einfach, Leicht, Schwierig, Sehr schwierig) und Item 2 (Sehr wahrscheinlich, Wahrscheinlich, Unwahrscheinlich, Sehr unwahrscheinlich).
Es wurde über die Anzahl der Pflegekräfte berichtet, die Schwierigkeiten hatten, auf Fragen der Pflegekräfte zu antworten.
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Bis zu 45 Minuten
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Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer mit Problemen beim Verstehen des Wortlauts der Items in Interviews der zweiten Runde
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
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Basierend auf den Ergebnissen der Interviews der ersten Runde wurde die vierstufige verbale Antwortskala (Item 1a und Item 2a) der pädiatrischen Versionen zur weiteren Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und der einfachen Bewertung der verbleibenden Dosen in Runde 2 ausgewählt. Die zweite Reihe von Interviews wurden durchgeführt, um zu testen, ob weitere Überarbeitungen zur Optimierung der Artikel erforderlich sind.
Zu den Bewertungspunkten in Runde 2 gehörten: Punkt 1 und Punkt 2 für die einfache Anwendung von ELLIPTA und die einfache Bewertung der verbleibenden Dosen mit einer verbalen Skala von vier Optionen (sehr einfach, leicht, schwer, sehr schwer) und Punkt 3 für die Bewertung Fähigkeit der Teilnehmer, zwischen Inhalatoren zu unterscheiden, die aus drei Optionen bestehen (Ja, Nein, Das Gleiche).
Es wurde die Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer mit Problemen beim Verständnis des Wortlauts der Items angegeben.
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Bis zu 45 Minuten
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Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer mit Schwierigkeiten, Antworten auf Items der Interviews der zweiten Runde zu geben
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
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Zu den Bewertungspunkten in Runde 2 gehörten: Punkt 1 und Punkt 2 für die einfache Anwendung von ELLIPTA und die einfache Bewertung der verbleibenden Dosen mit einer verbalen Skala von vier Optionen (sehr einfach, leicht, schwer, sehr schwer) und Punkt 3 für die Bewertung Fähigkeit der Teilnehmer, zwischen Inhalatoren zu unterscheiden, die aus drei Optionen bestehen (Ja, Nein, Das Gleiche).
Die Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer mit Schwierigkeiten bei der Beantwortung von Fragen wurde dargestellt.
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Bis zu 45 Minuten
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Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer mit Schwierigkeiten, zwischen den Antworten auf Items der Interviews der zweiten Runde zu unterscheiden
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
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Zu den Bewertungspunkten in Runde 2 gehörten: Punkt 1 und Punkt 2 für die einfache Anwendung von ELLIPTA und die einfache Bewertung der verbleibenden Dosen mit einer verbalen Skala von vier Optionen (sehr einfach, leicht, schwer, sehr schwer) und Punkt 3 für die Bewertung Fähigkeit der Teilnehmer, zwischen Inhalatoren zu unterscheiden, die aus drei Optionen bestehen (Ja, Nein, Das Gleiche).
Die Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer, die Schwierigkeiten hatten, zwischen den Antworten auf die einzelnen Items zu unterscheiden, wurde dargestellt.
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Bis zu 45 Minuten
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Anzahl der Betreuer-Teilnehmer, die in Interviews der zweiten Runde Schwierigkeiten hatten, Antworten auf Betreuer-Artikel zu geben
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
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Basierend auf den Ergebnissen der Interviews der ersten Runde wurden beide Items der Betreuerversion zur weiteren Auswertung in Runde 2 beibehalten. Die Anzahl der Betreuer, die Schwierigkeiten hatten, Antworten auf die Items der Betreuerversion zu geben, ist unten dargestellt.
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Bis zu 45 Minuten
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Anzahl der identifizierten zusätzlichen benutzerfreundlichen Elemente
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
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Betreuer wurden gefragt, ob ihrer Meinung nach Konzepte zur Benutzerfreundlichkeit in der pädiatrischen Version oder in der Version für Betreuer fehlten.
Die Anzahl der benutzerfreundlichen Elemente, die von den Pflegekräften identifiziert wurden, wurde vorgestellt.
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Bis zu 45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer, die die ELLIPTA-Pfeife verwenden konnten
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
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Am Ende der kognitiven Nachbesprechung der Items demonstrierten die Interviewer die Verwendung der ELLIPTA-Pfeife. Anschließend erhielten die pädiatrischen Teilnehmer eine Pfeife und wurden gebeten, einen hörbaren Ton zu erzeugen.
Die Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer, die mit der ELLIPTA-Pfeife einen hörbaren Ton erzeugen konnten, wurde vorgestellt.
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Bis zu 45 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit erforderlichen Versuchen, einen hörbaren Ton zu erzeugen
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
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Am Ende der kognitiven Nachbesprechung der Items wurden die pädiatrischen Teilnehmer gebeten, mit der ELLIPTA-Pfeife einen hörbaren Ton zu erzeugen.
Die Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer, die ein bis zwei Versuche oder mehr als drei Versuche benötigten, um einen hörbaren Ton zu erzeugen, wurde angegeben.
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Bis zu 45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 208129
- HO-17-18594 (Andere Kennung: Track HO identifier)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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