Pediatrické Snadné použití Položky ELLIPTA
9. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Kvalitativní výzkum na podporu otázek týkajících se snadného použití Ellipty u pediatrických pacientů s astmatem
Pro podávání inhalační terapie astmatu byla vyvinuta řada zařízení, včetně zařízení pro inhalaci suchého prášku (DPI).
ELLIPTA je DPI, který je předem naplněn lékovou terapií k léčbě astmatických subjektů.
Cílem této studie je revidovat snadno použitelné položky vyvinuté pro dospělé tak, aby byly vhodné pro dokončení pediatrickými subjekty v budoucích klinických studiích a vyhodnotit nově vyvinuté položky u subjektů s astmatem ve věku 5 až 11 let a jejich pečovatelů.
Toto je průřezová kvalitativní studie, která bude zahrnovat pediatrické pacienty s astmatem, kteří v současné době používají inhalátor pro udržování astmatu, a jejich pečovatele.
Proběhnou dvě kola opakovaných kognitivních rozhovorů se 16 subjekty v každém souboru rozhovorů.
Každý rozhovor bude trvat přibližně 45 minut.
Údaje poskytnuté pediatrickými subjekty a jejich pečovateli během rozhovoru budou shromažďovány jako terénní poznámky a zvukové nahrávky, které budou přepsány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bude zahrnut praktický vzorek dyád pediatrických subjektů a pečovatelů sestávající z pediatrických astmatických subjektů ve věku 5 až 11 let, kteří v současné době používají udržovací inhalátor, a jeho pečovatele.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro začlenění dětí
- Být ve věku 5 až 11 let
- Mít astma
- V současné době používají k léčbě astmatu udržovací inhalátor
- Buďte ochotni a schopni poskytnout souhlas
- Buďte ochotni a schopni se zúčastnit 45minutového rozhovoru v angličtině podle kritérií pro zařazení pečovatele
- Věk nad 18 let
- Být pečovatelem (rodičem nebo zákonným zástupcem) pediatrického subjektu s astmatem, který splňuje výše uvedená kritéria
- Buďte ochotni a schopni poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a souhlas rodičů v angličtině
- Buďte ochotni a schopni se zúčastnit 45minutového rozhovoru
Kritéria vyloučení:
- Nula
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dětský subjekt/pečovatel dyády-první rozhovor
První soubor rozhovorů se bude skládat z osmi dyád pediatrických subjektů/pečovatelů, včetně pediatrických subjektů s astmatem, kteří v současné době používají udržovací inhalátor, a jeho pečovatele.
Pediatrickým subjektům a jejich pečovatelům budou položeny otázky týkající se snadného použití inhalátoru ELLIPTA.
|
Položky pro snadné použití pro dospělé budou upraveny tak, aby zahrnovaly jazyk vhodný pro pediatrické subjekty.
Rozhovor povede vyškolený personál kliniky pro subjekty ve věku 5 až 7 let a osoby ve věku 8 až 11 let, které mají potíže se čtením.
Pohovor si sami vedou subjekty ve věku 8 až 11 let.
Pečovatelům budou položeny otázky týkající se jejich pozorování a zkušeností, když jejich dítě používalo inhalátor ELLIPTA.
|
|
Pediatrický subjekt/pečovatel dyád-druhý rozhovor
Druhý soubor rozhovorů se bude skládat z osmi dyád pediatrických subjektů/pečovatelů včetně pediatrických subjektů s astmatem, kteří v současné době používají udržovací inhalátor, a jeho pečovatele.
Pediatrickým subjektům a jejich pečovatelům budou položeny otázky týkající se snadného použití inhalátoru ELLIPTA.
|
Položky pro snadné použití pro dospělé budou upraveny tak, aby zahrnovaly jazyk vhodný pro pediatrické subjekty.
Rozhovor povede vyškolený personál kliniky pro subjekty ve věku 5 až 7 let a osoby ve věku 8 až 11 let, které mají potíže se čtením.
Pohovor si sami vedou subjekty ve věku 8 až 11 let.
Pečovatelům budou položeny otázky týkající se jejich pozorování a zkušeností, když jejich dítě používalo inhalátor ELLIPTA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětských účastníků s problémy s porozuměním znění položky – 1. kolo Rozhovory
Časové okno: Až 45 minut
|
Položky pro pediatrické účastníky byly vyvinuty k posouzení konceptů celkové snadnosti použití přípravku ELLIPTA a snadného vyhodnocení zbývajících dávek v inhalátoru.
Pediatričtí účastníci ve věku 5 až 7 let byli povinni vyplnit verzi spravovanou tazatelem a účastníci ve věku 8 až 11 let dostávali verzi, kterou si sami vyplnili.
V 1. kole rozhovorů byly hodnoceny 3 položky k hodnocení snadnosti použití inhalátoru (položky 1a, 1b a 1c), 3 položky k posouzení snadnosti hodnocení zbývajících dávek (položky 2a, 2b, 2c) a jedna položka k posouzení, zda pediatrická účastníci mohli porovnat různé typy inhalátorů (bod 3).
Byl uveden počet účastníků, kteří měli problémy s porozuměním formulacím položek.
Pro tuto kvalitativní studii nebyly provedeny žádné statistické analýzy.
|
Až 45 minut
|
|
Počet pediatrických účastníků, kteří mají potíže s poskytováním odpovědí na položky – rozhovory 1. kola
Časové okno: Až 45 minut
|
V 1. kole rozhovorů byly hodnoceny 3 položky k hodnocení snadnosti použití inhalátoru (položky 1a, 1b a 1c) a 3 položky k hodnocení snadnosti hodnocení zbývajících dávek (položky 2a, 2b, 2c).
Pro tyto dva koncepty byly vyvinuty tři možnosti odezvy: Položka 1a/2a – stupnice slovní odezvy se čtyřmi možnostmi (Velmi snadné, snadné, těžké, velmi těžké); Položka 1b/2b – stejné čtyři možnosti verbální odpovědi doplněné ilustracemi tváří pro každou verbální odpověď; a položka 1c/2c – stupnice verbální odpovědi se dvěma možnostmi (Ano, Ne).
Byl uveden počet účastníků, kteří měli potíže s poskytováním odpovědí.
|
Až 45 minut
|
|
Počet dětských účastníků, kteří mají potíže s rozlišením mezi reakcemi na položku – rozhovory 1. kola
Časové okno: Až 45 minut
|
První kolo rozhovorů hodnotilo 3 položky k hodnocení snadnosti použití inhalátoru (položky 1a, 1b a 1c), 3 položky k posouzení snadnosti hodnocení zbývajících dávek (položky 2a, 2b, 2c) a jednu položku k pochopení, zda účastníci mohl porovnat různé typy inhalátorů.
Pro posouzení snadnosti použití inhalátoru a snadného vyhodnocení zbývajících dávek byly vyvinuty tři možnosti odezvy: Položka 1a/2a – stupnice slovní odezvy se čtyřmi možnostmi (velmi snadné, snadné, těžké, velmi těžké); Položka 1b/2b – stejné čtyři možnosti verbální odpovědi doplněné ilustracemi tváří pro každou verbální odpověď; a položka 1c/2c – stupnice verbální odpovědi se dvěma možnostmi (Ano, Ne).
Položka 3 sestávala ze 3 možností odpovědi (Ano, Ne, Stejné).
Byl uveden počet účastníků, kteří měli potíže s rozlišením odpovědí.
|
Až 45 minut
|
|
Počet účastníků pečovatelů, kteří měli potíže s poskytováním odpovědí na položky pečovatelů – pohovory 1. kola
Časové okno: Až 45 minut
|
1. kolo rozhovorů pro účastníky pečovatele hodnotilo koncepty snadnosti vyhodnocení zbývajících dávek (bod 1) a pravděpodobnost, že si vyžádají inhalátor od svého dětského lékaře (bod 2).
Pro každou položku byla vyvinuta stupnice odezvy se čtyřmi možnostmi: položka 1 (velmi snadné, snadné, obtížné, velmi obtížné) a položka 2 (velmi pravděpodobné, pravděpodobné, nepravděpodobné, velmi nepravděpodobné).
Byl hlášen počet pečovatelů, kteří měli potíže s poskytováním odpovědí na položky pečovatele.
|
Až 45 minut
|
|
Počet dětských účastníků s problémy s porozuměním znění bodu – 2. kolo Rozhovory
Časové okno: Až 45 minut
|
Na základě výsledků rozhovorů 1. kola byla vybrána čtyřstupňová stupnice verbální odpovědi (položka 1a a položka 2a) pediatrických verzí pro další hodnocení snadnosti použití a snadného hodnocení zbývajících dávek v 2. kole. Druhá sada rozhovorů byly provedeny za účelem testování, zda je k optimalizaci položek nutná další revize.
Položky pro hodnocení ve 2. kole zahrnovaly: Položka 1 a Položka 2 pro snadné použití ELLIPTY a snadné vyhodnocení zbývajících dávek pomocí slovní stupnice se čtyřmi možnostmi (velmi snadné, snadné, těžké, velmi těžké) a položka 3 pro hodnocení schopnost účastníků rozlišovat mezi inhalátory sestávající ze tří možností (Ano, Ne, Stejné).
Byl uveden počet pediatrických účastníků s problémy s porozuměním znění položek.
|
Až 45 minut
|
|
Počet pediatrických účastníků, kteří mají potíže s poskytováním odpovědí na body – rozhovory 2. kola
Časové okno: Až 45 minut
|
Položky pro hodnocení ve 2. kole zahrnovaly: Položka 1 a Položka 2 pro snadné použití ELLIPTY a snadné vyhodnocení zbývajících dávek pomocí slovní stupnice se čtyřmi možnostmi (velmi snadné, snadné, těžké, velmi těžké) a položka 3 pro hodnocení schopnost účastníků rozlišovat mezi inhalátory sestávající ze tří možností (Ano, Ne, Stejné).
Byl uveden počet pediatrických účastníků, kteří mají potíže s poskytnutím odpovědi na položky.
|
Až 45 minut
|
|
Počet dětských účastníků, kteří mají potíže s rozlišováním mezi reakcemi na položky – rozhovory 2. kola
Časové okno: Až 45 minut
|
Položky pro hodnocení ve 2. kole zahrnovaly: Položka 1 a Položka 2 pro snadné použití ELLIPTY a snadné vyhodnocení zbývajících dávek pomocí slovní stupnice se čtyřmi možnostmi (velmi snadné, snadné, těžké, velmi těžké) a položka 3 pro hodnocení schopnost účastníků rozlišovat mezi inhalátory sestávající ze tří možností (Ano, Ne, Stejné).
Byl uveden počet pediatrických účastníků, kteří měli potíže s rozlišováním mezi reakcí na položky.
|
Až 45 minut
|
|
Počet účastníků pečovatelů, kteří měli potíže s poskytováním odpovědí na pečovatelské položky – pohovory 2. kola
Časové okno: Až 45 minut
|
Na základě výsledků rozhovorů 1. kola byly obě položky verze pro pečovatele ponechány pro další hodnocení ve 2. kole. Počet pečovatelů, kteří měli potíže s poskytováním odpovědí na položky verze pro pečovatele, je uveden níže.
|
Až 45 minut
|
|
Počet identifikovaných dalších položek pro snadné použití
Časové okno: Až 45 minut
|
Pečovatelé byli dotázáni, zda existují nějaké koncepty týkající se snadnosti použití, které podle nich chybí ve verzi pro děti nebo pečovatele.
Byl předložen počet položek pro snadné použití, jak je identifikovali účastníci pečovatele.
|
Až 45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětských účastníků, kteří byli schopni používat ELLIPTA Whistle
Časové okno: Až 45 minut
|
Na konci kognitivního rozboru položek tazatelé předvedli, jak používat píšťalku ELLIPTA, a poté byli pediatričtí účastníci vybaveni píšťalkou a vyzváni, aby vydali slyšitelný zvuk.
Byl uveden počet pediatrických účastníků, kteří byli schopni vytvořit slyšitelný zvuk pomocí píšťalky ELLIPTA.
|
Až 45 minut
|
|
Počet účastníků s pokusy o vytvoření slyšitelného zvuku
Časové okno: Až 45 minut
|
Na konci kognitivního rozboru položek byli dětští účastníci požádáni, aby použili píšťalku ELLIPTA k vytvoření slyšitelného zvuku.
Byl uveden počet pediatrických účastníků, kteří vyžadovali jeden až dva pokusy nebo více než tři pokusy o vytvoření slyšitelného zvuku.
|
Až 45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208129
- HO-17-18594 (Jiný identifikátor: Track HO identifier)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .